Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
Главная / Инструкции лекарств /

Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированная (Вакцина АКДС-Геп В)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Цена неизвестна
Заказать нельзя

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги по действию
  4. Описание лекарственной формы
  5. Состав
  6. Показания к применению
  7. Противопоказания
  8. При беременности и кормлении грудью
  9. Способ применения и дозы
  10. Передозировка
  11. Меры предосторожности применения
  12. Побочные эффекты
  13. Особые указания
  14. Взаимодействие
  15. Условия отпуска из аптек
  16. Срок годности
  17. Условия хранения
  18. Противопоказания компонентов
  19. Побочные эффекты компонентов
  20. Год актуализации информации
  21. Фирмы производители препарата

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Аналоги по действию

Описание лекарственной формы

 Суспензия для внутримышечного введения.
 Вакцина представляет смесь убитых формальдегидом коклюшных микробов 1 фазы и сорбированных на геле алюминия гидроксида дифтерийного и столбнячного анатоксинов и рекомбинантного дрожжевого поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg).
 Гомогенная суспензия желтовато-белого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок желтовато-белого цвета, полностью разбивающийся при встряхивании.
 Суспензия для внутримышечного введения. По 0,5 мл (одна прививочная доза) в ампулах из стекла. По 10 ампул в контейнере (вкладыше). 1 контейнер (вкладыш) с инструкцией по применению и скарификатором ампульным (при необходимости) в пачке из картона.

Состав

 В 1 дозе (0,5 мл) содержится:
 Препарат с консервантом.
 Действующие вещества:
 Анатоксин дифтерийный - 15 флокулирующих единиц (Lf).
 Анатоксин столбнячный - 5 единиц связывания (ЕС).
 Инактивированные коклюшные бактерии - 10 млрд.
 HBsAg - 5 мкг.
 Вспомогательные вещества:
 Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий Аl+3) - от 0,3 до 0,55 мг.
 Формальдегид - не более 50 мкг.
 Консервант - тиомерсал - от 35 до 50 мкг.
 Препарат без консерванта.
 Действующие вещества:
 Анатоксин дифтерийный - 15 флокулирующих единиц (Lf).
 Анатоксин столбнячный - 5 единиц связывания (ЕС).
 Инактивированные коклюшные бактерии - 10 млрд.
 HBsAg - 5 мкг.
 Вспомогательные вещества:
 Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий Аl+3) - от 0,3 до 0,55 мг.
 Формальдегид - не более 50 мкг.

Показания к применению

 Профилактика коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита B у детей.
 Максимальный возраст детей для иммунизации вакциной АКДС-Геп B - до достижения четырехлетнего возраста (3 года 11 месяцев 29 дней).

Противопоказания

 Дети первого года жизни при использовании вакцины, содержащей консервант.
 Прогрессирующие заболевания нервной системы. Афебрильные судороги в анамнезе. Аллергическая реакция на пекарские дрожжи. А также сильные реакции (повышение температуры в первые двое суток выше 40 °С. В месте введения вакцины - отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) и поствакцинальные осложнения на введение предыдущей дозы вакцины АКДС-Геп В или АКДС‑вакцины или вакцины гепатита В.
 Детей. Перенесших острые заболевания. Прививают не ранее чем через четыре недели после выздоровления. При легких формах респираторных заболеваний (ринит. Легкая гиперемия зева ) прививка допускается через 2 недели после выздоровления.
 Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через четыре недели после достижения стойкой ремиссии.
 С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

При беременности и кормлении грудью

 Не применимо.
 Препарат используется для вакцинации детей.

Способ применения и дозы

 Прививки вакциной АКДС-Геп B проводят в сроки, предусматривающие одновременное проведение прививок против гепатита В, коклюша, дифтерии и столбняка.
 Детей, привитых моновакциной гепатита B в первые 24 ч жизни и не относящихся к группам риска, иммунизируют вакциной АКДС-Геп B в возрасте 3 и 6 мес. Вторую вакцинацию против коклюша, дифтерии и столбняка проводят АКДС-вакциной в 4,5 мес.
 Детей, не привитых вакциной гепатита В до 3 мес возраста, иммунизируют вакциной АКДС‑Геп В трехкратно по схеме 3 мес, 4,5 мес, 6 мес. Сокращение интервалов не допускается. При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья детей.
 При наличии одной или двух прививок АКДС-вакциной у детей, не привитых вакциной гепатита В, недостающее до 3-х количество прививок может быть проведено вакциной АКДС-Геп В. При этом недостающее до 3-х количество прививок против гепатита B осуществляют моновакциной гепатита B с интервалом 1 и 6 мес после первого введения. Ревакцинацию против коклюша, дифтерии и столбняка проводят АКДС-вакциной однократно в возрасте 18 мес (при нарушении сроков прививок - через 12-13 мес после законченного курса вакцинации), но не позже достижения четырехлетнего возраста.
 Примечание: если ребенок по достижении 4 лет не получил ревакцинацию АКДС‑вакциной, то ее проводят АДС-анатоксином для возрастов 4 года-5 лет 11 мес 29 дней или АДС-М-анатоксином для возрастов 6 лет и старше.
 Вакцину АКДС-Геп B вводят внутримышечно в передненаружную область бедра в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
 Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
 Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия‑изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.

Передозировка

 Случаи передозировки не установлены.

Меры предосторожности применения

 Развитие фебрильных судорог после введения вакцины не является противопоказанием к ее последующему введению, в этом случае при повышении температуры следует назначать в возрастной дозировке парацетамол в течение 1-2 сут.
 Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм ) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Побочные эффекты

 У части привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В редких случаях могут развиться осложнения: судороги (обычно связанные с повышением температуры), эпизоды пронзительного крика, аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь).
 Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
 Примечание: при развитии у ребенка сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток выше 40 °С, в месте введения вакцины - отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинального осложнения ему прекращают дальнейшие прививки вакциной АКДС-Геп В. Если ребенок был привит вакциной АКДС-Геп В двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным, а вакцинацию против гепатита B завершают моновакциной однократно через один мес после второй вакцинации. Если ребенок получил одну прививку вакциной АКДС‑Геп В, вакцинация может быть продолжена вакциной комбинированной гепатита В и анатоксина дифтерийно‑столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов, которую вводят однократно не ранее, чем через 3 мес, а затем через один мес вводят моновакцину гепатита В.
 В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9-12 мес после последней прививки вакциной АКДС-Геп В или вакциной комбинированной гепатита B и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов. Если сильная реакция развилась после третьей прививки вакциной АКДС-Геп В, первую ревакцинацию проводят АДС‑М‑анатоксином через 12-18 месяцев.
 Последующие ревакцинации проводят в декретированных возрастах АДС‑М‑анатоксином.
 При повышении температуры выше 38,5 °С более, чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 инфильтрат диаметром более 2 см) более чем у 4% привитых, а также развитии поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают.

Особые указания

 Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
 Не применимо.
 Препарат используется для вакцинации детей.

Взаимодействие

 Прививки вакциной АКДС-Геп В можно проводить одновременно с другими вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ) или через 1 мес после прививок против других инфекций.

Условия отпуска из аптек

 Для лечебно-профилактических учреждений.

Срок годности

 18 месяцев.
 Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения

 Условия транспортирования.
 При температуре от 2 до 8 °С В соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Замораживание не допускается.
 Условия хранения.
 При температуре от 2 до 8 °С в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Замораживание не допускается.
 Хранить в недоступном для детей месте.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Vaccine hepatitis B.

 Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Выраженная реакция (температура выше 40 °C, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита B. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес. После выздоровления (ремиссии). При нетяжелых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях прививки можно проводить после нормализации температуры.

Противопоказания Diphteria anatoxin.

 Гиперчувствительность.

Противопоказания Anatoxin tetanus.

 Постоянными противопоказаниями являются сильная, реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение AC -анатоксина. Не рекомендуется применение плановых прививок, беременным и в период трудного вскармливания.
 Лиц, перенесших острые заболевания, прививают не ранее чем через 1 месяц после клинического выздоровления.
 Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через 1 месяц после достижения ремиссии. Детей с неврологическими нарушениями (рефлекторная ригидность мышц, асимметрия лица, тремор рук, невралгия) прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели. После окончания обострения. При этом стабильные. Проявления заболевания (локализованные кожные явления. Скрытый бронхоспазм ) не являются противопоказаниями к вакцинации. Которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
 Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.
 С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер в фельдшерско-акушерском пункте) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником в день прививки, проводящим вакцинацию. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Vaccine hepatitis B.

 Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
 Нежелательные реакции, вакцины Регевак В (Вакцина против гепатита B, рекомбинантная дрожжевая жидкая), выявленных при проведении клинических исследований.
 Нарушения со стороны иммунной системы.
 Нечасто - увеличение лимфоузлов.
 Нарушения со стороны нервной системы.
 Нечасто - головная боль, головокружение.
 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
 Нечасто - тошнота.
 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
 Часто - припухлость, гиперемия.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения.
 Очень часто - болезненность в месте инъекции.
 Нечасто - слабость, повышение температуры.
 Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата.
 Нечасто - артралгия.
 Данные пострегистрационного наблюдения.
 Нежелательные реакции со стороны нервной системы.
 Очень редко - онемение локализованное.
 Нарушения со стороны сердца.
 Очень редко - тахикардия.
 Нарушения со стороны сосудов.
 Очень редко - гипотония, гипертония, потемнение в глазах.
 Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
 Очень редко - удушье, нерегулярное дыхание, бронхоспазм.
 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
 Очень редко - тошнота, рвота, диарея.
 Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки.
 Очень редко - экзема аллергическая, отечность лица, гиперемия кожи лица, сыпь везикулярная, крапивница, боль в месте инъекции, эритема.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения.
 Очень редко - озноб, слабость, гипертермия, лихорадка.
 Ниже представлены данные о нежелательных реакциях, выявленных при использовании других вакцин для профилактики гепатита B.
 Причинно-следственная связь реакций, возникавших редко и очень редко, включая отдельные сообщения, с введением вакцины не установлена.
 Инфекционные и паразитарные заболевания.
 Нечасто - кандидоз, ринит.
 Нарушения со стороны крови и лимфатической систем.
 Редко - лимфаденопатия.
 Очень редко - нейтропения.
 Нарушения со стороны обмена веществ и питания.
 Часто - потеря аппетита.
 Нарушения психики.
 Очень часто - раздражительность.
 Часто - бессонница, повышенная возбудимость.
 Нарушения со стороны нервной системы.
 Часто - головная боль (очень часто у лиц моложе 16 лет), сонливость, необычный плач.
 Нечасто - головокружение.
 Редко - парестезия.
 Очень редко - неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, синдром Гийепа-Барре, обострение рассеянного склероза.
 Нарушения со стороны сосудов.
 Часто - гематома в месте введения.
 Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения.
 Часто - пневмония, кашель, озноб.
 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
 Часто - тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
 Нечасто - розовый лишай, сыпь, макулопапулезная сыпь.
 Редко - зуд, крапивница.
 Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.
 Нечасто - миалгия.
 Редко - артралгия.
 Беременность, послеродовые и перинатальные состояния.
 Нечасто - желтуха.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения.
 Очень часто - болезненность и покраснение в месте инъекции, утомляемость.
 Часто - припухлость в месте инъекции, недомогание, реакции в месте введения (такие как уплотнение), повышение температуры тела (≥37,5 °C).
 Нечасто - гриппоподобный синдром.
 Лабораторные и инструментальные данные.
 Редко - преходящее повышение активности трансаминаз.

Побочные эффекты Diphteria anatoxin.

 Редко (в первые 2 сут) — гипертермия. Недомогание. Местные реакции (болезненность. Гиперемия. Отечность). В единичных случаях — аллергические реакции (ангионевротический отек. Крапивница. Полиморфная сыпь). Незначительное обострение аллергических заболеваний.

Побочные эффекты Anatoxin tetanus.

 AC -анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные болезненность, гиперемия, отечность в месте инъекции) реакции.
 Могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок Должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
 Лицам, давшим на введение AC -анатоксина тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препаратом прекращают.

Год актуализации информации

 20.07.2020.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Микроген НПО ФГУП (НПО «Биомед»), Микроген НПО ФГУП МЗ РФ
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.