|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
J07B Вакцины вирусные.
Описание лекарственной формы
Суспензия для подкожного введения.
Суспензия белого цвета при отстаивании разделяется на два слоя: верхний - прозрачная, бесцветная жидкость; нижний - осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Суспензия для подкожного введения, 0,5 мл (1 доза).
По 0,5 мл вакцины в ампуле. В пачке по 10 ампул, скарификатор ампульный (если необходимо), инструкция по применению.
Суспензия белого цвета при отстаивании разделяется на два слоя: верхний - прозрачная, бесцветная жидкость; нижний - осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Суспензия для подкожного введения, 0,5 мл (1 доза).
По 0,5 мл вакцины в ампуле. В пачке по 10 ампул, скарификатор ампульный (если необходимо), инструкция по применению.
Состав
0,5 мл (1 доза) вакцины содержит:
Действующие вещества.
Пептидный антиген №1 белков вируса Эбола,.
Конъюгированный на белок-носитель 50 мкг;
Пептидный антиген №2 белков вируса Эбола,.
Вспомогательные вещества.
Алюминия гидроксид в пересчете на (Al3+) 0,40 мг;
Калия дигидрофосфат 0,12 мг;
Калия хлорид 0,10 мг;
Натрия гидрофосфата додекагидрат 1,82 мг;
Натрия хлорид 4,0 мг;
Вода для инъекций до 0,5 мл.
Действующие вещества.
Пептидный антиген №1 белков вируса Эбола,.
Конъюгированный на белок-носитель 50 мкг;
Пептидный антиген №2 белков вируса Эбола,.
Вспомогательные вещества.
Алюминия гидроксид в пересчете на (Al3+) 0,40 мг;
Калия дигидрофосфат 0,12 мг;
Калия хлорид 0,10 мг;
Натрия гидрофосфата додекагидрат 1,82 мг;
Натрия хлорид 4,0 мг;
Вода для инъекций до 0,5 мл.
Характеристика вещества
Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белков вируса Эбола, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).
Показания к применению
Активная профилактика лихорадки Эбола:
̶.
У взрослых, проживающих в странах энзоотичных по данному заболеванию;
̶.
У лиц, работающих с возбудителем лихорадки;
̶.
У медицинских работников, имеющих контакт с кровью, выделениями, другими жидкостями и органами инфицированного человека;
̶.
У лиц, выезжающих за рубеж в страны энзоотичные по данному заболеванию.
̶.
У взрослых, проживающих в странах энзоотичных по данному заболеванию;
̶.
У лиц, работающих с возбудителем лихорадки;
̶.
У медицинских работников, имеющих контакт с кровью, выделениями, другими жидкостями и органами инфицированного человека;
̶.
У лиц, выезжающих за рубеж в страны энзоотичные по данному заболеванию.
Противопоказания
̶.
Гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим);
̶.
Тяжелые формы аллергических заболеваний;
̶.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры;
̶.
Злокачественные заболевания крови и новообразования;
̶.
Беременность и период грудного вскармливания:
̶.
Детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
Гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим);
̶.
Тяжелые формы аллергических заболеваний;
̶.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры;
̶.
Злокачественные заболевания крови и новообразования;
̶.
Беременность и период грудного вскармливания:
̶.
Детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
При беременности и кормлении грудью
Вакцину не следует вводить во время беременности.
Применение в период грудного вскармливания не изучено, клинических исследований не проводилось.
Применение в период грудного вскармливания не изучено, клинических исследований не проводилось.
Способ применения и дозы
Не вводить внутривенно.
Вакцину вводят двукратно, подкожно с интервалом 21-28 дней, в дозе 0,5 мл (1 доза), в верхнюю треть наружной поверхности плеча - в область дельтовидной мышцы.
Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу встряхивают.
Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений и/или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.
Вакцину вводят двукратно, подкожно с интервалом 21-28 дней, в дозе 0,5 мл (1 доза), в верхнюю треть наружной поверхности плеча - в область дельтовидной мышцы.
Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу встряхивают.
Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений и/или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.
Побочные эффекты
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Местные реакции.
Часто. Болезненность, гиперемия, уплотнение и отек в месте введения;
Нечасто. Инфильтрат в месте введения.
Общие реакции.
Часто: повышение температуры тела >37,0 °С, головная боль, недомогание, слабость.
Аллергические реакции.
Нечасто. Сыпь.
