Действующие вещества
Фармакологическая группа
Аналоги
Полные аналоги по веществу
- 1269-1671₽ ≈100% Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая
- — ≈100% Регевак В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая)
- — ≈100% Шанвак-В
- — ≈100% Биовак-В
- — ≈100% Эбербиовак HB
- 67% 4760₽ Энджерикс В [Вакцина для профилактики вирусного гепатита В и ещё 1Протеин]
- 62% — Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированная (Вакцина АКДС-Геп В) [Вакцина для профилактики вирусного гепатита B, дифтерии и столбняка и ещё 6Вакцина для профилактики вирусного гепатита B, дифтерии, коклюша и столбняка, Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка, Вакцина для профилактики вирусного гепатита В, Вакцина для профилактики коклюша, Анатоксин дифтерийный, Анатоксин столбнячный]
- 59% — H-B-ВАКС II [Вакцина для профилактики вирусного гепатита В и ещё 1Алюминия гидроксид]
- 57% — Бубо-М (Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов адсорбированная жидкая) [Анатоксин дифтерийно-столбнячный и ещё 5Вакцина для профилактики вирусного гепатита B, дифтерии и столбняка, Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка, Вакцина для профилактики вирусного гепатита В, Анатоксин дифтерийный, Анатоксин столбнячный]
- Показать все
Аналоги по действию
ATX код
J07BC01 Вируса гепатита В очищенный антиген.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Суспензия для внутримышечного введения.
Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Серум Инститьют оф Индия Лтд., Индия.
По 0,5 мл или 1 мл в ампулы и флаконы. По 10 ампул 0,5 мл или 1 мл в блистере из ПВХ, по 5 блистеров вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке. По 50 флаконов 0,5; 1; 5 мл или по 25 флаконов 10 мл вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.
На ампулу или флакон с вакциной для детей наносятся горизонтальные голубые полосы.
На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для детей, наносятся горизонтальные красные полосы.
На ампулу или флакон с вакциной для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.
На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.
ООО «Нанолек».
По 10 ампул 1 мл в блистере из ПВХ вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
По 10 флаконов 1 мл вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
По 10 флаконов по 10 мл вместе с 10 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.
На этикетке картонной пачки с ампулами или флаконами с 1 дозой вакцины для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.
На этикетке картонной пачки с флаконами, содержащими 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.
Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Серум Инститьют оф Индия Лтд., Индия.
По 0,5 мл или 1 мл в ампулы и флаконы. По 10 ампул 0,5 мл или 1 мл в блистере из ПВХ, по 5 блистеров вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке. По 50 флаконов 0,5; 1; 5 мл или по 25 флаконов 10 мл вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.
На ампулу или флакон с вакциной для детей наносятся горизонтальные голубые полосы.
На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для детей, наносятся горизонтальные красные полосы.
На ампулу или флакон с вакциной для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.
На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.
ООО «Нанолек».
По 10 ампул 1 мл в блистере из ПВХ вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
По 10 флаконов 1 мл вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
По 10 флаконов по 10 мл вместе с 10 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.
На этикетке картонной пачки с ампулами или флаконами с 1 дозой вакцины для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.
На этикетке картонной пачки с флаконами, содержащими 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.
Состав
| Компоненты | 1 доза для детей (0,5 мл) содержит | 1 доза для взрослых (1 мл) содержит |
| Активное вещество | ||
| Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный | 10 мкг | 20 мкг |
| Вспомогательные вещества | ||
| Алюминия ( Al +3 ) гидроксид | 0,25 мг в пересчете на алюминий | 0,5 мг в пересчете на алюминий |
| Тиомерсал | 0,005% | 0,005% |
Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения. Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В.
Характеристика вещества
Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), сорбированный на геле алюминия гидроксида.
Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha К 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в которые встроен ген поверхностного антигена.
Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha К 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в которые встроен ген поверхностного антигена.
Показания к применению
Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.
Противопоказания
• период беременности и грудного вскармливания;
• гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам - дрожжам или тиомерсалу;
• симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;
• сильная реакция (температура выше 40°С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии);
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;
• выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией.
ВИЧ - инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.
Дети первого года жизни:
При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.
• гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам - дрожжам или тиомерсалу;
• симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;
• сильная реакция (температура выше 40°С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии);
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;
• выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией.
ВИЧ - инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.
Дети первого года жизни:
При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.
Способ применения и дозы
Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.
Вакцину вводят внутримышечно:
• детям младшего возраста (1-2 года) - в верхненаружную поверхность средней части бедра;
• взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) - в дельтовидную мышцу.
Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.
Запрещено вводить вакцину внутривенно.
При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.
Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 ºС и использовать в течение одного дня.
Разовая доза вакцины составляет:
• для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет - 0,5 мл (10 мкг HBsAg),.
• для лиц старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg).
Вакцинация против вирусного гепатита В, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза - через 6 мес. после введения 1-й дозы).
Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей-носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза - через 12 мес. после введении 1-й дозы).
Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.
Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:
• дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты;
• онкогематологические больные;
• медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;
• лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
• студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
• лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.
Пациентам, получающим лечение гемодиализом, вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе.
Непривитым лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).
Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства, рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.
Вакцину вводят внутримышечно:
• детям младшего возраста (1-2 года) - в верхненаружную поверхность средней части бедра;
• взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) - в дельтовидную мышцу.
Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.
Запрещено вводить вакцину внутривенно.
При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.
Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 ºС и использовать в течение одного дня.
Разовая доза вакцины составляет:
• для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет - 0,5 мл (10 мкг HBsAg),.
• для лиц старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg).
Вакцинация против вирусного гепатита В, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза - через 6 мес. после введения 1-й дозы).
Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей-носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза - через 12 мес. после введении 1-й дозы).
Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.
Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:
• дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты;
• онкогематологические больные;
• медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;
• лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
• студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
• лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.
Пациентам, получающим лечение гемодиализом, вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе.
Непривитым лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).
Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства, рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.
Побочные эффекты
Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):
Очень часто : e1/10.
Часто : от e1/100 до <1/10.
Нечасто : от e1/1000 до <1/100.
Редко : от e1/10000 до <1/1000.
Очень редко: от <1/10000.
При клинических и пост-маркетинговых исследованиях Вакцины гепатита В рекомбинантной (рДНК) были выявлены следующие побочные реакции:
Со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.
Редко: головокружение.
Со стороны дыхательной, легочной и медиастинальной системы:
Часто: пневмония, кашель, озноб.
Со стороны кожной и подкожной ткани:
Редко: сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани:
Редко: боль во всем теле.
Нежелательные реакции общие и в месте введения.
Очень часто: лихорадка, боль в месте введения.
Часто: длительный плач, местное уплотнение, местный отек, покраснение.
Редко: узелковое утолщение в месте введения, местная болезненность.
Все эти симптомы являются преходящими и не требуют медикаментозного лечения.
Очень часто : e1/10.
Часто : от e1/100 до <1/10.
Нечасто : от e1/1000 до <1/100.
Редко : от e1/10000 до <1/1000.
Очень редко: от <1/10000.
При клинических и пост-маркетинговых исследованиях Вакцины гепатита В рекомбинантной (рДНК) были выявлены следующие побочные реакции:
Со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.
Редко: головокружение.
Со стороны дыхательной, легочной и медиастинальной системы:
Часто: пневмония, кашель, озноб.
Со стороны кожной и подкожной ткани:
Редко: сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани:
Редко: боль во всем теле.
Нежелательные реакции общие и в месте введения.
Очень часто: лихорадка, боль в месте введения.
Часто: длительный плач, местное уплотнение, местный отек, покраснение.
Редко: узелковое утолщение в месте введения, местная болезненность.
Все эти симптомы являются преходящими и не требуют медикаментозного лечения.
Взаимодействие
Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря профилактических прививок, за исключением вакцин для профилактики туберкулеза, и с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела. Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении (не в один день) должен составлять не менее 1 мес.
Влияние на способность управлять транспортными средствами.
Вакцина не влияет на способность управлять транспортными средствами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами.
Вакцина не влияет на способность управлять транспортными средствами.
Меры предосторожности применения
Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в связи с этим привитые вакциной должны находиться в течение 30 минут после прививки под медицинским наблюдением.
Как и при введении других парентеральных вакцин, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в первую очередь - адреналином.
Как и при введении других парентеральных вакцин, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в первую очередь - адреналином.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно- профилактических учреждений.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Условия транспортирования:
В защищенных от света контейнерах при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Условия транспортирования:
В защищенных от света контейнерах при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности
Срок годности вакцины 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Vaccine hepatitis в.
Гиперчувствительность, аллергические реакции на предыдущее введение вакцины против гепатита В (осложнение, гипертермия выше 40 °C, отек, гиперемия в месте введения вакцины диаметром более 8 см). Острые заболевания и обострение хронических заболеваний (вакцинация может быть проведена не ранее чем через 2 нед после окончания острых проявлений заболеваний и обострения хронических заболеваний и нормализации температуры).C осторожностью. Рассеянный склероз, беременность, период лактации.
Режим дозирования. в/м (взрослым, подросткам и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в переднебоковую часть бедра). Вакцина может быть введена п/к в случае угрозы кровотечений при в/м введении (гемофилия или другие заболевания свертывающей системы крови). Разовая доза вакцины: взрослым - 1 мл (20 мкг HBsAg), новорожденным, детям и подросткам до 19 лет включительно - 0,5 мл (10 мкг HBsAg), пациентам отделения гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg). Вакцинация детей в рамках национального календаря профилактических прививок: новорожденным детям прививки проводят трехкратно по схеме 0-1-6 мес (первое введение вакцины в первые 12 ч жизни ребенка). Детей, не привитых по достижении 13 лет, вакцинируют в этом возрасте по схеме 0-1-6 мес. Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или заболевших вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2-12 мес (первое введение вакцины в первые 12 ч жизни ребенка). Одновременно с первой прививкой ребенку может быть введен в/м в бедро противоположной стороны Ig человека против гепатита В в дозе 100 ME. Плановые прививки других возрастных групп: детей, подростков и взрослых, ранее не вакцинированных против гепатита В, прививают по схеме 0-1-6 мес. Экстренная вакцинопрофилактика (в тч при проведении оперативных вмешательств, других инвазивных лечебных и диагностических манипуляций, при выезде в эндемичные регионы): ускоренная схема - 0-7-21 день. Через 12 мес проводят ревакцинацию. При иммунизации лиц, подвергшихся опасности инфицирования гепатитом В (в тч при уколе контаминированной иглой для инъекций) рекомендуется ускоренная схема 0-1-2 мес или 0-7-21 день. Одновременно с первой прививкой рекомендуется в/м введение Ig человека против гепатита В. Инъекции осуществляют в разные места. Через 12 мес проводят ревакцинацию. При иммунизации лиц с подтвержденным первичным или вторичным иммунодефицитом или лиц, находящихся на программном гемодиализе, курс вакцинации включает введение 4 доз по 40 мкг (2 мл) по схеме 0-1-2-6 мес.
Побочные эффекты. 1-6%: боль, эритема и уплотнение в месте введения. Менее 1%: повышение температуры тела. недомогание. утомляемость. артралгия. миалгия. головная боль. головокружение. тошнота. рвота. диарея. боль в животе. лимфаденопатия. повышение активности печеночных ферментов. аллергические реакции (кожная сыпь).
Год актуализации информации
Особые отметки: