Active ingredients
- Fulvestrant (250.0 мг)
Pharmacological Group
ATX code
L02BA03 Фулвестрант.
Used in the treatment
Composition
| Раствор для внутримышечного введения | 1 преднаполненный шприц (5 мл) |
| действующее вещество: | |
| фулвестрант | 250,0 мг |
| вспомогательные вещества: этанол 96% - 500,0 мг; бензиловый спирт - 500,0 мг; бензилбензоат - 750,0 мг; касторовое масло - до 5,0 мл |
Pharmacological action
Противоопухолевое.
Method of drug use and dosage
В/м, путем медленной (в течение 1-2 мин) инъекции. Содержимое 2 шприцев последовательно вводится в правую и левую ягодичные области. Следует соблюдать осторожность при введении препарата Фулведжект в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва.
Взрослые пациенты женского пола (включая пожилой возраст). Рекомендуемая доза - 500 мг 1 раз в месяц. Первый месяц терапии: 500 мг 2 раза в месяц (второе введение - через 2 недели после первой дозы препарата).
Пациенты с нарушением функции почек. В случаях легкого или умеренного нарушения функции почек (Cl креатинина ≥30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Безопасность и эффективность фулвестранта у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин) не установлена.
Пациенты с нарушением функции печени. Применение препарата Фулведжект у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени не требует коррекции дозы. Однако применение препарата Фулведжект у этой группы пациентов требует осторожности. Безопасность и эффективность фулвестранта у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не установлена.
Дети и подростки. Данных по безопасности и эффективности у детей и подростков нет.
Инструкция по применению препарата.
Препарат применяют в соответствии с местными рекомендациями по применению инъекционных препаратов для в/м введения в больших объемах.
ВАЖНО. Следует соблюдать осторожность при введении препарата Фулведжект в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва.
Внимание: нельзя дотрагиваться до иглы во время ее использования.
Этапы введения.
- Извлечь стеклянный шприц из контурной ячейковой упаковки и убедиться в отсутствии повреждений.
- Разорвать внешнюю упаковку безопасной иглы.
- Перед использованием визуально оценить состояние раствора на предмет отсутствия частиц и изменения цвета.
- Держать шприц вертикально. Второй рукой взять крышку и осторожно вращая снять ее Для сохранения стерильности не касаться наконечника шприца ( см 1).
Рисунок 1.
Надеть иглу на наконечник шприца и закрутить до полной фиксации ( см 2).
Рисунок 2.
- Не меняя вертикального положения шприца, убедиться, что игла надежно закреплена на его наконечнике.
- Переместить преднаполненный шприц к месту введения.
- Снять футляр иглы осторожно, по ее направлению, чтобы не повредить кончик иглы.
- Удалить лишние пузырьки воздуха из шприца. Медленно ввести раствор в ягодичную мышцу (в течение 1-2 мин/шприц).
Удаление остатков. Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного применения. Неиспользованный лекарственный препарат или остатки следует удалить в соответствии с местными правилами утилизации.
Взрослые пациенты женского пола (включая пожилой возраст). Рекомендуемая доза - 500 мг 1 раз в месяц. Первый месяц терапии: 500 мг 2 раза в месяц (второе введение - через 2 недели после первой дозы препарата).
Пациенты с нарушением функции почек. В случаях легкого или умеренного нарушения функции почек (Cl креатинина ≥30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Безопасность и эффективность фулвестранта у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин) не установлена.
Пациенты с нарушением функции печени. Применение препарата Фулведжект у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени не требует коррекции дозы. Однако применение препарата Фулведжект у этой группы пациентов требует осторожности. Безопасность и эффективность фулвестранта у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не установлена.
Дети и подростки. Данных по безопасности и эффективности у детей и подростков нет.
Инструкция по применению препарата.
Препарат применяют в соответствии с местными рекомендациями по применению инъекционных препаратов для в/м введения в больших объемах.
ВАЖНО. Следует соблюдать осторожность при введении препарата Фулведжект в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва.
Внимание: нельзя дотрагиваться до иглы во время ее использования.
Этапы введения.
- Извлечь стеклянный шприц из контурной ячейковой упаковки и убедиться в отсутствии повреждений.
- Разорвать внешнюю упаковку безопасной иглы.
- Перед использованием визуально оценить состояние раствора на предмет отсутствия частиц и изменения цвета.
- Держать шприц вертикально. Второй рукой взять крышку и осторожно вращая снять ее Для сохранения стерильности не касаться наконечника шприца ( см 1).
Рисунок 1.
Надеть иглу на наконечник шприца и закрутить до полной фиксации ( см 2).
Рисунок 2.
- Не меняя вертикального положения шприца, убедиться, что игла надежно закреплена на его наконечнике.
- Переместить преднаполненный шприц к месту введения.
- Снять футляр иглы осторожно, по ее направлению, чтобы не повредить кончик иглы.
- Удалить лишние пузырьки воздуха из шприца. Медленно ввести раствор в ягодичную мышцу (в течение 1-2 мин/шприц).
Удаление остатков. Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного применения. Неиспользованный лекарственный препарат или остатки следует удалить в соответствии с местными правилами утилизации.
Description of the dosage form
Раствор для внутримышечного введения, 250 мг/5 мл.По 5,0 мл препарата в преднаполненных шприцах вместимостью 5 мл из прозрачного бесцветного стекла гидролитического I класса и оснащенный поршнем из бромбутиловой резины, штоком поршня из полипропилена и фланцем из полипропилена для управления. На каждый шприц наклеивают этикетку.
По 1 шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку с покрытием из ПЭТ/ПЭ-пленки.
По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки с равным количеством одноразовых игл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 1 шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку с покрытием из ПЭТ/ПЭ-пленки.
По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки с равным количеством одноразовых игл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Fulvestrant.
Повышенная чувствительность к фулвестранту; тяжелые нарушения функции печени; беременность и период кормления грудью; детский возраст (до 18 лет).Side effects of the components
Побочные эффекты Fulvestrant.
Наблюдавшиеся нежелательные реакции представлены ниже.Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥10%); часто (≥1-<10%); нечасто (≥0,1-<1%).
Со стороны системы пищеварения. Очень часто - тошнота; часто - рвота, диарея, анорексия.
Со стороны ССС. Часто - ощущение жара (приливы), тромбоэмболия.
Со стороны кожи и кожных придатков. Часто - сыпь.
Местные реакции. Очень часто - реакции в месте введения, включая слабо выраженные транзиторные боль и воспаление; нечасто - кровотечение, гематома в месте введения.
Со стороны мочеполовой системы. Часто - инфекции мочевыводящих путей; нечасто - вагинальный кандидоз, бели, вагинальные кровотечения.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Очень часто - повышение активности печеночных ферментов (АЛТ. АCT. ЩФ). Часто - повышение концентрации билирубина. Нечасто - печеночная недостаточность. Гепатит. Повышение активности ГГТ.
Прочие. Очень часто - астения; часто - головная боль, реакции повышенной чувствительности (отеки, крапивница).