Active ingredients
- Loratadine (10.00 мг)
Pharmacological Group
ATX code
R06AX13 Лоратадин.
Description of the dosage form
Таблетки.
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.
Таблетки, 10 мг.
По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и пленки поливинилхлоридной.
1, 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.
Таблетки, 10 мг.
По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и пленки поливинилхлоридной.
1, 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Composition
1 таблетка содержит:
Действующее вещество:
Лоратадин - 10,00 мг;
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат - 75,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 - 15,00 мг, крахмал картофельный - 42,50 мг; повидон К‑25 - 3,00 мг, кремния диоксид коллоидный - 3,00 мг, магния стеарат - 1,50 мг.
Действующее вещество:
Лоратадин - 10,00 мг;
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат - 75,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 - 15,00 мг, крахмал картофельный - 42,50 мг; повидон К‑25 - 3,00 мг, кремния диоксид коллоидный - 3,00 мг, магния стеарат - 1,50 мг.
Pharmacokinetics
Лоратадин быстро и хорошо всасывается в желудочно‑кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) лоратадина в плазме крови - 1-1,5 часа, а его активного метаболита дезлоратадина - 1,5-3,7 часа. Прием пищи увеличивает время достижения максимальной концентрации (Tmax) лоратадина и дезлоратадина приблизительно на 1 час, но не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата. Максимальная концентрация (Cmax) лоратадина и дезлоратадина не зависит от приема пищи. У пациентов с хроническими заболеваниями почек максимальная концентрация (Cmax) и площадь под кривой «концентрация‑время» (AUC) лоратадина и его активного метаболита увеличиваются по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Периоды полувыведения лоратадина и его активного метаболита при этом не отличаются от таковых у здоровых пациентов. У пациентов с алкогольным поражением печени сmax и AUC лоратадина увеличиваются в два раза по сравнению с данными показателями у пациентов с нормальной функцией печени, в то время как фармакокинетика его активного метаболита существенно не меняется.
Лоратадин имеет высокую степень (97-99%), а его активный метаболит - умеренную степень (73-76%) связывания с белками плазмы.
Лоратадин метаболизируется в дезлоратадин посредством системы цитохрома P450 3А4 и, в меньшей степени, системы цитохрома P450 2D6. Выводится через почки (приблизительно 40% принятой внутрь дозы) и через кишечник (приблизительно 42% принятой внутрь дозы) в течение более чем 10 дней, преимущественно в виде конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27% принятой внутрь дозы выводится через почки в течение 24 часов после приема лекарственного препарата. Менее 1% активного вещества выводится через почки в неизмененном виде в течение 24 часов после приема лекарственного препарата.
Биодоступность лоратадина и его активного метаболита имеет дозозависимый характер. Фармакокинетические профили лоратадина и его активного метаболита у взрослых и пожилых здоровых добровольцев были сопоставимы.
Период полувыведения лоратадина составляет от 3 до 20 часов (в среднем 8,4 часа), а дезлоратадина - от 8,8 до 92 часов (в среднем 28 часов); у пожилых пациентов соответственно от 6,7 до 37 часов (в среднем 18,2 часа) и от 11 до 39 часов (в среднем 17,5 часа). Период полувыведения увеличивается при алкогольном поражении печени (в зависимости от тяжести заболевания) и не меняется при наличии хронической почечной недостаточности.
Проведение гемодиализа у пациентов с хронической почечной недостаточностью не оказывает влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.
Лоратадин имеет высокую степень (97-99%), а его активный метаболит - умеренную степень (73-76%) связывания с белками плазмы.
Лоратадин метаболизируется в дезлоратадин посредством системы цитохрома P450 3А4 и, в меньшей степени, системы цитохрома P450 2D6. Выводится через почки (приблизительно 40% принятой внутрь дозы) и через кишечник (приблизительно 42% принятой внутрь дозы) в течение более чем 10 дней, преимущественно в виде конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27% принятой внутрь дозы выводится через почки в течение 24 часов после приема лекарственного препарата. Менее 1% активного вещества выводится через почки в неизмененном виде в течение 24 часов после приема лекарственного препарата.
Биодоступность лоратадина и его активного метаболита имеет дозозависимый характер. Фармакокинетические профили лоратадина и его активного метаболита у взрослых и пожилых здоровых добровольцев были сопоставимы.
Период полувыведения лоратадина составляет от 3 до 20 часов (в среднем 8,4 часа), а дезлоратадина - от 8,8 до 92 часов (в среднем 28 часов); у пожилых пациентов соответственно от 6,7 до 37 часов (в среднем 18,2 часа) и от 11 до 39 часов (в среднем 17,5 часа). Период полувыведения увеличивается при алкогольном поражении печени (в зависимости от тяжести заболевания) и не меняется при наличии хронической почечной недостаточности.
Проведение гемодиализа у пациентов с хронической почечной недостаточностью не оказывает влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.
Pharmacodynamics
Лоратадин - активное вещество лекарственного препарата Лоратадин, представляет собой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием и является селективным блокатором периферических H1‑гистаминовых рецепторов. Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием. Начало действия - в течение 30 минут после приема лекарственного препарата Лоратадина внутрь. Антигистаминный эффект достигает максимума спустя 8-12 часов от начала действия и длится более 24 часов.
Лоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер и не оказывает воздействия на центральную нервную систему. Не оказывает клинически значимого антихолинергического или седативного действия, не вызывает сонливости и не влияет на скорость психомоторных реакций при применении в рекомендованных дозах. Прием лекарственного препарата Лоратадин не приводит к удлинению интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ).
При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, данных физикального осмотра, результатов лабораторных исследований или электрокардиографии.
Лоратадин не обладает значимой селективностью по отношению к Н2‑гистаминовым рецепторам. Не ингибирует обратный захват норэпинефрина и практически не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему или функцию водителя ритма.
Лоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер и не оказывает воздействия на центральную нервную систему. Не оказывает клинически значимого антихолинергического или седативного действия, не вызывает сонливости и не влияет на скорость психомоторных реакций при применении в рекомендованных дозах. Прием лекарственного препарата Лоратадин не приводит к удлинению интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ).
При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, данных физикального осмотра, результатов лабораторных исследований или электрокардиографии.
Лоратадин не обладает значимой селективностью по отношению к Н2‑гистаминовым рецепторам. Не ингибирует обратный захват норэпинефрина и практически не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему или функцию водителя ритма.
Indications for use
Сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты и аллергический конъюнктивит - устранение симптомов. Связанных с этими заболеваниями - чихания. Зуда слизистой оболочки носа. Ринореи. Ощущения жжения и зуда в глазах. Слезотечения. Хроническая идиопатическая крапивница.
Contraindications
Непереносимость или повышенная чувствительность к лоратадину или любому другому компоненту препарата.
Детский возраст до 3 лет и масса тела менее 30 кг.
Период грудного вскармливания.
Пациентам с редкими наследственными заболеваниями (нарушениями переносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы‑галактозы).
С осторожностью.
Тяжелые нарушения функции печени.
Беременность ( см раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Детский возраст до 3 лет и масса тела менее 30 кг.
Период грудного вскармливания.
Пациентам с редкими наследственными заболеваниями (нарушениями переносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы‑галактозы).
С осторожностью.
Тяжелые нарушения функции печени.
Беременность ( см раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Use during pregnancy and lactation
Большой объем данных о применении лоратадина у беременных женщин (более 1000 проанализированных случаев) свидетельствует об отсутствии влияния препарата на возникновение мальформаций или фето‑ и неонатальной токсичности лоратадина.
В исследованиях на животных не было выявлено репродуктивной токсичности.
В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата во время беременности.
Лоратадин и его активный метаболит выделяются в грудное молоко, поэтому при назначении лекарственного препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
В исследованиях на животных не было выявлено репродуктивной токсичности.
В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата во время беременности.
Лоратадин и его активный метаболит выделяются в грудное молоко, поэтому при назначении лекарственного препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Method of drug use and dosage
Внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым, в том числе пожилым, и подросткам старше 12 лет рекомендуется прием лекарственного препарата Лоратадин в дозе по 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.
При применении препарата у пожилых пациентов и у пациентов с наличием хронической почечной недостаточности коррекции дозы не требуется.
Детям в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела более 30 кг - 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.
Взрослым и детям при массе тела более 30 кг с тяжелым нарушением функции печени начальная доза должна составлять 10 мг (1 таблетка) через сутки.
Взрослым, в том числе пожилым, и подросткам старше 12 лет рекомендуется прием лекарственного препарата Лоратадин в дозе по 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.
При применении препарата у пожилых пациентов и у пациентов с наличием хронической почечной недостаточности коррекции дозы не требуется.
Детям в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела более 30 кг - 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.
Взрослым и детям при массе тела более 30 кг с тяжелым нарушением функции печени начальная доза должна составлять 10 мг (1 таблетка) через сутки.
Side effects
В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет, принимавших лоратадин чаще, чем в группе плацебо («пустышки»), наблюдались головная боль (2,7%), нервозность (2,3%), утомляемость (1%).
В клинических исследованиях с участием взрослых нежелательные явления, наблюдавшиеся чаще, чем при применении плацебо, встречались у 2% пациентов, принимавших лоратадин. У взрослых при применении лоратадина чаще, чем в группе плацебо, отмечались головная боль (0,6%), сонливость (1,2%), повышение аппетита (0,5%) и бессонница (0,1%).
По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Информация о побочных явлениях предоставлена по результатам наблюдений пострегистрационного периода.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Очень редко. Аллергические реакции (включая ангионевротический отек, анафилаксию).
Нарушения со стороны нервной системы.
Очень редко. Головокружение, судороги.
Нарушения со стороны сердечно‑сосудистой системы.
Очень редко. Тахикардия, сердцебиение.
Нарушения со стороны пищеварительной системы.
Очень редко. Сухость во рту, тошнота, гастрит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.
Очень редко. Нарушение функции печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Очень редко. Сыпь, аллопеция.
Общие расстройства.
Очень редко. Утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные.
Частота неизвестна. Увеличение массы тела.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубятся или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
В клинических исследованиях с участием взрослых нежелательные явления, наблюдавшиеся чаще, чем при применении плацебо, встречались у 2% пациентов, принимавших лоратадин. У взрослых при применении лоратадина чаще, чем в группе плацебо, отмечались головная боль (0,6%), сонливость (1,2%), повышение аппетита (0,5%) и бессонница (0,1%).
По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Информация о побочных явлениях предоставлена по результатам наблюдений пострегистрационного периода.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Очень редко. Аллергические реакции (включая ангионевротический отек, анафилаксию).
Нарушения со стороны нервной системы.
Очень редко. Головокружение, судороги.
Нарушения со стороны сердечно‑сосудистой системы.
Очень редко. Тахикардия, сердцебиение.
Нарушения со стороны пищеварительной системы.
Очень редко. Сухость во рту, тошнота, гастрит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.
Очень редко. Нарушение функции печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Очень редко. Сыпь, аллопеция.
Общие расстройства.
Очень редко. Утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные.
Частота неизвестна. Увеличение массы тела.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубятся или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Interaction
Прием пищи не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата Лоратадин.
Лекарственный препарат Лоратадин не усиливает действия алкоголя на центральную нервную систему.
Может происходить потенциальное взаимодействие со всеми известными ингибиторами сYP3A4 или сYP2D6, что приводит к повышению уровня лоратадина в плазме крови и к увеличению риска побочных эффектов.
При совместном приеме лоратадина с кетоконазолом и эритромицином (ингибиторы изофермента сYH3A4) или циметидином (ингибитор изоферментов сYP3A4 и сYP2D6) отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, но это повышение не являлось клинически значимым, в том числе по данным электрокардиографии.
При одновременном применении с препаратами, угнетающими печеночный метаболизм, следует соблюдать осторожность.
Лекарственный препарат Лоратадин не усиливает действия алкоголя на центральную нервную систему.
Может происходить потенциальное взаимодействие со всеми известными ингибиторами сYP3A4 или сYP2D6, что приводит к повышению уровня лоратадина в плазме крови и к увеличению риска побочных эффектов.
