Active ingredients
- Umifenovir (50 мг)
Pharmacological Group
ATX code
J05AX13 Умифеновир.
Used in the treatment
- J42 Unspecified chronic bronchitis
- J22 Unspecified acute lower respiratory infection
- J18.9 Pneumonia, unspecified
- J11 Influenza, virus not identified
- J10 Influenza due to other identified influenza virus
- J06 Acute upper respiratory infections of multiple and unspecified sites
- D84.9 Immunodeficiency, unspecified
- D84.8 Other specified immunodeficiencies
- B34.8 Other viral infections of unspecified site
- B00.9 Herpesviral infection, unspecified
- A08.0 Rotaviral enteritis
- T81.4 Infection following a procedure, not elsewhere classified
- Z29.1 Prophylactic immunotherapy
- J80 Adult respiratory distress syndrome
Description of the dosage form
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 100 мг.
По 10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
1, 2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
1 контурную ячейковую упаковку по 20 таблеток с дозировкой 50 мг вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 100 мг.
По 10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
1, 2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
1 контурную ячейковую упаковку по 20 таблеток с дозировкой 50 мг вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Composition
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество:
Умифеновира гидрохлорида моногидрат в пересчете на умифеновира гидрохлорид - 50 мг или 100 мг.
Вспомогательные вещества:
Повидон (К 17) - 0,66 мг или 1,32 мг; целлюлоза микрокристаллическая - 29,5 мг или 59,0 мг; крахмал прежелатинизированный (крахмал - 1500) - 15,0 мг или 30,0 мг; магния стеарат - 1,5 мг или 3,0 мг; кремния диоксид коллоидный безводный - 1,5 мг или 3,0 мг; лактоза моногидрат - до получения таблетки без оболочки массой 150,0 мг или 300,0 мг; оболочка опадрай II белый - 6,0 мг или 12,0 мг.
Состав оболочки. Спирт поливиниловый частично гидролизованный (40,000%), титана диоксид (25,000%), макрогол 4000/ ПЭГ (20,200%), тальк (14,800%).
Действующее вещество:
Умифеновира гидрохлорида моногидрат в пересчете на умифеновира гидрохлорид - 50 мг или 100 мг.
Вспомогательные вещества:
Повидон (К 17) - 0,66 мг или 1,32 мг; целлюлоза микрокристаллическая - 29,5 мг или 59,0 мг; крахмал прежелатинизированный (крахмал - 1500) - 15,0 мг или 30,0 мг; магния стеарат - 1,5 мг или 3,0 мг; кремния диоксид коллоидный безводный - 1,5 мг или 3,0 мг; лактоза моногидрат - до получения таблетки без оболочки массой 150,0 мг или 300,0 мг; оболочка опадрай II белый - 6,0 мг или 12,0 мг.
Состав оболочки. Спирт поливиниловый частично гидролизованный (40,000%), титана диоксид (25,000%), макрогол 4000/ ПЭГ (20,200%), тальк (14,800%).
Pharmacokinetics
Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1,2 в дозе 100 мг - через 1,5 Метаболизируется в печени. Период полувыведения равен 17-21 Около 40% выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9%) и в незначительном количестве почками (0,12%). В течение первых суток выводится 90% от введенной дозы.
Pharmacodynamics
Противовирусное средство. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа A и в (Influenza virus А, в), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1)pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы - возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) (коронавирус (Coronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей активностью - в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности T‑клеток (CD3), повышает число T‑хелперов (CD4), не влияя на уровень T‑супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK‑клеток).
Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.
При лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании показано, что эффект умифеновира у взрослых пациентов наиболее выражен в остром периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков элиминации вируса.
Терапия умифеновиром приводит к более высокой частоте купирования симптомов заболевания на третьи сутки терапии по сравнению с плацебо: через 60 ч после начала терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтвержденного гриппа более чем в 5 раз превышает аналогичный показатель в группе плацебо.
Установлено значимое влияние умифеновира на скорость элиминации вируса гриппа, что, в частности, проявлялось уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4‑е сутки.
Относится к малотоксичным лекарственными средствами (ЛС) (LD50 >4 г/кг). Не оказывает какого‑либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.
Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.
При лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании показано, что эффект умифеновира у взрослых пациентов наиболее выражен в остром периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков элиминации вируса.
Терапия умифеновиром приводит к более высокой частоте купирования симптомов заболевания на третьи сутки терапии по сравнению с плацебо: через 60 ч после начала терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтвержденного гриппа более чем в 5 раз превышает аналогичный показатель в группе плацебо.
Установлено значимое влияние умифеновира на скорость элиминации вируса гриппа, что, в частности, проявлялось уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4‑е сутки.
Относится к малотоксичным лекарственными средствами (ЛС) (LD50 >4 г/кг). Не оказывает какого‑либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.
Indications for use
Профилактика и лечение у взрослых и детей: грипп A и в, другие ОРВИ.
Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 3 лет.
Комплексная терапия хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической инфекции.
Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.
Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 3 лет.
Комплексная терапия хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической инфекции.
Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.
Contraindications
Повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата, детский возраст до 3 лет. Первый триместр беременности. Грудное вскармливание.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью.
Второй и третий триместры беременности.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью.
Второй и третий триместры беременности.
Use during pregnancy and lactation
В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.
Применение умифеновира в первом триместре беременности противопоказано.
Во втором и третьем триместре беременности умифеновир может применяться только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом. Неизвестно, проникает ли умифеновир в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Применение умифеновира в первом триместре беременности противопоказано.
Во втором и третьем триместре беременности умифеновир может применяться только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом. Неизвестно, проникает ли умифеновир в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Method of drug use and dosage
Внутрь, до приема пищи.
Разовая доза:
- детям от 3 до 6 лет - 50 мг,.
- от 6 до 12 лет - 100 мг,.
- старше 12 лет и взрослым - 200 мг (2 таблетки по 100 мг или 4 таблетки по 50 мг).
Неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ у детей с 3 лет и взрослых:
В разовой дозе 2 раза в неделю в течение 3 недель.
Неспецифическая профилактика при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ:
В разовой дозе 1 раз в день в течение 10-14 дней.
Лечение гриппа и других ОРВИ:
В разовой дозе 4 раза в день (каждые 6 часов) в течение 5 дней.
Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей с 3‑х лет:
В разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.
Комплексная терапия хронического бронхита, пневмонии, герпетической инфекции у детей с 3 лет и взрослых:
В разовой дозе 4 раза в день (каждые 6 часов) в течение 5 дней, затем разовую дозу 1 раз в неделю в течение 4 недель.
Профилактика послеоперационных осложнений у детей с 3 лет и взрослых:
В разовой дозе за 2 дня до операции, затем на 2 и 5 день после операции.
Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.
Если после применения препарата Арпефлю в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
При лечении гриппа и ОРВИ возможна сопутствующая симптоматическая терапия, включая прием жаропонижающих препаратов, муколитических и местных сосудосуживающих средств.
Разовая доза:
- детям от 3 до 6 лет - 50 мг,.
- от 6 до 12 лет - 100 мг,.
- старше 12 лет и взрослым - 200 мг (2 таблетки по 100 мг или 4 таблетки по 50 мг).
Неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ у детей с 3 лет и взрослых:
В разовой дозе 2 раза в неделю в течение 3 недель.
Неспецифическая профилактика при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ:
В разовой дозе 1 раз в день в течение 10-14 дней.
Лечение гриппа и других ОРВИ:
В разовой дозе 4 раза в день (каждые 6 часов) в течение 5 дней.
Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей с 3‑х лет:
В разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.
Комплексная терапия хронического бронхита, пневмонии, герпетической инфекции у детей с 3 лет и взрослых:
В разовой дозе 4 раза в день (каждые 6 часов) в течение 5 дней, затем разовую дозу 1 раз в неделю в течение 4 недель.
Профилактика послеоперационных осложнений у детей с 3 лет и взрослых:
В разовой дозе за 2 дня до операции, затем на 2 и 5 день после операции.
Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.
Если после применения препарата Арпефлю в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
При лечении гриппа и ОРВИ возможна сопутствующая симптоматическая терапия, включая прием жаропонижающих препаратов, муколитических и местных сосудосуживающих средств.
Side effects
Препарат Арпефлю относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо переносится.
Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.
Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко. Аллергические реакции.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.
Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко. Аллергические реакции.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Interaction
При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.
Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий препарата Арпефлю с другими лекарственными средствами, не проводились.
Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клинического исследования не были выявлены.
Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий препарата Арпефлю с другими лекарственными средствами, не проводились.
Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клинического исследования не были выявлены.
Overdose
Не отмечена.
Special instructions
Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата. В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме. Если после применения препарата Арпефлю в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы ).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы ).
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °С.
В недоступном для детей месте.
В недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Не использовать по истечении срока годности.
Contraindications of the components
Противопоказания Umifenovir.
Повышенная чувствительность к умифеновиру; детский возраст до 2-12 лет в зависимости от показания и лекарственной формы.Side effects of the components
Побочные эффекты Umifenovir.
Аллергические реакции. Редко (≥1/10000. <1/1000) - кожный зуд. сыпь. ангионевротический отек. крапивница. очень редко (<1/10000) - анафилактические реакции.Year of updating the information
Особые отметки: