Эссенциале форте Н

• Фосфолипиды

Гепатопротекторы

 A05BA10 Фосфолипиды.

 ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА.

Перечень вспомогательных веществ.

 - жир твердый;
 - соевых бобов масло;
 - касторовое масло гидрированное;
 - этанол 96%;
 - этилванилин;
 - 4-метоксиацетофенон;
 - α-токоферол.
 Состав капсулы.
 - желатин;
 - вода очищенная;
 - титана диоксид (Е171);
 - краситель железа оксид желтый (Е172);
 - краситель железа оксид черный (Е172);
 - краситель железа оксид красный (Е172);
 - натрия лаурилсульфат.

 Действующее вещество. Фосфолипиды.
 Каждая капсула содержит 300 мг фосфолипидов из соевых бобов (синонимы: EPL, эссенциальные фосфолипиды), содержащие 80% фосфатидилхолинов - 240 мг.
 Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: этанол 96% - 8,1 мг; соевых бобов масло - 36,0 мг; касторовое масло гидрированное - 1,6 мг ( см раздел 4.4).
 Полный перечень вспомогательных веществ см в разделе 6.1.

 Капсулы.
 Твердые желатиновые непрозрачные капсулы №1 коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.

Характер и содержание первичной упаковки.

 По 10 капсул помещают в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
 1. По 3, 9 или 18 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
 2. По 9 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, по 2 картонные пачки в картонную коробку.
 Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним.

 Нет особых требований к утилизации.

 Препарат Эссенциале форте Н применяется для лечения у взрослых и подростков старше 12 лет и массой тела более 43 кг при:
 • хронических гепатитах;
 • циррозе печени;
 • жировой дистрофии печени различной этиологии;
 • токсических поражениях печени;
 • алкогольном гепатите;
 • нарушениях функции печени при других соматических заболеваниях;
 • токсикозе беременных;
 • профилактике рецидивов образования желчных камней;
 • псориазе (в качестве средства вспомогательной терапии);
 • радиационном синдроме.

 Режим дозирования.
 Для взрослых и подростков старше 12 лет и массой тела более 43 кг препарат Эссенциале форте Н рекомендуется принимать по 2 капсулы 3 раза в день во время еды.
 Способ применения.
 Для приема внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан). Рекомендованный курс терапии - 3 месяца. Курс может быть индивидуально определен лечащим врачом.

 Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эссенциале форте Н не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя).
 Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.
 Вспомогательные вещества.
 Препарат Эссенциале форте Н содержит небольшое количество этанола, менее чем 100 мг на 2 капсулы.
 Препарат Эссенциале форте Н может быть причиной тяжелых аллергических реакций, содержит соевых бобов масло.
 Препарат Эссенциале форте Н содержит касторовое масло гидрированное, которое может вызвать расстройство желудка и диарею.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

 Препарат Эссенциале форте Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

 Взаимодействие препарата Эссенциале форте Н с антикоагулянтами не может быть исключено.
 Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении с препаратом Эссенциале форте Н.

Несовместимость.

 Не применимо.

 Прием препарата Эссенциале форте Н в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.

 Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей; средства для лечения заболеваний печени, липотропные средства.
 Код АТХ. A05BA10.
 Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
 Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Действие эссенциальных фосфолипидов реализуется в течение 24 часов после приема внутрь - в течение этого периода фосфолипиды определяются в крови, достигают печени и обнаруживаются непосредственно в мембранной фракции гепатоцитов. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов. Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.
 Таким образом оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, на дезинтоксикационную функцию печени, на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени. При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
 У больных с неалкогольной жировой болезнью печени применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени стеатоза.
 В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне приема Эссенциале форте Н у больных с хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 недели (30 дней) терапии.
 Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и наблюдательных исследованиях у больных с псориазом приводило к регрессу псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы ультрафиолетового облучения.

 Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасываются в тонком кишечнике. Бóльшая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом в связанном с липопротеинами высокой плотности виде, поступает в печень.
 Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеилфосфатидилхолина с радиоактивной меткой (^3H и ^14C). Холиновая часть была мечена ^3H, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки ^14C.
 Максимальная концентрация ^3H достигается через 6-24 часа после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов. Максимальная концентрация ^14C достигается через 4-12 часов после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы. Период полувыведения этого компонента составляет 32 часа. В кале обнаруживается 2% от введенной дозы ^3H и 4,5% от введенной дозы ^14C, в моче - 6% от ^3H и лишь минимальное количество ^14C.
 Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.

 Для капсул, упакованных в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, - 3 года.
 Для капсул, упакованных в блистер из ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги, - 2 года.

 Хранить при температуре не выше 25°С.

• K70.1 Алкогольный гепатит
• K71.6 Токсическое поражение печени, с картиной гепатита, не классифицированное в других рубриках
• B15.9 Гепатит A без печеночной комы