Другие названия и синонимы
Ambroxol.
Действующие вещества
- Амброксол (300 мг)
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
R05CB06 Амброксол.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Раствор для приема внутрь.
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор с запахом ванилина.
Раствор для приема внутрь 30 мг/5 мл или раствор для приема внутрь 15 мг/5 мл.
По 50 мл или 100 мл в темные флаконы из полиэтилентерефталата, окрашенного красителем E155 Коричневый НТ, или во флаконы из оранжевого стекла с винтовой горловиной.
Флаконы укупоривают винтовой крышкой системы: «нажать и повернуть» и/или с контролем первого вскрытия или крышкой алюминиевой.
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной, или самоклеящуюся.
Каждый флакон вместе с пластиковой мерной ложечкой на 5 мл или пластиковым мерным стаканчиком на 5 мл и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор с запахом ванилина.
Раствор для приема внутрь 30 мг/5 мл или раствор для приема внутрь 15 мг/5 мл.
По 50 мл или 100 мл в темные флаконы из полиэтилентерефталата, окрашенного красителем E155 Коричневый НТ, или во флаконы из оранжевого стекла с винтовой горловиной.
Флаконы укупоривают винтовой крышкой системы: «нажать и повернуть» и/или с контролем первого вскрытия или крышкой алюминиевой.
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной, или самоклеящуюся.
Каждый флакон вместе с пластиковой мерной ложечкой на 5 мл или пластиковым мерным стаканчиком на 5 мл и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Состав
Состав на 100 мл раствора для приема внутрь:
Действующее вещество:
Амброксола гидрохлорид 300 мг или 600 мг;
Вспомогательные вещества:
Сорбитол, глицерол, натрия бензоат, пропиленгликоль, лимонная кислота, натрия сахаринат, натрия дисульфит, ванилин, вода очищенная.
Действующее вещество:
Амброксола гидрохлорид 300 мг или 600 мг;
Вспомогательные вещества:
Сорбитол, глицерол, натрия бензоат, пропиленгликоль, лимонная кислота, натрия сахаринат, натрия дисульфит, ванилин, вода очищенная.
Фармакокинетика
Абсорбция - высокая, время достижения максимальной концентрации в крови (TCmax) - 2 связь с белками плазмы - 80%. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Метаболизм - в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Период полувыведения (T1/2) - 7-12 Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде - 5%. T1/2 увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности (ХПН), не изменяется при нарушении функции печени.
Метаболизм - в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Период полувыведения (T1/2) - 7-12 Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде - 5%. T1/2 увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности (ХПН), не изменяется при нарушении функции печени.
Фармакодинамика
Муколитическое средство, стимулирует пренатальное развитие легких (повышает синтез, секрецию сурфактанта и блокирует его распад). Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.
После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-10.
После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-10.
Показания к применению
Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты: острый и хронический бронхит. Пневмония. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты. Бронхоэктатическая болезнь.
Стимуляция пренатального созревания легких. Лечение и профилактика (при угрозе преждевременных родов и при показанных искусственных преждевременных родах в период между 28 и 34 нед беременности. Если клиническая картина позволяет предполагать продление срока беременности на 3 дня) респираторного дистресс‑синдрома у недоношенных детей и новорожденных.
Стимуляция пренатального созревания легких. Лечение и профилактика (при угрозе преждевременных родов и при показанных искусственных преждевременных родах в период между 28 и 34 нед беременности. Если клиническая картина позволяет предполагать продление срока беременности на 3 дня) респираторного дистресс‑синдрома у недоношенных детей и новорожденных.
Противопоказания
Гиперчувствительность, беременность (I триместр), детский возраст до 5 лет (для раствора для приема внутрь 30 мг/5 мл), наследственная непереносимость фруктозы.
С осторожностью.
Почечная недостаточность, печеночная недостаточность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
С осторожностью.
Почечная недостаточность, печеночная недостаточность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
При беременности и кормлении грудью
Препарат не рекомендуется применять в течение I триместра беременности.
При необходимости применения амброксола во II-III триместрах беременности и в период грудного вскармливания следует оценить потенциальную пользу для матери с возможным риском для плода/ребенка.
При необходимости применения амброксола во II-III триместрах беременности и в период грудного вскармливания следует оценить потенциальную пользу для матери с возможным риском для плода/ребенка.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время приема пищи, с небольшим количеством жидкости.
1 мерная ложка или 1 мерный стакан содержит 5 мл раствора для приема внутрь.
Раствор для приема внутрь 30 мг/5 мл назначают взрослым и детям старше 12 лет - по 30 мг (5 мл) первые 2-3 дня, а затем - по 15 мг (2,5 мл) 2 раза в сутки; детям 5-12 лет - по 15 мг (2,5 мл) 2-3 раза в сутки. В тяжелых случаях дозу не уменьшают в течение всего курса лечения.
Раствор для приема внутрь 15 мг/5 мл назначают детям в следующих дозах: до 2 лет - по 7,5 мг (2,5 мл) 2 раза в сутки; 2-5 лет - по 7,5 мг (2,5 мл) 3 раза в сутки; 5-12 лет - по 15 мг (5 мл) 2-3 раза в сутки.
Не рекомендуется применять без врачебного назначения более, чем в течение 4-5 дней.
1 мерная ложка или 1 мерный стакан содержит 5 мл раствора для приема внутрь.
Раствор для приема внутрь 30 мг/5 мл назначают взрослым и детям старше 12 лет - по 30 мг (5 мл) первые 2-3 дня, а затем - по 15 мг (2,5 мл) 2 раза в сутки; детям 5-12 лет - по 15 мг (2,5 мл) 2-3 раза в сутки. В тяжелых случаях дозу не уменьшают в течение всего курса лечения.
Раствор для приема внутрь 15 мг/5 мл назначают детям в следующих дозах: до 2 лет - по 7,5 мг (2,5 мл) 2 раза в сутки; 2-5 лет - по 7,5 мг (2,5 мл) 3 раза в сутки; 5-12 лет - по 15 мг (5 мл) 2-3 раза в сутки.
Не рекомендуется применять без врачебного назначения более, чем в течение 4-5 дней.
Побочные эффекты
Аллергические реакции.
Кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, в отдельных случаях - аллергический контактный дерматит, анафилактический шок.
Редко. Слабость, головная боль, диарея, сухость во рту и дыхательных путях, экзантемы, ринорея, запоры, дизурия.
При длительном применении в высоких дозах - гастралгия, тошнота, рвота.
Кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, в отдельных случаях - аллергический контактный дерматит, анафилактический шок.
Редко. Слабость, головная боль, диарея, сухость во рту и дыхательных путях, экзантемы, ринорея, запоры, дизурия.
При длительном применении в высоких дозах - гастралгия, тошнота, рвота.
|
|
Взаимодействие
Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами (ЛС) приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.
Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.
Передозировка
Симптомы.
Тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение.
Искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, прием жиросодержащих продуктов.
Тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение.
Искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, прием жиросодержащих продуктов.
Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми ЛС, затрудняющими выведение мокроты.
Амброксол не содержит сахара, в состав раствора для приема внутрь входят сахарозаменители, поэтому может применяться у больных сахарным диабетом, ожирением.
Амброксол не содержит сахара, в состав раствора для приема внутрь входят сахарозаменители, поэтому может применяться у больных сахарным диабетом, ожирением.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После вскрытия флакона препарат пригоден для применения в течение 1 года.
Не применять по истечении срока годности.
После вскрытия флакона препарат пригоден для применения в течение 1 года.
Не применять по истечении срока годности.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Ambroxol.
Гиперчувствительность. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Судорожный синдром. Нарушение моторики бронхов. Большие объемы выделяемого секрета (опасность возникновения застоя секрета в бронхах). Беременность (I триместр). Кормление грудью.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Ambroxol.
Со стороны органов ЖКТ. Редко - диарея/запор; при длительном применении в высоких дозах - изжога, гастралгия, тошнота, рвота.Аллергические реакции. Кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек; в отдельных случаях - аллергический контактный дерматит, анафилактический шок.
Прочие. Редко - слабость. Головная боль. Сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей. Экзантема. Ринорея. Дизурия. При быстром в/в введении - ощущение оцепенения. Интенсивная головная боль. Адинамия. Снижение АД. Одышка. Гипертермия. Озноб.