Лабораторные показатели.
Часто. Повышение иммуноглобулинов класса E;
Нечасто. Повышение с реактивного белка.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Местные реакции.
Часто. Болезненность, гиперемия, уплотнение и отек в месте введения;
Нечасто. Инфильтрат в месте введения.
Общие реакции.
Часто: повышение температуры тела >37,0 °С, головная боль, недомогание, слабость.
Аллергические реакции.
Нечасто. Сыпь.
Лабораторные показатели.
Часто. Повышение иммуноглобулинов класса E;
Нечасто. Повышение с реактивного белка.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
|
|
Передозировка
Случаи передозировки не установлены.
Меры предосторожности применения
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Если после введения первой дозы вакцины для профилактики лихорадки Эбола на основе пептидных антигенов ЭпиВакЭбола развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается.
Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач. С осторожностью применять при тромбоцитопении, нарушении свертываемости крови.
Если после введения первой дозы вакцины для профилактики лихорадки Эбола на основе пептидных антигенов ЭпиВакЭбола развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается.
Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач. С осторожностью применять при тромбоцитопении, нарушении свертываемости крови.
Особые указания
Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями , проживающих в энзоотичных районах по лихорадке Эбола, зависит от степени риска заболевания. Уничтожение неиспользованной вакцины осуществлять в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790‑10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Класс А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.
Класс А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
Условия хранения.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать.
Условия транспортирования.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать.
Условия транспортирования.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Ebola vaccine.
Препарат не назначают при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины или аллергической реакции, наблюдавшейся при предыдущем введении вакцины.Вакцинация не проводится при наличии клинических проявлений острых инфекционных заболеваний и обострений хронических инфекционных заболеваний, сопровождающихся лихорадкой, при острых аллергических состояниях.
С осторожностью: при хронических заболеваниях печени и почек. выраженных нарушениях функции щитовидной железы и других заболеваний эндокринной системы (сахарный диабет). тяжелых заболеваниях системы кроветворения. эпилепсии и других заболеваний ЦНС. инфаркт миокарда в анамнезе. миокардиты. эндокардиты. перикардиты. ишемическая болезнь сердца.
Противопоказания Proteine.
Гиперчувствительность, геморрагический инсульт, ХСН II-III , тяжелая артериальная гипертензия.[[w.Побочные эффекты Ebola vaccine.
Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных в ходе клинических исследований.У части вакцинированных в первые двое-трое суток после вакцинации могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астений, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Реже могут наблюдаться тошнота, диспепсия, снижение аппетита, увеличение регионарных лимфоузлов. Возможно развитие аллергических реакций у некоторых пациентов, возможно кратковременное (7 дней) повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
Большинство нежелательных явлений имели легкую или среднюю степень тяжести, обычно развивались в 1-2 сутки после вакцинации и разрешались в течение 3 последующих дней.
Ниже приведены сведения о частоте встречаемости местных и общих поствакцинальных реакций (с указанием диапазона, соответствующего показателям, полученных в рамках настоящего исследования):
- как «Очень частые - 1/10 назначений (e10%)» могут быть выделены следующие нежелательные явления: болезненность в месте инъекции, гипертермия, головная боль, боли в суставах; транзиторное повышение уровня креатинина, AJIT , ACT в сыворотке крови.
Повышение температуры тела было зарегистрировано у 38,1% провакцинированных; при этом фебрильная лихорадка (выше 38, ºС) - отмечалась у 3,57% провакцинированных. При этом в 7,14% случаев для купирования гипертермического синдрома требовалось применение жаропонижающих лекарственных средств.
• как «Частые - 1/100 назначений (e1%, но <10%)»: боли в мышцах, потливость, гиперемия в месте инъекции; транзиторное повышение уровня креатининфосфокиназы в сыворотке крови.
• как «Нечастые - 1/1000 назначений (e 0,1%, но <1%): тошнота, увеличение регионарных лимфоузлов, диспепсия, снижение аппетита, отечность или припухлость в месте введения препарата.
При развитии побочных явлений может быть применена симптоматическая терапия: применение ангигистаминных и жаропонижающих лекарственных средств.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Побочные эффекты Proteine.
Аллергические реакции - озноб, тошнота, рвота. [1].Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т. М. Медицинский совет, 2009. Т.2, 1 - 568 с. 2 - 560 с.
Год актуализации информации
Особые отметки: