|
|
Другие названия и синонимы
Lasolvan Max.
Действующие вещества
- Амброксол (75 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
R05CB06 Амброксол.
Состав
| Капсулы пролонгированного действия | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| амброксола гидрохлорид | 75 мг |
| вспомогательные вещества: кросповидон - 12,55 мг; карнаубский воск - 18,31 мг; стеариловый спирт - 110,94 мг; магния стеарат - 1,2 мг | |
| оболочка капсулы: желатин - 52,307 мг; вода очищенная - 9,135 мг; титана диоксид (Е171) - 1,008 мг; краситель железа оксид красный (Е172) - 0,15 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) - 0,398 мг | |
| состав чернил: шеллак; титана диоксид |
Описание лекарственной формы
Капсулы пролонгированного действия. Продолговатые твердые желатиновые, состоящие из красной непрозрачной крышки и оранжевого непрозрачного корпуса; на крышке имеется печатное обозначение «MUC 01» белого цвета, на корпусе напечатан символ компании Берингер Ингельхайм.
Содержимое капсулы. Круглые, желтовато-белые гранулы с гладкой, блестящей поверхностью, смешанные с небольшим количеством порошка.
Капсулы пролонгированного действия, 75 мг. По 10, 5 или 6 капс. в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 1 (по 5, 6 или 10 капс.) или 2 бл. (по 10 капс.) помещают в картонную пачку.
Содержимое капсулы. Круглые, желтовато-белые гранулы с гладкой, блестящей поверхностью, смешанные с небольшим количеством порошка.
Капсулы пролонгированного действия, 75 мг. По 10, 5 или 6 капс. в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 1 (по 5, 6 или 10 капс.) или 2 бл. (по 10 капс.) помещают в картонную пачку.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Отхаркивающее, муколитическое.
Отхаркивающее, муколитическое.
Фармакодинамика
В исследованиях показано, что амброксол - активный ингредиент препарата Лазолван МАКС - увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
У пациентов с ХОБЛ длительная терапия препаратом Лазолван МАКС (на протяжении не менее 2 мес) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
У пациентов с ХОБЛ длительная терапия препаратом Лазолван МАКС (на протяжении не менее 2 мес) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
Фармакокинетика
Для всех ЛФ амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. maxCmax в плазме при приеме одной капсулы пролонгированного действия достигается в среднем через 6,5.
Абсолютная биодоступность таблеток амброксола, 30 мг, составляет 79%. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы крови составляет примерно 90%. Капсулы амброксола пролонгированного действия, 75 мг, показали относительную биодоступность 95% по сравнению с приемом 60 мг амброксола гидрохлорида в день (30 мг 2 раза в день) в виде таблеток (сравнение было сделано после проведения уподобления доз). Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро.
Vd составляет 552 л. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент сYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Терминальный 1/2T1/2 амброксола составляет около 10 Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема одкратной дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы. Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.
Абсолютная биодоступность таблеток амброксола, 30 мг, составляет 79%. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы крови составляет примерно 90%. Капсулы амброксола пролонгированного действия, 75 мг, показали относительную биодоступность 95% по сравнению с приемом 60 мг амброксола гидрохлорида в день (30 мг 2 раза в день) в виде таблеток (сравнение было сделано после проведения уподобления доз). Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро.
Vd составляет 552 л. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент сYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Терминальный 1/2T1/2 амброксола составляет около 10 Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема одкратной дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы. Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.
Показания к применению
|
|
Острый и хронический бронхит;
Пневмония;
Хроническая обструктивная болезнь легких;
Бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
Бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;
Беременность (I триместр);
Период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет.
С осторожностью. II-III триместры беременности; почечная и/или печеночная недостаточность.
Беременность (I триместр);
Период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет.
С осторожностью. II-III триместры беременности; почечная и/или печеночная недостаточность.
При беременности и кормлении грудью
Беременность. Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и роды. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-й нед беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван МАКС в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация. Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период грудного вскармливания не рекомендуется использовать Лазолван МАКС, капсулы.
Фертильность. Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван МАКС в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация. Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период грудного вскармливания не рекомендуется использовать Лазолван МАКС, капсулы.
Фертильность. Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи.
По 1 капс. пролонгированного действия 1 раз в сутки. Капсулы не следует вскрывать или разжевывать. Проглатывать целиком, обильно запивая жидкостью.
Остатки капсулы, которые иногда присутствуют в стуле, уже высвободили активное вещество во время прохождения через пищеварительный тракт, поэтому им не следует придавать значения.
В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.
По 1 капс. пролонгированного действия 1 раз в сутки. Капсулы не следует вскрывать или разжевывать. Проглатывать целиком, обильно запивая жидкостью.
Остатки капсулы, которые иногда присутствуют в стуле, уже высвободили активное вещество во время прохождения через пищеварительный тракт, поэтому им не следует придавать значения.
В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.
Побочные эффекты
Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто ≥1/10; часто от ≥1/100 до <1/10; нечасто от ≥1/1000 до <1/100; редко от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко от <1/10000; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота; нечасто - диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.
Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей. Редко - сыпь, крапивница; частота неизвестна - ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), зуд, гиперчувствительность.
Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота; нечасто - диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.
Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей. Редко - сыпь, крапивница; частота неизвестна - ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), зуд, гиперчувствительность.
Взаимодействие
О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими ЛС не сообщалось. Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина при одновременном применении с ними.
Передозировка
Специфических симптомов передозировки у человека не описано.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке. В результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван МАКС: тошнота. Диспепсия. Рвота. Диарея. Абдоминальная боль.
Лечение. Искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, симптоматическая терапия.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке. В результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван МАКС: тошнота. Диспепсия. Рвота. Диарея. Абдоминальная боль.
Лечение. Искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, симптоматическая терапия.
Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как Лазолван МАКС. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле.
При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств.
При появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек препарат необходимо применять только по рекомендации врача.
Для детей младше 18 лет возможно применение других ЛФ препарата Лазолван (сироп, пастилки, раствор для приема внутрь и ингаляции).
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как Лазолван МАКС. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле.
При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств.
При появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек препарат необходимо применять только по рекомендации врача.
Для детей младше 18 лет возможно применение других ЛФ препарата Лазолван (сироп, пастилки, раствор для приема внутрь и ингаляции).
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
MAT-RU-2203871-1.0-12/2022.
MAT-RU-2203871-1.0-12/2022.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
|
|
Противопоказания Ambroxol.
Гиперчувствительность. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. судорожный синдром. нарушение моторики бронхов. большие объемы выделяемого секрета (опасность возникновения застоя секрета в бронхах). беременность (I триместр). кормление грудью.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Ambroxol.
Со стороны органов ЖКТ. Редко - диарея/запор; при длительном применении в высоких дозах - изжога, гастралгия, тошнота, рвота.Аллергические реакции. Кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек; в отдельных случаях - аллергический контактный дерматит, анафилактический шок.
Прочие. Редко - слабость. головная боль. сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей. экзантема. ринорея. дизурия. при быстром в/в введении - ощущение оцепенения. интенсивная головная боль. адинамия. снижение АД. одышка. гипертермия. озноб.