- Active ingredients
- Pharmacological Group
- Analogs by action
- Used in the treatment of
- Composition
- Characteristics of the substance
- Pharmacological action
- Indications for use
- Contraindications
- Use during pregnancy and lactation
- Side effects
- Method of drug use and dosage
- Application precautions
- Storage conditions
- Expiration date
- Contraindications of the components
- Side effects of the components
- Manufacturers of the drug
Contents of the instructions
Active ingredients
Pharmacological Group
Analogs by action
- 77% — Shanvac-B [Vaccine hepatitis B]
- 77% — FSME-Immun Inject [Vaccine tick-borne encephalitis and more 1Aluminium hydroxide]
- 76% — Euvax B [Vaccine hepatitis B]
- 76% 5470-7809 ₽ Алюсталь «Аллерген пыльцы луговых трав» [Aluminium hydroxide]
- More analogs
Used in the treatment of
Composition
1 мл вакцины для взрослых содержит поверхностного антигена вируса гепатита в 10 мкг, адсорбированного примерно на 0,5 мг гидроксида алюминия; во флаконах по 1 или 3 дозы, в коробке 1 флакон.
0,5 мл вакцины для детей - 5 мкг, адсорбированного примерно на 0,25 мг гидроксида алюминия; во флаконах по 1 дозе, в коробке 1 флакон.
1 мл вакцины для больных, находящихся на диализе, - 40 мкг, адсорбированного примерно на 0,5 мг гидроксида алюминия; во флаконах по 1 дозе, в коробке 1 флакон.
0,5 мл вакцины для детей - 5 мкг, адсорбированного примерно на 0,25 мг гидроксида алюминия; во флаконах по 1 дозе, в коробке 1 флакон.
1 мл вакцины для больных, находящихся на диализе, - 40 мкг, адсорбированного примерно на 0,5 мг гидроксида алюминия; во флаконах по 1 дозе, в коробке 1 флакон.
Characteristics of the substance
Вакцина против гепатита в, рекомбинантная. Неинфекционная вирусная вакцина, содержащая поверхностный антиген (HBsAg, или Австралийский антиген) вируса гепатита в, продуцируемого дрожжевыми клетками.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Иммуностимулирующее.
Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита в.
Иммуностимулирующее.
Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита в.
Indications for use
Специфическая иммунопрофилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита в.
Contraindications
Гиперчувствительность.
Use during pregnancy and lactation
Не рекомендуется, но возможно, если потенциальная польза для матери оправдывает риск для плода.
Side effects
Повышение температуры тела, озноб, слабость, недомогание, потливость, головная боль, головокружение, нарушение сна, парестезии, периферическая невропатия (в тч паралич Белла, неврит зрительного нерва), боль или шум в ушах, фарингит, ринит, кашель, дизурия, гипотензия, тошнота, диарея, рвота, миалгия, артралгия, лимфаденопатия, повышение СОЭ, отек Квинке, крапивница, кожная сыпь; в месте введения: боль, болезненность, эритема, припухание, уплотнение, зуд.
Method of drug use and dosage
В/м. Взрослым старше 20 лет: 3 инъекции по 1 мл (10 мкг) в дельтовидную мышцу; для новорожденных (детей, рожденных от женщин, с отрицательным результатом HBsAg) и детей до 10 лет: 3 инъекции по 0,25 мл (2,5 мкг) в переднебоковую часть бедра; для подростков (от 11 до 19 лет): 3 инъекции по 0,5 мл (5 мкг).
Интервал между введениями должен быть не менее 1 мес.
Для больных, находящихся на диализе: исходно, через 1 мес и 6 мес - по 1 мл (40 мкг). Новорожденным (детям, рожденным от женщин, с положительным результатом HBsAg): в течение 7 дней 1-я доза - 0,5 мл (5 мкг), одновременно с введением иммуноглобулина против вируса гепатита в в дозе 0,5 мл (в переднебоковую часть противоположного бедра), через 1 и 6 мес - по 0,5 мл (5 мкг).
Интервал между введениями должен быть не менее 1 мес.
Для больных, находящихся на диализе: исходно, через 1 мес и 6 мес - по 1 мл (40 мкг). Новорожденным (детям, рожденным от женщин, с положительным результатом HBsAg): в течение 7 дней 1-я доза - 0,5 мл (5 мкг), одновременно с введением иммуноглобулина против вируса гепатита в в дозе 0,5 мл (в переднебоковую часть противоположного бедра), через 1 и 6 мес - по 0,5 мл (5 мкг).
Application precautions
Нельзя вводить в/в или в/ Следует соблюдать осторожность при сердечно-легочной недостаточности и у пациентов с высоким риском неблагоприятных последствий при развитии лихорадочной или системной реакции. В случае тяжелой острой инфекции целесообразно отложить вакцинацию, за исключением тех ситуаций, когда задержка представляет собой большую опасность. На фоне иммунодефицита и при назначении иммунодепрессивной терапии требуется более высокая доза вакцины.
Storage conditions
При температуре 2-8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Vaccine hepatitis в.
Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Выраженная реакция (температура выше 40 °C, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита в. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес. после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях прививки можно проводить после нормализации температуры.Side effects of the components
Побочные эффекты Vaccine hepatitis в.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).Нежелательные реакции, вакцины Регевак В (Вакцина против гепатита в, рекомбинантная дрожжевая жидкая), выявленных при проведении клинических исследований.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Нечасто - увеличение лимфоузлов.
Нарушения со стороны нервной системы.
Нечасто - головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Нечасто - тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Часто - припухлость, гиперемия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Очень часто - болезненность в месте инъекции,.
Нечасто - слабость, повышение температуры.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата.
Нечасто - артралгия.
Данные пострегистрационного наблюдения.
Нежелательные реакции со стороны нервной системы.
Очень редко - онемение локализованное.
Нарушения со стороны сердца.
Очень редко - тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов.
Очень редко - гипотония, гипертония, потемнение в глазах.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Очень редко - удушье, нерегулярное дыхание, бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Очень редко - тошнота, рвота, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Очень редко - экзема аллергическая, отечность лица, гиперемия кожи лица, сыпь везикулярная, крапивница, боль в месте инъекции, эритема.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Очень редко - озноб, слабость, гипертермия, лихорадка.
Ниже представлены данные о нежелательных реакциях, выявленных при использовании других вакцин для профилактики гепатита в.
Причинно-следственная связь реакций, возникавших редко и очень редко, включая отдельные сообщения, с введением вакцины не установлена.
Инфекционные и паразитарные заболевания.
Нечасто - кандидоз, ринит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической систем.
Редко - лимфаденопатия;
Очень редко - нейтропения.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания.
Часто - потеря аппетита.
Нарушения психики.
Очень часто - раздражительность;
Часто - бессонница, повышенная возбудимость.
Нарушения со стороны нервной системы.
Часто - головная боль (очень часто у лиц моложе 16 лет), сонливость, необычный плач;
Нечасто - головокружение;
Редко - парестезия;
Очень редко - неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, синдром Гийепа-Барре, обострение рассеянного склероза.
Нарушения со стороны сосудов.
Часто - гематома в месте введения.
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения.
Часто - пневмония, кашель, озноб.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто - тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Нечасто - розовый лишай, сыпь, макулопапулезная сыпь;
Редко - зуд, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.
Нечасто - миалгия;
Редко - артралгия.
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния.
Нечасто - желтуха.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Очень часто - болезненность и покраснение в месте инъекции, утомляемость;
Часто - припухлость в месте инъекции, недомогание, реакции в месте введения (такие как уплотнение), повышение температуры тела (≥37,5 °C);
Нечасто - гриппоподобный синдром.
Лабораторные и инструментальные данные.
Редко - преходящее повышение активности трансаминаз.