При совместном приеме лоратадина с кетоконазолом и эритромицином (ингибиторы изофермента сYH3A4) или циметидином (ингибитор изоферментов сYP3A4 и сYP2D6) отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, но это повышение не являлось клинически значимым, в том числе по данным электрокардиографии.
При одновременном применении с препаратами, угнетающими печеночный метаболизм, следует соблюдать осторожность.
Overdose
Симптомы.
Сонливость, тахикардия, головная боль.
В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу.
Лечение.
Симптоматическая и поддерживающая терапия. Возможно промывание желудка, прием адсорбентов (измельченного активированного угля с водой).
Лоратадин не выводится при помощи гемодиализа. После оказания неотложной помощи необходимо продолжить наблюдение за состоянием пациента.
Сонливость, тахикардия, головная боль.
В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу.
Лечение.
Симптоматическая и поддерживающая терапия. Возможно промывание желудка, прием адсорбентов (измельченного активированного угля с водой).
Лоратадин не выводится при помощи гемодиализа. После оказания неотложной помощи необходимо продолжить наблюдение за состоянием пациента.
Special instructions
Прием лекарственного препарата Лоратадин следует прекратить за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные лекарственные препараты могут искажать результаты диагностического исследования.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Не выявлено отрицательного действия лекарственного препарата Лоратадин на способность к управлению автомобилем или осуществлению другой деятельности, требующей повышенной концентрации внимания.
Однако в очень редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость при приеме лекарственного препарата Лоратадин, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Не выявлено отрицательного действия лекарственного препарата Лоратадин на способность к управлению автомобилем или осуществлению другой деятельности, требующей повышенной концентрации внимания.
Однако в очень редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость при приеме лекарственного препарата Лоратадин, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Conditions of vacation from pharmacies
Отпускают без рецепта.
Storage conditions
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Не применять по истечении срока годности.
Used in the treatment of
- L50 Urticaria
- L29 Pruritus
- L23 Allergic contact dermatitis
- L20 Atopic dermatitis
- J45 Asthma
- J31 Chronic rhinitis, nasopharyngitis and pharyngitis
- J30 Vasomotor and allergic rhinitis
- H10.1 Acute atopic conjunctivitis
- T78.3 Angioneurotic oedema
- T78.4 Allergy, unspecified
- H06.0 Disorders of lacrimal system in diseases classified elsewhere
Contraindications of the components
Противопоказания Lorataidine+Pseudoephedrine.
Гиперчувствительность (в тч к компонентам препарата). выраженная артериальная гипертензия. ИБС. гипертиреоз. закрытоугольная глаукома. задержка мочи. одновременный прием ингибиторов МАО. возраст до 12 лет.Противопоказания Loratadine.
Лоратадин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к этому ДВ, включая его основной метаболит, ДКЛ, или к любому ингредиенту в составе применяемой лекарственной формы.Противопоказания Pseudoephedrine.
Гиперчувствительность. в том числе к другим симпатомиметикам. артериальная гипертензия. коронароатеросклероз. атеросклероз сосудов головного мозга. сердечная недостаточность. гипертиреоз. бессонница. беременность. кормление грудью. детский возраст (до 12 лет).Side effects of the components
Побочные эффекты Lorataidine+Pseudoephedrine.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение, возбуждение, утомляемость, спутанность сознания, астения, апатия, депрессия, эйфория, кошмарные сновидения, дисфония, гиперкинезия, гипестезия, ослабление либидо, парестезия, мигрень, тремор, нарушение зрения, вкуса, боль и шум в ушах.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): гипо- или гипертензия, сердцебиение, тахикардия, приливы, кровотечение из носа.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, дискомфорт в абдоминальной области, анорексия или повышение аппетита, жажда, изменение цвета языка, тошнота, рвота, изменение деятельности кишечника, диспептические явления, отрыжка, геморрой, нарушение функции печени.
Со стороны респираторной системы. Фарингит, ринит, чиханье, раздражение носа, бронхоспазм, кашель, одышка.
Со стороны мочеполовой системы. Дизурия, болезненное мочеиспускание, никтурия, полиурия, задержка мочи.
Аллергические реакции. Акне, зуд, сыпь, крапивница,.
Прочие. Артралгия, судороги мышц ног, недомогание, озноб, боль в спине, гипергидроз, алопеция, дегидратация, увеличение массы тела.
Побочные эффекты Loratadine.
Обзор побочных действий.Побочные действия. вызванные применением лоратадина в дозе 10 мг в виде таблеток для перорального применения у взрослых во время клинических испытаний. были легкими и включали усталость. головную боль. сухость во рту. седативный эффект. желудочно-кишечные расстройства. такие как тошнота. гастрит. а также аллергические симптомы. такие как сыпь.
Нервозность и гиперкинезия наблюдались у педиатрических пациентов. Побочные реакции со стороны ЖКТ, о которых сообщалось при педиатрических испытаниях, могли быть несколько чаще у более юных пациентов (с массой тела ≤30 кг).
Во время постмаркетинговых исследований лоратадина были редкие сообщения об алопеции, анафилаксии, нарушениях функции печени, головокружении, сердцебиении и тахикардии.
Клинические испытания по выявлению нежелательных реакций при применении лоратадина.
Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. частота побочных реакций. наблюдаемая в этих клинических испытаниях. может не совпадать с полученной в других клинических исследованиях и наблюдаемой в клинической практике. Информация о нежелательных реакциях ЛС, полученная в ходе клинических испытаний, полезна для выявления побочных эффектов, связанных с применением ЛП, и для приблизительной оценки их частоты.
Лоратадин в дозе 10 мг в виде таблеток для перорального применения.
В таблице 5 представлено число (%) взрослых пациентов с побочными действиями. вероятно. связанными с применением лоратадина. плацебо и ЛС сравнения (частота встречаемости этих побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 5.
Побочные реакции лоратадина в виде таблеток для перорального применения. 10 мг. один раз в день. плацебо и ЛС сравнения (клемастин. терфенадин. астемизол).
| Побочное действие | Лоратидин 10 мг один раз в день, n=1241 | Плацебо, n=687 | Клемастин 1 мг два раза в день, n=687 | Терфенадин 60 мг два раза в день, n=506 | Астемизол 10 мг один раз в день, n=342 |
| Усталость | 54 (4) | 62 (40 | 62 (9) | 17 (3) | 22 (6) |
| Головная боль | 97 (8) | 104 (6) | 32 (5) | 40 (8) | 26 (7) |
| Сухость во рту | 49 (4) | 32 (2) | 22 (3) | 15 (3) | 2 (1) |
| Сухость в носу | 9 (<1) | - | 6 (<1) | 3 (<1) | - |
| Седативный эффект1 | 99 (8) | 101 (6) | 151 (22) | 41 (8) | 50 (15) |
1Сообщается о сонливости, сомнолентности, вялости, заторможенности или ощущении наркотического опьянения.
Побочные реакции при приеме лоратадина в виде таблеток для перорального применения у взрослых во время клинических испытаний были легкими и включали усталость. головную боль. сухость во рту. седативный эффект. желудочно-кишечные расстройства. такие как тошнота. гастрит. а также аллергические симптомы. такие как сыпь. Частота встречаемости седативного эффекта была аналогична таковой у ЛС сравнения терфенадина, астемизола и плацебо, но статистически отличалась (p<0,01) от таковой у клемастина.
Лоратадин в дозе 10 мг в виде таблеток, диспергируемых в полости рта.
В таблице 6 представлено число (%) пациентов с побочными действиями. вероятно. связанными с применением лоратадина в виде таблеток. диспергируемых в полости рта. в исследовании терапии этим ДВ сезонных аллергических ринитов (частота встречаемости указанных побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 6.
Побочные реакции лоратадина в виде таблеток. диспергируемых в полости рта. 10 мг. таблеток для перорального применения. 10 мг. или плацебо.
| Побочное действие | Лоратадин 10 мг в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, n=495 | Лоратадин 10 мг в виде таблеток для перорального применения, n=328 | Плацебо, n=497 |
| Сухость во рту | 8 (2) | 8 (2) | 5 (1) |
| Усталость | 13 (3) | 12 (4) | 16 (3) |
| Головная боль | 40 (8) | 23 (7) | 55 (11) |
| Сонливость | 22 (4) | 13 (4) | 13 (4) |
Лоратадин в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, хорошо переносится и не вызывает местного раздражения или отклонений в ощущении вкуса. Наиболее частым побочным действием была головная боль. В целом частота побочных реакций была сопоставима с таковой при приеме таблеток для перорального применения и плацебо.
Лоратидин в дозе 5 или 10 мг в виде раствора для перорального применения (1 мг/мл) - педиатрические пациенты.
В таблице 7 представлено число (%) педиатрических пациентов с побочными действиями. связанными с применением лоратадина в виде раствора для перорального применения. в плацебо-контролируемых исследованиях терапии этим ДВ аллергических ринитов и аллергических заболеваний кожи (частота встречаемости указанных побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 7.
Побочные реакции лоратадина в виде раствора (1 мг/мл) для перорального применения в дозах 5-10 мг один раз в день, хлорфенамина в дозах 2-4 мг один раз в день и плацебо.
| Побочное действие | Лоратадин | Хлорфенамин | Плацебо | ||
| 5 мг, n=46 | 10 мг, n=119 | 2 мг, n=48 | 4 мг, n=122 | n=168 | |
| Нервозность | 2 (4) | 5 (4) | 1 (2) | 2(2) | 2 (1) |
| Гиперкинезия | 0 (0) | 4 (3) | 0 (0) | 1 (1) | 1 (0,6) |
| Седативный эффект | (4) | 6 (5) | 4 (8) | 13 (11) | 9 (5) |
| Головная боль | 3 (6) | 4 (3) | 4 (8) | 5 (4) | 13 (8) |
Таблица 8.
Количество педиатрических пациентов с побочными действиями со стороны ЖКТ. вероятно. связанными с применением лоратадина в виде раствора (1 мг/мл) для перорального применения. в плацебо-контролируемых клинических испытаниях. Пациенты сгруппированы по виду терапии, дозе и массе тела.
| Побочное действие | Доза 5 мг, масса тела ≤30 кг, n=46 | Доза 10 мг, масса тела >30 кг, n=119 | Плацебо, масса тела >30 кг, n=168 |
| Диарея | 1 | 0 | 0 |
| Тошнота | 2 | 2 | 5 |
| Диспепсия | 2 | 3 | 3 |
| Рвота | 2 | 0 | 0 |
| Боль в животе | 0 | 2 | 0 |
| Суммарное число пациентов | 7 (15) | 7 (5,9) | 8 (4,8) |
Побочные действия, в тч нервозность и гиперкинезия, зарегистрированные у педиатрических пациентов в ходе клинических исследований, представлены в таблицах 7 и 8. Один случай гиперкинезии был оценен как тяжелый и, по мнению врача, мог быть связан с лечением лоратадином. Побочные реакции со стороны ЖКТ. о которых сообщалось в педиатрических исследованиях. могли быть несколько чаще у более юных пациентов (вес тела ≤30 кг). но у детей старшего возраста (>30 кг) они встречались с частотой подобной плацебо.
Менее распространенные побочные действия лоратадина в клинических испытаниях (<1%).
В дополнение к перечисленным в таблицах 7 и 8, реже (<1%) сообщалось о следующих побочных эффектах: повышение аппетита, кашель, головокружение и сердцебиение.
Отклонения от нормы результатов гематологического и клинического химического анализа.
Не наблюдались.
Побочные действия лоратадина в постмаркетинговых исследованиях.
Во время постмаркетинговых исследований реакций на лоратадин (помимо побочных действий. о которых сообщалось при клинических испытаниях) редко сообщалось об алопеции. анафилаксии (включая ангионевротический отек). нарушениях функции печени. головокружении. сердцебиении и тахикардии. О судорогах и припадках сообщалось очень редко.
Побочные эффекты Pseudoephedrine.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Тремор. тревожность. психическое возбуждение. бессонница. менее часто - головокружение. головная боль. редко (при высоких дозах) - судороги. галлюцинации. угнетение ЦНС.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз: замедление или учащение ритма сердца, пальпитация, аритмия, коллапс.
Аллергические реакции. Кожная сыпь.
Прочие. Дизурия. анорексия. рвота. потливость. затрудненное дыхание. слабость. бледность.
Year of updating the information
Особые отметки: