Components of a complex substance
Pharmacological Group
Latin name
Amyli hydroxyaethylicum + [Natrii chloridum + Kalii chloridum + Magnesii chloridum + Natrii acetas + Acidum malicum] ( Amyli hydroxyaethylici + [Natrii chloridi + Kalii chloridi + Magnesii chloridi + Natrii acetatis + Acidi malici]).
Used in the treatment of
Pharmacological action
Плазмозамещающее.
Characteristics of the substance
Коллоидный раствор, содержащий гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) со средней молекулярной массой 130000 Да и степенью молярного замещения 0,4 в сбалансированном растворе электролитов. Теоретическая осмолярность 296-297 мОсм/л.
Pharmacodynamics
Фармакодинамика.
Плазмозамещающее ЛС гемодинамического действия.
6% раствор является изоонкотическим, его волемический эффект составляет 100%.
10% раствор является гиперонкотическим, поэтому он обладает выраженным волемическим эффектом, превышающим 100%.
Продолжительность волемического эффекта главным образом зависит от степени молярного замещения ГЭК и в меньшей степени - от средней молекулярной массы ГЭК. При изоволемическом введении эффект замещения объема сохраняется не менее 6.
Продукты гидролиза ГЭК представляют собой онкотически активные молекулы, выводящиеся почками.
Может снижать показатели гематокрита и вязкости плазмы.
Состав катионов в растворе идентичен физиологической концентрации электролитов в плазме. Анионы представлены хлоридами, ацетатами и малатами, задачей которых является минимизировать риск гиперхлоремии и ацидоза. Добавление ацетатов и малатов вместо лактатов обусловливает уменьшение риска возникновения молочнокислого ацидоза.
Плазмозамещающее ЛС гемодинамического действия.
6% раствор является изоонкотическим, его волемический эффект составляет 100%.
10% раствор является гиперонкотическим, поэтому он обладает выраженным волемическим эффектом, превышающим 100%.
Продолжительность волемического эффекта главным образом зависит от степени молярного замещения ГЭК и в меньшей степени - от средней молекулярной массы ГЭК. При изоволемическом введении эффект замещения объема сохраняется не менее 6.
Продукты гидролиза ГЭК представляют собой онкотически активные молекулы, выводящиеся почками.
Может снижать показатели гематокрита и вязкости плазмы.
Состав катионов в растворе идентичен физиологической концентрации электролитов в плазме. Анионы представлены хлоридами, ацетатами и малатами, задачей которых является минимизировать риск гиперхлоремии и ацидоза. Добавление ацетатов и малатов вместо лактатов обусловливает уменьшение риска возникновения молочнокислого ацидоза.
Pharmacokinetics
ГЭК - субстанция, состоящая из молекул с различной молекулярной массой и степенью молярного замещения. Оба эти значения влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся в процессе КФ, а крупные молекулы подвергаются ферментативному гидролизу α-амилазой и в дальнейшем выводятся почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения.
Примерно 50% введенной дозы ГЭК выводится с мочой в течение 24 После однократного введения 1000 мл ЛС плазменный клиренс составляет 19 мл/мин, а AUC - 58 мг·ч/мл. 1/2T1/2 из сыворотки - 12.
Примерно 50% введенной дозы ГЭК выводится с мочой в течение 24 После однократного введения 1000 мл ЛС плазменный клиренс составляет 19 мл/мин, а AUC - 58 мг·ч/мл. 1/2T1/2 из сыворотки - 12.
Indications for use
Гиповолемия при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.
Contraindications
Повышенная чувствительность. сепсис. ожоги. почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии. продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение. пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии). гипергидратация. отек легких. дегидратация. тяжелая гипернатриемия или гиперхлоремия. тяжелая печеночная недостаточность. хроническая сердечная недостаточность. тяжелая коагулопатия. пациенты. перенесшие трансплантацию органов. детский возраст.
Restrictions on use
Печеночная недостаточность легкой и средней степени; болезнь Виллебранда; геморрагический диатез; гипофибриногенемия.
При первых признаках коагулопатии введение данной комбинации следует отменить.
При первых признаках коагулопатии введение данной комбинации следует отменить.
