Active ingredients
Pharmacological Group
Description of the dosage form
Раствор для внутрикожного введения.
Бесцветная прозрачная жидкость.
В случае производства препарата на ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», Украина указывают:
Форма выпуска.
Раствор для внутрикожного введения, 2ТЕ/доза.
По 3 мл (30 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл), по 1 мл (10 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл), по 0,6 мл (6 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) в ампулах.
По 10 ампул по 3 мл или по 1 мл или по 0,6 мл помещают в пачку из картона.
По 1 ампуле по 1 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 1 мл и один пенал с шприцами помещают в пачку из картона.
По 1 ампуле по 0,6 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку из картона. По 3 стерильные упаковки, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 0,6 мл и один пенал с шприцами помещают в пачку из картона.
В каждую пачку вкладывают: инструкцию по применению и нож ампульный.
При использовании ампул с цветным кольцом излома нож ампульный не вкладывают.
В случае упаковки препарата на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия указывают:
Форма выпуска.
Раствор для внутрикожного введения, 2ТЕ/доза.
По 3 мл (30 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) или по 1 мл (10доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл), или по 0,6 мл (6 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) в ампулах.
По 10 ампул по 3 мл или по 1 мл, или по 0,6 мл помещают в пачку из картона.
По 5 ампул по 3 мл или по 1 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки с покрытием фольгой алюминиевой, или без фольги.
По 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.
По 1 ампуле по 1 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 1 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.
По 1 ампуле по 0,6 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку из картона. По 3 стерильные упаковки, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 0,6 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.
В каждую пачку вкладывают: инструкцию по применению и нож ампульный.
При использовании ампул с цветным кольцом излома или цветной точкой излома нож ампульный не вкладывают.
В случае производства препарата на ЗАО «ЛЕККО», Россия указывают:
Форма выпуска.
Раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/доза.
По 1 мл (10 доз по 2 ТЕ в 0,1 мл) во флаконах из стекла 1 гидролитического класса, укупоренных пробками резиновыми, обкатанных колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки. По 2 контурные ячейковые упаковки с флаконами вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 1 флакону помещают в контурную ячейковую из пленки. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну контурную ячейковую упаковку с флаконом и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.
В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению.
Бесцветная прозрачная жидкость.
В случае производства препарата на ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», Украина указывают:
Форма выпуска.
Раствор для внутрикожного введения, 2ТЕ/доза.
По 3 мл (30 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл), по 1 мл (10 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл), по 0,6 мл (6 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) в ампулах.
По 10 ампул по 3 мл или по 1 мл или по 0,6 мл помещают в пачку из картона.
По 1 ампуле по 1 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 1 мл и один пенал с шприцами помещают в пачку из картона.
По 1 ампуле по 0,6 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку из картона. По 3 стерильные упаковки, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 0,6 мл и один пенал с шприцами помещают в пачку из картона.
В каждую пачку вкладывают: инструкцию по применению и нож ампульный.
При использовании ампул с цветным кольцом излома нож ампульный не вкладывают.
В случае упаковки препарата на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия указывают:
Форма выпуска.
Раствор для внутрикожного введения, 2ТЕ/доза.
По 3 мл (30 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) или по 1 мл (10доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл), или по 0,6 мл (6 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) в ампулах.
По 10 ампул по 3 мл или по 1 мл, или по 0,6 мл помещают в пачку из картона.
По 5 ампул по 3 мл или по 1 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки с покрытием фольгой алюминиевой, или без фольги.
По 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.
По 1 ампуле по 1 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 1 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.
По 1 ампуле по 0,6 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку из картона. По 3 стерильные упаковки, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 0,6 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.
В каждую пачку вкладывают: инструкцию по применению и нож ампульный.
При использовании ампул с цветным кольцом излома или цветной точкой излома нож ампульный не вкладывают.
В случае производства препарата на ЗАО «ЛЕККО», Россия указывают:
Форма выпуска.
Раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/доза.
По 1 мл (10 доз по 2 ТЕ в 0,1 мл) во флаконах из стекла 1 гидролитического класса, укупоренных пробками резиновыми, обкатанных колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки. По 2 контурные ячейковые упаковки с флаконами вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 1 флакону помещают в контурную ячейковую из пленки. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну контурную ячейковую упаковку с флаконом и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.
В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению.
Composition
Одна доза (0,1 мл) препарата содержит:
Активное вещество - аллерген туберкулопротеин - 2 ТЕ (туберкулиновые единицы);
Вспомогательные вещества - полисорбат-80 (стабилизатор) - 5 мкг, фенол (консервант) - 275 мкг, натрия гидрофосфата гептагидрат - 783 мкг, натрия хлорид - 457 мкг, вода для инъекций - до 0,1 мл.
Активное вещество - аллерген туберкулопротеин - 2 ТЕ (туберкулиновые единицы);
Вспомогательные вещества - полисорбат-80 (стабилизатор) - 5 мкг, фенол (консервант) - 275 мкг, натрия гидрофосфата гептагидрат - 783 мкг, натрия хлорид - 457 мкг, вода для инъекций - до 0,1 мл.
Characteristics of the substance
Препарат представляет собой смесь фильтратов убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенных ультрафильтрацией, осажденных трихлоруксусной кислотой, обработанных этиловым спиртом и эфиром для наркоза растворенных в стабилизирующем растворе (0,85% растворе натрия хлорида с фосфатным буфером, с Твином-80).
Indications for use
Препарат предназначен для туберкулинодиагностики (осуществление внутрикожной туберкулиновой пробы Манту) с целью:
А) отбора контингентов для прививки БЦЖ;
Б) диагностики туберкулеза;
В) определения инфицированности населения микобактериями туберкулеза (или состояния повышенной чувствительности к туберкулину. если имеющая место поствакцинальная аллергия не дает оснований говорить об инфицированности).
А) отбора контингентов для прививки БЦЖ;
Б) диагностики туберкулеза;
В) определения инфицированности населения микобактериями туберкулеза (или состояния повышенной чувствительности к туберкулину. если имеющая место поствакцинальная аллергия не дает оснований говорить об инфицированности).
Contraindications
Распространенные кожные заболевания. эпилепсия. острые. хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения. аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах. бронхиальная астма. идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения). Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.
С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос подвергаемых пробе лиц.
С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос подвергаемых пробе лиц.
Method of drug use and dosage
Препарат применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам только в положении сидя, так как у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.
Запрещается применять для пробы Манту инсулиновые шприцы, а также шприцы и иглы с истекшим сроком годности.
Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ - допуск к проведению туберкулинодиагностики.
В случае производства препарата на ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», Украина, в случае упаковки препарата на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия указывают:
Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ножом ампульным и отламывают. Нужное количество препарата (0,2 мл, 2 дозы туберкулина) набирают однограммовым одноразовым шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой для извлечения (длинной). Затем на шприц надевают тонкую стерильную иглу для внутрикожного введения (короткую) и в стерильный ватный тампон выпускают лишнее количество препарата вместе с пузырьками воздуха до метки 0,1 мл.
Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов.
Участок кожи средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70° этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл (2 ТЕ) препарата, 1 дозу. При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7-10 мм в диаметре.
Или в случае производства препарата на ЗАО «ЛЕККО», Россия указывают:
С флакона снимают верхнюю защитную крышку, открывая доступ к резиновой пробке. Затем пробку, колпачок и флакон с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом. Резиновую пробку прокалывают однограммовым одноразовым шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой для извлечения (длинной) и набирают нужное количество препарата (0,2 мл, 2 дозы туберкулина). Затем на шприц надевают тонкую стерильную иглу для внутрикожного введения (короткую) и в стерильный ватный тампон выпускают лишнее количество препарата вместе с пузырьками воздуха до отметки 0,1 мл.
Участок кожи средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70°этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл (2 ТЕ) препарата, 1 дозу. При правильной технике введения в коже образуется папула белого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7-10 мм в диаметре.
Учет результатов.
Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Оценку результата пробы Манту проводят через 72 часа путем измерения размера инфильтрата (папулы) в Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.
При постановке проб Манту реакция считается:
• отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (0-1 мм);
• сомнительной - при инфильтрате размером 2-4 мм или только гиперемии любого размера без инфильтрата;
• положительной - при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;
• гиперергической - у детей и подростков считается реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых - 21 мм и более, а также при наличии визикулонекротических реакций независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.
