Active ingredients
Pharmacological Group
Description of the dosage form
Суспензия для внутримышечного введения.
Белая непрозрачная гомогенная суспензия, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Суспензия для внутримышечного введения, 20 мкг/мл.
По 0,5 мл (1 детская доза) или 1 мл (1 взрослая доза или 2 детские дозы) препарата во флаконы из прозрачного боросиликатного стекла (тип I USP) вместимостью 2 мл, которые укупоривают резиновыми пробками и завальцовывают алюминиевыми крышками с контролем первого вскрытия типа «flip-off».
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
По 10 или 35 флаконов, каждый в пачке картонной вместе с инструкцией по применению, помещают в коробку.
Белая непрозрачная гомогенная суспензия, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Суспензия для внутримышечного введения, 20 мкг/мл.
По 0,5 мл (1 детская доза) или 1 мл (1 взрослая доза или 2 детские дозы) препарата во флаконы из прозрачного боросиликатного стекла (тип I USP) вместимостью 2 мл, которые укупоривают резиновыми пробками и завальцовывают алюминиевыми крышками с контролем первого вскрытия типа «flip-off».
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
По 10 или 35 флаконов, каждый в пачке картонной вместе с инструкцией по применению, помещают в коробку.
Composition
На 1 дозу вакцины:
| 1 доза для детей (0,5 мл) содержит | 1 доза для взрослых (1 мл) содержит | |
| Активный компонент: | ||
| Вируса гепатита В антиген поверхностный рекомбинантный [HBsAg] | 10 мкг | 20 мкг |
| Вспомогательные вещества: | ||
| Алюминия гидроксид гель (в пересчете на алюминий) | 0,25 мг | 0,5 мг |
| Фосфатный буферный раствор, содержащий: | ||
| - натрия хлорид | 3,855 мг | 7,71 мг |
| - натрия гидрофосфат | 0,875 мг | 1,75 мг |
| - калия дигидрофосфат | 0,44 мг | 0,88 мг |
| - тиомерсал | 0,025 мг | 0,05 мг |
| - воду для инъекций | до 0,5 мл | до 1,0 мл |
Characteristics of the substance
Вакцина для профилактики вирусного гепатита В, рекомбинантная, представляет собой сорбированный на геле алюминия гидроксида антиген HBsAg, произведенный на основе рекомбинантного штамма дрожжей Pichia pastoris, субтип adw2.
Pharmacological action
Препарат Шанвак-В индуцирует специфическую защитную реакцию против вируса гепатита В (HBsAg). Защитный уровень антител составляет 10 мМЕ/мл.
Иммуногенность и безопасность препарата Шанвак-В.
I. Дети первого года жизни и старше.
В ходе шести исследований, проведенных с использованием схем вакцинации 0, 1, 2 мес и 0, 1, 6 мес, препарат Шанвак-В привел к 100 % серопротекции после введения трех доз вакцины.
II. Здоровые взрослые.
В ходе восьми исследований препарат Шанвак-В привел к сероконверсии у 96,4 % пациентов после введения трех доз вакцины.
III. Исследования групп высокого риска.
В ходе исследования на пациентах с хронической почечной недостаточностью препарат Шанвак-В привел к серопротекции у 80% пациентов после введения трех дозы вакцины по графику 0, 1, 2 мес.
В исследовании на пациентах с гемофилией препарат Шанвак-В привел к 100% серопротекции после введения грех доз вакцины по графику 0, 1, 6 мес.
IV. Длительная эффективность.
Даже через четыре года после вакцинации с использованием Шанвак-В у 100% пациентов сохранялись антитела в концентрации выше защитного уровня.
Иммуногенность и безопасность препарата Шанвак-В.
I. Дети первого года жизни и старше.
В ходе шести исследований, проведенных с использованием схем вакцинации 0, 1, 2 мес и 0, 1, 6 мес, препарат Шанвак-В привел к 100 % серопротекции после введения трех доз вакцины.
II. Здоровые взрослые.
В ходе восьми исследований препарат Шанвак-В привел к сероконверсии у 96,4 % пациентов после введения трех доз вакцины.
III. Исследования групп высокого риска.
В ходе исследования на пациентах с хронической почечной недостаточностью препарат Шанвак-В привел к серопротекции у 80% пациентов после введения трех дозы вакцины по графику 0, 1, 2 мес.
В исследовании на пациентах с гемофилией препарат Шанвак-В привел к 100% серопротекции после введения грех доз вакцины по графику 0, 1, 6 мес.
IV. Длительная эффективность.
Даже через четыре года после вакцинации с использованием Шанвак-В у 100% пациентов сохранялись антитела в концентрации выше защитного уровня.
Indications for use
Специфическая профилактика вирусного гепатита В у детей старше 12 мес., подростков и взрослых.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям. вакцинация против гепатита В показана детям старше 12 мес. взрослым до 55 лет. не привитым ранее. а также контактным лицам из очагов заболевания. не болевшим. не привитым и не имеющим сведений о профилактических прививках против гепатита В.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям. вакцинация против гепатита В показана детям старше 12 мес. взрослым до 55 лет. не привитым ранее. а также контактным лицам из очагов заболевания. не болевшим. не привитым и не имеющим сведений о профилактических прививках против гепатита В.
Contraindications
• детский возраст до 12 мес;
• беременность;
• аллергия к ингредиентам вакцины;
• аллергическая реакция на пекарские дрожжи;
• системная реакция гиперчувствительности па предшествующее введение препарата Шанвак-В или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
• тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадочным состоянием;
• сильная реакция (температура выше 40 °С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения вакцинации. Плановую вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии хронического заболевания. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных инфекциях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.
С осторожностью: у больных с ремиссией рассеянного склероза. У пациентов с рассеянным склерозом, вакцинация, как и любая другая стимуляция иммунной системы, может вызвать обострение симптомов. Поэтому при вакцинации этих пациентов пользу от использования вакцины следует тщательно соизмерять с возможным риском обострения заболевания.
• беременность;
• аллергия к ингредиентам вакцины;
• аллергическая реакция на пекарские дрожжи;
• системная реакция гиперчувствительности па предшествующее введение препарата Шанвак-В или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
• тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадочным состоянием;
• сильная реакция (температура выше 40 °С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения вакцинации. Плановую вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии хронического заболевания. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных инфекциях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.
С осторожностью: у больных с ремиссией рассеянного склероза. У пациентов с рассеянным склерозом, вакцинация, как и любая другая стимуляция иммунной системы, может вызвать обострение симптомов. Поэтому при вакцинации этих пациентов пользу от использования вакцины следует тщательно соизмерять с возможным риском обострения заболевания.
Use during pregnancy and lactation
Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при высоком риске инфицирования, если потенциальная польза превышает возможный риск для плода.
Действие вакцины Шанвак-В на грудных детей после вакцинации их матерей в специальных исследованиях не изучалось. Вместе с тем, противопоказаний для использования данной вакцины у кормящих матерей не существует.
Действие вакцины Шанвак-В на грудных детей после вакцинации их матерей в специальных исследованиях не изучалось. Вместе с тем, противопоказаний для использования данной вакцины у кормящих матерей не существует.
Method of drug use and dosage
Перед использованием вакцину необходимо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.
Вакцину вводят внутримышечно, детям от 12 мес и младшего возраста - в передненаружную поверхность средней части бедра, пациентам других возрастов - в дельтовидную мышцу.
Не вводить в сосудистое русло. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Вакцину не следует вводить в ягодичную область или подкожно, так как при данном методе введения развивается менее выраженный иммунный ответ.
В исключительных случаях у пациентов с тромбоцитопенией, или у пациентов с риском кровотечений вакцина может вводиться подкожно.
Разовая доза составляет:
- для лиц старше 18 лет - 1 мл (20 мкг/мл HBsAg);
- для детей с 12 мес., подростков и лиц до 18 лет - 0,5 мл (10 мкг/мл HBsAg);
- для взрослых пациентов отделения гемодиализа - 40 мкг HBsAg (2,0 мл).
Вакцинация детей от 12 мес до 18 лет и взрослых от 18 до 55 лет, не относящихся к группам риска, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России по схеме 0-1-6 мес (1-я доза - выбранная дата, 2-я доза - через 1 мес после введения 1-й дозы, 3-я доза - через 6 мес после введения 1-й дозы).
Пациенты с подозрением на инфицирование вирусом гепатита В и лица, отправляющиеся в регионы с высоким уровнем заболеваемости, прививаются по схеме 0-1-2-12 мес (1-я доза - выбранная дата, 2-я доза - через 1 мес после введения 1-й дозы, 3-я доза - через 2 мес после введения 1-й дозы, ревакцинация - через 12 мес после 1-й дозы первичной иммунизации).
Пациентам отделения гемодиализа рекомендованная доза вакцины против гепатита В составляет 40 мкг (2 мл) с использованием графика вакцинации 0-1-2-6 мес. Анализ на концентрацию антител к вирусу гепатита В должен выполняться каждые 3-6 мес для мониторинга приемлемых защитных уровней антител (10 мМЕ/мл). Данные по применению препарата Шанвак-В у детей в дозе, превышающей 10 мкг/мл HBsAg отсутствуют. С целью обеспечения защитного уровня антител у пациентов отделения гемодиализа рекомендуется проводить ревакцинацию.
В случае увеличения интервала между первой и второй прививками до 5 мес и более третью прививку проводят через 1 мес после второй.
Вакцина Шанвак-В может быть использована для завершения курса иммунизации, начатого другими рекомбинантными вакцинами против гепатита В.
Вакцину вводят внутримышечно, детям от 12 мес и младшего возраста - в передненаружную поверхность средней части бедра, пациентам других возрастов - в дельтовидную мышцу.
Не вводить в сосудистое русло. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Вакцину не следует вводить в ягодичную область или подкожно, так как при данном методе введения развивается менее выраженный иммунный ответ.
В исключительных случаях у пациентов с тромбоцитопенией, или у пациентов с риском кровотечений вакцина может вводиться подкожно.
Разовая доза составляет:
- для лиц старше 18 лет - 1 мл (20 мкг/мл HBsAg);
- для детей с 12 мес., подростков и лиц до 18 лет - 0,5 мл (10 мкг/мл HBsAg);
- для взрослых пациентов отделения гемодиализа - 40 мкг HBsAg (2,0 мл).
Вакцинация детей от 12 мес до 18 лет и взрослых от 18 до 55 лет, не относящихся к группам риска, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России по схеме 0-1-6 мес (1-я доза - выбранная дата, 2-я доза - через 1 мес после введения 1-й дозы, 3-я доза - через 6 мес после введения 1-й дозы).
Пациенты с подозрением на инфицирование вирусом гепатита В и лица, отправляющиеся в регионы с высоким уровнем заболеваемости, прививаются по схеме 0-1-2-12 мес (1-я доза - выбранная дата, 2-я доза - через 1 мес после введения 1-й дозы, 3-я доза - через 2 мес после введения 1-й дозы, ревакцинация - через 12 мес после 1-й дозы первичной иммунизации).
Пациентам отделения гемодиализа рекомендованная доза вакцины против гепатита В составляет 40 мкг (2 мл) с использованием графика вакцинации 0-1-2-6 мес. Анализ на концентрацию антител к вирусу гепатита В должен выполняться каждые 3-6 мес для мониторинга приемлемых защитных уровней антител (10 мМЕ/мл). Данные по применению препарата Шанвак-В у детей в дозе, превышающей 10 мкг/мл HBsAg отсутствуют. С целью обеспечения защитного уровня антител у пациентов отделения гемодиализа рекомендуется проводить ревакцинацию.
В случае увеличения интервала между первой и второй прививками до 5 мес и более третью прививку проводят через 1 мес после второй.
Вакцина Шанвак-В может быть использована для завершения курса иммунизации, начатого другими рекомбинантными вакцинами против гепатита В.
Side effects
Частые (1-10%):
• реакции в месте введения: легкая болезненность, уплотнение, покраснение.
Редкие (0,01-0,1%):
• усталость, субфебрильная температура тела, недомогание;
• сыпь, зуд, крапивница;
• артралгия, миалгия;
• тошнота, рвота, диарея, боль в животе;
• аномальные результаты тестов на активность «печеночных ферментов»;
• головокружение, парестезия.
Очень редкие (.
• анафилаксия, сывороточная болезнь, отек Квинке, полиморфная эритема;
• артрит;
• обморок, гипотензия;
• невропатия, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва), энцефалит, менингит;
• затруднение дыхания;
• лимфаденопатия.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции по медицинскому применению.
• реакции в месте введения: легкая болезненность, уплотнение, покраснение.
Редкие (0,01-0,1%):
• усталость, субфебрильная температура тела, недомогание;
• сыпь, зуд, крапивница;
• артралгия, миалгия;
• тошнота, рвота, диарея, боль в животе;
• аномальные результаты тестов на активность «печеночных ферментов»;
• головокружение, парестезия.
Очень редкие (.
• анафилаксия, сывороточная болезнь, отек Квинке, полиморфная эритема;
• артрит;
• обморок, гипотензия;
• невропатия, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва), энцефалит, менингит;
• затруднение дыхания;
• лимфаденопатия.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции по медицинскому применению.
Overdose
Не применимо.
Interaction
Вакцинацию против гепатита В можно проводить одновременно (в тот же день) с другими вакцинами, за исключением вакцин против туберкулеза, при этом вакцины должны быть введены разными шприцами в разные участки тела.
Special instructions
Иммунизация может быть неэффективна у лиц, привитых во время инкубационного периода гепатита В. Тем не менее, никаких негативных эффектов вакцины на течение гепатита В на настоящий момент не наблюдалось.
Препарат Шанвак-В не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита А, вирус гепатита С, вирус гепатита D, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.
У лиц старше 40 лет, лиц с ожирением, пациентов с иммунодефицитом или лиц, находящихся на иммуносупрессивной терапии, иммунный ответ может быть снижен. Таким образом, соответствующие титры антител к гепатиту В после первичного курса вакцинации могут не индуцироваться. Для таких лиц может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, место проведения вакцинации должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии, а привитой должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.
Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.
Влияние на способность к управлению автомобилями и другими механизмами.
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.
Препарат Шанвак-В не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита А, вирус гепатита С, вирус гепатита D, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.
У лиц старше 40 лет, лиц с ожирением, пациентов с иммунодефицитом или лиц, находящихся на иммуносупрессивной терапии, иммунный ответ может быть снижен. Таким образом, соответствующие титры антител к гепатиту В после первичного курса вакцинации могут не индуцироваться. Для таких лиц может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, место проведения вакцинации должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии, а привитой должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.
Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.
Влияние на способность к управлению автомобилями и другими механизмами.
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.
Storage conditions
Транспортирование.
Всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 8 °С.
Допускается кратковременное транспортирование при температуре до 30°С (1-2 суток).
Не замораживать.
Условия хранения.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 8 °С.
Допускается кратковременное транспортирование при температуре до 30°С (1-2 суток).
Не замораживать.
Условия хранения.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Conditions of vacation from pharmacies
Для упаковок, содержащих 1 флакон с 0,5 мл или 1 мл препарата:
Отпускают по рецепту.
Для упаковок, содержащих 10 или 35 флаконов с 0,5 мл или 1 мл препарата:
Для лечебно-профилактических учреждений и санитарно-профилактических учреждений.
Отпускают по рецепту.
Для упаковок, содержащих 10 или 35 флаконов с 0,5 мл или 1 мл препарата:
Для лечебно-профилактических учреждений и санитарно-профилактических учреждений.
Used in the treatment of
Contraindications of the components
Противопоказания Vaccine hepatitis в.
Гиперчувствительность, аллергические реакции на предыдущее введение вакцины против гепатита В (осложнение, гипертермия выше 40 °C, отек, гиперемия в месте введения вакцины диаметром более 8 см). Острые заболевания и обострение хронических заболеваний (вакцинация может быть проведена не ранее чем через 2 нед после окончания острых проявлений заболеваний и обострения хронических заболеваний и нормализации температуры).C осторожностью. Рассеянный склероз, беременность, период лактации.
Режим дозирования. в/м (взрослым, подросткам и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в переднебоковую часть бедра). Вакцина может быть введена п/к в случае угрозы кровотечений при в/м введении (гемофилия или другие заболевания свертывающей системы крови). Разовая доза вакцины: взрослым - 1 мл (20 мкг HBsAg), новорожденным, детям и подросткам до 19 лет включительно - 0,5 мл (10 мкг HBsAg), пациентам отделения гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg). Вакцинация детей в рамках национального календаря профилактических прививок: новорожденным детям прививки проводят трехкратно по схеме 0-1-6 мес (первое введение вакцины в первые 12 ч жизни ребенка). Детей, не привитых по достижении 13 лет, вакцинируют в этом возрасте по схеме 0-1-6 мес. Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или заболевших вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2-12 мес (первое введение вакцины в первые 12 ч жизни ребенка). Одновременно с первой прививкой ребенку может быть введен в/м в бедро противоположной стороны Ig человека против гепатита В в дозе 100 ME. Плановые прививки других возрастных групп: детей, подростков и взрослых, ранее не вакцинированных против гепатита В, прививают по схеме 0-1-6 мес. Экстренная вакцинопрофилактика (в тч при проведении оперативных вмешательств, других инвазивных лечебных и диагностических манипуляций, при выезде в эндемичные регионы): ускоренная схема - 0-7-21 день. Через 12 мес проводят ревакцинацию. При иммунизации лиц, подвергшихся опасности инфицирования гепатитом В (в тч при уколе контаминированной иглой для инъекций) рекомендуется ускоренная схема 0-1-2 мес или 0-7-21 день. Одновременно с первой прививкой рекомендуется в/м введение Ig человека против гепатита В. Инъекции осуществляют в разные места. Через 12 мес проводят ревакцинацию. При иммунизации лиц с подтвержденным первичным или вторичным иммунодефицитом или лиц, находящихся на программном гемодиализе, курс вакцинации включает введение 4 доз по 40 мкг (2 мл) по схеме 0-1-2-6 мес.
Побочные эффекты. 1-6%: боль, эритема и уплотнение в месте введения. Менее 1%: повышение температуры тела. недомогание. утомляемость. артралгия. миалгия. головная боль. головокружение. тошнота. рвота. диарея. боль в животе. лимфаденопатия. повышение активности печеночных ферментов. аллергические реакции (кожная сыпь).