|
|
Другие названия и синонимы
Terbinafine-MFF.Действующие вещества
- Тербинафин (1.00 г)
Фармакологическая группа
ATX код
D01AE15 Тербинафин.
Описание лекарственной формы
Крем для наружного применения.
Однородный крем белого цвета с характерным запахом.
Крем для наружного применения, 1%. По 25 г в банки темного стекла с треугольным венчиком, укупоренные крышками полимерными натягиваемыми из полиэтилена высокого давления или полиэтилена низкого давления, или из смеси полиэтилена высокого и низкого давления. По 10 или 15 г в тубы алюминиевые.
Каждую банку или тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Однородный крем белого цвета с характерным запахом.
Крем для наружного применения, 1%. По 25 г в банки темного стекла с треугольным венчиком, укупоренные крышками полимерными натягиваемыми из полиэтилена высокого давления или полиэтилена низкого давления, или из смеси полиэтилена высокого и низкого давления. По 10 или 15 г в тубы алюминиевые.
Каждую банку или тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Состав
Состав на 100 г.
Действующее вещество.
Тербинафин (Тербинафина гидрохлорид) - 1,00 г.
Вспомогательные вещества.
Метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) - 0,10 г.
Карбомер -.
1,50 г.
Полисорбат-80 (Твин-80) - 1,00 г.
Парафин жидкий (масло вазелиновое) - 5,00 г.
Пропиленгликоль -.
10,00 г.
Натрия гидроксид - 0,40 г.
Вода очищенная -.
81,00 г.
Действующее вещество.
Тербинафин (Тербинафина гидрохлорид) - 1,00 г.
Вспомогательные вещества.
Метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) - 0,10 г.
Карбомер -.
1,50 г.
Полисорбат-80 (Твин-80) - 1,00 г.
Парафин жидкий (масло вазелиновое) - 5,00 г.
Пропиленгликоль -.
10,00 г.
Натрия гидроксид - 0,40 г.
Вода очищенная -.
81,00 г.
Фармакокинетика
При наружном применении препарат быстро проникает через дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое. При наружном применении абсорбция -.
Менее 5% дозы препарата, оказывает незначительное системное действие.
Менее 5% дозы препарата, оказывает незначительное системное действие.
Фармакодинамика
Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. Оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton. verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжеподобных грибов (в основном сandida albicans) и определенных диморфных (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжеподобных грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящий в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.
Тербинафин не оказывает влияние на систему цитохрома P450.
У человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящий в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.
Тербинафин не оказывает влияние на систему цитохрома P450.
У человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Показания к применению
-.
Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи. В том числе микозов стоп («грибок» стопы). Ороговелостей. Трещин. Зуда и шелушения кожи. Вызванных «грибком» стопы;
Паховой эпидермофитии (tinea cruris). Грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis). Вызванных такими дерматофитами. Как Trichophyton (в том числе Trichophyton rubrum. Trichophyton mentagrophytes. Trichophyton verrucosum. Trichophyton violaceum). Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.
-.
Дрожжевые инфекции кожи, в основном которые вызываются родом сandida (например, сandida albicans), в частности опрелость.
-.
Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи. В том числе микозов стоп («грибок» стопы). Ороговелостей. Трещин. Зуда и шелушения кожи. Вызванных «грибком» стопы;
Паховой эпидермофитии (tinea cruris). Грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis). Вызванных такими дерматофитами. Как Trichophyton (в том числе Trichophyton rubrum. Trichophyton mentagrophytes. Trichophyton verrucosum. Trichophyton violaceum). Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.
-.
Дрожжевые инфекции кожи, в основном которые вызываются родом сandida (например, сandida albicans), в частности опрелость.
-.
Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
Противопоказания
|
|
С осторожностью.
Печеночная и/или почечная недостаточность. Алкоголизм. Угнетение костномозгового кроветворения. Опухоли. Болезни обмена веществ. Окклюзионные заболевания сосудов конечностей.
При беременности и кормлении грудью
В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было.
До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении тербинафина. Однако, поскольку клинический опыт применения тербинафина у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. Применяют при беременности только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Необходимо проконсультироваться с врачом.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать кормящим матерям. Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной кремом Тербинафин-МФФ.
До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении тербинафина. Однако, поскольку клинический опыт применения тербинафина у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. Применяют при беременности только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Необходимо проконсультироваться с врачом.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать кормящим матерям. Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной кремом Тербинафин-МФФ.
Способ применения и дозы
Наружно.
Взрослые и дети с 12 лет:
Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки кожи. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки, слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлевой повязкой, особенно на ночь. Длительность проводимого лечения зависит от показаний и тяжести течения заболевания.
Средняя продолжительность лечения:
Дерматомикоз туловища, голеней: 1 неделя 1 раз в день.
Дерматомикоз стоп: 1 неделя 1 раз в день; ороговелости, трещины, зуд и шелушение кожи, вызванные грибком стопы - 2 недели 1-2 раза в день.
Кандидоз кожи: 1-2 недели 1 или 2 раза в день.
Разноцветный лишай: 2 недели 1 или 2 раза в день.
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае, если после двухнедельного лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.
Режим дозирования крема Тербинафин-МФФ у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.
Взрослые и дети с 12 лет:
Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки кожи. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки, слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлевой повязкой, особенно на ночь. Длительность проводимого лечения зависит от показаний и тяжести течения заболевания.
Средняя продолжительность лечения:
Дерматомикоз туловища, голеней: 1 неделя 1 раз в день.
Дерматомикоз стоп: 1 неделя 1 раз в день; ороговелости, трещины, зуд и шелушение кожи, вызванные грибком стопы - 2 недели 1-2 раза в день.
Кандидоз кожи: 1-2 недели 1 или 2 раза в день.
Разноцветный лишай: 2 недели 1 или 2 раза в день.
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае, если после двухнедельного лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.
Режим дозирования крема Тербинафин-МФФ у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.
Побочные эффекты
Классификация частоты возникновения побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 - <1/10); нечасто (≥1/1000 - <1/100); редко (≥1/10000, - <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны иммунной системы:
Отдельные сообщения:
Реакции гиперчувствительности (сыпь).
Со стороны органа зрения.
Редко. Раздражение глаз.
Со стороны кожных покровов.
Часто. Шелушение кожи, зуд.
Нечасто. Повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.
Редко. Ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.
Отдельные сообщения:
Сыпь.
Местные реакции.
Нечасто. Боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.
Редко. Обострение симптомов заболевания.
В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, корки. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены препарата. В редких случаях течение грибковой инфекции может обостряться.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Со стороны иммунной системы:
Отдельные сообщения:
Реакции гиперчувствительности (сыпь).
Со стороны органа зрения.
Редко. Раздражение глаз.
Со стороны кожных покровов.
Часто. Шелушение кожи, зуд.
Нечасто. Повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.
Редко. Ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.
Отдельные сообщения:
Сыпь.
Местные реакции.
Нечасто. Боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.
Редко. Обострение симптомов заболевания.
В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, корки. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены препарата. В редких случаях течение грибковой инфекции может обостряться.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Лекарственное взаимодействие тербинафина в виде крема не описано.
Передозировка
О случаях передозировки препарата при наружном применении не сообщалось. В случае преднамеренного или случайного приема крема Тербинафин-МФФ внутрь, можно ожидать развития тошноты, головной боли, боли в эпигастрии и головокружения.
Лечение. Промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия.
Лечение. Промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия.
Особые указания
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск рецидива инфекции.
Крем Тербинафин-МФФ предназначена только для наружного применения. Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки глаз, носа, рта, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании крема в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.
При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.
В процессе лечения необходимо соблюдать правила личной гигиены для предотвращения повторного инфицирования через белье или обувь. В процессе и в конце лечения необходимо проводить противогрибковую обработку обуви, носков, белья.
Для повышения эффективности лечения рекомендуется избегать контактов с возможными внешними источниками грибкового заражения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Не влияет.
Крем Тербинафин-МФФ предназначена только для наружного применения. Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки глаз, носа, рта, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании крема в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.
При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.
В процессе лечения необходимо соблюдать правила личной гигиены для предотвращения повторного инфицирования через белье или обувь. В процессе и в конце лечения необходимо проводить противогрибковую обработку обуви, носков, белья.
Для повышения эффективности лечения рекомендуется избегать контактов с возможными внешними источниками грибкового заражения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Не влияет.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности.
Не применять по истечении срока годности.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
|
|
Противопоказания Terbinafine.
Гиперчувствительность. выраженная печеночно-клеточная и почечная недостаточность. заболевания крови. опухоли. болезни обмена веществ. патология сосудов конечностей. беременность. кормление грудью. детский возраст (до 2 лет).Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Terbinafine.
Ощущение тяжести и боли в эпигастральной области. нарушение вкуса. снижение аппетита. тошнота. диарея. холестаз. нейтропения. тромбоцитопения. кожные аллергические реакции. ощущение жжения. покраснение кожи и зуд в области нанесения крема.Год актуализации информации
Особые отметки: