Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
B03AB05 Железа полиизомальтозат.
Used in the treatment
Composition
| Капли для приема внутрь | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| железа (III) гидроксид полимальтозат | 178,6 мг |
| (эквивалентно 50 мг железа) | |
| вспомогательные вещества: сахароза - 50,0 мг; натрия метилпарагидроксибензоат - 2,0 мг; натрия пропилпарагидроксибензоат - 0,22 мг; ароматизатор кремовый - 3,0 мг; натрия гидроксид - до рН 5,5-7,0; вода очищенная - до 1,0 мл | |
| 1 мл содержит 20 капель | |
| 1 капля содержит 2,5 мг железа |
Description of the dosage form
Раствор темно-коричневого цвета с наличием характерного запаха.
Капли для приема внутрь, 50 мг/мл. По 30 мл во флаконах темного стекла, укупоренных полиэтиленовыми капельными дозаторами, закрытых навинчиваемыми пластмассовыми крышками с предохранительным кольцом контроля первого вскрытия.
По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Капли для приема внутрь, 50 мг/мл. По 30 мл во флаконах темного стекла, укупоренных полиэтиленовыми капельными дозаторами, закрытых навинчиваемыми пластмассовыми крышками с предохранительным кольцом контроля первого вскрытия.
По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Восполняющее дефицит железа.
Восполняющее дефицит железа.
Pharmacodynamics
В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что дает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа (III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике. Эффективность препарата Мальтофер для нормализации содержания гемоглобина (Hb) и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Pharmacokinetics
Всасывание. Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в Hb. Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в Hb, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа ( чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
Распределение. Железо, всасываемое в желудочно-кишечном тракте, переносится в кровь, где оно немедленно связывается с трансферрином. Связанное с трансферрином железо распределяется по участкам, где требуется, или к органам хранения, таким как печень и селезенка. Распределение железа из железа(III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Метаболизм. Абсорбированное железо связывается с трансферрином и используется для синтеза Hb в костном мозге или хранится главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Бóльшая часть железа встраивается в кислородтранспортный белок Hb во время эритропоэза в костном мозге или хранится в виде ферритина. Железо из эритроцитов рециркулируется в конце их жизненного цикла.
Продукты распада полимальтозы (мальтоза и глюконат) превращаются в глюкозу, которая используется в промежуточном метаболизме.
Выведение. Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).
Распределение. Железо, всасываемое в желудочно-кишечном тракте, переносится в кровь, где оно немедленно связывается с трансферрином. Связанное с трансферрином железо распределяется по участкам, где требуется, или к органам хранения, таким как печень и селезенка. Распределение железа из железа(III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Метаболизм. Абсорбированное железо связывается с трансферрином и используется для синтеза Hb в костном мозге или хранится главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Бóльшая часть железа встраивается в кислородтранспортный белок Hb во время эритропоэза в костном мозге или хранится в виде ферритина. Железо из эритроцитов рециркулируется в конце их жизненного цикла.
Продукты распада полимальтозы (мальтоза и глюконат) превращаются в глюкозу, которая используется в промежуточном метаболизме.
Выведение. Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).
Indications for use
Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и клинически выраженной железодефицитной анемии.
Contraindications
Установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз);
Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз);
Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Use during pregnancy and lactation
Беременность. До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер в I триместре беременности отсутствуют (препарат применяют только во II и III триместрах).
В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер маловероятно.
Период грудного вскармливания. Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа(III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.
В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер маловероятно.
Период грудного вскармливания. Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа(III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.
Method of drug use and dosage
Внутрь. Дозировка и продолжительность лечения зависит от степени дефицита железа.
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер следует принимать во время или сразу же после приема пищи. Мальтофер можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или детской питанием или безалкогольными напитками. Легкое окрашивание смеси не оказывает влияние ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.
Для точного отмеривания дозы препарата флакон следует держать вертикально. Капли должны вытекать сразу же. Если этого не происходит, следует слегка постучать по флакону до появления капли. Не встряхивать флакон.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа ( см таблицы 1 и 2).
Таблица 1.
Суточные дозы для детей и взрослых в соответствии с возрастом.
Таблица 2.
Суточные дозы для детей в соответствии с весом.
Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых. Лечение до достижения нормального содержания Hb занимает приблизительно от 3 до 5 мес. После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение дефицита железа без анемии. Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 мес.
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер следует принимать во время или сразу же после приема пищи. Мальтофер можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или детской питанием или безалкогольными напитками. Легкое окрашивание смеси не оказывает влияние ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.
Для точного отмеривания дозы препарата флакон следует держать вертикально. Капли должны вытекать сразу же. Если этого не происходит, следует слегка постучать по флакону до появления капли. Не встряхивать флакон.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа ( см таблицы 1 и 2).
Таблица 1.
Суточные дозы для детей и взрослых в соответствии с возрастом.
| Категория пациентов | Лечение железодефицитной анемии | Лечение дефицита железа без анемии |
| Недоношенные дети | данные представлены в таблице 2 | |
| Дети до 1 года | 10-20 капель (25-50 мг железа) | 6-10 капель (15-25 мг железа) |
| Дети от 1 до 12 лет | 20-40 капель (50-100 мг железа) | |
| Дети старше 12 лет и взрослые | 40-120 капель (100-300 мг железа) | |
Таблица 2.
Суточные дозы для детей в соответствии с весом.
| Младенцы (менее 15 кг) и недоношенные новорожденные | 1-2 капли (2,5-5 мг железа) на 1 кг веса | 1 капля (2,5 мг железа) на 1 кг веса |
| Дети (15-30 кг) | ||
| Дети (от 30 кг) и взрослые |
Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых. Лечение до достижения нормального содержания Hb занимает приблизительно от 3 до 5 мес. После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение дефицита железа без анемии. Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 мес.
Side effects
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто ( ≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и worse 1/100); редко (≥1/10 000 и worse 1/1000); очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных после применения препарата Мальтофер в ходе проведения клинических исследований, а также в рамках постмаркетинговых исследований.
Таблица 3.
1Изменение цвета кала отмечалось с меньшей частотой встречаемости в метаанализе, но это хорошо изученная реакция, возникающая при лечении пероральным железом в целом. В связи с этим данной нежелательной реакции была присвоена частота встречаемости «очень часто».
2 Включает боль в животе, диспепсию, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота.
3Включает рвоту, отрыжку.
4Включает непроизвольные мышечные сокращения, тремор.
5Включает сыпь, макулезную сыпь, везикулезную сыпь.
6 Нежелательные реакции, которые отмечались в постмаркетинговый период с оцененной частотой встречаемости <1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных реакциях. Не отмечено дополнительных нежелательных реакций.
Отклонения лабораторных показателей. Данные отсутствуют.
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных после применения препарата Мальтофер в ходе проведения клинических исследований, а также в рамках постмаркетинговых исследований.
Таблица 3.
| Классы и системы органов | Очень часто (≥ 1/10) | Часто (≥1/100 и worse 1/10) | Нечасто (≥1/1000 и worse 1/100) | Редко (≥1/10000 и worse 1/1000) |
| Со стороны нервной системы | - | - | Головная боль | - |
| Со стороны желудочно-кишечного тракта | Изменение цвета кала1 | Диарея, тошнота, боль в животе2, запор | Рвота3, изменение цвета эмали зубов, гастрит | - |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | - | - | Зуд, сыпь5,6, крапивница6, эритема6 | - |
| Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | - | - | - | Мышечные спазмы4, миалгия |
1Изменение цвета кала отмечалось с меньшей частотой встречаемости в метаанализе, но это хорошо изученная реакция, возникающая при лечении пероральным железом в целом. В связи с этим данной нежелательной реакции была присвоена частота встречаемости «очень часто».
2 Включает боль в животе, диспепсию, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота.
3Включает рвоту, отрыжку.
4Включает непроизвольные мышечные сокращения, тремор.
5Включает сыпь, макулезную сыпь, везикулезную сыпь.
6 Нежелательные реакции, которые отмечались в постмаркетинговый период с оцененной частотой встречаемости <1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных реакциях. Не отмечено дополнительных нежелательных реакций.
Отклонения лабораторных показателей. Данные отсутствуют.
Interaction
Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенное снижение всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействие с железа (III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.
Прием препарата не оказывает влияние на результаты определения скрытой крови (с селективным определением Hb), поэтому прерывать лечение не нужно.
Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействие с железа (III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.
Прием препарата не оказывает влияние на результаты определения скрытой крови (с селективным определением Hb), поэтому прерывать лечение не нужно.
Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Overdose
В случае передозировки препарата Мальтофер перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Special instructions
Предполагается, что прием препарата Мальтофер не должен оказывать влияние на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом.
1 мл капель содержит 0,01 ХЕ.
Инфекционные заболевания или злокачественные новообразования могут вызывать анемию. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во время лечения препаратом Мальтофер может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Мальтофер содержит сахарозу, которая может нанести вред зубам.
Вспомогательные вещества - натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат - могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Мальтофер следует применять с осторожностью у пациентов после повторного переливания крови во избежание перегрузки железом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
1 мл капель содержит 0,01 ХЕ.
Инфекционные заболевания или злокачественные новообразования могут вызывать анемию. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во время лечения препаратом Мальтофер может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Мальтофер содержит сахарозу, которая может нанести вред зубам.
Вспомогательные вещества - натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат - могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Мальтофер следует применять с осторожностью у пациентов после повторного переливания крови во избежание перегрузки железом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Ferric III hydroxide polymaltosate.
Установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз);
Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Side effects of the components
Побочные эффекты Ferric III hydroxide polymaltosate.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто ( ≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и worse 1/100); редко (≥1/10 000 и worse 1/1000); очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных после применения препарата Мальтофер в ходе проведения клинических исследований, а также в рамках постмаркетинговых исследований.
Таблица 3.
| Классы и системы органов | Очень часто (≥ 1/10) Часто (≥1/100 и worse 1/10) Нечасто (≥1/1000 и worse 1/100) Редко (≥1/10000 и worse 1/1000)
1Изменение цвета кала отмечалось с меньшей частотой встречаемости в метаанализе, но это хорошо изученная реакция, возникающая при лечении пероральным железом в целом. В связи с этим данной нежелательной реакции была присвоена частота встречаемости «очень часто».
2 Включает боль в животе, диспепсию, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота.
3Включает рвоту, отрыжку.
4Включает непроизвольные мышечные сокращения, тремор.
5Включает сыпь, макулезную сыпь, везикулезную сыпь.
6 Нежелательные реакции, которые отмечались в постмаркетинговый период с оцененной частотой встречаемости <1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных реакциях. Не отмечено дополнительных нежелательных реакций.
Отклонения лабораторных показателей. Данные отсутствуют.