|
|
Другие названия и синонимы
Ebola vaccine.Фармакологическая группа
Латинское название
Vaccinum ad prophylaxim febris Ebola ( Vaccini ad prophylaxim febris Ebola).
Фармакологическое действие
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета против геморрагической лихорадки Эбола, обеспечивает защитный уровень специфических антител.
ATX код
J07B Вакцины вирусные.
Характеристика вещества
Вакцина получена биотехнологическим методом, при котором не используется патогенный для человека вирус лихорадки Эбола. Основой вакцины являются рекомбинантные векторы, в которые встроен только один отдельный ген гликопротеина GP вируса лихорадки Эбола. При ведении вакцины в организм (внутримышечная инъекция) векторы приникают в клетки организма, и происходит экспрессия белка GP вируса лихорадки Эбола, в результате чего происходит формирование высокого уровня специфического иммунитета против лихорадки Эбола. Таким образом, «живой» или инактивированный вирус лихорадки Эбола при получении вакцины не используется и в состав вакцины не входит.
Фармакодинамика
Эффективность препарата обусловлена входящими в него компонентами.
Препарат представляет собой вакцину, способствующую формированию высокого специфического иммунитета против лихорадки Эбола. После проведения вакцинации эффект развивается в течение 28 дней. У 100% пациентов после вакцинации определяются титры антител к вирусу Эбола. Длительность сохранения иммунитета изучена в течение 3 недель после вакцинации компонентом Б.
Препарат представляет собой вакцину, способствующую формированию высокого специфического иммунитета против лихорадки Эбола. После проведения вакцинации эффект развивается в течение 28 дней. У 100% пациентов после вакцинации определяются титры антител к вирусу Эбола. Длительность сохранения иммунитета изучена в течение 3 недель после вакцинации компонентом Б.
Показания к применению
Профилактика лихорадки Эбола у взрослых, не менее чем за 28 дней до предполагаемого контакта с возбудителем, Длительность сохранения иммунитета изучена в течение 3 недель после вакцинации компонентом Б.
Противопоказания
Препарат не назначают при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины или аллергической реакции, наблюдавшейся при предыдущем введении вакцины.
Вакцинация не проводится при наличии клинических проявлений острых инфекционных заболеваний и обострений хронических инфекционных заболеваний, сопровождающихся лихорадкой, при острых аллергических состояниях.
С осторожностью: при хронических заболеваниях печени и почек. выраженных нарушениях функции щитовидной железы и других заболеваний эндокринной системы (сахарный диабет). тяжелых заболеваниях системы кроветворения. эпилепсии и других заболеваний ЦНС. инфаркт миокарда в анамнезе. миокардиты. эндокардиты. перикардиты. ишемическая болезнь сердца.
Вакцинация не проводится при наличии клинических проявлений острых инфекционных заболеваний и обострений хронических инфекционных заболеваний, сопровождающихся лихорадкой, при острых аллергических состояниях.
С осторожностью: при хронических заболеваниях печени и почек. выраженных нарушениях функции щитовидной железы и других заболеваний эндокринной системы (сахарный диабет). тяжелых заболеваниях системы кроветворения. эпилепсии и других заболеваний ЦНС. инфаркт миокарда в анамнезе. миокардиты. эндокардиты. перикардиты. ишемическая болезнь сердца.
При беременности и кормлении грудью
Не изучено, клинических исследований не проводилось.
Побочные эффекты
Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных в ходе клинических исследований.
У части вакцинированных в первые двое-трое суток после вакцинации могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астений, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Реже могут наблюдаться тошнота, диспепсия, снижение аппетита, увеличение регионарных лимфоузлов. Возможно развитие аллергических реакций у некоторых пациентов, возможно кратковременное (7 дней) повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
Большинство нежелательных явлений имели легкую или среднюю степень тяжести, обычно развивались в 1-2 сутки после вакцинации и разрешались в течение 3 последующих дней.
Ниже приведены сведения о частоте встречаемости местных и общих поствакцинальных реакций (с указанием диапазона, соответствующего показателям, полученных в рамках настоящего исследования):
- как «Очень частые - 1/10 назначений (e10%)» могут быть выделены следующие нежелательные явления: болезненность в месте инъекции, гипертермия, головная боль, боли в суставах; транзиторное повышение уровня креатинина, AJIT , ACT в сыворотке крови.
Повышение температуры тела было зарегистрировано у 38,1% провакцинированных; при этом фебрильная лихорадка (выше 38, ºС) - отмечалась у 3,57% провакцинированных. При этом в 7,14% случаев для купирования гипертермического синдрома требовалось применение жаропонижающих лекарственных средств.
• как «Частые - 1/100 назначений (e1%, но <10%)»: боли в мышцах, потливость, гиперемия в месте инъекции; транзиторное повышение уровня креатининфосфокиназы в сыворотке крови.
• как «Нечастые - 1/1000 назначений (e 0,1%, но <1%): тошнота, увеличение регионарных лимфоузлов, диспепсия, снижение аппетита, отечность или припухлость в месте введения препарата.
При развитии побочных явлений может быть применена симптоматическая терапия: применение ангигистаминных и жаропонижающих лекарственных средств.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
У части вакцинированных в первые двое-трое суток после вакцинации могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астений, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Реже могут наблюдаться тошнота, диспепсия, снижение аппетита, увеличение регионарных лимфоузлов. Возможно развитие аллергических реакций у некоторых пациентов, возможно кратковременное (7 дней) повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
Большинство нежелательных явлений имели легкую или среднюю степень тяжести, обычно развивались в 1-2 сутки после вакцинации и разрешались в течение 3 последующих дней.
Ниже приведены сведения о частоте встречаемости местных и общих поствакцинальных реакций (с указанием диапазона, соответствующего показателям, полученных в рамках настоящего исследования):
- как «Очень частые - 1/10 назначений (e10%)» могут быть выделены следующие нежелательные явления: болезненность в месте инъекции, гипертермия, головная боль, боли в суставах; транзиторное повышение уровня креатинина, AJIT , ACT в сыворотке крови.
Повышение температуры тела было зарегистрировано у 38,1% провакцинированных; при этом фебрильная лихорадка (выше 38, ºС) - отмечалась у 3,57% провакцинированных. При этом в 7,14% случаев для купирования гипертермического синдрома требовалось применение жаропонижающих лекарственных средств.
• как «Частые - 1/100 назначений (e1%, но <10%)»: боли в мышцах, потливость, гиперемия в месте инъекции; транзиторное повышение уровня креатининфосфокиназы в сыворотке крови.
• как «Нечастые - 1/1000 назначений (e 0,1%, но <1%): тошнота, увеличение регионарных лимфоузлов, диспепсия, снижение аппетита, отечность или припухлость в месте введения препарата.
При развитии побочных явлений может быть применена симптоматическая терапия: применение ангигистаминных и жаропонижающих лекарственных средств.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Нет данных о возможном взаимном влиянии при совместном использовании с другими лекарственными препаратами.
Передозировка
Случаи передозировки не описаны.
Особые указания
Влияние на управление транспортными средствами и потенциально опасными механизмами:
Не исследовано.
Не исследовано.
Дополнительные факты
Описание было автоматически дополнено из инструкции препарата «ГамЭвак-Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола», поскольку у самого действующего вещества нет подробного описания.
Год актуализации информации
Особые отметки:
Входит в состав
- — Вакцина для профилактики лихорадки Эбола на основе пептидных антигенов ЭпиВакЭбола
- — ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола (Медгамал (филиал ФГБУ Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи) )
- — ГамЭвак-Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола (Медгамал (филиал ФГБУ Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи) )
- — ГамЭвак-Лио комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола (Медгамал (филиал ФГБУ Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи) )