|
|
Другие названия и синонимы
CFDA-1.Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
V07AC Вспомогательные средства для гемотрансфузии.
Описание лекарственной формы
Раствор гемоконсерванта 35 мл/250 мл, 49 мл/350 мл и 63 мл/450 мл.
Стерильный, апирогенный, бесцветный, прозрачный раствор, в двухпортовых контейнерах (одинарные, сдвоенные, строенные и счетверенные для хранения цельной крови или ее компонентов). Каждый контейнер имеет соединительные трубки с клапанами для разделения компонентов крови, который может герметично закрываться и выходные порты со съемными крышками. Каждая упаковка предназначена для однократного применения и должна использоваться только в процедурах забора, хранения и переливания крови человека.
Раствор антикоагулянта ЦФДА‑1 в пластиковых контейнерах, упакованных в полипропиленовые кюветы с прозрачной блистерной крышкой. Контейнеры содержат по 35 мл, 49 мл или 63 мл раствора антикоагулянта ЦФДА‑1. Пластиковые контейнеры, содержащие раствор ЦФДА‑1 представлены системой одинарных, сдвоенных, строенных и счетверенных контейнеров, содержащих контейнеры с растворами и переносные мешки для крови (один или два, или три).
Одинарные контейнеры 49 мл/350 мл и 63 мл/450 мл - 10 шт. в оранжевых блистерных лотках, 6 блистеров в картонной коробке.
Сдвоенные контейнеры 35 мл/250 мл (пустой контейнер 150 мл), 49 мл/350 мл (пустой контейнер 200 мл) и 63 мл/450 мл (пустой контейнер 300 мл) - 5 шт. в зеленых блистерных лотках, 6 блистеров в картонной коробке.
Строенные контейнеры 49 мл/350 мл (2 пустых контейнера по 400 мл) -.
4 шт. в розовых блистерных лотках, по 6 блистеров в картонной коробке.
Счетверенные контейнеры 63 мл/450 мл (3 пустых контейнера по 400 мл) -.
4 шт. в пурпурных блистерных лотках, по 6 лотков в картонной коробке.
Стерильный, апирогенный, бесцветный, прозрачный раствор, в двухпортовых контейнерах (одинарные, сдвоенные, строенные и счетверенные для хранения цельной крови или ее компонентов). Каждый контейнер имеет соединительные трубки с клапанами для разделения компонентов крови, который может герметично закрываться и выходные порты со съемными крышками. Каждая упаковка предназначена для однократного применения и должна использоваться только в процедурах забора, хранения и переливания крови человека.
Раствор антикоагулянта ЦФДА‑1 в пластиковых контейнерах, упакованных в полипропиленовые кюветы с прозрачной блистерной крышкой. Контейнеры содержат по 35 мл, 49 мл или 63 мл раствора антикоагулянта ЦФДА‑1. Пластиковые контейнеры, содержащие раствор ЦФДА‑1 представлены системой одинарных, сдвоенных, строенных и счетверенных контейнеров, содержащих контейнеры с растворами и переносные мешки для крови (один или два, или три).
Одинарные контейнеры 49 мл/350 мл и 63 мл/450 мл - 10 шт. в оранжевых блистерных лотках, 6 блистеров в картонной коробке.
Сдвоенные контейнеры 35 мл/250 мл (пустой контейнер 150 мл), 49 мл/350 мл (пустой контейнер 200 мл) и 63 мл/450 мл (пустой контейнер 300 мл) - 5 шт. в зеленых блистерных лотках, 6 блистеров в картонной коробке.
Строенные контейнеры 49 мл/350 мл (2 пустых контейнера по 400 мл) -.
4 шт. в розовых блистерных лотках, по 6 блистеров в картонной коробке.
Счетверенные контейнеры 63 мл/450 мл (3 пустых контейнера по 400 мл) -.
4 шт. в пурпурных блистерных лотках, по 6 лотков в картонной коробке.
Состав
Лимонная кислота (моногидрат) 0,327 г.
Цитрат натрия (дигидрат) 2,63 г.
Однозамещенный фосфат натрия (дигидрат) 0,251 г.
Глюкоза (безводная) 2,9 г.
Аденин 0,0275 г.
Вода для инъекций до 100 мл.
Цитрат натрия (дигидрат) 2,63 г.
Однозамещенный фосфат натрия (дигидрат) 0,251 г.
Глюкоза (безводная) 2,9 г.
Аденин 0,0275 г.
Вода для инъекций до 100 мл.
Фармакологическое действие
Добавление ЦФДА‑1 к цельной крови предупреждает ее свертывание из‑за связывания ионов кальция и способствует хранению.
Показания к применению
В качестве антикоагулянта и гемоконсерванта для крови человека и ее компонентов при проведении забора, хранения и переливания крови.
Противопоказания
Не известны.
Способ применения и дозы
1.
Сформируйте свободный узел на донорской трубке примерно в 10 см от иглы для внутривенного введения, не затягивая его.
2.
Возьмите донорскую трубку на зажим.
3.
