|
|
Другие названия и синонимы
Elicea.
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
N06AB10 Эсциталопрам.
Используется в лечении
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| ядро | |
| активное вещество: | |
| эсциталопрама оксалат | 6,39/12,78/25,56 мг |
| (эквивалентно эсциталопраму 5/10/20 мг) | |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 53,61/107,22/214,44 мг; кросповидон - 3,75/7,5/15 мг; повидон К30 - 0,375/0,75/1,5 мг; МКЦ - 7,5/15/30 мг; крахмал прежелатинизированный - 1,875/3,75/7,5 мг; магния стеарат - 1,5/3/6 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry белый 33G28707 (состоит из смеси гипромеллозы 6сР (40%), титана диоксида (24%), лактозы моногидрата (22%), макрогола 3000 (8%) и триацетина (6%) - 1,875/3,75/7,5 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки, 5 мг. Круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с фаской.
Таблетки, 10 мг и 20 мг. Овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с риской на одной стороне.
Вид таблетки на поперечном разрезе. Белая шероховатая масса с оболочкой белого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
При упаковке на КРКА, д.д., Ново место, Словения: по 7 табл. в блистере (контурной ячейковой упаковке) из комбинированного материала ОПА/алюминий/ПВХ и фольги алюминиевой. 4 или 8 бл. (контурных ячейковых упаковок) упакованы в картонную пачку.
При упаковке на ООО «КРКА-РУС», Россия: по 7 табл. в контурной ячейковой упаковке из комбинированного материала OPA/алюминий/PVC (полиамид/алюминиевая фольга/ПВХ) и фольги алюминиевой. 4 контурные ячейковые упаковки упакованы в пачку из картона.
Таблетки, 10 мг и 20 мг. Овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с риской на одной стороне.
Вид таблетки на поперечном разрезе. Белая шероховатая масса с оболочкой белого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
При упаковке на КРКА, д.д., Ново место, Словения: по 7 табл. в блистере (контурной ячейковой упаковке) из комбинированного материала ОПА/алюминий/ПВХ и фольги алюминиевой. 4 или 8 бл. (контурных ячейковых упаковок) упакованы в картонную пачку.
При упаковке на ООО «КРКА-РУС», Россия: по 7 табл. в контурной ячейковой упаковке из комбинированного материала OPA/алюминий/PVC (полиамид/алюминиевая фольга/ПВХ) и фольги алюминиевой. 4 контурные ячейковые упаковки упакованы в пачку из картона.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Блокирующее обратный захват серотонина, антидепрессивное.
Блокирующее обратный захват серотонина, антидепрессивное.
Фармакодинамика
Эсциталопрам - антидепрессант, СИОЗС, повышает концентрацию нейромедиатора в синаптической щели за счет ингибирования обратного нейронального захвата серотонина, усиливает и пролонгирует действие серотонина на постсинаптические рецепторы. Эсциталопрам практически не обладает или обладает очень слабым сродством к ряду рецепторов, в тч серотониновым: 5-НТ1А, 5-НТ2, дофаминовым: D1 и D2; альфа1 и альфа2 и бета-адренорецепторам, Н1-гистаминовым, м-холинорецепторам, бензодиазепиновым и опиоидным рецепторам, что обусловливает отсутствие или слабую выраженность различных антихолинергических, седативных, кардиоваскулярных побочных эффектов. Эсциталопрам также не связывается или обладает очень низким сродством по отношению к различным ионным каналам, включая Na+, K+, сl-, сa2+-каналы.
Фармакокинетика
Всасывание. Абсорбция не зависит от приема пищи. maxTmax составляет около 4 ч после многократного применения. Биодоступность - 80%.
Распределение. Кажущийся dVd (β/F) после приема внутрь составляет примерно 12-26 л/кг. Связь эсциталопрама и его основных метаболитов с белками плазмы крови ниже 80%. Кинетика эсциталопрама линейна. ssCss достигается через 1 нед, средняя сss - 50 нмоль/л (от 20 до 125 нмоль/л) достигается при суточной дозе 10 мг.
Метаболизм. Метаболизируется в печени до фармакологически активных метаболитов (деметилированный и дидеметилированный). Основное вещество и метаболиты частично выводятся в виде глюкуронидов.
После многократного применения средние концентрации деметилированного и дидеметилированного метаболитов составляют 28-31 и менее 5% соответственно от концентрации эсциталопрама.
Метаболизм эсциталопрама и деметилированного метаболита протекает при доминирующем участии следующих изоферментов цитохрома Р450: СYP2C19, сYP3A4 и сYP2D6.
Выведение. 1/2T1/2 после многократного применения составляет около 30.
Клиренс при приеме внутрь составляет 0,6 л/мин, из которых 7% - почечный. У основных метаболитов 1/2T1/2 значительно выше. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью и бóльшая часть - почками, частично выводится в виде глюкуронидов.
T1/2 и AUC увеличивается у пожилых пациентов.
Особые группы пациентов.
Пожилой возраст (старше 65 лет). У пожилых пациентов эсциталопрам выводится медленнее, чем у молодых пациентов. Количество эсциталопрама, находящегося в системном кровотоке (AUC) у пожилых пациентов на 50% больше, чем у молодых.
Нарушения функции печени. У пациентов с печеночной недостаточностью класса А и В по классификации Чайлд-Пью 1/2T1/2 увеличивается в 2 раза.
Полиморфизм (у лиц с низкой активностью изофермента СYP2C19 или сYP2D6). У лиц с низкой активностью изофермента СYP2C19 концентрация эсциталопрама может быть в 2 раза выше, чем у лиц с высокой активностью этого изофермента. Значительных изменений концентрации эсциталопрама при слабой активности изофермента сYP2D6 не отмечается.
Нарушения функции почек. Для рацемического циталопрама отмечен больший 1/2T1/2 у пациентов со сниженной функцией почек (Cl креатинина 10-53 мл/мин).
Распределение. Кажущийся dVd (β/F) после приема внутрь составляет примерно 12-26 л/кг. Связь эсциталопрама и его основных метаболитов с белками плазмы крови ниже 80%. Кинетика эсциталопрама линейна. ssCss достигается через 1 нед, средняя сss - 50 нмоль/л (от 20 до 125 нмоль/л) достигается при суточной дозе 10 мг.
Метаболизм. Метаболизируется в печени до фармакологически активных метаболитов (деметилированный и дидеметилированный). Основное вещество и метаболиты частично выводятся в виде глюкуронидов.
