Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
L03AX Другие иммуностимуляторы.
Используется в лечении
Состав
| Капли для приема внутрь | 1 мл |
| действующий компонент: | |
| антитела к гамма интерферону человека аффинно очищенные | 10000 ЕМД* |
| вспомогательные вещества: мальтитол; глицерол; калия сорбат; лимонная кислота безводная; вода очищенная | |
| * Единицы модифицирующего действия |
Описание лекарственной формы
Капли для приема внутрь. Бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость.
Капли для приема внутрь. По 25 мл во флаконах из окрашенного стекла, укупоренных крышками с контролем первого вскрытия, с капельницей. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Капли для приема внутрь. По 25 мл во флаконах из окрашенного стекла, укупоренных крышками с контролем первого вскрытия, с капельницей. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Фармакологическое действие
Модифицирующее лиганд-рецепторное взаимодействие.
Фармакодинамика
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
При профилактическом и лечебном применении препарат оказывает иммуномодулирующее и противовирусное действие.
Механизм действия препарата основан на изменении конформационных характеристик одного из ключевых цитокинов противовирусного ответа - интерферона гамма (ИФНγ), которое приводит к увеличению числа молекул ИФНγ, связавшихся со своими рецепторами (CD119), и последующей активации внутриклеточных сигнальных путей. Благодаря этому в условиях инфицирования уменьшается блокирующее действие вирусов на передачу сигнала от рецептора ИФНγ. Запускается каскад последующих естественных реакций противовирусной защиты.
Препарат повышает экспрессию ИФНγ, ИФНα/β и сопряженных с ними интерлейкинов (в тч ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-10); увеличивает экспрессию рецепторов ИФНγ сD119; стимулирует интерферон-зависимые биологические процессы, значимые для улучшения распознавания и ускорения элиминации вирусов, а также защиты здоровых клеток от инфицирования: запускает экспрессию ИФН-зависимых генов, повышает активность нейтрофилов, макрофагов, натуральных киллеров (NK-клеток), активирует развитие клеточного и гуморального иммунного ответа, регулирует баланс Th1/Th2 клеток, усиливает продукцию иммуноглобулинов, в тч секреторного IgA (sIgA).
Экспериментально и клинически установлена эффективность в отношении РНК- и ДНК-вирусов: вирусов гриппа А и В, вирусов парагриппа, риновируса, респираторно-синцитиального вируса, аденовирусов, коронавирусов (сезонных и высокопатогенного MERS-CoV), метапневмовируса, бокавируса. В экспериментальных исследованиях установлено, что препарат снижает концентрацию вирусов в пораженных тканях. Кроме того, экспериментально доказано, что при совместном применении с осельтамивиром препарат повышает ингибирование репликации как чувствительного, так и резистентного к осельтамивиру штаммов вируса гриппа А.
Клиническая эффективность и безопасность.
Эффективность и безопасность жидкой лекарственной формы препарата Анаферон детский для лечения острых респираторных инфекций верхних дыхательных путей были показаны в многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном клиническом исследовании. Эффективность препарата Анаферон детский проявлялась значимым снижением длительности и тяжести течения заболевания, выбранных первичными конечными точками, по сравнению с плацебо-терапией: сокращением длительности заболевания в среднем на 15,6 ч (p=0,007, критерий Вилкоксона) и уменьшением его тяжести течения почти на четверть - 24% или 8±0,5 баллов х дней («площадь под кривой» для суммарного индекса тяжести у детей; p=0,0004, критерий Вилкоксона). Наблюдалось значительное сокращение лихорадочного периода, доля детей с нормальной температурой тела уже через 1 день от начала терапии была в 2 раза выше, чем на фоне приема плацебо, - 28,2% против 12,7% соответственно (р=0,022; критерий χ2).
Показана превосходящая плацебо эффективность препарата в уменьшении суммарной выраженности симптомов заболевания (ANOVA: фактор «Группа» p=0,004; фактор «День» p<0,0001). На фоне терапии препаратом Анаферон детский, начиная со второго дня и в течение всех пяти дней лечения, доля пациентов с выздоровлением была значимо выше, чем в группе плацебо (Log-rank тест; p=0,035). При этом различия между группами по сопутствующей терапии, включая прием жаропонижающих, отсутствовали (p=0,88; ANOVA: фактор «Группа х День»). При оценке безопасности существенных различий между группами по общему количеству нежелательных явлений в группах и по доле пациентов с нежелательными явлениями не выявлено (критерий Фишера: p=0,5321). В ходе исследования был также отмечен высокий уровень комплаентности и подтверждена хорошая переносимость препарата Анаферон детский в каплях для приема внутрь.
Данные доклинической безопасности.
Доклинические исследования безопасности на половозрелых и неполовозрелых животных, включающие исследования острой и хронической токсичности, генотоксичности, репродуктивной токсичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Анаферон детский токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.
При профилактическом и лечебном применении препарат оказывает иммуномодулирующее и противовирусное действие.
Механизм действия препарата основан на изменении конформационных характеристик одного из ключевых цитокинов противовирусного ответа - интерферона гамма (ИФНγ), которое приводит к увеличению числа молекул ИФНγ, связавшихся со своими рецепторами (CD119), и последующей активации внутриклеточных сигнальных путей. Благодаря этому в условиях инфицирования уменьшается блокирующее действие вирусов на передачу сигнала от рецептора ИФНγ. Запускается каскад последующих естественных реакций противовирусной защиты.
Препарат повышает экспрессию ИФНγ, ИФНα/β и сопряженных с ними интерлейкинов (в тч ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-10); увеличивает экспрессию рецепторов ИФНγ сD119; стимулирует интерферон-зависимые биологические процессы, значимые для улучшения распознавания и ускорения элиминации вирусов, а также защиты здоровых клеток от инфицирования: запускает экспрессию ИФН-зависимых генов, повышает активность нейтрофилов, макрофагов, натуральных киллеров (NK-клеток), активирует развитие клеточного и гуморального иммунного ответа, регулирует баланс Th1/Th2 клеток, усиливает продукцию иммуноглобулинов, в тч секреторного IgA (sIgA).
Экспериментально и клинически установлена эффективность в отношении РНК- и ДНК-вирусов: вирусов гриппа А и В, вирусов парагриппа, риновируса, респираторно-синцитиального вируса, аденовирусов, коронавирусов (сезонных и высокопатогенного MERS-CoV), метапневмовируса, бокавируса. В экспериментальных исследованиях установлено, что препарат снижает концентрацию вирусов в пораженных тканях. Кроме того, экспериментально доказано, что при совместном применении с осельтамивиром препарат повышает ингибирование репликации как чувствительного, так и резистентного к осельтамивиру штаммов вируса гриппа А.
Клиническая эффективность и безопасность.
Эффективность и безопасность жидкой лекарственной формы препарата Анаферон детский для лечения острых респираторных инфекций верхних дыхательных путей были показаны в многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном клиническом исследовании. Эффективность препарата Анаферон детский проявлялась значимым снижением длительности и тяжести течения заболевания, выбранных первичными конечными точками, по сравнению с плацебо-терапией: сокращением длительности заболевания в среднем на 15,6 ч (p=0,007, критерий Вилкоксона) и уменьшением его тяжести течения почти на четверть - 24% или 8±0,5 баллов х дней («площадь под кривой» для суммарного индекса тяжести у детей; p=0,0004, критерий Вилкоксона). Наблюдалось значительное сокращение лихорадочного периода, доля детей с нормальной температурой тела уже через 1 день от начала терапии была в 2 раза выше, чем на фоне приема плацебо, - 28,2% против 12,7% соответственно (р=0,022; критерий χ2).