Подвесьте мешок для сбора крови ниже уровня руки донора как минимум на 60 см.
4.
Наложите манжету для измерения давления крови, или жгут.
Продезинфицируйте место венепункции. Раздуйте манжету до 60 мм.
5.
Удалите защитный колпачок с иглы и произведите венепункцию.
6.
Снимите зажим для начала взятия крови.
7.
Перемешайте кровь и антикоагулянт через равные промежутки времени на протяжении всего забора крови.
8.
Соберите кровь по весу в соответствии с таблицей.
9.
Затяните ранее наложенный узел ( см пункт 1) после сбора крови. Наложите зажим между узлом и иглой. Перережьте донорскую трубку между узлом и зажимом. Соберите опытные пробы.
10. После сбора крови немедленно переверните мешок несколько раз, как следует перемешивая кровь и антикоагулянт.
11. Выдавите кровь из донорской трубки в мешок. Перемешайте и заново заполните донорскую трубку кровью.
12. С помощью запаивателя или алюминиевых колец перекройте донорскую трубку между номерами.
Предупреждение. Начинайте перекрывание донорской трубки со стороны иглы, а затем со стороны мешка.
13. Храните наполненный мешок при температуре 1-6 °С.
Предупреждение. Используйте в течение суток после вскрытия блистерной упаковки. Снимите легко отделяющуюся защитную пленку блистерной упаковки на 4/5 длины и после извлечения комплекта приложите ее обратно.
Сформируйте свободный узел на донорской трубке примерно в 10 см от иглы для внутривенного введения, не затягивая его.
2.
Возьмите донорскую трубку на зажим.
3.
Подвесьте мешок для сбора крови ниже уровня руки донора как минимум на 60 см.
4.
Наложите манжету для измерения давления крови, или жгут.
Продезинфицируйте место венепункции. Раздуйте манжету до 60 мм.
5.
Удалите защитный колпачок с иглы и произведите венепункцию.
6.
Снимите зажим для начала взятия крови.
7.
Перемешайте кровь и антикоагулянт через равные промежутки времени на протяжении всего забора крови.
8.
Соберите кровь по весу в соответствии с таблицей.
9.
Затяните ранее наложенный узел ( см пункт 1) после сбора крови. Наложите зажим между узлом и иглой. Перережьте донорскую трубку между узлом и зажимом. Соберите опытные пробы.
10. После сбора крови немедленно переверните мешок несколько раз, как следует перемешивая кровь и антикоагулянт.
11. Выдавите кровь из донорской трубки в мешок. Перемешайте и заново заполните донорскую трубку кровью.
12. С помощью запаивателя или алюминиевых колец перекройте донорскую трубку между номерами.
Предупреждение. Начинайте перекрывание донорской трубки со стороны иглы, а затем со стороны мешка.
13. Храните наполненный мешок при температуре 1-6 °С.
Предупреждение. Используйте в течение суток после вскрытия блистерной упаковки. Снимите легко отделяющуюся защитную пленку блистерной упаковки на 4/5 длины и после извлечения комплекта приложите ее обратно.
Взаимодействие
|
|
Передозировка
При использовании в соответствии с инструкцией, возможность неблагоприятных реакций незначительна. Важнейшим симптомом передозировки является появление парестезии, что требует прекращения или снижения скорости введения.
При появлении во время переливания крови или ее компонентов парестезий. Мышечных спазмов и судорог в конечностях. Необходимо немедленно прекратить введение антикоагулированного продукта крови и назначить препараты кальция.
При появлении во время переливания крови или ее компонентов парестезий. Мышечных спазмов и судорог в конечностях. Необходимо немедленно прекратить введение антикоагулированного продукта крови и назначить препараты кальция.
Меры предосторожности применения
Не использовать:
-.
Для внутривенного введения,.
-.
Если раствор непрозрачный,.
-.
Если нарушена герметичность упаковки.
Если после осмотра содержимого контейнера установлено, что раствор прозрачен и не содержит каких-либо частиц, контейнер проверяется на герметичность, для чего он сильно сжимается рукой. При обнаружении течи, контейнер считается непригодным, поскольку его стерильность нарушена.
-.
Для внутривенного введения,.
-.
Если раствор непрозрачный,.
-.
Если нарушена герметичность упаковки.
Если после осмотра содержимого контейнера установлено, что раствор прозрачен и не содержит каких-либо частиц, контейнер проверяется на герметичность, для чего он сильно сжимается рукой. При обнаружении течи, контейнер считается непригодным, поскольку его стерильность нарушена.
Условия отпуска из аптек
Только для стационаров.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 до 25 °C, избегать замораживания, в защищенном от света и недоступном для детей месте.
Срок годности
2,5 года.
Не использовать после даты, указанной на упаковке.
Не использовать после даты, указанной на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Sodium citrate.
Гиперчувствительность.Противопоказания сitric Acid.
Гиперчувствительность, сахарный диабет.Противопоказания Mannitol.
Гиперчувствительность. органические поражения почек. нарушение фильтрационной функции почек. застойная сердечная недостаточность. геморрагический инсульт. субарахноидальное кровоизлияние (кроме кровотечений во время трепанации черепа). тяжелые формы дегидратации. гипонатриемия. гипохлоремия. гипокалиемия. острый канальцевый некроз.Противопоказания Sodium chloride.
Гипернатриемия. ацидоз. гиперхлоремия. гипокалиемия. внеклеточная гипергидратация. циркуляторные нарушения. угрожающие отеком мозга и легких. отек мозга. отек легких. острая левожелудочковая недостаточность. сопутствующая терапия ГК в больших дозах.Противопоказания Adenosine.
Гиперчувствительность, AV-блокада II и III степени или синдром слабости синусного узла (за исключением больных с искусственным водителем ритма), бронхиальная астма (риск бронхоспазма).Использование препарата Adenosine при кормлении грудью.
При беременности допустимо в случае крайней необходимости (адекватных и строго контролируемых исследований у человека не проведено). Поскольку аденозин является эндогенным интермедиантом организма, осложнений не предполагается и в немногочисленных сообщениях о применении аденозина у беременных женщин сведения об осложнениях у плода или матери отсутствуют.Категория действия на плод по FDA. с.
Считают, что в связи с быстрым исчезновением из кровотока аденозин не проникает в грудное молоко.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Dextrose.
Лихорадка. воспаление тканей в месте введения. тромбоз и/или тромбофлебит - чаще всего связаны с нарушениями асептики во время приготовления раствора или техники инъецирования (п/к введение большого количества жидкости). гиперволемия. острая левожелудочковая недостаточность.Побочные эффекты Sodium citrate.
Снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, повышение АД.Побочные эффекты сitric Acid.
Боли в эпигастральной области.Побочные эффекты Mannitol.
Дегидратация (сухость кожных покровов. диспепсия. миастения. судороги. сухость во рту. жажда. галлюцинации. снижение АД). нарушения электролитного баланса. тахикардия. боль за грудиной. тромбофлебит. кожная сыпь.Побочные эффекты Sodium chloride.
Ацидоз, гипергидратация, гипокалиемия.Побочные эффекты Adenosine.
При быстром в/в болюсном введении.При проведении контролируемых клинических испытаний в США после в/в введения аденозина наблюдались следующие неблагоприятные эффекты (в группе плацебо все эти реакции были отмечены менее чем в 1% случаев):
Со стороны нервной системы и органов чувств. Легкое головокружение (2%). головная боль (2%). покалывание в руках. ощущение онемения (1%). нервозность. нарушение зрения. боль в шее и спине (менее 1%).
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): прилив крови к лицу (18%), сердцебиение, боль в грудной клетке, снижение АД (менее 1%).
Со стороны респираторной системы. Одышка (12%), давление в груди (7%), гипервентиляция.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота (3%), металлический привкус во рту, ощущение сдавливания в горле.
Прочие. Усиленное потоотделение (менее 1%).
В постмаркетинговых наблюдениях отмечались случаи возникновения новых аритмий - экстрасистолия желудочковая и предсердная. синусовая брадикардия. синусовая тахикардия. выпадение пульса (вновь возникшие аритмии обычно продолжаются несколько секунд). транзиторное повышение давления. бронхоспазм.
При в/в инфузии.
При проведении контролируемых и неконтролируемых клинических испытаний в США после в/в введения аденозина (n=1421) наблюдались следующие неблагоприятные эффекты, которые были отмечены по крайней мере в 1% случаев.
Несмотря на короткий 1/2T1/2 аденозина в 10,6% случаев побочные эффекты регистрировались не в момент инфузии, а спустя несколько часов после ее окончания. В 8,4% случаев проявление побочных эффектов совпало с началом инфузии и завершилось через 24 ч после ее окончания. Во многих случаях нет возможности определить, являются ли более поздние побочные эффекты результатом инфузии аденозина.
Приливы крови к лицу (44%). ощущение дискомфорта в груди (40%). диспноэ (28%). головная боль (18%). ощущение дискомфорта в горле. челюстях. или шее (15%). расстройство ЖКТ (13%). головокружение (12%). ощущение дискомфорта в руках (4%). снижение сегмента ST (3%). AV-блокада I степени (3%). AV-блокада II степени (3%). парестезия (2%). артериальная гипотензия (2%). нервозность (2%). аритмия (1%).
Побочные эффекты разной степени выраженности, отмеченные менее чем у 1% пациентов, включали:
Организм в целом. Ощущение дискомфорта в спине и/или в нижних конечностях, слабость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): инфаркт миокарда без смертельного исхода. угрожающая жизни вентрикулярная аритмия. AV-блокада III степени. брадикардия. сердцебиение. потливость. изменения зубца Т. артериальная гипертензия (сАД >200 мм ).
Со стороны нервной системы и органов чувств. Сонливость, эмоциональная лабильность, тремор, нарушение зрения.
Со стороны респираторной системы. Кашель.
Прочие. Сухость во рту. дискомфорт в ушах. металлический привкус во рту. заложенность носа. скотома. дискомфорт в языке.
Год актуализации информации
|
|