Active ingredients
- Betahistine (24 мг)
Pharmacological Group
ATX code
N07CA01 Бетагистин.
Used in the treatment
- R51 Headache
- R42 Dizziness and giddiness
- R11 Nausea and vomiting
- I67.2 Cerebral atherosclerosis
- I67 Other cerebrovascular diseases
- H93.1 Tinnitus
- H92.0 Otalgia
- H91.9 Hearing loss, unspecified
- H83.3 Noise effects on inner ear
- H83.2 Labyrinthine dysfunction
- H83.0 Labyrinthitis
- H81.4 Vertigo of central origin
- H81.0 Meniere's disease
- H81.2 Vestibular neuronitis
- H81 Disorders of vestibular function
- G45.0 Vertebro-basilar artery syndrome
- T90 Sequelae of injuries of head
Composition
| Таблетки | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| бетагистина дигидрохлорид | 24 мг |
| вспомогательные вещества: повидон К90 - 6 мг; МКЦ - 99 мг; лактозы моногидрат - 210 мг; кремния диоксид коллоидный - 7,5 мг; кросповидон - 18 мг; стеариновая кислота - 13,5 мг |
Description of the dosage form
Таблетки. Круглые, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета, с риской с одной стороны.
Таблетки, 24 мг. По 10 или 14 табл. в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга или из ПВХ/алюминиевая фольга/оПА/алюминиевая фольга. По 3, 6 или 10 бл. по 10 табл. или по 2 бл. по 14 табл. помещают в картонную пачку.
Таблетки, 24 мг. По 10 или 14 табл. в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга или из ПВХ/алюминиевая фольга/оПА/алюминиевая фольга. По 3, 6 или 10 бл. по 10 табл. или по 2 бл. по 14 табл. помещают в картонную пачку.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Гистаминоподобное, вазодилатирующее.
Гистаминоподобное, вазодилатирующее.
Pharmacodynamics
Синтетический аналог гистамина, оказывает гистаминоподобное и вазодилатирующее действие.
Является слабым агонистом H1-рецепторов и довольно мощным антагонистом Н3-рецепторов. Воздействует на кохлеарный кровоток и центральный вестибулярный аппарат. Действие бетагистина включает: вазодилатацию во внутреннем ухе (опосредованно через Н3- и H1-рецепторы), ингибирующий эффект в отношении вестибулярных ядер (через Н3-рецепторы) и импульсной активности ампулярных рецепторов. Путем прямого агонистического воздействия на H1-рецепторы сосудов внутреннего уха и прекапиллярные сфинктеры микроциркуляторного русла, расположенные в сосудистой полоске (stria vascularis), а также опосредованно через Н3-рецепторы улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке, увеличивает кровоток в базилярной артерии. Обладает выраженным центральным эффектом, являясь антагонистом Н3-рецепторов ядер вестибулярного нерва, нормализует нейрональную передачу в полисинаптических нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга. Опосредованно воздействуя на Н3-рецепторы, повышает в стволе головного мозга содержание серотонина, снижающего активность вестибулярных ядер.
Способствует устранению нарушений как со стороны вестибулярного, так и кохлеарного аппарата: снижает частоту и интенсивность головокружений, уменьшает шум в ушах, способствует улучшению слуха в случаях его снижения. Стимулирует H1-рецепторы, поэтому не оказывает седативного эффекта и не вызывает сонливость.
Является слабым агонистом H1-рецепторов и довольно мощным антагонистом Н3-рецепторов. Воздействует на кохлеарный кровоток и центральный вестибулярный аппарат. Действие бетагистина включает: вазодилатацию во внутреннем ухе (опосредованно через Н3- и H1-рецепторы), ингибирующий эффект в отношении вестибулярных ядер (через Н3-рецепторы) и импульсной активности ампулярных рецепторов. Путем прямого агонистического воздействия на H1-рецепторы сосудов внутреннего уха и прекапиллярные сфинктеры микроциркуляторного русла, расположенные в сосудистой полоске (stria vascularis), а также опосредованно через Н3-рецепторы улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке, увеличивает кровоток в базилярной артерии. Обладает выраженным центральным эффектом, являясь антагонистом Н3-рецепторов ядер вестибулярного нерва, нормализует нейрональную передачу в полисинаптических нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга. Опосредованно воздействуя на Н3-рецепторы, повышает в стволе головного мозга содержание серотонина, снижающего активность вестибулярных ядер.
Способствует устранению нарушений как со стороны вестибулярного, так и кохлеарного аппарата: снижает частоту и интенсивность головокружений, уменьшает шум в ушах, способствует улучшению слуха в случаях его снижения. Стимулирует H1-рецепторы, поэтому не оказывает седативного эффекта и не вызывает сонливость.