После многократного применения средние концентрации деметилированного и дидеметилированного метаболитов составляют 28-31 и менее 5% соответственно от концентрации эсциталопрама.
Метаболизм эсциталопрама и деметилированного метаболита протекает при доминирующем участии следующих изоферментов цитохрома Р450: СYP2C19, сYP3A4 и сYP2D6.
Выведение. 1/2T1/2 после многократного применения составляет около 30.
Клиренс при приеме внутрь составляет 0,6 л/мин, из которых 7% - почечный. У основных метаболитов 1/2T1/2 значительно выше. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью и бóльшая часть - почками, частично выводится в виде глюкуронидов.
T1/2 и AUC увеличивается у пожилых пациентов.
Особые группы пациентов.
Пожилой возраст (старше 65 лет). У пожилых пациентов эсциталопрам выводится медленнее, чем у молодых пациентов. Количество эсциталопрама, находящегося в системном кровотоке (AUC) у пожилых пациентов на 50% больше, чем у молодых.
Нарушения функции печени. У пациентов с печеночной недостаточностью класса А и В по классификации Чайлд-Пью 1/2T1/2 увеличивается в 2 раза.
Полиморфизм (у лиц с низкой активностью изофермента СYP2C19 или сYP2D6). У лиц с низкой активностью изофермента СYP2C19 концентрация эсциталопрама может быть в 2 раза выше, чем у лиц с высокой активностью этого изофермента. Значительных изменений концентрации эсциталопрама при слабой активности изофермента сYP2D6 не отмечается.
Нарушения функции почек. Для рацемического циталопрама отмечен больший 1/2T1/2 у пациентов со сниженной функцией почек (Cl креатинина 10-53 мл/мин).
Показания к применению
|
|
Противопоказания
Гиперчувствительность к эсциталопраму и другим компонентам препарата;
Одновременное применение с ингибиторами МАО;
Одновременное применение с пимозидом;
Галактоземия, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).
С осторожностью. Фармакологически неконтролируемая эпилепсия. Мания/гипомания в анамнезе. Сахарный диабет. Депрессия с суицидальными попытками. Пожилой возраст. Цирроз печени. Хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин). Ишемическая болезнь сердца. Склонность к кровотечениям. Одновременное применение препаратов. Способных вызвать гипонатриемию. Снижающих порог судорожной готовности. Антикоагулянтов или препаратов влияющих на агрегацию тромбоцитов. Алкоголя. Лития. Препаратов зверобоя продырявленного. Триптофана. ЛС. Метаболизирующихся с участием системы изофермента сYP2C19. Одновременное применение электросудорожной терапии (ЭСТ). Возраст 18-24 лет (в связи с риском развития суицидального поведения).
Одновременное применение с ингибиторами МАО;
Одновременное применение с пимозидом;
Галактоземия, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).
С осторожностью. Фармакологически неконтролируемая эпилепсия. Мания/гипомания в анамнезе. Сахарный диабет. Депрессия с суицидальными попытками. Пожилой возраст. Цирроз печени. Хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин). Ишемическая болезнь сердца. Склонность к кровотечениям. Одновременное применение препаратов. Способных вызвать гипонатриемию. Снижающих порог судорожной готовности. Антикоагулянтов или препаратов влияющих на агрегацию тромбоцитов. Алкоголя. Лития. Препаратов зверобоя продырявленного. Триптофана. ЛС. Метаболизирующихся с участием системы изофермента сYP2C19. Одновременное применение электросудорожной терапии (ЭСТ). Возраст 18-24 лет (в связи с риском развития суицидального поведения).
При беременности и кормлении грудью
Препарат Элицея не применяется при беременности (безопасность не установлена).
В связи с тем, что эсциталопрам секретируется в грудное молоко, не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания. В случае необходимости применения препарата Элицея в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
В связи с тем, что эсциталопрам секретируется в грудное молоко, не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания. В случае необходимости применения препарата Элицея в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь, 1 раз в сутки, независимо от приема пищи.
Депрессивные эпизоды. Рекомендуемая доза - 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента, доза может быть увеличена до максимальной - 20 мг/сут.
Антидепрессивный эффект развивается через 2-4 нед после начала лечения. После исчезновения симптомов депрессии необходимо продолжать терапию не менее 6 мес для закрепления полученного эффекта.
Для прекращения терапии эсциталопрамом необходимо постепенно уменьшать дозу в течение 1-2 нед в целях снижения риска развития синдрома отмены.
Панические расстройства (в тч с агорафобией). По 5 мг/сут в течение 1-й недели, затем - по 10-20 мг/сут. Максимальная суточная доза - 20 мг.
Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 3 мес после начала лечения.
Пожилые пациенты (старше 65 лет). Рекомендуется доза 5 мг/сут, максимальная суточная доза - 10 мг/сут.
Нарушения функции почек. При легкой или умеренной степени почечной недостаточности (Cl креатинина более 30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. При тяжелой степени почечной недостаточности (Cl креатинина менее 30 мл/мин) препарат следует назначать с осторожностью.
Нарушение функции печени. При нарушении функции печени начальная доза - 5 мг/сут в течение 2 нед. В зависимости от индивидуальной реакции пациента, доза может быть увеличена до 10 мг/сут. При тяжелых нарушениях функции печени рекомендуется более медленная титрация доз.
Сниженная активность изофермента сYP2C19. Рекомендуемая начальная доза в течение первых 2 нед - 5 мг/сут, в зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут.
Депрессивные эпизоды. Рекомендуемая доза - 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента, доза может быть увеличена до максимальной - 20 мг/сут.
Антидепрессивный эффект развивается через 2-4 нед после начала лечения. После исчезновения симптомов депрессии необходимо продолжать терапию не менее 6 мес для закрепления полученного эффекта.
Для прекращения терапии эсциталопрамом необходимо постепенно уменьшать дозу в течение 1-2 нед в целях снижения риска развития синдрома отмены.
Панические расстройства (в тч с агорафобией). По 5 мг/сут в течение 1-й недели, затем - по 10-20 мг/сут. Максимальная суточная доза - 20 мг.
Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 3 мес после начала лечения.
Пожилые пациенты (старше 65 лет). Рекомендуется доза 5 мг/сут, максимальная суточная доза - 10 мг/сут.
Нарушения функции почек. При легкой или умеренной степени почечной недостаточности (Cl креатинина более 30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. При тяжелой степени почечной недостаточности (Cl креатинина менее 30 мл/мин) препарат следует назначать с осторожностью.
Нарушение функции печени. При нарушении функции печени начальная доза - 5 мг/сут в течение 2 нед. В зависимости от индивидуальной реакции пациента, доза может быть увеличена до 10 мг/сут. При тяжелых нарушениях функции печени рекомендуется более медленная титрация доз.
Сниженная активность изофермента сYP2C19. Рекомендуемая начальная доза в течение первых 2 нед - 5 мг/сут, в зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут.
Побочные эффекты
Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто ≥1/10; часто от ≥1/100 до <1/10; нечасто от ≥1/1000 до <1/100; редко от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко от <1/10000, включая отдельные сообщения.
Со стороны ССС. Нечасто - тахикардия; редко - брадикардия; очень редко - ортостатическая гипотензия.
Со стороны системы кроветворения. Очень редко - тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы. Часто - бессонница, сонливость, головокружение, парестезии, тремор, тревога, беспокойство, кошмарные сновидения; нечасто - нарушения вкуса, нарушения сна, обморок, скрежет зубами, психомоторное возбуждение, акатизия, повышенная раздражительность, панические расстройства, спутанность сознания; редко - серотониновый синдром (ажитация, тремор, миоклонус, гипертермия), агрессивность, деперсонализация, галлюцинации, суицидальные мысли и поведение; очень редко - дискинезия, судорожные и маниакальные расстройства.
Со стороны органов дыхания. Часто - синусит, зевота; нечасто - носовые кровотечения.
Со стороны пищеварительной системы. Очень часто - тошнота; часто - повышение или снижение аппетита, диарея, запор, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта; нечасто - желудочно-кишечные кровотечения (в тч ректальные); очень редко - гепатит.
Со стороны мочеполовой системы. Часто - нарушения эякуляции, импотенция, снижение либидо, аноргазмия (у женщин); редко - метроррагия, меноррагия; очень редко - задержка мочи, приапизм, галакторея.
Со стороны органов чувств. Нечасто - мидриаз, расстройства зрения, шум в ушах.
Со стороны кожных покровов. Часто - повышенная потливость, алопеция; очень редко - экхимозы.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто - артралгия, миалгия.
Со стороны эндокринной системы. Очень редко - неадекватная секреция АДГ, галакторея.
Аллергические реакции. Часто - крапивница, кожная сыпь, кожный зуд; редко - анафилактические реакции, очень редко - ангионевротический отек (отек Квинке).
Прочие. Часто - слабость, повышение температуры тела; нечасто - отеки.
Лабораторные показатели. Часто - увеличение массы тела; нечасто - снижение массы тела; очень редко - гипонатриемия, изменение лабораторных показателей функции печени.
При резкой отмене препарата возможно развитие синдрома отмены.
Со стороны ССС. Нечасто - тахикардия; редко - брадикардия; очень редко - ортостатическая гипотензия.
Со стороны системы кроветворения. Очень редко - тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы. Часто - бессонница, сонливость, головокружение, парестезии, тремор, тревога, беспокойство, кошмарные сновидения; нечасто - нарушения вкуса, нарушения сна, обморок, скрежет зубами, психомоторное возбуждение, акатизия, повышенная раздражительность, панические расстройства, спутанность сознания; редко - серотониновый синдром (ажитация, тремор, миоклонус, гипертермия), агрессивность, деперсонализация, галлюцинации, суицидальные мысли и поведение; очень редко - дискинезия, судорожные и маниакальные расстройства.
Со стороны органов дыхания. Часто - синусит, зевота; нечасто - носовые кровотечения.
Со стороны пищеварительной системы. Очень часто - тошнота; часто - повышение или снижение аппетита, диарея, запор, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта; нечасто - желудочно-кишечные кровотечения (в тч ректальные); очень редко - гепатит.
Со стороны мочеполовой системы. Часто - нарушения эякуляции, импотенция, снижение либидо, аноргазмия (у женщин); редко - метроррагия, меноррагия; очень редко - задержка мочи, приапизм, галакторея.
Со стороны органов чувств. Нечасто - мидриаз, расстройства зрения, шум в ушах.
Со стороны кожных покровов. Часто - повышенная потливость, алопеция; очень редко - экхимозы.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто - артралгия, миалгия.
Со стороны эндокринной системы. Очень редко - неадекватная секреция АДГ, галакторея.
Аллергические реакции. Часто - крапивница, кожная сыпь, кожный зуд; редко - анафилактические реакции, очень редко - ангионевротический отек (отек Квинке).
Прочие. Часто - слабость, повышение температуры тела; нечасто - отеки.
Лабораторные показатели. Часто - увеличение массы тела; нечасто - снижение массы тела; очень редко - гипонатриемия, изменение лабораторных показателей функции печени.
При резкой отмене препарата возможно развитие синдрома отмены.
Взаимодействие
Одновременное применение с ингибиторами МАО-А противопоказано (риск развития серотонинового синдрома).
При одновременном применении с серотонинергическими ЛС (трамадол, суматриптан и другие триптаны) необходимо соблюдать осторожность (риск развития серотонинового синдрома). Дозы селегилина до 10 мг/сут безопасно применялись с рацемическим циталопрамом.
Противопоказано одновременное применение эсциталопрама и пимозида.
Одновременное применение с лекарственными препаратами, снижающими порог судорожной готовности (трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства - производные фенотиазина, тиоксантена, бутирофенона; мефлохин, бупропион и трамадол) повышает риск развития судорог.
Эсциталопрам усиливает эффект препаратов лития, триптофана.
Повышает токсичность препаратов зверобоя продырявленного.
При одновременном применении эсциталопрама с непрямыми антикоагулянтами и препаратами, влияющими на агрегацию тромбоцитов (атипичные нейролептики и типичные антипсихотические средства - производные фенотиазина, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота и НПВС, тиклопидин и дипиридамиол) необходимо контролировать показатели свертываемости крови в начале терапии и при ее прекращении (риск развития кровотечения).
Не рекомендуется одновременное применение эсциталопрама и этанола.
Фармакокинетическое взаимодействие.
С осторожностью следует применять эсциталопрам одновременно с ингибиторами изофермента СYP2С19 (например омепразол, эзомепразол, флувоксамин, лансопразол, тиклопидин) или циметидином, повышается концентрация эсциталопрама в плазме крови, в связи с чем, возможно, потребуется снижение дозы эсциталопрама.
