Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
R05C Отхаркивающие препараты, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами.
Used in the treatment of
- J44.9 Chronic obstructive pulmonary disease, unspecified
- J44 Other chronic obstructive pulmonary disease
- J42 Unspecified chronic bronchitis
- J40 Bronchitis, not specified as acute or chronic
- J22 Unspecified acute lower respiratory infection
- J20.9 Acute bronchitis, unspecified
- J18 Pneumonia, organism unspecified
- J06 Acute upper respiratory infections of multiple and unspecified sites
- J20.6 Acute bronchitis due to rhinovirus
- J41.1 Mucopurulent chronic bronchitis
Composition
| Раствор для приема внутрь | 5 мл |
| активное вещество: | |
| бромгексина гидрохлорид | 2,0 мг |
| гвайфенезин | 50,0 мг |
| сальбутамола сульфат | 1,2 мг |
| (эквивалентно сальбутамолу - 1,0 мг) | |
| вспомогательные вещества: натрия бензоат; натрия цитрат; натрия хлорид; сукралоза; лимонной кислоты моногидрат; ароматизатор черносмородиновый* (отдушка «Черная смородина» ID 20158, вlack сurrant ID 20158); ароматизатор ананасовый** (отдушка «Ананас» Super PH, Pineapple Super PH Flavour); левоментол; вода очищенная | |
| *Ароматизатор черносмородиновый: пропиленгликоль 1520, вода, ароматизаторы, идентичные натуральным, этанол, вкусоароматический препарат, искусственное вкусоароматическое вещество, натуральное вкусоароматическое вещество | |
| **Ароматизатор ананасовый: вкусоароматический препарат, ароматизаторы, идентичные натуральным, пропиленгликоль 1520, искусственное вкусоароматическое вещество |
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Отхаркивающее.
Отхаркивающее.
Method of drug use and dosage
Внутрь. Перед применением взбалтывать. Рекомендуется использовать мерный колпачок.
Взрослым и детям старше 12 лет - 10 мл 3 раза в сутки, детям от 6 до 12 лет - 5-10 мл 3 раза в сутки, от 2 до 6 лет - 5 мл 3 раза в сутки.
Применять препарат не более 4-5 дней. Если симптомы сохраняются более 4-5 дней, следует обратиться к врачу.
Взрослым и детям старше 12 лет - 10 мл 3 раза в сутки, детям от 6 до 12 лет - 5-10 мл 3 раза в сутки, от 2 до 6 лет - 5 мл 3 раза в сутки.
Применять препарат не более 4-5 дней. Если симптомы сохраняются более 4-5 дней, следует обратиться к врачу.
Description of the dosage form
Раствор для приема внутрь. По 100, 200 мл во флаконах из полиэтилентерефталата оранжевого цвета с навинчивающейся алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия, белого цвета и красным логотипом «G». Флакон снабжен мерным колпачком из ПЭВП вместимостью 10 мл с логотипом «G». 1 фл. вместе с мерным колпачком и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания вromhexine+Guaifenesin+Salbutamol.
-.Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
Беременность, период грудного вскармливания;
Тахиаритмия, миокардит;
Пороки сердца (в тч аортальный стеноз);
Декомпенсированный сахарный диабет;
Тиреотоксикоз;
Глаукома;
Печеночная и/или почечная недостаточность;
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
Желудочное кровотечение;
Фенилкетонурия;
Детский возраст до 2 лет.
С осторожностью.
Сахарный диабет;
Артериальная гипертензия;
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии;
Гипертиреоз;
Стенокардия;
Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы;
При заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета.
Не следует применять препарат Кофасма в сочетании с бета-адреноблокаторами.
Противопоказания вromhexine.
Гиперчувствительность, язвенная болезнь (в стадии обострения), беременность (особенно I триместр), грудное вскармливание.Противопоказания Guaifenesin.
Индивидуальная непереносимость, миастения, органическое поражение ЖКТ, галактоземия, возраст до 12 лет.Противопоказания Salbutamol.
Гиперчувствительность. беременность (при использовании в качестве бронхолитика). грудное вскармливание. детский возраст (до 2 лет - для приема внутрь и для дозированного аэрозоля без спейсера. до 4 лет - для порошка для ингаляций. до 18 мес - для раствора для ингаляций). Для в/в введения в качестве токолитика (дополнительно): инфекции родовых путей. внутриутробная гибель плода. пороки развития плода. кровотечение при предлежании плаценты или преждевременной отслойке плаценты. угрожающий выкидыш (в I-II триместре беременности).Использование препарата вromhexine+Guaifenesin+Salbutamol при кормлении грудью.
Поскольку данных по безопасности использования во время беременности и периода грудного вскармливания нет, препарат Кофасма противопоказан при данных состояниях.Использование препарата вromhexine при кормлении грудью.
При беременности применение возможно после тщательной оценки соотношения риск/польза.На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (проникает в материнское молоко).
Использование препарата Guaifenesin при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. с.Использование препарата Salbutamol при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. с.Side effects of the components
Побочные эффекты вromhexine+Guaifenesin+Salbutamol.
Указанные ниже нежелательные явления распределены по системно-органным классам и частоте.По частоте выделяют: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 и <1/10); нечастые (≥1/1000 и <1/100); редкие (≥1/10000 и <1/1000) и очень редкие (<1/10000), включая единичные сообщения. Очень частые и частые явления, в основном, были определены по данным клинических исследований. Редкие, очень редкие и явления с неизвестной частотой, в основном, были определены по данным спонтанных сообщений.
Нарушения со стороны ЖКТ:
Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы:
Возможно окрашивание мочи в розовый цвет.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Тяжелые кожные побочные реакции, в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Бромгексин.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Гиперчувствительность, анафилактическая реакция, анафилактический шок.
Ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Бронхоспазм.
Тошнота, рвота, диарея и боль в верхних отделах живота.
Гвайфенезин.
Безопасность гвайфенезина основана на имеющихся данных, полученных из клинических исследований и нежелательных лекарственных реакциях (НЛР), выявленных во время применения препарата в пострегистрационном периоде.
Категория частоты согласно оценкам клинических и эпидемиологических исследований.
| Системно-органный класс (СОК) | Частота новых случаев Предпочтительный термин нежелательного явленияНеизвестна Реакции гиперчувствительности (гиперчувствительность, зуд и крапивница) Сыпь Нарушения со стороны ЖКТ Боль в эпигастрии Диария Тошнота Рвота |
Сальбутамол.
Краткий обзор профиля безопасности.
Наиболее частым побочным эффектом сальбутамола является мелкоразмашистый тремор рук, который может препятствовать работе, требующей точных движений руками. Также могут возникать напряженность, беспокойство и учащенное сердцебиение. Очень редко поступали сообщения о мышечных судорогах. Реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, крапивница, бронхоспазм, гипотензия и коллапс были зарегистрированы редко. Терапия бета‑2‑агонистами может привести к потенциально серьезной гипокалиемии.
Также поступали сообщения о периодически возникающей головной боли. Как и при использовании других препаратов этого класса, поступали редкие сообщения о гиперактивности у детей.
Табличный перечень нежелательных реакций.
Очень редкие:
Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания.
Редкие:
Гипокалиемия.
Терапия бета-агонистами может привести к потенциально серьезной гипокалиемии.
Нарушения со стороны нервной системы.
Очень частые:
Тремор.
Частые:
Головная боль.
Гиперактивность.
Нарушения со стороны сердца.
Тахикардия, учащенное сердцебиение.
Сердечные аритмии, включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию.
Частота неизвестна:
Ишемия миокарда*.
Нарушения со стороны сосудов.
Расширение периферических сосудов.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.
Мышечные судороги.
Ощущение мышечного напряжения.
*спонтанные сообщения получены в пострегистрационном периоде, поэтому ее относят к реакциям с неизвестной частотой.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.
После регистрации лекарственного препарата важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях. Это позволяет обеспечить мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного препарата.
Побочные эффекты вromhexine.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение, головная боль.Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. рвота. диспептические расстройства. боль в животе. обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. повышение активности печеночных трансаминаз.
Аллергические реакции. Кожные высыпания, зуд, крапивница, ринит, ангионевротический отек.
Прочие. Одышка, повышение температуры тела и озноб.
Побочные эффекты Guaifenesin.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Усталость, общая слабость, головокружение, сонливость, снижение концентрации внимания.Со стороны органов ЖКТ. Изжога, рвота, диспептические явления.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость.
Аллергические реакции. Зуд, экзантема.
Побочные эффекты Salbutamol.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Тремор (обычно кистей). беспокойство. напряженность. повышенная возбудимость. головокружение. головная боль. нарушение сна. кратковременные судороги.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): сердцебиение. тахикардия (при беременности - у матери и плода). аритмия. расширение периферических сосудов. снижение дАД или повышение сАД. ишемия миокарда. сердечная недостаточность. кардиопатия.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота, сухость или раздражение в полости рта или глотке, потеря аппетита.
Прочие. Бронхоспазм (парадоксальный или вызванный гиперчувствительностью к сальбутамолу). фарингит. затрудненное мочеиспускание. потливость. увеличение содержания в крови глюкозы. свободных жирных кислот. гипокалиемия (дозозависимая). аллергические реакции в виде эритемы. отека лица. затрудненного дыхания. развитие физической и психической лекарственной зависимости.