Реакция на введение туберкулина находится в зависимости от уровня специфической реактивности организма.
У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа х туберкулину местные реакции могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами. Кроме того, иногда наблюдают общую реакцию: недомогание, головную боль, повышение температуры.
Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту.
Примечание: более подробная информация по применению туберкулиновых проб изложена в Приложении №4 к Приказу М3 РФ №109 от 21 марта 2003 г «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятии в Российской Федерации».
Запрещается применять для пробы Манту инсулиновые шприцы, а также шприцы и иглы с истекшим сроком годности.
Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ - допуск к проведению туберкулинодиагностики.
В случае производства препарата на ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», Украина, в случае упаковки препарата на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия указывают:
Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ножом ампульным и отламывают. Нужное количество препарата (0,2 мл, 2 дозы туберкулина) набирают однограммовым одноразовым шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой для извлечения (длинной). Затем на шприц надевают тонкую стерильную иглу для внутрикожного введения (короткую) и в стерильный ватный тампон выпускают лишнее количество препарата вместе с пузырьками воздуха до метки 0,1 мл.
Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов.
Участок кожи средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70° этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл (2 ТЕ) препарата, 1 дозу. При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7-10 мм в диаметре.
Или в случае производства препарата на ЗАО «ЛЕККО», Россия указывают:
С флакона снимают верхнюю защитную крышку, открывая доступ к резиновой пробке. Затем пробку, колпачок и флакон с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом. Резиновую пробку прокалывают однограммовым одноразовым шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой для извлечения (длинной) и набирают нужное количество препарата (0,2 мл, 2 дозы туберкулина). Затем на шприц надевают тонкую стерильную иглу для внутрикожного введения (короткую) и в стерильный ватный тампон выпускают лишнее количество препарата вместе с пузырьками воздуха до отметки 0,1 мл.
Участок кожи средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70°этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл (2 ТЕ) препарата, 1 дозу. При правильной технике введения в коже образуется папула белого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7-10 мм в диаметре.
Учет результатов.
Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Оценку результата пробы Манту проводят через 72 часа путем измерения размера инфильтрата (папулы) в Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.
При постановке проб Манту реакция считается:
• отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (0-1 мм);
• сомнительной - при инфильтрате размером 2-4 мм или только гиперемии любого размера без инфильтрата;
• положительной - при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;
• гиперергической - у детей и подростков считается реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых - 21 мм и более, а также при наличии визикулонекротических реакций независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.
Реакция на введение туберкулина находится в зависимости от уровня специфической реактивности организма.
У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа х туберкулину местные реакции могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами. Кроме того, иногда наблюдают общую реакцию: недомогание, головную боль, повышение температуры.
Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту.
Примечание: более подробная информация по применению туберкулиновых проб изложена в Приложении №4 к Приказу М3 РФ №109 от 21 марта 2003 г «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятии в Российской Федерации».
Storage conditions
Хранение - в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортирование - в Соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С. Допускается транспортирование при температуре не выше 18°С в течение 15 дней. Не замораживать.
Транспортирование - в Соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С. Допускается транспортирование при температуре не выше 18°С в течение 15 дней. Не замораживать.
Expiration date
1,5 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Conditions of vacation from pharmacies
Для использования в лечебно-профилактических учреждениях.
Contraindications of the components
Противопоказания вacterial allergens.
А) гиперчувствительность к бруцеллезному антигену;Б) наличие противопоказаний к введению препарата Вакцина бруцеллезная живая;
В) гипертермия.
С целью выявления противопоказаний врач (или фельдшер) в день постановки пробы проводит осмотр и опрос пациента с обязательной термометрией.Использование препарата вacterial allergens при кормлении грудью.
Противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.[[w.Побочные эффекты вacterial allergens.
После постановки аллергической пробы через 20-30 мин на месте введения аллергена могут возникать аллергические реакции немедленного типа в виде отека (инфильтрата), гиперемии и болезненности кожи. У лиц, высоко сенсибилизированных к бруцеллезному антигену, возможно развитие общей реакции (повышение температуры, головная боль, озноб, недомогание), иногда лимфаденита, болей в суставах, болезненности в месте введения аллергена, повышение температуры (до 38°С).Пациента необходимо предупредить о возможности развития побочных эффектов, не указанных в инструкции.