Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
J07B Вакцины вирусные.
Описание лекарственной формы
Раствор для внутримышечного введения.
По внешнему виду вакцина представляет собой столбик замороженной гомогенной жидкости с горизонтальным мениском, при оттаивании - однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Бесцветный, слегка опалесцирующий раствор. В состав вакцины входит один препарат 0,5 мл (1 доза) в стеклянном флаконе. В картонной пачке содержатся 2 флакона.
По внешнему виду вакцина представляет собой столбик замороженной гомогенной жидкости с горизонтальным мениском, при оттаивании - однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Бесцветный, слегка опалесцирующий раствор. В состав вакцины входит один препарат 0,5 мл (1 доза) в стеклянном флаконе. В картонной пачке содержатся 2 флакона.
Характеристика вещества
Вакцина получена биотехнологическим методом, при котором не используется патогенный для человека вирус лихорадки Эбола. Основой вакцины являются рекомбинантные векторы, в которые встроен только один отдельный ген гликопротеина GP вируса лихорадки Эбола. При введении вакцины в организм (внутримышечная инъекция) векторы приникают в клетки организма и происходит экспрессия белка GP вируса лихорадки Эбола, в результате чего происходит формирование высокого уровня специфического иммунитета против лихорадки Эбола. Таким образом, «живой» или инактивированный вирус лихорадки Эбола при получении вакцины не используется и в состав вакцины не входит.
Фармакодинамика
Эффективность препарата обусловлена входящими в него компонентами.
Препарат представляет собой вакцину, способствующую формированию высокого специфического иммунитета против лихорадки Эбола. После проведения вакцинации эффект развивается в течение 28 дней. У 100 % пациентов после вакцинации определяются титры антител к вирусу Эбола. Длительность сохранения иммунитета изучена в течение 3 недель после второй вакцинации.
Препарат представляет собой вакцину, способствующую формированию высокого специфического иммунитета против лихорадки Эбола. После проведения вакцинации эффект развивается в течение 28 дней. У 100 % пациентов после вакцинации определяются титры антител к вирусу Эбола. Длительность сохранения иммунитета изучена в течение 3 недель после второй вакцинации.
Фармакологическое действие
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета против геморрагической лихорадки Эбола, обеспечивает защитный уровень специфических антител.
Показания к применению
Профилактика лихорадки Эбола у взрослых, не менее чем за 28 дней до предполагаемого контакта с возбудителем, иммунитет сохраняется в течение 21 дня после второй вакцинации.
Противопоказания
Препарат не назначают при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины или аллергической реакции, наблюдавшейся при предыдущем введении вакцины.
Вакцинация не проводится при наличии клинических проявлений острых инфекционных заболеваний и обострений хронических инфекционных заболеваний, сопровождающихся лихорадкой, при острых аллергических состояниях.
С осторожностью : при хронических заболеваниях печени и почек. Выраженных нарушениях функции щитовидной железы и других заболеваний эндокринной системы (сахарный диабет). Тяжелых заболеваниях системы кроветворения. Эпилепсии и других заболеваний ЦНС. Инфаркт миокарда в анамнезе. Миокардиты. Эндокардиты. Перикардиты. Ишемическая болезнь сердца.
Вакцинация не проводится при наличии клинических проявлений острых инфекционных заболеваний и обострений хронических инфекционных заболеваний, сопровождающихся лихорадкой, при острых аллергических состояниях.
С осторожностью : при хронических заболеваниях печени и почек. Выраженных нарушениях функции щитовидной железы и других заболеваний эндокринной системы (сахарный диабет). Тяжелых заболеваниях системы кроветворения. Эпилепсии и других заболеваний ЦНС. Инфаркт миокарда в анамнезе. Миокардиты. Эндокардиты. Перикардиты. Ишемическая болезнь сердца.
При беременности и кормлении грудью
Не изучено, клинических исследований не проводилось.
Способ применения и дозы
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) в дозировке 0,5 мл, при невозможности - в любую другую мышцу. Вакцинацию проводят с соблюдением правил асептики: перед вскрытием ампулы рекомендуется обработать крышку флакона 70 % этиловым спиртом, также спиртом обрабатывают место инъекции. