|
|
Другие названия и синонимы
Trioginal.
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
G02CX Прочие препараты, применяемые в гинекологии.
Используется в лечении
Состав
| Капсулы вагинальные | 1 капс. |
| действующие вещества: | |
| лиофилизированная культура лактобактерий L. casei rhamnosus Doderleini - не менее 2·107 КОЕ жизнеспособных лактобактерий | |
| эстриол микронизированный | 0,2 мг |
| прогестерон микронизированный | 2,0 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 6,8 мг; компоненты защитной среды высушивания (крахмал картофельный, лактозы моногидрат, натрия глутамат, натрия тиосульфат) | |
| защитная среда высушивания:: крахмал картофельный - ≈41,0% от массы лиофилизата; лактозы моногидрат - ≈20,6% от массы лиофилизата; натрия глутамат - ≈4,5% от массы лиофилизата; натрия тиосульфат - ≈26,8% от массы лиофилизата | |
| оболочка: титана диоксид - 3,0 мг; желатин - q.s. до 100,0 мг |
Описание лекарственной формы
Непрозрачные желатиновые капсулы белого с желтоватым оттенком цвета размера «0», заполненные порошком светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.
Капсулы вагинальные. По 14 капсул в бесцветном прозрачном стеклянном флаконе, укупоренном пробкой из хлорбутилового эластомера; горловина флакона с пробкой обхвачены защитной прозрачной термоусадочной пленкой из ПВХ. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Капсулы вагинальные. По 14 капсул в бесцветном прозрачном стеклянном флаконе, укупоренном пробкой из хлорбутилового эластомера; горловина флакона с пробкой обхвачены защитной прозрачной термоусадочной пленкой из ПВХ. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Нормализующее микрофлору влагалища, эстрогенное.
Нормализующее микрофлору влагалища, эстрогенное.
Фармакодинамика
Биоценоз влагалища определяется рядом факторов, в частности концентрацией женских половых гормонов. Сочетание прогестерона и эстриола в низких дозах при вагинальном пути введения оказывает умеренное трофическое действие на эпителий влагалища, способствуя накоплению в нем гликогена. Накопление гликогена способствует формированию оптимальной кислой среды влагалища (рН 3,8-4,2), которая обеспечивает оптимальные условия для жизнедеятельности палочки Додерляйна, которая, в свою очередь, препятствует колонизации влагалища патогенными бактериями.
В состав препарата в качестве одного из активных веществ входит эстриол в сверхмалой дозе 0,2 мг. Эстриол является эстрогеном, синтезируемым в организме человека. Попадая в кровоток, образует комплекс со специфическими рецепторами (в матке, влагалище, мочеиспускательном канале, молочной железе, печени, гипоталамусе, гипофизе), стимулирует синтез ДНК и протеинов. Обладает селективным действием, преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву, вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия при его атрофических изменениях в периоды пременопаузы и менопаузы, нормализует pH влагалищной среды, микрофлору влагалища, повышает сопротивляемость его эпителия к инфекционным и воспалительным процессам, оказывает влияние на качество и количество секрета шейки матки.
В состав препарата в качестве другого действующего вещеста входит прогестерон в малой дозе 2 мг. Прогестерон является гормоном желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. После подготовки эпителия эстриолом прогестерон в составе препарата Триожиналь способствует формированию промежуточных слоев эпителия и синтезу гликогена - субстрата, необходимого для того, чтобы прижилась палочка Додерляйна. Локальное насыщение гормонами обеспечивает колонизацию влагалища живыми палочками Додерляйна - третьим действующим веществом препарата Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini, принадлежащими штамму, который известен своей резистентностью к ряду противомикробных препаратов. При этом создается сходная с физиологической среда во влагалище.
В состав препарата в качестве одного из активных веществ входит эстриол в сверхмалой дозе 0,2 мг. Эстриол является эстрогеном, синтезируемым в организме человека. Попадая в кровоток, образует комплекс со специфическими рецепторами (в матке, влагалище, мочеиспускательном канале, молочной железе, печени, гипоталамусе, гипофизе), стимулирует синтез ДНК и протеинов. Обладает селективным действием, преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву, вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия при его атрофических изменениях в периоды пременопаузы и менопаузы, нормализует pH влагалищной среды, микрофлору влагалища, повышает сопротивляемость его эпителия к инфекционным и воспалительным процессам, оказывает влияние на качество и количество секрета шейки матки.
В состав препарата в качестве другого действующего вещеста входит прогестерон в малой дозе 2 мг. Прогестерон является гормоном желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. После подготовки эпителия эстриолом прогестерон в составе препарата Триожиналь способствует формированию промежуточных слоев эпителия и синтезу гликогена - субстрата, необходимого для того, чтобы прижилась палочка Додерляйна. Локальное насыщение гормонами обеспечивает колонизацию влагалища живыми палочками Додерляйна - третьим действующим веществом препарата Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini, принадлежащими штамму, который известен своей резистентностью к ряду противомикробных препаратов. При этом создается сходная с физиологической среда во влагалище.
Фармакокинетика
Эстриол.
Абсорбция эстриола происходит быстро: время достижения максимальной концентрации (Сmax) в плазме крови (maxTmax) при интравагинальном применении 1-2.
Выведение осуществляется в основном почками в виде метаболитов (через несколько часов после приема и продолжается до 18 ч), 2% выводится через кишечник в неизмененном виде.
Прогестерон.
Сmах прогестерона в плазме крови достигается через 2-6 ч после введения. Прогестерон выводится почками в виде метаболитов, 95% из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион).
Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и моче, аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.
Абсорбция эстриола происходит быстро: время достижения максимальной концентрации (Сmax) в плазме крови (maxTmax) при интравагинальном применении 1-2.
Выведение осуществляется в основном почками в виде метаболитов (через несколько часов после приема и продолжается до 18 ч), 2% выводится через кишечник в неизмененном виде.
Прогестерон.
Сmах прогестерона в плазме крови достигается через 2-6 ч после введения. Прогестерон выводится почками в виде метаболитов, 95% из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион).
Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и моче, аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.
Показания к применению
Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов;
Пред- и послеоперационная терапия при гинекологических операциях у женщин в постменопаузе.
Пред- и послеоперационная терапия при гинекологических операциях у женщин в постменопаузе.
Противопоказания
|
|
Установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;
Диагностированные эстроген- или прогестеронзависимые злокачественные новообразования или подозрение на них (в тч рак эндометрия);
Кровотечения из влагалища неясной этиологии;
Нелеченая гиперплазия эндометрия;
Врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину С. Дефицит протеина С. Протеина S или антитромбина III. Гипергомоцистеинемия. Наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину. Волчаночный антикоагулянт);
Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в тч тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт);
Состояния, предшествующие тромбозу (в тч транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
Заболевания печени в острой стадии или заболевания печени в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени);
Порфирия;
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет.
С осторожностью, (под тщательным наблюдением врача). Если присутствуют любые из нижеперечисленных заболеваний или состояний. Или они отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующей беременности или проводимого ранее лечения половыми гормонами:
- лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз;
- факторы риска развития тромбоэмболических осложнений ( см «Особые указания»);
- факторы риска эстроген- и прогестеронзависимых опухолей, например 1-я степень наследственности для рака молочной железы;
- артериальная гипертензия;
- доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);
- сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;
- холелитиаз;
- мигрень или сильная головная боль;
- системная красная волчанка;
- эпилепсия;
- бронхиальная астма;
- семейная гиперлипопротеинемия;
- панкреатит;
- гиперплазия эндометрия в анамнезе;
- почечная недостаточность;
- отосклероз.
При беременности и кормлении грудью
Препарат Триожиналь противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом лечение необходимо прекратить.
Способ применения и дозы
Интравагинально. Ввести капсулу глубоко во влагалище, смочив ее в небольшом количестве воды для ускорения растворения препарата.
Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов. По 2 капсулы 1 раз в сутки в течение 20 дней до облегчения симптомов (терапия насыщения), затем - по 1 капсуле в сутки 2 раза в неделю (поддерживающая терапия). Доза препарата корригируется в зависимости от достигнутого эффекта.
Длительность терапии препаратом определяется врачом.
При необходимости возможно повторение курсов терапии препаратом.
Для терапии симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.
Пред. И послеоперационная терапия при гинекологических операциях у женщин в постменопаузе - по 2 капсулы 1 раз в сутки в течение 2 недель до и 2 недель после операции.
Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов. По 2 капсулы 1 раз в сутки в течение 20 дней до облегчения симптомов (терапия насыщения), затем - по 1 капсуле в сутки 2 раза в неделю (поддерживающая терапия). Доза препарата корригируется в зависимости от достигнутого эффекта.
Длительность терапии препаратом определяется врачом.
При необходимости возможно повторение курсов терапии препаратом.
Для терапии симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.
Пред. И послеоперационная терапия при гинекологических операциях у женщин в постменопаузе - по 2 капсулы 1 раз в сутки в течение 2 недель до и 2 недель после операции.
Побочные эффекты
Аллергические реакции (зуд и раздражение в месте введения); мажущие кровянистые выделения из влагалища; крайне редко - напряженность молочных желез, мастодиния (боль в молочных железах); тошнота; задержка жидкости, увеличение выделений из влагалища.
Взаимодействие
Не рекомендуется применение препарата вместе со спермицидными средствами. При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) усиливается метаболизм половых гормонов, что может привести к снижению эффективности препарата. Ингибиторы микросомальных ферментов печени (ритонавир, нелфинавир) значительно снижают метаболизм с участием микросомальных ферментов печени, но при одновременном применении с половыми гормонами могут действовать как индукторы. Препараты зверобоя продырявленного могут индуцировать метаболизм эстрогенов.
Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.
Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.
Передозировка
Передозировка препарата не наблюдалась.
Особые указания
Препарат нельзя применять с целью контрацепции. Необходимо отменить применение препарата Триожиналь и обратиться к врачу при появлении впервые мигренеподобной головной боли или при повторной непривычной сильной головной боли; первых признаках флебита, таких как местное покраснение, отек и боль в нижней конечности, или тромбоэмболических симптомах (внезапная боль в груди, одышка); при развитии беременности; при появлении желтухи; значительном повышении АД и острых нарушениях зрения.
Рекомендуется применять препарат с осторожностью под тщательным наблюдением врача у пациенток с факторами риска тромбоэмболических осложнений, к которым относятся: пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м2), беременность, послеродовый период, системная красная волчанка, рак.
Если препарат Триожиналь назначен для подготовки к плановым гинекологическим операциям, следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов. При сухости влагалища вагинальная капсула может не раствориться. Для предупреждения таких случаев перед введением капсула должна быть увлажнена небольшим количеством обычной воды - это будет способствовать более быстрому растворению. Вагинальную капсулу лучше вводить в положении лежа на спине, слегка согнув ноги в коленях.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не влияет.
Рекомендуется применять препарат с осторожностью под тщательным наблюдением врача у пациенток с факторами риска тромбоэмболических осложнений, к которым относятся: пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м2), беременность, послеродовый период, системная красная волчанка, рак.
Если препарат Триожиналь назначен для подготовки к плановым гинекологическим операциям, следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов. При сухости влагалища вагинальная капсула может не раствориться. Для предупреждения таких случаев перед введением капсула должна быть увлажнена небольшим количеством обычной воды - это будет способствовать более быстрому растворению. Вагинальную капсулу лучше вводить в положении лежа на спине, слегка согнув ноги в коленях.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не влияет.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Lactobacteries.
Гиперчувствительность.Режим дозирования. Внутрь, за 30 мин до еды, по 1-2 табл. 3 раза в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 8-12 табл. в сутки. Курс лечения - 30 дней.
Побочные эффекты. Аллергические реакции.
Противопоказания Progesterone.
Гиперчувствительность. Капсулы: выраженные нарушения функции печени. склонность к тромбозам. острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний. вагинальные кровотечения неустановленного генеза. неполный аборт. порфирия.Раствор в масле. Рак молочной железы и половых органов (для монотерапии). выраженные нарушения функции печени. беременность (II и III триместр). склонность к тромбозам. острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний. вагинальные кровотечения неустановленного генеза. несостоявшийся выкидыш. порфирия .
Противопоказания Estriol.
Гиперчувствительность. тромбозы (венозные и артериальные). эмболия. выраженные нарушения функции печени. гормонозависимые опухоли матки или молочных желез. маточные кровотечения неясной этиологии. отосклероз. сильный зуд или холестатическая желтуха. а также усиление их проявлений во время предшествующей беременности или на фоне приема стероидных препаратов. беременность.Противопоказания Estrogens conjugatate.
Гиперчувствительность. рак молочной железы или подозрение на него (за исключением неоперабельного). эстрогензависимые опухоли. активные тромбофлебиты или тромбоэмболии. нарушения функции почек и печени. серповидно-клеточная анемия. длительная иммобилизация. синдромы Дубина - Джонсона и Ротора. вагинальные кровотечения неясной этиологии. беременность и кормление грудью.Противопоказания Estrone.
Гиперчувствительность. злокачественные и доброкачественные опухоли. мастопатия. эндометрит. вагинальные и маточные кровотечения неясной этиологии. тромбофлебит и рецидивирующие тромбоэмболии в анамнезе. беременность.Противопоказания Ethacridine.
Гиперчувствительность, заболевания почек с альбуминурией.Противопоказания Etacrynic acid.
Гиперчувствительность. острый гломерулонефрит. пре- и коматозные состояния на фоне тяжелой почечной и/или печеночной недостаточности. анурия. выраженные нарушения водно-электролитного и кислотно-основного баланса (гипокалиемия. алкалоз). гиперурикемия. нарушение слуха на фоне неврита слухового нерва. острый инфаркт миокарда. сахарный диабет. беременность. кормление грудью. ранний детский возраст (до 2 лет).Побочные эффекты компонентов
|
|
Побочные эффекты Progesterone.
Аллергические реакции.Капсулы. Сонливость, преходящее головокружение (через 1-3 ч после приема), расстройства менструального цикла (сокращение, промежуточное кровотечение).
Раствор в масле. Тромбоэмболия (в тч легочной артерии и сосудов головного мозга). тромбофлебит. тромбоз вен сетчатки. повышение АД. отеки. калькулезный холецистит. холестатический гепатит. сонливость. головная боль. депрессия. апатия. дисфория. нарушение зрения. тошнота. рвота. снижение аппетита. галакторея. изменение массы тела. гирсутизм. алопеция. увеличение. боль и напряжение молочных желез. снижение либидо. расстройства менструального цикла (сокращение. промежуточное кровотечение). болезненность в месте введения.