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении эсциталопрама и ЛС, метаболизирующихся изоферментом СYP2С19 и имеющих малый терапевтический индекс, например флекаинид, пропафенон, метопролол (при сердечной недостаточности) или препаратов, в основном метаболизирующихся изоферментом СYP2С19 и действующих на ЦНС, например антидепрессантов (дезипрамин, кломипрамин, нортриптилин) или нейролептиков (рисперидон, тиоридазин, галоперидол). В этих случаях может потребоваться коррекция дозы этих препаратов.
Одновременное применение с метопрололом или дезипрамином может привести к двукратному повышению концентраций двух последних препаратов.
При одновременном применении с серотонинергическими ЛС (трамадол, суматриптан и другие триптаны) необходимо соблюдать осторожность (риск развития серотонинового синдрома). Дозы селегилина до 10 мг/сут безопасно применялись с рацемическим циталопрамом.
Противопоказано одновременное применение эсциталопрама и пимозида.
Одновременное применение с лекарственными препаратами, снижающими порог судорожной готовности (трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства - производные фенотиазина, тиоксантена, бутирофенона; мефлохин, бупропион и трамадол) повышает риск развития судорог.
Эсциталопрам усиливает эффект препаратов лития, триптофана.
Повышает токсичность препаратов зверобоя продырявленного.
При одновременном применении эсциталопрама с непрямыми антикоагулянтами и препаратами, влияющими на агрегацию тромбоцитов (атипичные нейролептики и типичные антипсихотические средства - производные фенотиазина, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота и НПВС, тиклопидин и дипиридамиол) необходимо контролировать показатели свертываемости крови в начале терапии и при ее прекращении (риск развития кровотечения).
Не рекомендуется одновременное применение эсциталопрама и этанола.
Фармакокинетическое взаимодействие.
С осторожностью следует применять эсциталопрам одновременно с ингибиторами изофермента СYP2С19 (например омепразол, эзомепразол, флувоксамин, лансопразол, тиклопидин) или циметидином, повышается концентрация эсциталопрама в плазме крови, в связи с чем, возможно, потребуется снижение дозы эсциталопрама.
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении эсциталопрама и ЛС, метаболизирующихся изоферментом СYP2С19 и имеющих малый терапевтический индекс, например флекаинид, пропафенон, метопролол (при сердечной недостаточности) или препаратов, в основном метаболизирующихся изоферментом СYP2С19 и действующих на ЦНС, например антидепрессантов (дезипрамин, кломипрамин, нортриптилин) или нейролептиков (рисперидон, тиоридазин, галоперидол). В этих случаях может потребоваться коррекция дозы этих препаратов.
Одновременное применение с метопрололом или дезипрамином может привести к двукратному повышению концентраций двух последних препаратов.
Передозировка
|
|
Лечение. Симптоматическое и поддерживающее - промывание желудка. Назначение активированного угля. Обеспечение проходимости дыхательных путей. Адекватная оксигенация. Контроль функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Специфического антидота не существует.
Особые указания
Следует прекратить применение препарата Элицея в случае развития судорожных расстройств, эпилептических припадков или их учащении при фармакологически неконтролируемой эпилепсии.
При развитии маниакального состояния препарат Элицея должен быть отменен.
Эсциталопрам может увеличить концентрацию глюкозы в крови при сахарном диабете, что может потребовать коррекции доз пероральных гипогликемических препаратов и/или инсулина.
Гипонатриемия, связанная со снижением секреции АДГ, на фоне применения препарата Элицея возникает редко (чаще у пожилых людей, пациентов с циррозом печени или постоянно принимающих препараты, способные вызывать гипонатриемию) и обычно исчезает при отмене препарата.
При развитии серотонинового синдрома препарат должен быть немедленно отменен и назначено симптоматическое лечение.
С осторожностью следует применять эсциталопрам у пациентов с указаниями в анамнезе на манию/гипоманию.
При развитии маниакального состояния эсциталопрам необходимо отменить.
Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) - редкое, потенциально опасное состояние, связанное с применением антидепрессантов, в тч эсциталопрама. Симптомы ЗНС: повышение температуры тела (гиперпирексия), мышечная ригидность, изменение психического статуса и нестабильность вегетативной нервной системы (аритмия, колебания АД, тахикардия, профузное потоотделение, нарушение ритма сердца). При выявлении ЗНС необходимо немедленно прекратить применение препарата Элицея.
В течение первых двух недель возможно развитие акатизии/психомоторного возбуждения (субъективно неприятное или раздражающее беспокойство и необходимость движения, часто в сочетании с невозможностью спокойно сидеть или стоять).
При применении препарата Элицея возможно развитие кожных кровоизлияний (экхимозы и пурпура).
Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам у больных со склонностью к кровотечениям, а также принимающих непрямые антикоагулянты и другие препараты, влияющие на свертываемость крови.
Одновременное применение эсциталопрама и этанола не рекомендуется.
Клинический опыт применения ЭСТ и эсциталопрама ограничен, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.
Ограничен опыт применения эсциталопрама у пациентов с ИБС, поэтому препарат Элицея рекомендуется применять с осторожностью у этой группы пациентов.
При быстрой отмене терапии эсциталопрамом часто возникает синдром отмены: головокружение, сенсорные нарушения (в тч парестезии), нарушения сна (бессонница, необычные сновидения), психомоторное возбуждение, тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, потливость, головная боль, диарея, ощущение сердцебиения, эмоциональная лабильность и нарушения зрения.
Выраженность данных реакций обычно легкая или умеренная, и продолжительность ограничена.
В связи с этим, препарат Элицея рекомендуется отменять постепенно, уменьшая дозы в течение нескольких недель или месяцев.
У детей, подростков и молодых людей (младше 24 лет) с депрессией, другими психическими нарушениями антидепрессанты, по сравнению с плацебо, повышают риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Поэтому, при применении эсциталопрама или любых антидепрессантов у детей, подростков и молодых людей (младше 24 лет) следует соотнести риск суицида и пользу от их применения. В краткосрочных исследованиях у людей старше 24 лет риск суицида не повышался, а у людей старше 65 лет несколько снижался.
Любое депрессивное расстройство само по себе увеличивает риск суицида. Поэтому во время лечения антидепрессантами за всеми пациентами должно быть установлено наблюдение с целью раннего выявления нарушений или изменений поведения, а также суицидальных наклонностей.
Влияние на способность управления автотранспортом и другими техническими устройствами. В период лечения необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с возможностью развития головокружения, галлюцинаций, спутанности сознания, деперсонализации и других побочных эффектов.
При развитии маниакального состояния препарат Элицея должен быть отменен.
