|
|
Другие названия и синонимы
Festal.
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
A09AA02 Полиферментные препараты (в тч липаза, протеаза).
Состав
| Таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой | 1 табл . |
| ядро | |
| действующие вещества: | |
| панкреатин | 192,00 мг |
| (эквивалентно липаза - 6000 FIP ЕД; амилаза - 4500 FIP ЕД; протеаза - 300 FIP ЕД) | |
| гемицеллюлаза | 50,00 мг |
| желчи компоненты | 25,00 мг |
| вспомогательные вещества: натрия хлорид | |
| оболочка: целлацефат (целлюлозы ацетатфталат); этилванилин; касторовое масло; сахароза; желатин; декстроза жидкая (декстроза, олиго- и полисахариды) или глюкоза жидкая; тальк; кальция карбонат; акации камедь; глицерол (глицерин); макрогол (полиэтиленгликоль 6000); титана диоксид |
Описание лекарственной формы
Глянцевые, круглые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, со слабым запахом ванили.
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой. По 10 таблеток в алюминиевый стрип. По 1, 2, 4 или 10 стрипов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой. По 10 таблеток в алюминиевый стрип. По 1, 2, 4 или 10 стрипов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Ферментное.
Ферментное.
Фармакодинамика
Препарат компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы за счет панкреатина, и желчевыделительной функции печени за счет желчного компонента. Препарат Фестал оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в состав панкреатина ферменты: амилаза, липаза и протеаза облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонком кишечнике. Восполнение ферментной недостаточности и нормализация процессов переваривания пищи способствует уменьшению симптомов диспепсии, таких как вздутие, тяжесть, бурление. И в этом отношении препарат Фестал практически не отличается от других ферментных препаратов.
Наличие в препарате Фестал желчных кислот дает ему дополнительные возможности для коррекции билиарной недостаточности, которая часто сопутствует хроническому панкреатиту. Экстракт желчи действует желчегонно, облегчает всасывание жиров и жирорастворимых витаминов А, Е и способствует выделению липазы поджелудочной железой.
Фермент гемицеллюлаза способствует расщеплению растительной клетчатки, что также улучшает пищеварительные процессы, уменьшает образование газов в кишечнике.
Наличие в препарате Фестал желчных кислот дает ему дополнительные возможности для коррекции билиарной недостаточности, которая часто сопутствует хроническому панкреатиту. Экстракт желчи действует желчегонно, облегчает всасывание жиров и жирорастворимых витаминов А, Е и способствует выделению липазы поджелудочной железой.
Фермент гемицеллюлаза способствует расщеплению растительной клетчатки, что также улучшает пищеварительные процессы, уменьшает образование газов в кишечнике.
Показания к применению
Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы при хроническом панкреатите в сочетании с билиарной недостаточностью вследствие различных патологических состояний. Клинически проявляющиеся нарушениями переваривания пищи. Метеоризмом. Склонностью к запорам. В составе комбинированной терапии при:
- диффузных заболеваниях печени - алкогольных и токсических поражениях печени, циррозе печени;
- больших потерях желчных кислот (у пациентов после холецистэктомии);
- нарушении циркуляции желчных кислот, наблюдающемся при дискинезиях желчевыводящих путей, дисбактериозах, мальабсорбции;
- нарушении нейрогуморальной регуляции процессов желчеобразования и желчеотделения при хронических заболеваниях ЖКТ - хроническом гастрите, хроническом дуодените, хроническом холецистите;
Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни;
Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.
- диффузных заболеваниях печени - алкогольных и токсических поражениях печени, циррозе печени;
- больших потерях желчных кислот (у пациентов после холецистэктомии);
- нарушении циркуляции желчных кислот, наблюдающемся при дискинезиях желчевыводящих путей, дисбактериозах, мальабсорбции;
- нарушении нейрогуморальной регуляции процессов желчеобразования и желчеотделения при хронических заболеваниях ЖКТ - хроническом гастрите, хроническом дуодените, хроническом холецистите;
Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни;
Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.
Противопоказания
|
|
Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита;
Печеночная недостаточность, печеночная кома или прекома;
Гепатит;
Гипербилирубинемия;
Механическая желтуха, желчнокаменная болезнь;
Эмпиема желчного пузыря, кишечная непроходимость;
Склонность к диарее;
Беременность и период грудного вскармливания;
Детский возраст до 3 лет.
С осторожностью. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с муковисцидозом, подагрой, гиперурикемией, почечной недостаточностью.
При беременности и кормлении грудью
Безопасность применения панкреатина при беременности и в период грудного вскармливания не установлена. Препарат Фестал противопоказан к применению в период беременности и грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь. Препарат принимают внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Назначают по 1-2 табл. 3 раза в сутки. Более высокие дозы назначаются только врачом.
Дозировку и режим дозирования у детей определяет врач.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Перед рентгенологическим или ультразвуковым исследованием - по 2 табл. 2-3 раза в сутки за 2-3 дня до исследования.
Назначают по 1-2 табл. 3 раза в сутки. Более высокие дозы назначаются только врачом.
Дозировку и режим дозирования у детей определяет врач.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Перед рентгенологическим или ультразвуковым исследованием - по 2 табл. 2-3 раза в сутки за 2-3 дня до исследования.
Побочные эффекты
По данным ВОЗ, нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - анафилактические реакции, включая крапивницу и ангионевротический отек.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Частота неизвестна - имеются сообщения о случаях гиперурикозурии при продолжительном приеме высоких доз панкреатина.
Нарушения со стороны ЖКТ. Частота неизвестна - боль в животе, диарея, рвота, раздражение слизистой оболочки рта ( см «Особые указания»), анальный зуд. У пациентов с муковисцидозом на фоне приема больших доз панкреатина (значительно превышающих рекомендованные для препарата Фестал) в ряде случаев наблюдалось развитие запора, стеноза толстой кишки, кишечной непроходимости, фиброзирующей колонопатии.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания. Частота неизвестна - гиперурикемия (на фоне приема сверхвысоких доз панкреатина).
Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - анафилактические реакции, включая крапивницу и ангионевротический отек.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Частота неизвестна - имеются сообщения о случаях гиперурикозурии при продолжительном приеме высоких доз панкреатина.
Нарушения со стороны ЖКТ. Частота неизвестна - боль в животе, диарея, рвота, раздражение слизистой оболочки рта ( см «Особые указания»), анальный зуд. У пациентов с муковисцидозом на фоне приема больших доз панкреатина (значительно превышающих рекомендованные для препарата Фестал) в ряде случаев наблюдалось развитие запора, стеноза толстой кишки, кишечной непроходимости, фиброзирующей колонопатии.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания. Частота неизвестна - гиперурикемия (на фоне приема сверхвысоких доз панкреатина).
Взаимодействие
При одновременном применении с препаратом Фестал усиливается всасывание ПАСК (п-аминосалициловой кислоты), сульфаниламидов, антибиотиков.
Длительный прием панкреатина может уменьшать всасывание препаратов железа.
Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может уменьшать действие панкреатина.
Циметидин может усиливать действие панкреатина.
Панкреатин может уменьшать действие акарбозы, поэтому не следует применять одновременно препарат Фестал и акарбозу.
Панкреатин может снижать всасывание фолиевой кислоты.
Длительный прием панкреатина может уменьшать всасывание препаратов железа.
Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может уменьшать действие панкреатина.
Циметидин может усиливать действие панкреатина.
Панкреатин может уменьшать действие акарбозы, поэтому не следует применять одновременно препарат Фестал и акарбозу.
Панкреатин может снижать всасывание фолиевой кислоты.
Передозировка
Симптомы. Гиперурикемия и гиперурикозурия.
Лечение. При появлении симптомов передозировки следует отменить препарат и провести симптоматическую терапию.
Лечение. При появлении симптомов передозировки следует отменить препарат и провести симптоматическую терапию.
Особые указания
Применение препарата Фестал противопоказано во время приступов острого панкреатита, а также в период обострения хронического панкреатита ( см «Противопоказания»). Применение препарата возможно после консультации с врачом в течение периода восстановления и во время коррекции диеты.
У детей с муковисцидозом, принимающих панкреатин в высоких дозах (значительно превышающих рекомендованные для препарата Фестал) или в течение длительного периода времени, были зарегистрированы случаи сужения толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), кишечной непроходимости и запора. Поэтому при сохранении или усилении жалоб, или возникновении каких-либо дополнительных симптомов пациенту рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом.
Таблетку не следует разжевывать или измельчать, это может привести к преждевременному высвобождению ферментов, что способно вызвать раздражение слизистой оболочки полости рта и/или привести к снижению активности ферментов.
Препарат Фестал содержит пурины, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с подагрой, гиперурикемией, почечной недостаточностью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в тч управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).
У детей с муковисцидозом, принимающих панкреатин в высоких дозах (значительно превышающих рекомендованные для препарата Фестал) или в течение длительного периода времени, были зарегистрированы случаи сужения толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), кишечной непроходимости и запора. Поэтому при сохранении или усилении жалоб, или возникновении каких-либо дополнительных симптомов пациенту рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом.
Таблетку не следует разжевывать или измельчать, это может привести к преждевременному высвобождению ферментов, что способно вызвать раздражение слизистой оболочки полости рта и/или привести к снижению активности ферментов.
Препарат Фестал содержит пурины, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с подагрой, гиперурикемией, почечной недостаточностью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в тч управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
MAT-RU-2203688-1.0-12/2022.
MAT-RU-2203688-1.0-12/2022.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Используется в лечении
- R14 Метеоризм и родственные состояния
- K52.9 Неинфекционный гастроэнтерит и колит неуточненный
- K30 Диспепсия
- K08.8 Другие уточненные изменения зубов и их опорного аппарата
- E84.9 Кистозный фиброз неуточненный
- Z51.4 Подготовительные процедуры для последующего лечения, не классифицированные в других рубриках
- Z98.8 Другие уточненные послехирургические состояния
- Y84.8 Анормальная реакция или позднее осложнение у пациента без упоминания о случайном нанесении ему вреда во время выполнения других медицинских процедур
- K90.3 Панкреатическая стеаторея
- K87.0 Поражение желчного пузыря и желчевыводящих путей при болезнях, классифицированных в других рубриках
- K86.9 Болезнь поджелудочной железы неуточненная
- E16.9 Нарушение внутренней секреции поджелудочной железы неуточненное
- Z72.3 Недостаток физических упражнений
Противопоказания компонентов
|
|
Противопоказания Pancreatin.
Гиперчувствительность к свиным белкам, ферментам поджелудочной железы; острый панкреатит или обострение хронического панкреатита.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Pancreatin.
Наиболее частыми побочными реакциями являются дискомфорт в животе, запор и дерматит. Другие реакции со стороны ЖКТ встречаются реже и включают нарушение стула и диарею. Сообщалось о развитии тошноты и рвоты, но эти реакции отмечались нечасто. Сообщалось о случаях раздражения и воспаления в перианальной области ( см «Меры предосторожности») при применении высоких доз, а также о развитии гиперурикозурии и гиперурикемии при очень высоких дозах. Имеются сообщения о кожных аллергических реакциях или реакциях гиперчувствительности.Во время пострегистрационного наблюдения очень редко (<1/10000) отмечались такие побочные реакции со стороны ЖКТ. как вздутие живота. боль в животе. диарея. кишечная непроходимость. тошнота. рвота. Также очень редко со стороны кожи наблюдалась сыпь. В основном, случаи фиброзирующей колонопатии отмечались у детей с муковисцидозом ( см «Меры предосторожности»).