|
|
Другие названия и синонимы
Refortan.
Действующие вещества
- Гидроксиэтилкрахмал (60 г)
Фармакологическая группа
ATX код
B05AA07 Гидроксиэтилкрахмал.
Используется в лечении
- T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации
- T14 Травма неуточненной локализации
- R58 Кровотечение, не классифицированное в других рубриках
- R57.8.0* Шок ожоговый
- R57.9 Шок неуточненный
- R57.1 Гиповолемический шок
- E86 Уменьшение объема жидкости [гиповолемия]
- B99.9 Другие и неуточненные инфекционные болезни
- A48.3 Синдром токсического шока
- T79.4 Травматический шок
- T81.1 Шок во время или после процедуры, не классифицированный в других рубриках
- Z100* КЛАСС xxii хирургическая практика
- A41.9 Септицемия неуточненная
Состав
| Раствор для инфузий | 1 л |
| активное вещество: | |
| гидроксиэтилкрахмал (ГЭК 200/0,5) | 60 г |
| вспомогательные вещества: натрия хлорид; вода для инъекций | |
| показатели: теоретическая осмолярность - »300 мосмоль/л; коллоидно-осмотическое давление - »38 мбар (или около 28 мм ст); значение рН - от 4 до 7 |
Описание лекарственной формы
Прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный или светло-желтый раствор.
Раствор для инфузий 6%.
По 250 или 500 мл препарата во флаконах:
1) из бесцветного прозрачного стекла типа II (Евр.Ф.), закрывающиеся бромбутиловой каучуковой пробкой типа I (Евр. Ф.) для прокалывания и пластмассовой крышкой под алюминиевой обкаткой с пластиковым держателем, укрепленным на флаконе. По 10 фл. помещают в картонную коробку (для стационаров);
2) из ПЭНП (Евр.Ф.), с наваренным на флакон колпачком, с интегрированной резиновой прокладкой и двумя кольцами для вскрытия и держателем на дне флакона. По 10 фл. помещают в картонную коробку (для стационаров).
Раствор для инфузий 6%.
По 250 или 500 мл препарата во флаконах:
1) из бесцветного прозрачного стекла типа II (Евр.Ф.), закрывающиеся бромбутиловой каучуковой пробкой типа I (Евр. Ф.) для прокалывания и пластмассовой крышкой под алюминиевой обкаткой с пластиковым держателем, укрепленным на флаконе. По 10 фл. помещают в картонную коробку (для стационаров);
2) из ПЭНП (Евр.Ф.), с наваренным на флакон колпачком, с интегрированной резиновой прокладкой и двумя кольцами для вскрытия и держателем на дне флакона. По 10 фл. помещают в картонную коробку (для стационаров).
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Плазмозамещающее.
Плазмозамещающее.
Фармакодинамика
Рефортан ГЭК 6% - 6% изотонический раствор гидроксиэтильного производного частичного гидролиза восковидного кукурузного крахмала - гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) со средней молекулярной массой 200000 Да и степенью молярного замещения 0,45-0,55. За счет способности связывать и удерживать воду препарат обладает волемическим действием, которое устойчиво, по меньшей мере в течение 6 а увеличение ОЦК при этом почти эквивалентно введенному объему препарата.
Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата обеспечивают высокую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтического разведения крови (гемодилюции) за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, нормализации проницаемости сосудистой стенки, снижения локальной воспалительной реакции, активации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови и физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции.
Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателя гематокрита, а также уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.
Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата обеспечивают высокую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтического разведения крови (гемодилюции) за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, нормализации проницаемости сосудистой стенки, снижения локальной воспалительной реакции, активации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови и физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции.
Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателя гематокрита, а также уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.
Фармакокинетика
|
|
Показания к применению
Профилактика и лечение гиповолемии и шока при операциях, острых кровопотерях, травмах, инфекционных заболеваниях и ожогах;
Терапевтическая гемодилюция.
Терапевтическая гемодилюция.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к крахмалу или другим компонентам препарата;
Гипергидратация;
Гиперволемия;
Гипокалиемия;
Гипернатриемия;
Гиперхлоремия;
Сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
Почечная недостаточность с олигурией или анурией (креатинин >2 мг/дл или соответственно 177 мкМ/л);
Кардиогенный отек легких;
Внутричерепные кровоизлияния;
Выраженные нарушения свертываемости крови;
Гемодиализ;
Дегидратация.
С осторожностью. Компенсированная хроническая сердечная, печеночная и почечная недостаточность; геморрагические диатезы; внутричерепная гипертензия.
Гипергидратация;
Гиперволемия;
Гипокалиемия;
Гипернатриемия;
Гиперхлоремия;
Сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
Почечная недостаточность с олигурией или анурией (креатинин >2 мг/дл или соответственно 177 мкМ/л);
Кардиогенный отек легких;
Внутричерепные кровоизлияния;
Выраженные нарушения свертываемости крови;
Гемодиализ;
Дегидратация.
С осторожностью. Компенсированная хроническая сердечная, печеночная и почечная недостаточность; геморрагические диатезы; внутричерепная гипертензия.
При беременности и кормлении грудью
Хотя установлено, что Рефортан ГЭК 6% не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия, применение препарата в I триместре беременности нежелательно. Во II и III триместрах беременности Рефортан ГЭК 6% можно применять только по жизненным показаниям.
Неизвестно, выделяется ли Рефортан ГЭК 6% с грудным молоком, поэтому следует проявлять осторожность при назначении этого препарата женщинам в период лактации.
Неизвестно, выделяется ли Рефортан ГЭК 6% с грудным молоком, поэтому следует проявлять осторожность при назначении этого препарата женщинам в период лактации.
Способ применения и дозы
В/в (в виде инфузий).
При отсутствии других предписаний препарат вводят в/в капельно в соответствии с потребностью замещения объема циркулирующей плазмы.
Учитывая возможные анафилактические реакции, первые 10-20 мл препарата Рефортан ГЭК 6% следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента. Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или слишком высокой дозе препарата.
Суточная доза и скорость в/в введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрита. У молодых пациентов без риска возникновения сердечно-сосудистых или легочных осложнений пределом применения коллоидного объемозамещающего препарата считается гематокрит менее 30%.
Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг/.
Максимальная суточная доза составляет 33 мл/кг/сут (2 г ГЭК/кг/сут).
Проведение гемодилюции можно осуществлять в условиях изоволемии (с кровопусканием) или гиперволемии (без кровопускания).
Суточная доза и скорость в/в введения:
- низкая доза - однократно, 250 мл/сут в течение 0,5-2.
- средняя доза - однократно, 500 мл/сут в течение 4-6.
- высокая доза - дважды по 500 мл/сут в течение 8-24.
Продолжительность курса лечения зависит от показания и ОЦК.
При отсутствии других предписаний препарат вводят в/в капельно в соответствии с потребностью замещения объема циркулирующей плазмы.
Учитывая возможные анафилактические реакции, первые 10-20 мл препарата Рефортан ГЭК 6% следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента. Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или слишком высокой дозе препарата.
Суточная доза и скорость в/в введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрита. У молодых пациентов без риска возникновения сердечно-сосудистых или легочных осложнений пределом применения коллоидного объемозамещающего препарата считается гематокрит менее 30%.
| Возраст | Средняя суточная доза, мл/кг | Максимальная суточная доза, мл/кг |
| Взрослые и дети старше 12 лет | 33 | 33 |
| Дети 6-12 лет | 15-20 | 33 |
| Дети 3-6 лет | 15-20 | 33 |
| Новорожденные и дети до 3 лет | 10-15 | 33 |
Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг/.
Максимальная суточная доза составляет 33 мл/кг/сут (2 г ГЭК/кг/сут).
Проведение гемодилюции можно осуществлять в условиях изоволемии (с кровопусканием) или гиперволемии (без кровопускания).
Суточная доза и скорость в/в введения:
- низкая доза - однократно, 250 мл/сут в течение 0,5-2.
- средняя доза - однократно, 500 мл/сут в течение 4-6.
- высокая доза - дважды по 500 мл/сут в течение 8-24.
Продолжительность курса лечения зависит от показания и ОЦК.
Побочные эффекты
Вследствие эффекта гемодилюции инфузии препарата РефортанГЭК 6% приводят, в зависимости от дозы, к снижению гематокрита и концентрации белков плазмы крови. Также вследствие этого эффекта возможно преходящее увеличение времени свертывания крови и времени кровотечения, однако при этом нет воздействия на функцию тромбоцитов, и клинически значимое кровотечение не возникает.
Длительное ежедневное введение препарата Рефортан ГЭК 6% в диапазоне средних и высоких доз часто может вызывать зуд, который трудно поддается купированию. Он может появиться и через несколько недель после окончания терапии и сохраняться продолжительное время.
В литературе описывается взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое снижение слуха, шум в ушах. При этих заболеваниях для уменьшения частоты возникновения зуда рекомендуют ограничение дозы до максимальной суточной - 500 мл (что соответствует 30 г ГЭК/сут).
Во время проведения инфузии препаратом Рефортан ГЭК 6%, как и в случае других коллоидных плазмозаменителей, возможны реакции непереносимости всех степеней тяжести. Анафилактоидные реакции могут проявиться непосредственно как кожные реакции или в виде внезапного прилива крови к лицу и шее (внезапное покраснение); так и как артериальная гипотензия и шок, вплоть до остановки сердца и дыхания.
При состояниях дегидратации с последующей (регулярной) олигурией и уменьшением клубочковой фильтрации, а также с канальцевой реабсорбцией инфузия препарата Рефортан ГЭК 6% может приводить к анурии, поскольку в первичной канальцевой моче, насыщенной ГЭК, может возникать осмотический градиент. Поэтому перед введением препарата Рефортан ГЭК 6% необходимо (для стимуляции диуреза) провести регидратацию путем введения осмотически свободной воды в виде инфузий растворов глюкозы или гипотонических солевых растворов.
В редких случаях сообщалось о болях в области почек. В этих случаях необходимо прекратить инфузию препарата, обеспечить достаточное поступление в организм жидкости и осуществлять частый контроль уровня креатинина сыворотки крови.
Длительное ежедневное введение препарата Рефортан ГЭК 6% в диапазоне средних и высоких доз часто может вызывать зуд, который трудно поддается купированию. Он может появиться и через несколько недель после окончания терапии и сохраняться продолжительное время.
В литературе описывается взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое снижение слуха, шум в ушах. При этих заболеваниях для уменьшения частоты возникновения зуда рекомендуют ограничение дозы до максимальной суточной - 500 мл (что соответствует 30 г ГЭК/сут).
Во время проведения инфузии препаратом Рефортан ГЭК 6%, как и в случае других коллоидных плазмозаменителей, возможны реакции непереносимости всех степеней тяжести. Анафилактоидные реакции могут проявиться непосредственно как кожные реакции или в виде внезапного прилива крови к лицу и шее (внезапное покраснение); так и как артериальная гипотензия и шок, вплоть до остановки сердца и дыхания.
При состояниях дегидратации с последующей (регулярной) олигурией и уменьшением клубочковой фильтрации, а также с канальцевой реабсорбцией инфузия препарата Рефортан ГЭК 6% может приводить к анурии, поскольку в первичной канальцевой моче, насыщенной ГЭК, может возникать осмотический градиент. Поэтому перед введением препарата Рефортан ГЭК 6% необходимо (для стимуляции диуреза) провести регидратацию путем введения осмотически свободной воды в виде инфузий растворов глюкозы или гипотонических солевых растворов.
В редких случаях сообщалось о болях в области почек. В этих случаях необходимо прекратить инфузию препарата, обеспечить достаточное поступление в организм жидкости и осуществлять частый контроль уровня креатинина сыворотки крови.
Взаимодействие
При смешивании с другими лекарственными препаратами в одном контейнере или в одной системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости. ГЭК при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками может потенцировать их нефротоксичность.
Передозировка
Симптомы. Гиперволемический синдром.
Лечение. Немедленное прекращение инфузии препарата; возможно назначение диуретиков.
Лечение. Немедленное прекращение инфузии препарата; возможно назначение диуретиков.
Особые указания
В начале терапии препаратом Рефортан ГЭК 6% необходим контроль уровня креатинина сыворотки крови. При предельных значениях показателей креатинина (1,2-2 мг/дл или соответственно 106-177 мкмоль/л, почечная недостаточность в стадии компенсации) необходимо тщательно оценить показания к проведению соответствующей терапии и осуществлять частый контроль внутриклеточного и внеклеточного баланса жидкости, а также выделительной функции почек.
При недостатке фибриногена препарат можно применять только при оказании помощи в экстренных случаях, когда жизнь пациента находится в опасности при отсутствии донорской крови.
Следует учитывать, что слишком быстрое в/в введение препарата, а также применение его в высоких дозах могут приводить к нарушениям гемодинамики.
В процессе лечения необходимо следить за достаточным поступлением жидкости в организм, контролировать электронный состав сыворотки крови и баланс жидкости, а также функцию почек.
При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия.
Для предотвращения возникновения гипергидратации, вследствие чего может наступить декомпенсация сердечной недостаточности у пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, необходимо осуществлять контроль сердечной деятельности и ОЦК. Следует учитывать, что при применении препарата Рефортан ГЭК 6% возможно повышение активности амилазы сыворотки крови, что не связано с клиническим проявлением панкреатита. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса ГЭК-амилаза, который медленно выводится почками.
При недостатке фибриногена препарат можно применять только при оказании помощи в экстренных случаях, когда жизнь пациента находится в опасности при отсутствии донорской крови.
Следует учитывать, что слишком быстрое в/в введение препарата, а также применение его в высоких дозах могут приводить к нарушениям гемодинамики.
В процессе лечения необходимо следить за достаточным поступлением жидкости в организм, контролировать электронный состав сыворотки крови и баланс жидкости, а также функцию почек.
При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия.
Для предотвращения возникновения гипергидратации, вследствие чего может наступить декомпенсация сердечной недостаточности у пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, необходимо осуществлять контроль сердечной деятельности и ОЦК. Следует учитывать, что при применении препарата Рефортан ГЭК 6% возможно повышение активности амилазы сыворотки крови, что не связано с клиническим проявлением панкреатита. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса ГЭК-амилаза, который медленно выводится почками.
Условия отпуска из аптек
|
|
Условия хранения
Раствор для инфузий 6% флакон (флакончик) стеклянный. При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Раствор для инфузий 6% флакон (флакончик) полиэтиленовый. При температуре не выше 30 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Раствор для инфузий 6% флакон (флакончик) полиэтиленовый. При температуре не выше 30 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.