Показана превосходящая плацебо эффективность препарата в уменьшении суммарной выраженности симптомов заболевания (ANOVA: фактор «Группа» p=0,004; фактор «День» p<0,0001). На фоне терапии препаратом Анаферон детский, начиная со второго дня и в течение всех пяти дней лечения, доля пациентов с выздоровлением была значимо выше, чем в группе плацебо (Log-rank тест; p=0,035). При этом различия между группами по сопутствующей терапии, включая прием жаропонижающих, отсутствовали (p=0,88; ANOVA: фактор «Группа х День»). При оценке безопасности существенных различий между группами по общему количеству нежелательных явлений в группах и по доле пациентов с нежелательными явлениями не выявлено (критерий Фишера: p=0,5321). В ходе исследования был также отмечен высокий уровень комплаентности и подтверждена хорошая переносимость препарата Анаферон детский в каплях для приема внутрь.
Данные доклинической безопасности.
Доклинические исследования безопасности на половозрелых и неполовозрелых животных, включающие исследования острой и хронической токсичности, генотоксичности, репродуктивной токсичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Анаферон детский токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.
Фармакокинетика
Фармакокинетические исследования невозможны из-за сложного состава препарата.
Показания к применению
Лечение острых респираторных инфекций верхних дыхательных путей у детей в возрасте от 1 мес до 4 лет.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.
При беременности и кормлении грудью
Безопасность. применения препарата Анаферон детский у беременных не изучалась.
Лактация. Безопасность применения препарата Анаферон детский в период лактации не изучалась.
Лактация. Безопасность применения препарата Анаферон детский в период лактации не изучалась.
|
|
Способ применения и дозы
Внутрь, вне приема пищи. По 10 капель на прием (капли дозируют в ложку).
В 1-е сутки лечения: первые 2 ч - по 10 капель каждые 30 мин, затем в оставшееся время - еще 3 раза через равные промежутки. Со 2-х по 5-е сутки: по 10 капель 3 раза в день.
В 1-е сутки лечения первые 5 приемов препарата следует проводить в промежутке между кормлениями либо за 15 мин до кормления ребенка или приема жидкости.
Особые группы пациентов.
Нарушение функции почек. Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
Нарушение функции печени. Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.
Дети. Безопасность и эффективность препарата Анаферон детский в лекарственной форме капли для приема внутрь, у детей младше 1 мес и старше 4 лет не изучалась. Данные отсутствуют.
В 1-е сутки лечения: первые 2 ч - по 10 капель каждые 30 мин, затем в оставшееся время - еще 3 раза через равные промежутки. Со 2-х по 5-е сутки: по 10 капель 3 раза в день.
В 1-е сутки лечения первые 5 приемов препарата следует проводить в промежутке между кормлениями либо за 15 мин до кормления ребенка или приема жидкости.
Особые группы пациентов.
Нарушение функции почек. Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
Нарушение функции печени. Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.
Дети. Безопасность и эффективность препарата Анаферон детский в лекарственной форме капли для приема внутрь, у детей младше 1 мес и старше 4 лет не изучалась. Данные отсутствуют.
Побочные эффекты
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Взаимодействие
Случаев несовместимости с другими ЛС до настоящего времени не зарегистрировано.
Передозировка
Симптомы. Диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.
Лечение. Симптоматическое.
Лечение. Симптоматическое.
Особые указания
Вспомогательные вещества. Препарат содержит мальтитол, в связи с чем пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Отрицательного влияния препарата Анаферон детский на способность управлять транспортными средствами (в тч велосипедами, самокатами ) и другими потенциально опасными механизмами не выявлено.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Отрицательного влияния препарата Анаферон детский на способность управлять транспортными средствами (в тч велосипедами, самокатами ) и другими потенциально опасными механизмами не выявлено.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
После вскрытия флакон хранить при температуре не выше 25 °C в течение 35 дней. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
После вскрытия флакон хранить при температуре не выше 25 °C в течение 35 дней. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.