Use during pregnancy and lactation
В настоящее время достоверных клинических данных о применении этой комбинации в период беременности нет, поэтому возможно ее применение у беременных женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск для плода (особенно в I триместре).
Поскольку неизвестно, выводится ли ГЭК с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении данной комбинации кормящим женщинам.
Поскольку неизвестно, выводится ли ГЭК с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении данной комбинации кормящим женщинам.
Side effects
Наиболее частые побочные эффекты напрямую связаны с терапевтическими эффектами растворов ГЭК и дозировкой. гемодилюцией. которая является результатом увеличения внутрисосудистого пространства без сопутствующего введения составляющих крови. Также может происходить разбавление факторов коагуляции, в тч фибриногена. Возникающие изменения факторов коагуляции подлежат коррекции в соответствии с рекомендациями по организации трансфузиологической помощи в лечебно-профилактических учреждениях. Реакции гиперчувствительности возникают очень редко и не зависят от дозы.
Влияние на кровеносную и лимфатическую системы.
Снижение гематокрита и содержания протеинов плазмы в результате гемодилюции.
Относительно высокие дозировки ГЭК приводят к разбавлению факторов свертывания и, таким образом, к нарушению гемокоагуляции. Время кровотечения и активированное частичное тромбопластиновое время могут увеличиваться, а активность фактора свертывания VIII/фактора Виллебранда уменьшаться после введения в высоких дозах.
Влияние на биохимические показатели.
В результате введения растворов ГЭК может возникнуть кратковременное увеличение уровня α-амилазы в сыворотке крови, что не должно расцениваться как нарушение функции поджелудочной железы.
Анафилактические реакции.
При введении ГЭК могут возникать анафилактические реакции различной степени тяжести вплоть до развития анафилактического шока. Отсутствуют какие-либо признаки, позволяющие прогнозировать вероятность возникновения или тяжесть анафилактических реакций. Поэтому все пациенты, получающие растворы ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала. В случае начала развития анафилактической реакции (отек лица. языка или горла. затруднение глотания или дыхания. крапивница) введение должно быть немедленно прекращено и назначена соответствующая неспецифическая неотложная терапия.
Эффективность профилактического применения ГКС не доказана.
Повторные, в течение нескольких дней, инфузии растворов ГЭК могут привести к кожному зуду.
Влияние на кровеносную и лимфатическую системы.
Снижение гематокрита и содержания протеинов плазмы в результате гемодилюции.
Относительно высокие дозировки ГЭК приводят к разбавлению факторов свертывания и, таким образом, к нарушению гемокоагуляции. Время кровотечения и активированное частичное тромбопластиновое время могут увеличиваться, а активность фактора свертывания VIII/фактора Виллебранда уменьшаться после введения в высоких дозах.
Влияние на биохимические показатели.
В результате введения растворов ГЭК может возникнуть кратковременное увеличение уровня α-амилазы в сыворотке крови, что не должно расцениваться как нарушение функции поджелудочной железы.
Анафилактические реакции.
При введении ГЭК могут возникать анафилактические реакции различной степени тяжести вплоть до развития анафилактического шока. Отсутствуют какие-либо признаки, позволяющие прогнозировать вероятность возникновения или тяжесть анафилактических реакций. Поэтому все пациенты, получающие растворы ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала. В случае начала развития анафилактической реакции (отек лица. языка или горла. затруднение глотания или дыхания. крапивница) введение должно быть немедленно прекращено и назначена соответствующая неспецифическая неотложная терапия.
Эффективность профилактического применения ГКС не доказана.
Повторные, в течение нескольких дней, инфузии растворов ГЭК могут привести к кожному зуду.
Interaction
ГЭК увеличивает нефротоксичность аминогликозидных антибиотиков.
Одновременное применение с антикоагулянтами может дополнительно увеличить время кровотечения.
При смешивании с другими ЛС в одном контейнере или системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости.
Одновременное применение с антикоагулянтами может дополнительно увеличить время кровотечения.
При смешивании с другими ЛС в одном контейнере или системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости.
Overdose
Симптомы. Передозировка может привести к гиперволемии.
Лечение. Введение раствора ГЭК должно быть немедленно прекращено и при необходимости введены диуретики.
Лечение. Введение раствора ГЭК должно быть немедленно прекращено и при необходимости введены диуретики.
Method of drug use and dosage
В/в, доза и скорость введения устанавливаются индивидуально. Максимальная суточная доза соответствует 1,8 г ГЭК/кг.
Application precautions
Адекватные долгосрочные данные о применении растворов ГЭК у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределенной долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер.
Для максимально раннего выявления анафилактических реакций первые 10-20 мл должны вводиться медленно и под постоянным контролем медицинского персонала.
Так как 10% раствор является гиперонкотическим, необходимо учитывать, что объемный эффект превышает объем введенного раствора (путем мобилизации экстраваскулярной жидкости); поэтому необходимо уделять особое внимание риску возникновения гиперволемии.
Всегда следует избегать объемной перегрузки, которая может возникать вследствие передозировки, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной патологией, почечной недостаточностью, а также для пациентов пожилого возраста.
Необходим контроль за обеспечением адекватной регидратации пациентов. Следует контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, жидкостной баланс и функцию почек. В случае необходимости электролиты и жидкость должны быть восполнены в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Рекомендуется мониторинг функции почек на протяжении 90 дней после введения раствора.
Необходим мониторинг функции свертывающей системы крови у пациентов при операциях на открытом сердце с применением искусственного кровообращения, существуют данные о повышенной кровоточивости у таких пациентов при применении других растворов ГЭК.
Не оказывает влияние на определение группы крови.
Из-за риска возникновения аллергических (анафилактоидных/анафилактических) реакций пациент должен находиться под постоянным наблюдением, а также должна быть обеспечена низкая скорость начального введения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами. Исследования по оценке влияния раствора ГЭК на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.
Для максимально раннего выявления анафилактических реакций первые 10-20 мл должны вводиться медленно и под постоянным контролем медицинского персонала.
Так как 10% раствор является гиперонкотическим, необходимо учитывать, что объемный эффект превышает объем введенного раствора (путем мобилизации экстраваскулярной жидкости); поэтому необходимо уделять особое внимание риску возникновения гиперволемии.
Всегда следует избегать объемной перегрузки, которая может возникать вследствие передозировки, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной патологией, почечной недостаточностью, а также для пациентов пожилого возраста.
Необходим контроль за обеспечением адекватной регидратации пациентов. Следует контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, жидкостной баланс и функцию почек. В случае необходимости электролиты и жидкость должны быть восполнены в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Рекомендуется мониторинг функции почек на протяжении 90 дней после введения раствора.
Необходим мониторинг функции свертывающей системы крови у пациентов при операциях на открытом сердце с применением искусственного кровообращения, существуют данные о повышенной кровоточивости у таких пациентов при применении других растворов ГЭК.
Не оказывает влияние на определение группы крови.
Из-за риска возникновения аллергических (анафилактоидных/анафилактических) реакций пациент должен находиться под постоянным наблюдением, а также должна быть обеспечена низкая скорость начального введения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами. Исследования по оценке влияния раствора ГЭК на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.
References
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2017.
Analogs by action
- 98% Potassium chloride+Calcium chloride+Magnesium chloride+Sodium acetate+Sodium chloride [Potassium chloride and more 4Calcium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate, Sodium chloride]
- 96% Potassium chloride+Calcium chloride+Magnesium chloride+Sodium acetate+Sodium chloride+Appleic acid [Magnesium chloride hexahydrate and more 4Potassium chloride, Calcium chloride, Sodium acetate trihydrate, Sodium chloride]
- 93% Hydroxyethyl starch+[Sodium chloride+Potassium chloride+Magnesium chloride+Sodium acetate [Hydroxiethyl starch and more 4Sodium chloride, Potassium chloride, Sodium acetate trihydrate, Magnesium chloride hexahydrate]
- 91% Dextrose+Potassium chloride+Calcium chloride+Magnesium chloride+Sodium acetate+Sodium chloride [Dextrose and more 5Potassium chloride, Calcium chloride, Sodium acetate trihydrate, Sodium chloride, Magnesium chloride hexahydrate]
- Show all
Included in the composition
- 42.5-81.6€ Tetraspan 6 (3 firms)
- 39.2-98€ Tetraspan 10
- — Ионохес (2 firms)