Эсциталопрам может увеличить концентрацию глюкозы в крови при сахарном диабете, что может потребовать коррекции доз пероральных гипогликемических препаратов и/или инсулина.
Гипонатриемия, связанная со снижением секреции АДГ, на фоне применения препарата Элицея возникает редко (чаще у пожилых людей, пациентов с циррозом печени или постоянно принимающих препараты, способные вызывать гипонатриемию) и обычно исчезает при отмене препарата.
При развитии серотонинового синдрома препарат должен быть немедленно отменен и назначено симптоматическое лечение.
С осторожностью следует применять эсциталопрам у пациентов с указаниями в анамнезе на манию/гипоманию.
При развитии маниакального состояния эсциталопрам необходимо отменить.
Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) - редкое, потенциально опасное состояние, связанное с применением антидепрессантов, в тч эсциталопрама. Симптомы ЗНС: повышение температуры тела (гиперпирексия), мышечная ригидность, изменение психического статуса и нестабильность вегетативной нервной системы (аритмия, колебания АД, тахикардия, профузное потоотделение, нарушение ритма сердца). При выявлении ЗНС необходимо немедленно прекратить применение препарата Элицея.
В течение первых двух недель возможно развитие акатизии/психомоторного возбуждения (субъективно неприятное или раздражающее беспокойство и необходимость движения, часто в сочетании с невозможностью спокойно сидеть или стоять).
При применении препарата Элицея возможно развитие кожных кровоизлияний (экхимозы и пурпура).
Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам у больных со склонностью к кровотечениям, а также принимающих непрямые антикоагулянты и другие препараты, влияющие на свертываемость крови.
Одновременное применение эсциталопрама и этанола не рекомендуется.
Клинический опыт применения ЭСТ и эсциталопрама ограничен, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.
Ограничен опыт применения эсциталопрама у пациентов с ИБС, поэтому препарат Элицея рекомендуется применять с осторожностью у этой группы пациентов.
При быстрой отмене терапии эсциталопрамом часто возникает синдром отмены: головокружение, сенсорные нарушения (в тч парестезии), нарушения сна (бессонница, необычные сновидения), психомоторное возбуждение, тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, потливость, головная боль, диарея, ощущение сердцебиения, эмоциональная лабильность и нарушения зрения.
Выраженность данных реакций обычно легкая или умеренная, и продолжительность ограничена.
В связи с этим, препарат Элицея рекомендуется отменять постепенно, уменьшая дозы в течение нескольких недель или месяцев.
У детей, подростков и молодых людей (младше 24 лет) с депрессией, другими психическими нарушениями антидепрессанты, по сравнению с плацебо, повышают риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Поэтому, при применении эсциталопрама или любых антидепрессантов у детей, подростков и молодых людей (младше 24 лет) следует соотнести риск суицида и пользу от их применения. В краткосрочных исследованиях у людей старше 24 лет риск суицида не повышался, а у людей старше 65 лет несколько снижался.
Любое депрессивное расстройство само по себе увеличивает риск суицида. Поэтому во время лечения антидепрессантами за всеми пациентами должно быть установлено наблюдение с целью раннего выявления нарушений или изменений поведения, а также суицидальных наклонностей.
Влияние на способность управления автотранспортом и другими техническими устройствами. В период лечения необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с возможностью развития головокружения, галлюцинаций, спутанности сознания, деперсонализации и других побочных эффектов.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (блистер).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Escitalopram.
Ингибиторы МАО. Применение ингибиторов МАО. предназначенных для лечения психических расстройств. с эсциталопрамом или в течение 14 дней после прекращения лечения эсциталопрамом. противопоказано из-за повышенного риска развития серотонинового синдрома. Применение эсциталопрама в течение 14 дней после прекращения приема ингибиторов МАО, предназначенных для лечения психических расстройств, также противопоказано ( см «Меры предосторожности»).Начало приема эсциталопрама у пациента. получающего ингибиторы МАО. например линезолид или метилтиониния хлорид в/в. также противопоказано из-за повышенного риска развития серотонинового синдрома ( см «Меры предосторожности»).
Пимозид. Одновременное применение у пациентов, принимающих пимозид, противопоказано ( см «Взаимодействие»).
Гиперчувствительность к эсциталопраму или циталопраму. Эсциталопрам противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к эсциталопраму или циталопраму.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Escitalopram.
Опыт клинических испытаний.Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. частота встречаемости побочных реакций. наблюдаемых в этих испытаниях. не может непосредственно сравниваться с частотой в других клинических испытаниях и может не отражать наблюдаемую в клинической практике.
Источники данных клинических испытаний.
Педиатрические пациенты (6-17 лет).
Данные о побочных эффектах были собраны у 576 педиатрических пациентов (286 эсциталопрам, 290 плацебо) с БДР в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях. Безопасность и эффективность эсциталопрама у детей младше 12 лет не установлены.
Взрослые.
Информация о побочных эффектах эсциталопрама была собрана у 715 пациентов с БДР, которые принимали эсциталопрам, и 592 пациентов, которые принимали плацебо, в двойных слепых плацебо-контролируемых испытаниях. Кроме того, 284 пациента с БДР вновь принимали эсциталопрам в ходе открытых исследований. Информация о нежелательных явлениях эсциталопрама у пациентов с ГТР была собрана у 429 пациентов, получавших эсциталопрам, и 427 пациентов, получавших плацебо, в двойных слепых плацебо-контролируемых испытаниях.
Информация о нежелательных явлениях во время экспозиции была получена в основном путем общего опроса и зарегистрирована клиническими исследователями с использованием терминологии по своему выбору. Поэтому невозможно дать обоснованную оценку количественного соотношения пациентов. у которых наблюдались нежелательные явления. без предварительной группировки событий сходного типа в меньшее количество стандартизованных категорий событий. В следующих таблицах и перечнях для классификации нежелательных явлений, о которых сообщалось, использовалась стандартная терминология ВОЗ.
Указанная частота нежелательных реакций представляет собой долю пациентов, у которых отмечался хотя бы один случай возникшего в результате лечения нежелательного явления указанного типа. Событие считалось вызванным лечением, если оно произошло впервые или произошло ухудшение во время лечения после исходной оценки.
Нежелательные явления, ассоциированные с прекращением лечения.
БДР.
Педиатрические пациенты (6-17 лет). Побочные эффекты были ассоциированы с прекращением лечения у 3,5% из 286 пациентов, получавших эсциталопрам, и у 1% из 290 пациентов, получавших плацебо. Наиболее частым нежелательным явлением (частота по крайней мере 1% при приеме эсциталопрама и больше, чем при приеме плацебо), связанным с прекращением приема, была инсомния (1% эсциталопрам, 0% плацебо).
Взрослые пациенты. Из 715 пациентов с депрессией, получавших эсциталопрам в плацебо-контролируемых исследованиях, 6% прервали лечение из-за возникновения побочных эффектов, в сравнении с 2% из 592 пациентов, получавших плацебо. В двух исследованиях с фиксированными дозами частота прекращения приема из-за возникновения побочных эффектов у пациентов. получавших эсциталопрам в дозе 10 мг/сут. значимо не отличалась от таковой у пациентов. получавших плацебо. Частота отмены из-за нежелательных явлений у пациентов, которым была назначена фиксированная доза эсциталопрама 20 мг/сут, составила 10%, что значимо отличалось от таковой у пациентов, получавших 10 мг/сут (4%) и плацебо (3%). Побочные эффекты. явившиеся причиной прекращения лечения эсциталопрамом по крайней мере у 1% пациентов. получавших эсциталопрам. с частотой возникновения как минимум в 2 раза больше. чем при приеме плацебо. - тошнота (2%). нарушение эякуляции (2% пациентов-мужчин).
ГТР.
Взрослые пациенты. По результатам плацебо-контролируемых испытаний у больных ГТР. 8% из 429 пациентов. получавших 10-20 мг/сут эсциталопрама. прервали лечение из-за возникновения побочных эффектов. в сравнении с 4% из 427 пациентов. получавших плацебо. Побочные эффекты, явившиеся причиной прекращения лечения эсциталопрамом по крайней мере у 1% пациентов с частотой возникновения как минимум в 2 раза больше плацебо - тошнота (2%), инсомния (1%), утомляемость (1%).
Частота побочных эффектов, наблюдавшихся в плацебо-контролируемых испытаниях.
БДР.
Педиатрические пациенты (6-17 лет). Общий профиль побочных реакций у педиатрических пациентов был в целом аналогичен таковому в исследованиях у взрослых, как показано в таблице 1. Однако о следующих побочных реакциях (за исключением тех. которые указаны в таблице 1. и тех. для которых закодированные термины были неинформативными или вводящими в заблуждение) сообщалось с частотой не менее 2% при приеме эсциталопрама и более высокой. чем при приеме плацебо: боль в спине. инфекции мочевыводящих путей. рвота и заложенность носа.
Взрослые пациенты. Наиболее часто отмечаемыми побочными реакциями у пациентов. принимавших эсциталопрам (частота примерно 5% или более и примерно в 2 раза выше. чем у пациентов. принимавших плацебо). были инсомния. нарушение эякуляции (главным образом задержка эякуляции). тошнота. повышенная потливость. утомляемость и сонливость.
В таблице 1 перечислена частота. округленная до ближайшего процента. побочных эффектов. возникавших при лечении. которые были отмечены у 715 пациентов с депрессией. получавших эсциталопрам в дозах от 10 до 20 мг/сут в плацебо-контролируемых исследованиях. Включены случаи. зафиксированные у 2% или более пациентов. получавших эсциталопрам. и частота которых у пациентов. получавших эсциталопрам. была выше. чем у пациентов. получавших плацебо.
Таблица 1.
Побочные реакции, появившиеся за время лечения, наблюдавшиесяс частотой ≥2% и больше, чем при приеме плацебо, при БДР.
| Побочная реакция | Эсциталопрам (n=715), % | Плацебо (n=592), % |
| Расстройства автономной нервной системы | ||
| Сухость во рту | 6 | 5 |
| Повышенная потливость | 5 | 2 |
| Расстройства центральной и периферической нервной системы | ||
| Головокружение | 5 | 3 |
| Желудочно-кишечные расстройства | ||
| Тошнота | 15 | 7 |
| Диарея | 8 | 5 |
| Запор | 3 | 1 |
| Диспепсия | 3 | 1 |
| Боль в животе | 2 | 1 |
| Общие | ||
| Гриппоподобные симптомы | 5 | 4 |
| Утомляемость | 5 | 2 |
| Нарушение психики | ||
| Инсомния | 9 | 4 |
| Сонливость | 6 | 2 |
| Снижение аппетита | 3 | 1 |
| Понижение либидо | 3 | 1 |
| Расстройства респираторной системы | ||
| Ринит | 5 | 4 |
| Синусит | 3 | 2 |
| Расстройства мочеполовой системы | ||
| Нарушение эякуляции1,2 | 9 | <1 |
| Импотенция2 | 3 | <1 |
| Аноргазмия3 | 2 | <1 |
1 Главным образом задержка эякуляции.
2 Фиксировалось только у мужчин: n=225 (эсциталопрам), n=188 (плацебо).
3 Фиксировалось только у женщин: n=490 (эсциталопрам), n=404 (плацебо).
ГТР.
Взрослые пациенты. Наиболее часто наблюдаемыми побочными реакциями у пациентов. принимавших эсциталопрам (частота составляет примерно 5% или больше. и примерно в 2 раза выше. чем у пациентов. принимавших плацебо) были тошнота. нарушение эякуляции (в основном задержка эякуляции). инсомния. утомляемость. понижение либидо и аноргазмия.
В таблице 2 перечислены частоты. округленные до ближайшего процента. побочных эффектов. возникавших при лечении. которые наблюдались у 429 пациентов с ГТР. получавших эсциталопрам в дозах 10-20 мг/сут в плацебо-контролируемых исследованиях. Включены эффекты, отмеченные у 2% или более пациентов, получавших эсциталопрам, и частота которых превышала плацебо.
Таблица 2.