Pharmacokinetics
Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы - низкая. maxCmax в плазме крови достигается через 3 Практически полностью выводится почками в виде метаболита (2-пиридилуксусной кислоты) в течение 24 T1/2 - 3-4.
Indications for use
Водянка лабиринта внутреннего уха;
Вестибулярные и лабиринтные нарушения (головокружение. Шум и боль в ушах. Головная боль. Тошнота. Рвота. Снижение слуха);
Вестибулярный неврит;
Лабиринтит;
Доброкачественное позиционное головокружение (в тч после нейрохирургических операций);
Болезнь Меньера;
Вертебробазилярная недостаточность, посттравматическая энцефалопатия, атеросклероз сосудов головного мозга (в составе комплексной терапии).
Вестибулярные и лабиринтные нарушения (головокружение. Шум и боль в ушах. Головная боль. Тошнота. Рвота. Снижение слуха);
Вестибулярный неврит;
Лабиринтит;
Доброкачественное позиционное головокружение (в тч после нейрохирургических операций);
Болезнь Меньера;
Вертебробазилярная недостаточность, посттравматическая энцефалопатия, атеросклероз сосудов головного мозга (в составе комплексной терапии).
Contraindications
Гиперчувствительность;
Феохромоцитома;
Бронхиальная астма;
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
Беременность (I триместр).
С осторожностью. Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), беременность (II-III триместры), детский возраст.
Феохромоцитома;
Бронхиальная астма;
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
Беременность (I триместр).
С осторожностью. Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), беременность (II-III триместры), детский возраст.
Method of drug use and dosage
Внутрь, во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, по 1/2-1 табл. 2 раза в день. Максимальная суточная доза - 48 мг.
Side effects
Диспепсия (тошнота, рвота), кожная сыпь, отек Квинке.
Interaction
Антигистаминные препараты снижают эффект от приема препарата.
Overdose
Симптомы. Головная боль. Гиперемия кожи лица. Головокружение. Тахикардия. Снижение АД. Бронхоспазм.
Special instructions
Терапевтический эффект в ряде случаев появляется лишь спустя несколько месяцев от начала лечения.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
VEST-RU-00058-HCP.
VEST-RU-00058-HCP.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания вetahistine.
Повышенная чувствительность к бетагистину. язва желудка и двенадцатиперстной кишки. в тч в анамнезе. феохромоцитома (опухоль надпочечников). беременность. кормление грудью. детский возраст до 18 лет.С осторожностью. Бронхиальная астма.
Использование препарата вetahistine при кормлении грудью.
Не установлена безопасность применения бетагистина у беременных женщин. Нет достаточной информации о применении бетагистина у беременных женщин. Исследования на животных также недостаточно информативны в отношении влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие. Потенциальный риск для человека (беременных женщин и новорожденных) неизвестен.Противопоказано принимать бетагистин во время беременности, если нет абсолютных показаний.
Неизвестно, выделяется ли бетагистин в грудное молоко у человека. Бетагистин накапливается в молоке лактирующих самок крыс.
Противопоказано принимать бетагистин при кормлении грудью без тщательной оценки преимуществ грудного вскармливания и потенциальных рисков для ребенка.
Side effects of the components
Побочные эффекты вetahistine.
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях. а также согласно данным. полученным из спонтанных сообщений в пострегистрационный период или зафиксированным в научной литературе. у пациентов. получавших бетагистин. наблюдались следующие нежелательные реакции с частотой. определенной как часто (≥1/100. <1/10) и частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота. диспепсия. частота неизвестна - рвота. желудочно-кишечные боли. абдоминальные боли. вздутие живота. Как правило, эти побочные эффекты исчезают, если принимать бетагистин во время еды или снизить его дозировку.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль (частота появления головной боли у пациентов. получавших плацебо (5,9% в группе из 457 пациентов). была сопоставима с таковой у пациентов. получавших бетагистин (5,1% в группе из 468 пациентов). В пострегистрациооном периоде отмечались сонливость, судороги, парестезия, спутанность сознания и галлюцинации, однако причинно-следственая связь этих реакций с применением бетагистина не установлена.
С стороны органов дыхания. Частота неизвестна - одышка (причинно-следственая связь с применением бетагистина не установлена).
Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - аллергические реакции (гиперчувствительность). включая серьезную аллергическую реакцию. такую как анафилаксия. которая может вызвать затрудненное дыхание. отек лица и шеи. головокружение.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна - ангионевротический отек (внезапное появление отека лица. шеи или конечностей). крапивница. сыпь. зуд. синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны ССС. Частота неизвестна - желудочковая экстрасистолия. артериальная гипотензия. в тч ортостатическая и постуральная. тахикардия (причинно-следственая связь этих реакций с применением бетагистина не установлена).