|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
B05AA07 Гидроксиэтилкрахмал.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Раствор для инфузий.
Бесцветная или желтоватая, слегка опалесцирующая жидкость.
Раствор для инфузий 6% (10%).
По 250 и 500 мл в бутылки полиэтиленовые без колпачка или с навариваемым евроколпачком или пластиковым колпачком или пробкой инфузионной.
По 1 бутылке в герметично запаянном прозрачном пакете из пленки полимерной или без пакета в пачке из картона коробочного или хром-эрзац вместе с инструкцией по применению.
От 1 до 96 бутылок без пачек в герметично запаянных прозрачных пакетах или без пакетов с равным количеством инструкций по применению в ящике из картона гофрированного (для стационаров).
Бесцветная или желтоватая, слегка опалесцирующая жидкость.
Раствор для инфузий 6% (10%).
По 250 и 500 мл в бутылки полиэтиленовые без колпачка или с навариваемым евроколпачком или пластиковым колпачком или пробкой инфузионной.
По 1 бутылке в герметично запаянном прозрачном пакете из пленки полимерной или без пакета в пачке из картона коробочного или хром-эрзац вместе с инструкцией по применению.
От 1 до 96 бутылок без пачек в герметично запаянных прозрачных пакетах или без пакетов с равным количеством инструкций по применению в ящике из картона гофрированного (для стационаров).
Состав
Состав на 1 л.
Наименование компонента Концентрация.
6% 10%.
Действующие вещества:
Гидроксиэтилкрахмал со средней молекулярной.
Массой 130000 Да и степенью замещения 0,4 - 60,0 г - 100,0 г.
Натрия хлорид - 6,250 г - 6,250 г.
Калия хлорид - 0,300 г - 0,300 г.
Кальция хлорида гексагидрат - 0,551 г - 0,551 г.
(соответствующее 0,279 г кальция хлорида).
Магния хлорида гексагидрат - 0,200 г - 0,200 г.
(соответствующее 0,094 г магния хлорида).
Натрия ацетата тригидрат - 3,270 г - 3,270 г.
(соответствующее 1,971 г натрия ацетата).
Яблочная кислота - 0,670 г - 0,670 г.
Вспомогательные вещества:
Натрия гидроксид - 0,375 г - 0,375 г.
Раствор хлористоводородной кислоты 1 М или.
Раствор натрия гидроксида 1 М - до pH 5,0-7,0.
Вода для инъекций - до 1 л - до 1 л.
Концентрация электролитов:
Натрий - 140,0 ммоль/л.
Калий - 4,0 ммоль/л.
Кальций - 2,5 ммоль/л.
Магний - 1,0 ммоль/л.
Хлориды - 118,0 ммоль/л.
Ацетаты - 24,0 ммоль/л.
Малаты - 5,0 ммоль/л.
Теоретическая осмолярность: 6% раствор - 296 мОсм/л.
10% раствор - 297 мОсм/л.
Наименование компонента Концентрация.
6% 10%.
Действующие вещества:
Гидроксиэтилкрахмал со средней молекулярной.
Массой 130000 Да и степенью замещения 0,4 - 60,0 г - 100,0 г.
Натрия хлорид - 6,250 г - 6,250 г.
Калия хлорид - 0,300 г - 0,300 г.
Кальция хлорида гексагидрат - 0,551 г - 0,551 г.
(соответствующее 0,279 г кальция хлорида).
Магния хлорида гексагидрат - 0,200 г - 0,200 г.
(соответствующее 0,094 г магния хлорида).
Натрия ацетата тригидрат - 3,270 г - 3,270 г.
(соответствующее 1,971 г натрия ацетата).
Яблочная кислота - 0,670 г - 0,670 г.
Вспомогательные вещества:
Натрия гидроксид - 0,375 г - 0,375 г.
Раствор хлористоводородной кислоты 1 М или.
Раствор натрия гидроксида 1 М - до pH 5,0-7,0.
Вода для инъекций - до 1 л - до 1 л.
Концентрация электролитов:
Натрий - 140,0 ммоль/л.
Калий - 4,0 ммоль/л.
Кальций - 2,5 ммоль/л.
Магний - 1,0 ммоль/л.
Хлориды - 118,0 ммоль/л.
Ацетаты - 24,0 ммоль/л.
Малаты - 5,0 ммоль/л.
Теоретическая осмолярность: 6% раствор - 296 мОсм/л.
10% раствор - 297 мОсм/л.
Фармакокинетика
|
|
Примерно 50% введенной дозы ГЭК выводится с мочой в течение 24 часов. После однократного введения 1000 мл раствора плазменный клиренс составляет 19 мл/мин, а площадь под кривой зависимости концентрации от времени 58 мг.ч/мл. Период полувыведения из сыворотки соответствует 12 часам.
Фармакодинамика
Ко ллоидн ый плазмозамещающий препарат гемодинамического действия, содержащий 6% (10%) гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в сбалансированном растворе электролитов. Средняя молекулярная масса ГЭК составляет 130000 дальтон, степень молярного замещения равна 0,4.
6% раствор является изоонкотическим, его волемический эффект составляет 100%.
10% раствор является гиперонкотическим, поэтому он обладает выраженным волемическим эффектом, превышающим 100%.
Продолжительность волемического эффекта главным образом зависит от степени молярного замещения ГЭК и, в меньшей степени, от средней молекулярной массы ГЭК. При изоволемическом введении эффект замещения объема сохраняется не менее 6 часов.
Продукты гидролиза ГЭК представляют собой онкотически активные молекулы, выводящиеся почками.
Может снижать показатели гематокрита и вязкости плазмы.
Состав катионов в растворе идентичен физиологической концентрации электролитов в плазме. Анионы представлены хлоридами, ацетатами и малатами, задачей которых является минимизировать риск гиперхлоремии и ацидоза. Добавление ацетатов и малатов вместо лактатов обуславливает уменьшение риска возникновения молочнокислого ацидоза.
6% раствор является изоонкотическим, его волемический эффект составляет 100%.
10% раствор является гиперонкотическим, поэтому он обладает выраженным волемическим эффектом, превышающим 100%.
Продолжительность волемического эффекта главным образом зависит от степени молярного замещения ГЭК и, в меньшей степени, от средней молекулярной массы ГЭК. При изоволемическом введении эффект замещения объема сохраняется не менее 6 часов.
Продукты гидролиза ГЭК представляют собой онкотически активные молекулы, выводящиеся почками.
Может снижать показатели гематокрита и вязкости плазмы.
Состав катионов в растворе идентичен физиологической концентрации электролитов в плазме. Анионы представлены хлоридами, ацетатами и малатами, задачей которых является минимизировать риск гиперхлоремии и ацидоза. Добавление ацетатов и малатов вместо лактатов обуславливает уменьшение риска возникновения молочнокислого ацидоза.
Показания к применению
Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Сепсис. Ожоги. Почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии. Продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение. Пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии). Гипергидратация. Отек легких. Дегидратация. Тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия. Тяжелая печеночная недостаточность. Хроническая сердечная недостаточность. Тяжелая коагулопатия. Пациенты. Перенесшие трансплантацию органов.
С осторожностью.
Ионохес необходимо применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести; у пациентов с болезнью Виллебранда, геморрагическими диатезами, гипофибриногенемией.
При первых признаках коагулопатии препарат ИОНОХЕС следует отменить.
С осторожностью.
Ионохес необходимо применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести; у пациентов с болезнью Виллебранда, геморрагическими диатезами, гипофибриногенемией.
При первых признаках коагулопатии препарат ИОНОХЕС следует отменить.
При беременности и кормлении грудью
В настоящее время достоверных клинических данных о применении препарата ИОНОХЕС в период беременности нет, поэтому возможно его применение у беременных женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск для плода (особенно в первом триместре).
Поскольку неизвестно, выводится ли гидроксиэтилкрахмал с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам.
Поскольку неизвестно, выводится ли гидроксиэтилкрахмал с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам.
Способ применения и дозы
Для внутривенного введения.
Доза и скорость введения устанавливаются индивидуально и зависят от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Применение препарата должно ограничиваться начальной фазой восстановления объема циркулирующей крови с максимальным временным интервалом, составляющим 24.
Первые 10-20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента, что позволит как можно раньше обнаружить появление любой анафилактоидной реакции.
Следует использовать наименьшую эффективную дозу.
Ионохес 6% раствор для инфузий.
Максимальная суточная доза препарата составляет 30 мл/кг (что соответствует 1,8 г/кг ГЭК). Это соответствует 2250 мл препарата для пациента с массой тела 75 кг.
Максимальная скорость введения составляет 20 мл/кг массы тела в час.
Ионохес 10% раствор для инфузии.
Максимальная суточная доза препарата составляет 18 мл/кг (что соответствует 1,8 г/кг ГЭК). Это соответствует 1350 мл препарата для пациента с массой тела 75 кг.
Максимальная скорость введения составляет 18 мл/кг массы тела в час.
Применение в детском возрасте.
В связи с ограниченным опытом применения препаратов ГЭК у детей их использование в данной группе пациентов не рекомендуется.
Доза и скорость введения устанавливаются индивидуально и зависят от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Применение препарата должно ограничиваться начальной фазой восстановления объема циркулирующей крови с максимальным временным интервалом, составляющим 24.
Первые 10-20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента, что позволит как можно раньше обнаружить появление любой анафилактоидной реакции.
Следует использовать наименьшую эффективную дозу.
Ионохес 6% раствор для инфузий.
Максимальная суточная доза препарата составляет 30 мл/кг (что соответствует 1,8 г/кг ГЭК). Это соответствует 2250 мл препарата для пациента с массой тела 75 кг.
Максимальная скорость введения составляет 20 мл/кг массы тела в час.
Ионохес 10% раствор для инфузии.
Максимальная суточная доза препарата составляет 18 мл/кг (что соответствует 1,8 г/кг ГЭК). Это соответствует 1350 мл препарата для пациента с массой тела 75 кг.
Максимальная скорость введения составляет 18 мл/кг массы тела в час.
Применение в детском возрасте.
В связи с ограниченным опытом применения препаратов ГЭК у детей их использование в данной группе пациентов не рекомендуется.
Побочные эффекты
Наиболее частые побочные эффекты напрямую связаны с терапевтическими эффектами растворов ГЭК и дозировкой, гемодилюцией, которая является результатом увеличения внутрисосудистого пространства без сопутствующего введения составляющих крови. Также может происходить разбавление факторов коагуляции, в том числе фибриногена. Возникающие изменения факторов коагуляции подлежат коррекции в соответствии с рекомендациями по организации трансфузиологической помощи в лечебно-профилактических учреждениях. Реакции гиперчувствительности возникают очень редко и не зависят от дозы.
Влияние на кровеносную и лимфатическую системы.
Снижение гематокрита и снижение содержания протеинов плазмы в результате гемодилюции.
Относительно высокие дозировки ГЭК приводят к разбавлению факторов свертывания и, таким образом, к нарушению гемокоагуляции. Время кровотечения и индекс АЧТВ (Активированное Частичное Тромбопластиновое Время) могут увеличиваться, а активность FVIII / vWF (фактора Виллебранда) уменьшаться после введения препарата в высоких дозах.
Влияние на биохимические показатели.
В результате введения растворов ГЭК может возникнуть кратковременное увеличение уровня α-амилазы в сыворотке крови, что не должно расцениваться как нарушение функций поджелудочной железы.
Анафилактические реакции.
При введении ГЭК могут возникать анафилактические реакции различной степени тяжести вплоть до развития анафилактического шока. Отсутствуют какие-либо признаки, позволяющие прогнозировать вероятность возникновения или тяжесть анафилактических реакций. Поэтому все пациенты, получающие растворы ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала. В случае начала развития анафилактической реакции (отёк лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница) введение должно быть немедленно прекращено и назначена соответствующая неспецифическая неотложная терапия.
Эффективность профилактического применения кортикостероидов не доказана.
Повторные, в течение нескольких дней, инфузии растворов ГЭК могут привести к кожному зуду.
Влияние на кровеносную и лимфатическую системы.
Снижение гематокрита и снижение содержания протеинов плазмы в результате гемодилюции.
Относительно высокие дозировки ГЭК приводят к разбавлению факторов свертывания и, таким образом, к нарушению гемокоагуляции. Время кровотечения и индекс АЧТВ (Активированное Частичное Тромбопластиновое Время) могут увеличиваться, а активность FVIII / vWF (фактора Виллебранда) уменьшаться после введения препарата в высоких дозах.
Влияние на биохимические показатели.
В результате введения растворов ГЭК может возникнуть кратковременное увеличение уровня α-амилазы в сыворотке крови, что не должно расцениваться как нарушение функций поджелудочной железы.
Анафилактические реакции.
При введении ГЭК могут возникать анафилактические реакции различной степени тяжести вплоть до развития анафилактического шока. Отсутствуют какие-либо признаки, позволяющие прогнозировать вероятность возникновения или тяжесть анафилактических реакций. Поэтому все пациенты, получающие растворы ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала. В случае начала развития анафилактической реакции (отёк лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница) введение должно быть немедленно прекращено и назначена соответствующая неспецифическая неотложная терапия.
Эффективность профилактического применения кортикостероидов не доказана.
Повторные, в течение нескольких дней, инфузии растворов ГЭК могут привести к кожному зуду.
Взаимодействие
|
|
Одновременное применение с антикоагулянтами может увеличить время кровотечения.
При смешивании с другими лекарственными препаратами в одном контейнере или системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости.
Передозировка
Передозировка может привести к гиперволемии. В этом случае введение препарата должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, введены диуретики.
Особые указания
Адекватные долгосрочные данные о применении препаратов гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределенной долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер.
Для максимально раннего выявления анафилактических реакций первые 10-20 мл должны вводиться медленно и под постоянным контролем медицинского персонала.
Так как 10% раствор является гиперонкотическим, необходимо учитывать, что объемный эффект превышает объем введенного раствора (путем мобилизации экстраваскулярной жидкости); поэтому необходимо уделять особое внимание риску возникновения гиперволемии.
Всегда следует избегать объемной перегрузки, которая может возникать вследствие передозировки, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной патологией, почечной недостаточностью, а также для пациентов пожилого возраста.
Необходим контроль за обеспечением адекватной регидратации пациентов. Следует контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, жидкостный баланс и функцию почек. В случае необходимости электролиты и жидкость должны быть восполнены в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Рекомендуется мониторинг функции почек на протяжении 90 дней после вливания лекарственного препарата.
Необходим мониторинг функции свертывающей системы крови у пациентов при операциях на открытом сердце с применением искусственного кровообращения, так как существуют данные о повышенной кровоточивости у таких пациентов при применении других препаратов ГЭК.
Препарат не оказывает влияния на определение группы крови.
Из-за риска возникновения аллергических (анафилактоидных/анафилактических) реакций пациент должен находиться под постоянным наблюдением, а также должна быть обеспечена низкая скорость начального введения препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами.
Исследований по оценке влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось.
Для максимально раннего выявления анафилактических реакций первые 10-20 мл должны вводиться медленно и под постоянным контролем медицинского персонала.
Так как 10% раствор является гиперонкотическим, необходимо учитывать, что объемный эффект превышает объем введенного раствора (путем мобилизации экстраваскулярной жидкости); поэтому необходимо уделять особое внимание риску возникновения гиперволемии.
Всегда следует избегать объемной перегрузки, которая может возникать вследствие передозировки, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной патологией, почечной недостаточностью, а также для пациентов пожилого возраста.
Необходим контроль за обеспечением адекватной регидратации пациентов. Следует контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, жидкостный баланс и функцию почек. В случае необходимости электролиты и жидкость должны быть восполнены в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Рекомендуется мониторинг функции почек на протяжении 90 дней после вливания лекарственного препарата.
Необходим мониторинг функции свертывающей системы крови у пациентов при операциях на открытом сердце с применением искусственного кровообращения, так как существуют данные о повышенной кровоточивости у таких пациентов при применении других препаратов ГЭК.
Препарат не оказывает влияния на определение группы крови.
Из-за риска возникновения аллергических (анафилактоидных/анафилактических) реакций пациент должен находиться под постоянным наблюдением, а также должна быть обеспечена низкая скорость начального введения препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами.
Исследований по оценке влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 25 °С.
Замораживание препарата не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Замораживание препарата не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Hydroxyethyl starch+[Sodium chloride+Potassium chloride+Calcium chloride+Magnesium chloride+Sodium acetate+Malic acid].
Повышенная чувствительность. сепсис. ожоги. почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии. продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение. пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии). гипергидратация. отек легких. дегидратация. тяжелая гипернатриемия или гиперхлоремия. тяжелая печеночная недостаточность. хроническая сердечная недостаточность. тяжелая коагулопатия. пациенты. перенесшие трансплантацию органов. детский возраст.Противопоказания Hydroxiethyl starch.
Гиперчувствительность. тяжелые геморрагические диатезы и другие нарушения. сопровождающиеся кровотечениями. в тч при коагулопатиях. гиперволемия. гипергидратация или дегидратация. тяжелая застойная сердечная недостаточность. выраженные нарушения функции почек с олиго- и анурией (не связанные с гиповолемией). беременность. кормление грудью. детский возраст (до 10 лет).Противопоказания Sodium chloride.
Гипернатриемия. ацидоз. гиперхлоремия. гипокалиемия. внеклеточная гипергидратация. циркуляторные нарушения. угрожающие отеком мозга и легких. отек мозга. отек легких. острая левожелудочковая недостаточность. сопутствующая терапия ГК в больших дозах.Противопоказания Potassium chloride.
Гиперчувствительность. острая и хроническая почечная недостаточность. полная блокада сердца. лечение калийсберегающими диуретиками. гиперкалиемия. метаболические нарушения (ацидоз. гиповолемия с гипонатриемией). заболевания ЖКТ в стадии обострения. возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).Противопоказания сalcium chloride.
Гиперчувствительность, гиперкальциемия, атеросклероз, склонность к тромбозам.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Hydroxyethyl starch+[Sodium chloride+Potassium chloride+Calcium chloride+Magnesium chloride+Sodium acetate+Malic acid].
Наиболее частые побочные эффекты напрямую связаны с терапевтическими эффектами растворов ГЭК и дозировкой. гемодилюцией. которая является результатом увеличения внутрисосудистого пространства без сопутствующего введения составляющих крови. Также может происходить разбавление факторов коагуляции, в тч фибриногена. Возникающие изменения факторов коагуляции подлежат коррекции в соответствии с рекомендациями по организации трансфузиологической помощи в лечебно-профилактических учреждениях. Реакции гиперчувствительности возникают очень редко и не зависят от дозы.Влияние на кровеносную и лимфатическую системы.
Снижение гематокрита и содержания протеинов плазмы в результате гемодилюции.
Относительно высокие дозировки ГЭК приводят к разбавлению факторов свертывания и, таким образом, к нарушению гемокоагуляции. Время кровотечения и активированное частичное тромбопластиновое время могут увеличиваться, а активность фактора свертывания VIII/фактора Виллебранда уменьшаться после введения в высоких дозах.
Влияние на биохимические показатели.
В результате введения растворов ГЭК может возникнуть кратковременное увеличение уровня α-амилазы в сыворотке крови, что не должно расцениваться как нарушение функции поджелудочной железы.
Анафилактические реакции.
При введении ГЭК могут возникать анафилактические реакции различной степени тяжести вплоть до развития анафилактического шока. Отсутствуют какие-либо признаки, позволяющие прогнозировать вероятность возникновения или тяжесть анафилактических реакций. Поэтому все пациенты, получающие растворы ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала. В случае начала развития анафилактической реакции (отек лица. языка или горла. затруднение глотания или дыхания. крапивница) введение должно быть немедленно прекращено и назначена соответствующая неспецифическая неотложная терапия.
Эффективность профилактического применения ГКС не доказана.
Повторные, в течение нескольких дней, инфузии растворов ГЭК могут привести к кожному зуду.
Побочные эффекты Hydroxiethyl starch.
Аллергические и анафилактоидные реакции. включая крапивницу. бронхоспазм с затруднением дыхания. отек легких. сердечная недостаточность. повышение уровня амилазы в сыворотке крови. на фоне больших доз - коагулопатии (транзиторная пролонгация времени свертывания крови. протромбинового и частичного тромбинового времени). при гемодилюции - снижение (в течение 24 ч) сывороточных показателей общего белка. альбумина. кальция и фибриногена. при лейкаферезе - головная боль и головокружение. диарея. тошнота. рвота. временное повышение массы тела. беспокойство. бессонница. чувство усталости. слабость. недомогание. лихорадка. озноб. дрожь. отеки. парестезии. угревая сыпь. боль в груди. усиление сердцебиения. некоторое понижение числа тромбоцитов и уровня гемоглобина.Побочные эффекты Sodium chloride.
Ацидоз, гипергидратация, гипокалиемия.Побочные эффекты Potassium chloride.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. рвота. диарея. метеоризм. боль в животе. изъязвления слизистой оболочки ЖКТ. кровотечения. перфорация и непроходимость кишечника.Со стороны нервной системы и органов чувств. Парестезия, миастения, спутанность сознания.
Прочие. Гиперкалиемия, снижение АД, аллергические реакции.
Побочные эффекты сalcium chloride.
При приеме внутрь - боль в эпигастрии, изжога, тошнота, рвота, гастрит. При в/в введении - ощущение жара, гиперемия лица, брадикардия; при быстром в/в введении - фибрилляция желудочков сердца; местные реакции при в/в введении - боль и гиперемия по ходу вены.Год актуализации информации
|
|