Побочные реакции, появившиеся за время лечения, наблюдавшиеся с частотой ≥2% и превышавшие плацебо, при ГТР.
| Побочные эффекты | Эсциталопрам (n=429), % | Плацебо (n=427), % |
| Расстройства автономной нервной системы | ||
| Сухость во рту | 9 | 5 |
| Повышенная потливость | 4 | 1 |
| Расстройства центральной и периферической нервной системы | ||
| Головная боль | 24 | 17 |
| Парестезия | 2 | 1 |
| Желудочно-кишечные расстройства | ||
| Тошнота | 18 | 8 |
| Диарея | 8 | 6 |
| Запор | 5 | 4 |
| Диспепсия | 3 | 2 |
| Рвота | 3 | 1 |
| Боль в животе | 2 | 1 |
| Метеоризм | 2 | 1 |
| Зубная боль | 2 | 0 |
| Общие | ||
| Утомляемость | 8 | 2 |
| Гриппоподобные симптомы | 5 | 4 |
| Расстройства скелетно-мышечной системы | ||
| Боль в шее/плече | 3 | 1 |
| Нарушение психики | ||
| Сонливость | 13 | 7 |
| Инсомния | 12 | 6 |
| Понижение либидо | 7 | 2 |
| Необычные сновидения | 3 | 2 |
| Снижение аппетита | 3 | 1 |
| Летаргия | 3 | 1 |
| Расстройства респираторной системы | ||
| Зевота | 2 | 1 |
| Мочеполовые расстройства | ||
| Нарушение эякуляции1,2 | 14 | 2 |
| Аноргазмия3 | 6 | <1 |
| Менструальные расстройства | 2 | 1 |
1 Главным образом задержка эякуляции.
2 Фиксировалось только у мужчин: n=182 (эсциталопрам), n=195 (плацебо).
3 Фиксировалось только у женщин: n=247 (эсциталопрам), n=232 (плацебо).
Зависимость побочных эффектов от дозы.
Потенциальная зависимость частых побочных эффектов от дозы (определяемая как частота ≥5% в группах. получавших 10 или 20 мг эсциталопрама) исследовалась на основе объединенной частоты побочных реакций в 2 испытаниях с фиксированной дозой. Суммарная частота неблагоприятных эффектов в группе пациентов. получавших 10 мг эсциталопрама (66%). была схожа с таковой у пациентов. получавших плацебо (61%). в то время как частота случаев у пациентов. получавших эсциталопрам в дозе 20 мг/сут. была выше (86%). В таблице 3 представлены распространенные побочные эффекты. наблюдавшиеся в группе. получавшей 20 мг/сут эсциталопрама с частотой. примерно в 2 раза превышающей частоту побочных эффектов в группе. получавшей 10 мг/сут. и примерно в 2 раза превышавшей плацебо.
Таблица 3.
Частота общих нежелательных реакций у пациентов с БДР.
| Побочная реакция | Плацебо (n=311), % | Эсциталопрам 10 мг/сут (n=310), % | Эсциталопрам 20 мг/сут (n=125), % |
| Инсомния | 4 | 7 | 14 |
| Диарея | 5 | 6 | 14 |
| Сухость во рту | 3 | 4 | 9 |
| Сонливость | 1 | 4 | 9 |
| Головокружение | 2 | 4 | 7 |
| Повышенная потливость | <1 | 3 | 8 |
| Запор | 1 | 3 | 6 |
| Утомляемость | 2 | 2 | 6 |
| Диспепсия | 1 | 2 | 6 |
Мужская и женская сексуальная дисфункция при приеме СИОЗС.
Несмотря на то. что изменения полового влечения. сексуальной активности и сексуального удовлетворения часто возникают как проявления психического расстройства. они также могут быть следствием медикаментозного лечения. В частности, некоторые данные свидетельствуют о том, что СИОЗС могут вызывать такие нежелательные сексуальные события.
Однако надежные оценки частоты и тяжести неблагоприятных событий. связанных с сексуальным желанием. активностью и удовлетворением. получить трудно. отчасти потому. что пациенты могут неохотно их обсуждать с врачом. Соответственно, оценки частоты неудачного сексуального опыта и активности, указанные в описании, могут не соответствовать их фактической частоте.
Таблица 4.
Частота побочных эффектов в сексуальной сфере, наблюдавшихся при проведении плацебо-контролируемых клинических испытаний.
| Побочный эффект | Эсциталопрам | Плацебо |
| Только у мужчин | ||
| (n=407), % | (n=383), % | |
| Нарушение эякуляции (главным образом задержка эякуляции) | 12 | 1 |
| Понижение либидо | 6 | 2 |
| Импотенция | 2 | <1 |
| Только у женщин | ||
| (n=737), % | (n=636), % | |
| Понижение либидо | 3 | 1 |
| Аноргазмия | 3 | <1 |
Нет адекватно разработанных исследований для изучения сексуальной дисфункции при лечении эсциталопрамом.
О приапизме сообщалось при приеме всех СИОЗС.
Хотя трудно определить точный риск сексуальной дисфункции, ассоциированной с применением СИОЗС, врачи должны регулярно спрашивать о таких возможных побочных эффектах.
Изменение жизненно важных функций.
Группы эсциталопрама и плацебо сравнивали по (1) среднему изменению от исходного уровня жизненно важных функций (пульс. сАД. дАД) и (2) доле пациентов. соответствующих критериям потенциально клинически значимых изменений по сравнению с исходным уровнем в показателях этих переменных. Этот анализ не выявил каких-либо клинически важных изменений жизненно важных функций, связанных с лечением эсциталопрамом. Кроме того, сравнение показателей жизненно важных функций в положении лежа на спине и стоя при приеме эсциталопрама и плацебо показало, что лечение эсциталопрамом не связано с ортостатическими изменениями.
Изменение массы тела.
В контролируемых испытаниях не было отмечено клинически значимых изменений массы тела у пациентов, получавших эсциталопрам, по сравнению с плацебо.
Изменение лабораторных показателей.
Группы эсциталопрама и плацебо сравнивали в отношении (1) среднего изменения исходного уровня химических элементов сыворотки. гематологии и анализа мочи. и (2) доли пациентов. соответствующих критериям потенциально клинически значимых изменений этих переменных по сравнению с исходным уровнем. Этот анализ не выявил клинически значимых изменений в параметрах лабораторных тестов, связанных с лечением эсциталопрамом.
Изменения ЭКГ.
ЭКГ в группе эсциталопрама (n=625) и плацебо (n=527) сравнивали в отношении outliers (выбросы - результаты измерения. выделяющиеся из общей выборки). которые были определены как зафиксированные у пациентов с изменениями QTc более 60 мс от исходного уровня или абсолютными значениями более 500 мс после приема дозы и у субъектов с увеличением ЧСС до более 100 уд./мин или снижением до менее 50 уд./мин с изменением на 25% от исходного уровня (выбросы при тахикардии или брадикардии соответственно). Ни у одного из пациентов в группе эсциталопрама не было зафиксировано интервала QTcF >500 мс или пролонгации >60 мс по сравнению с 0,2% пациентов в группе плацебо. Частота выбросов при тахикардии составила 0,2% в группе эсциталопрама и группе плацебо. Частота выбросов при брадикардии составила 0,5% в группе эсциталопрама и 0,2% в группе плацебо.
Интервал QTcF оценивали в рандомизированном, плацебо-контролируемом и актив-контролируемом (моксифлоксацин, 400 мг) перекрестном исследовании c многократным повышением дозы с участием 113 здоровых людей. Максимальные средние значения (95% верхний ДИ) отличия от плацебо составили 4,5 (6,4) и 10,7 (12,7) мс для 10 и 30 мг эсциталопрама, применяемых 1 раз в сутки соответственно. Основываясь на установленном соотношении «экспозиция-ответ», прогнозируемое изменение QTcF от плацебо (95% верхний ДИ) при maxCmax для дозы 20 мг - 6,6 (7,9) мс. Прием эсциталопрама в дозе 30 мг 1 раз в день приводил к увеличению средней maxCmax в 1,7 раза по сравнению со средней maxCmax для максимальной рекомендованной терапевтической дозы в равновесном состоянии (20 мг). Экспозиция при супратерапевтической дозе 30 мг аналогична ssCss, ожидаемым у медленных метаболизаторов сYP2C19 при приеме терапевтической дозы 20 мг.
Другие события, наблюдавшиеся во время премаркетинговой оценки эсциталопрама.
Ниже приводится перечень нежелательных явлений. как они определены в начале раздела. возникших во время лечения. о которых сообщили 1428 пациентов. получавших эсциталопрам в течение периода до 1 года в двойных слепых или открытых клинических испытаниях при премаркетинговой оценке эсциталопрама. Перечень не включает следующие события: перечисленные в таблицах 1 и 2. для которых связь с ЛС была отдаленной и встречавшихся с частотой менее 1% или ниже. чем плацебо. которые были настолько общими. что являются неинформативными. о которых сообщалось только один раз и вероятность того. что они представляют серьезную угрозу для жизни. была незначительной. События классифицируются по системам организма. События, имеющие большое клиническое значение, описаны в разделе «Меры предосторожности».
Со стороны ССС. Гипертензия, пальпитация.
Со стороны центральной и периферической нервной системы. Ощущение головокружения, мигрень.
Со стороны ЖКТ. Спазмы в животе, изжога, гастроэнтерит.
Общие. Аллергия, боль в груди, лихорадка, приливы крови к лицу, боль в конечностях.
Со стороны метаболизма и нарушения питания. Увеличение массы тела.
Со стороны скелетно-мышечной системы. Артралгия, миалгия, ригидность челюстных мышц.
Нарушение психики. Повышение аппетита, нарушение концентрации внимания, раздражительность.
Нарушения репродуктивной функции у женщин. Менструальный спазм, нарушение менструального цикла.
Со стороны респираторной системы. Бронхит, кашель, заложенность носа, заложенность носовых пазух, синусная головная боль.
Со стороны кожи и ее придатков. Сыпь.
Со стороны органов чувств. Нечеткость зрения, шум в ушах.
Со стороны мочеполовой системы. Частое мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей.
Постмаркетинговый опыт.
Побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период применения эсциталопрама.
Следующие дополнительные побочные реакции были выявлены из спонтанных сообщений об эсциталопраме, полученных во всем мире. Эти побочные реакции были выбраны для включения из-за сочетания серьезности, частоты сообщений или возможной причинной связи с приемом эсциталопрама и не были перечислены в других разделах. Однако, поскольку об этих реакциях сообщалось добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с экспозицией ЛС.
Со стороны крови и лимфатической системы. Анемия. агранулоцитоз. апластическая анемия. гемолитическая анемия. идиопатическая тромбоцитопения пурпура. лейкопения. тромбоцитопения.
Со стороны сердца. Фибрилляция предсердий. брадикардия. сердечная недостаточность. инфаркт миокарда. тахикардия. torsade de pointes. желудочковая аритмия. желудочковая тахикардия.
Со стороны органа слуха и лабиринтные расстройства. Вертиго.
Со стороны эндокринной системы. Сахарный диабет, гиперпролактинемия, синдром неадекватной секреции АДГ.
Со стороны органа зрения. Закрытоугольная глаукома, диплопия, мидриаз, нарушение зрения.
Со стороны ЖКТ. Дисфагия, желудочно-кишечное кровотечение, гастроэзофагеальный рефлюкс, панкреатит, ректальное кровотечение.
Общие расстройства и реакции в месте введения. Ненормальная походка. астения. отек. падения. ненормальное самочувствие. недомогание.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, некроз печени, гепатит.
Со стороны иммунной системы. Аллергическая реакция, анафилаксия.
Исследования. Повышение билирубина. снижение массы тела. удлинение интервала QT на ЭКГ. повышение печеночных ферментов. гиперхолестеринемия. повышение МНО. снижение протромбина.
Со стороны метаболизма и нарушения питания. Гипергликемия, гипогликемия, гипокалиемия, гипонатриемия.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Спазм мышц, ригидность мышц, мышечная слабость, рабдомиолиз.
Со стороны нервной системы. Акатизия. амнезия. атаксия. хореоатетоз. нарушение мозгового кровообращения. дизартрия. дискинезия. дистония. экстрапирамидные расстройства. припадки grand mal (или судороги). гипоэстезия. миоклонус. нистагм. паркинсонизм. синдром беспокойных ног. судороги. обморок. поздняя дискинезия. тремор.
Нарушение психики. Острый психоз. агрессия. ажитация. гнев. тревога. апатия. завершенный суицид. спутанность сознания. деперсонализация. обострение депрессии. делирий. бред. дезориентация. ощущение нереальности. галлюцинации (зрительные и слуховые). перепады настроения. нервозность. ночные кошмары. паническая реакция. паранойя. возбуждение. членовредительство или мысли о самоповреждении. попытка суицида. суицидальные мысли. суицидальные наклонности.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Острая почечная недостаточность, дизурия, задержка мочи.
Со стороны репродуктивной системы и грудных желез. Меноррагия, приапизм.
Беременность, послеродовой период и перинатальные состояния. Самопроизвольный выкидыш.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения. Одышка, носовые кровотечения, ТЭЛА, легочная гипертензия новорожденных.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Алопеция. ангионевротический отек. дерматит. экхимоз. многоформная эритема. реакция фоточувствительности. синдром Стивенса-Джонсона. токсический эпидермальный некролиз. крапивница.
Со стороны сосудов. ТГВ. приливы крови к лицу. гипертонический криз. гипотензия. ортостатическая гипотензия. флебит. тромбоз.