Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
D01AE Противогрибковые препараты для местного применения другие.
Used in the treatment of
Composition
| Лак для ногтей лекарственный | 1 г |
| действующие вещества: | |
| тербинафина гидрохлорид | 40,0 мг |
| эконазола нитрат | 30,0 мг |
| вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 62,0 мг; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) (частично нейтрализованный метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер) - 80,0 мг; пропиленгликоль - 30,0 мг; этанол 95% (спирт этиловый 95%) - до 1,0 г |
Description of the dosage form
Бесцветный или светло-желтый прозрачный раствор с запахом этанола. Допускается опалесценция.
Лак для ногтей лекарственный, 4%+3%. По 10 г во флаконах темного стекла с навинчивающимися крышками из ПЭВП с кисточками для нанесения и контролем первого вскрытия. 1 или 2 флакона в картонной вставке вместе с инструкцией по применению и 30 пилочками для ногтей в пачке из картона, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
Лак для ногтей лекарственный, 4%+3%. По 10 г во флаконах темного стекла с навинчивающимися крышками из ПЭВП с кисточками для нанесения и контролем первого вскрытия. 1 или 2 флакона в картонной вставке вместе с инструкцией по применению и 30 пилочками для ногтей в пачке из картона, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Противогрибковое.
Противогрибковое.
Pharmacodynamics
Комбинированный препарат для наружного применения, обладающий выраженным противогрибковым действием за счет входящих в его состав компонентов.
Тербинафин. Противогрибковое средство, обладающее широким спектром противогрибковой активности, представляет собой производное аллиламина. В небольших концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении грибов, в тч дерматофитов (Trichophyton rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. tonsurans, Т. violaceum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжевых грибов (в основном сandida albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеролов в клетке гриба. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Эконазол. Синтетическое производное имидазола. Оказывает противогрибковое и антибактериальное действие. Тормозит биосинтез эргостерола, регулирующего проницаемость клеточной стенки микроорганизмов. Легко растворяется в липидах и хорошо проникает в ткани. Активен в отношении дерматофитов Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton, дрожжеподобных грибов рода сandida, сorynebacterium minutissimum, а также Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare), вызывающего отрубевидный лишай, и некоторых грамположительных бактерий (стрептококки, стафилококки). Механизм действия обоих компонентов связан с нарушением синтеза клеточной стенки гриба на разных этапах жизненного цикла.
В исследованиях in vitro >in vitro комбинация тербинафин + эконазол проявляла синергетический эффект.
Тербинафин. Противогрибковое средство, обладающее широким спектром противогрибковой активности, представляет собой производное аллиламина. В небольших концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении грибов, в тч дерматофитов (Trichophyton rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. tonsurans, Т. violaceum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжевых грибов (в основном сandida albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеролов в клетке гриба. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Эконазол. Синтетическое производное имидазола. Оказывает противогрибковое и антибактериальное действие. Тормозит биосинтез эргостерола, регулирующего проницаемость клеточной стенки микроорганизмов. Легко растворяется в липидах и хорошо проникает в ткани. Активен в отношении дерматофитов Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton, дрожжеподобных грибов рода сandida, сorynebacterium minutissimum, а также Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare), вызывающего отрубевидный лишай, и некоторых грамположительных бактерий (стрептококки, стафилококки). Механизм действия обоих компонентов связан с нарушением синтеза клеточной стенки гриба на разных этапах жизненного цикла.
В исследованиях in vitro >in vitro комбинация тербинафин + эконазол проявляла синергетический эффект.
Pharmacokinetics
Тербинафин. При наружном применении абсорбция менее 5%. Тербинафин оказывает незначительное системное действие. Системная биодоступность крайне незначительна.
Эконазол. При наружном применении проникает во все слои кожи и ногтевую пластину. Терапевтические концентрации создаются в роговом и других слоях эпидермиса, а также в дерме. При нанесении на кожу системная абсорбция незначительна.
В доклинических исследованиях было показано, что при введении действующих веществ как индивидуально, так и совместно, системное действие препарата практически отсутствует (биодоступность менее 0,01%).
Эконазол. При наружном применении проникает во все слои кожи и ногтевую пластину. Терапевтические концентрации создаются в роговом и других слоях эпидермиса, а также в дерме. При нанесении на кожу системная абсорбция незначительна.
В доклинических исследованиях было показано, что при введении действующих веществ как индивидуально, так и совместно, системное действие препарата практически отсутствует (биодоступность менее 0,01%).
Indications for use
Грибковые заболевания ногтей (онихомикозы).
Contraindications
Повышенная чувствительность к тербинафину, эконазолу или любому компоненту, входящему в состав препарата;
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет.
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет.
Use during pregnancy and lactation
Беременность. Поскольку исследования по безопасности применения препарата Экзилак у беременных женщин не проводились, препарат противопоказан при беременности.
Период грудного вскармливания. Нет данных о выделении эконазола с грудным молоком. Тербинафин выделяется с грудным молоком. При наружном применении не исключена потенциальная возможность поступления действующих веществ препарата в грудное молоко, поэтому применение препарата Экзилак противопоказано в период грудного вскармливания.
Период грудного вскармливания. Нет данных о выделении эконазола с грудным молоком. Тербинафин выделяется с грудным молоком. При наружном применении не исключена потенциальная возможность поступления действующих веществ препарата в грудное молоко, поэтому применение препарата Экзилак противопоказано в период грудного вскармливания.
Method of drug use and dosage
Наружно. Наносить на пораженные ногти ежедневно, один раз в день.
Перед первым нанесением лака удалить максимально возможное количество пораженного ногтя ножницами, подпилить оставшуюся ногтевую пластинку для создания неровной поверхности с помощью пилочки для ногтей и протереть ватным диском, смоченным водой.
Дать высохнуть поверхности ногтя. В дальнейшем обработку поверхности ногтевой пластины пилочкой для ногтей необходимо проводить 1 раз в неделю.
Перед каждым последующим нанесением лака Экзилак предыдущий слой лака необходимо удалить. Для удаления лаковой пленки с ногтевой пластины рекомендуется предварительно смочить ее в теплой воде, а затем удалить с помощью ватного диска.
Дать высохнуть поверхности ногтя.
Нанести лак кисточкой на всю пораженную ногтевую пластинку равномерным слоем. После нанесения лака флакон необходимо плотно закрыть.
Дать лаку высохнуть в течение 3 мин. После нанесения и высыхания лака на ногтевой пластинке образуется стойкая гидрофильная воздухопроницаемая пленка.
По окончании процедуры тщательно вымыть руки. Если лак наносился на ногти рук, предварительно необходимо дождаться его полного высыхания. При необходимости возможно нанесение декоративного лака для ногтей через 10-15 мин после нанесения лака Экзилак.
Перед последующим нанесением препарата Экзилак декоративный лак необходимо удалить при помощи специальных средств.
Продолжительность лечения зависит от тяжести поражения грибком ногтевых пластин. Лечение следует продолжать непрерывно до полного излечения и регенерации ногтя, но не более 6 мес. Первые признаки улучшения могут быть заметными только после 2-3 мес применения, вследствии медленного роста ногтевых пластин.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применять препарат следует только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Перед первым нанесением лака удалить максимально возможное количество пораженного ногтя ножницами, подпилить оставшуюся ногтевую пластинку для создания неровной поверхности с помощью пилочки для ногтей и протереть ватным диском, смоченным водой.
Дать высохнуть поверхности ногтя. В дальнейшем обработку поверхности ногтевой пластины пилочкой для ногтей необходимо проводить 1 раз в неделю.
Перед каждым последующим нанесением лака Экзилак предыдущий слой лака необходимо удалить. Для удаления лаковой пленки с ногтевой пластины рекомендуется предварительно смочить ее в теплой воде, а затем удалить с помощью ватного диска.
Дать высохнуть поверхности ногтя.
Нанести лак кисточкой на всю пораженную ногтевую пластинку равномерным слоем. После нанесения лака флакон необходимо плотно закрыть.
Дать лаку высохнуть в течение 3 мин. После нанесения и высыхания лака на ногтевой пластинке образуется стойкая гидрофильная воздухопроницаемая пленка.
По окончании процедуры тщательно вымыть руки. Если лак наносился на ногти рук, предварительно необходимо дождаться его полного высыхания. При необходимости возможно нанесение декоративного лака для ногтей через 10-15 мин после нанесения лака Экзилак.
Перед последующим нанесением препарата Экзилак декоративный лак необходимо удалить при помощи специальных средств.
Продолжительность лечения зависит от тяжести поражения грибком ногтевых пластин. Лечение следует продолжать непрерывно до полного излечения и регенерации ногтя, но не более 6 мес. Первые признаки улучшения могут быть заметными только после 2-3 мес применения, вследствии медленного роста ногтевых пластин.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применять препарат следует только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Side effects
При применении препарата нежелательные явления отмечаются редко. Такие повреждения ногтей, как изменение цвета, ломкость, расслоение ногтевых пластин, могут быть следствием грибкового поражения ногтей.
Тербинафин. При наружном применении тербинафина в местах нанесения может наблюдаться шелушение кожи, зуд, жжение, эритема, повреждение кожи, образование корок, нарушение пигментации, контактный дерматит, экзема, сыпь.
Эконазол. При наружном применении препаратов, содержащих эконазол, возможны местные нежелательные реакции в виде зуда, раздражения и гиперемии кожи, крапивницы, сухости, нарушения пигментации, атрофии кожи.
По данным клинических исследований, у пациентов, применявших препарат Экзилак, наблюдался контактный дерматит.
Если у пациента отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Тербинафин. При наружном применении тербинафина в местах нанесения может наблюдаться шелушение кожи, зуд, жжение, эритема, повреждение кожи, образование корок, нарушение пигментации, контактный дерматит, экзема, сыпь.
Эконазол. При наружном применении препаратов, содержащих эконазол, возможны местные нежелательные реакции в виде зуда, раздражения и гиперемии кожи, крапивницы, сухости, нарушения пигментации, атрофии кожи.
По данным клинических исследований, у пациентов, применявших препарат Экзилак, наблюдался контактный дерматит.
Если у пациента отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Interaction
Лекарственное взаимодействие препарата Экзилак при наружном применении не изучалось.
Эконазол является ингибитором сYP3A4/2C9. В связи с низкой системной доступностью, при наружном применении клинически значимые взаимодействия маловероятны. В то же время при наружном применении препаратов эконазола отмечались случаи взаимодействия с оральными антикоагулянтами. Пациенты, принимающие оральные антикоагулянты, такие как варфарин или аценокумарол, должны соблюдать осторожность, а также мониторировать антикоагулянтный эффект.
Если пациент применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в тч безрецептурные), перед применением препарата Экзилак необходимо проконсультироваться с врачом.
Эконазол является ингибитором сYP3A4/2C9. В связи с низкой системной доступностью, при наружном применении клинически значимые взаимодействия маловероятны. В то же время при наружном применении препаратов эконазола отмечались случаи взаимодействия с оральными антикоагулянтами. Пациенты, принимающие оральные антикоагулянты, такие как варфарин или аценокумарол, должны соблюдать осторожность, а также мониторировать антикоагулянтный эффект.
Если пациент применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в тч безрецептурные), перед применением препарата Экзилак необходимо проконсультироваться с врачом.
Overdose
Крайне низкая системная абсорбция компонентов препарата делает передозировку практически невозможной. При случайном приеме препарата внутрь необходимо промыть желудок и срочно обратиться к врачу.
Special instructions
Препарат не следует применять более 6 мес.
Препарат наносится на чистую и сухую ногтевую пластину.
Препарат не следует наносить на кожу.
Препарат содержит этанол, поэтому неправильное его нанесение может привести к появлению раздражения или сухости кожи вокруг ногтя.
Пилочки, использованные для обработки пораженных ногтей, не следует использовать для обработки здоровых ногтей.
Во время лечения следует избегать использования накладных и искусственных ногтей.
Лицам, работающим с органическими растворителями, следует надевать непроницаемые перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком. Следует избегать попадания лака в глаза, на слизистые оболочки. При попадании лака в глаза и на слизистые оболочки следует немедленно промыть их обильным количеством воды.
Пациентам с состояниями, предрасполагающими к развитию грибковых поражений (нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет, иммунодефициты), псориазом, экземой, красным плоским лишаем, дистрофией ногтя, разрушением ногтевой пластины, хроническими заболеваниями перед применением препарата Экзилак следует обратиться к врачу.
В случае если грибковому поражению подвержено более 2/3 ногтевой пластины, следует также обратиться к врачу. Нерегулярное применение или досрочное окончание лечения повышает риск развития рецидива. При лечении препаратом Экзилак следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье, маникюрные инструменты и обувь. В связи с высоким риском инфицирования здоровых ногтей следует проконсультироваться с врачом о необходимости нанесения препарата на другие ногтевые пластины, даже при отсутствии видимых признаков грибкового поражения.
После вскрытия флакон с препаратом Экзилак можно хранить при комнатной температуре в течение 6 мес.
Если пропущен один день нанесения, то на следующий день лак наносится в соответствии с инструкцией. Дополнительный слой лака наносить не нужно.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами. Нет данных о влиянии компонентов препарата на способность к управлению транспортными средствами, механизмами.
Препарат наносится на чистую и сухую ногтевую пластину.
Препарат не следует наносить на кожу.
Препарат содержит этанол, поэтому неправильное его нанесение может привести к появлению раздражения или сухости кожи вокруг ногтя.
Пилочки, использованные для обработки пораженных ногтей, не следует использовать для обработки здоровых ногтей.
Во время лечения следует избегать использования накладных и искусственных ногтей.
Лицам, работающим с органическими растворителями, следует надевать непроницаемые перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком. Следует избегать попадания лака в глаза, на слизистые оболочки. При попадании лака в глаза и на слизистые оболочки следует немедленно промыть их обильным количеством воды.
Пациентам с состояниями, предрасполагающими к развитию грибковых поражений (нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет, иммунодефициты), псориазом, экземой, красным плоским лишаем, дистрофией ногтя, разрушением ногтевой пластины, хроническими заболеваниями перед применением препарата Экзилак следует обратиться к врачу.
В случае если грибковому поражению подвержено более 2/3 ногтевой пластины, следует также обратиться к врачу. Нерегулярное применение или досрочное окончание лечения повышает риск развития рецидива. При лечении препаратом Экзилак следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье, маникюрные инструменты и обувь. В связи с высоким риском инфицирования здоровых ногтей следует проконсультироваться с врачом о необходимости нанесения препарата на другие ногтевые пластины, даже при отсутствии видимых признаков грибкового поражения.
После вскрытия флакон с препаратом Экзилак можно хранить при комнатной температуре в течение 6 мес.
Если пропущен один день нанесения, то на следующий день лак наносится в соответствии с инструкцией. Дополнительный слой лака наносить не нужно.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами. Нет данных о влиянии компонентов препарата на способность к управлению транспортными средствами, механизмами.
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
6 мес после вскрытия упаковки.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
6 мес после вскрытия упаковки.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Terbinafine+Econazole.
Повышенная чувствительность к тербинафину, эконазолу или любому компоненту, входящему в состав препарата;Беременность;
Период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет.
Противопоказания Terbinafine.
Гиперчувствительность. выраженная печеночно-клеточная и почечная недостаточность. заболевания крови. опухоли. болезни обмена веществ. патология сосудов конечностей. беременность. кормление грудью. детский возраст (до 2 лет).Противопоказания Econazole.
Гиперчувствительность.Side effects of the components
Побочные эффекты Terbinafine+Econazole.
При применении препарата нежелательные явления отмечаются редко. Такие повреждения ногтей, как изменение цвета, ломкость, расслоение ногтевых пластин, могут быть следствием грибкового поражения ногтей.Тербинафин. При наружном применении тербинафина в местах нанесения может наблюдаться шелушение кожи, зуд, жжение, эритема, повреждение кожи, образование корок, нарушение пигментации, контактный дерматит, экзема, сыпь.
Эконазол. При наружном применении препаратов, содержащих эконазол, возможны местные нежелательные реакции в виде зуда, раздражения и гиперемии кожи, крапивницы, сухости, нарушения пигментации, атрофии кожи.
По данным клинических исследований, у пациентов, применявших препарат Экзилак, наблюдался контактный дерматит.
Если у пациента отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Побочные эффекты Terbinafine.
Ощущение тяжести и боли в эпигастральной области. нарушение вкуса. снижение аппетита. тошнота. диарея. холестаз. нейтропения. тромбоцитопения. кожные аллергические реакции. ощущение жжения. покраснение кожи и зуд в области нанесения крема.Побочные эффекты Econazole.
Местные реакции: раздражение. ощущение жжения и зуда. покраснение кожи. сухость кожи. сыпь. при длительном применении - гиперпигментация и атрофические изменения кожи.При проведении клинических испытаний примерно у 3% пациентов. применявших эконазола нитрат в виде 1% крема. отмечались жжение. зуд. покалывание. эритема. Отмечен 1 случай зудящей сыпи.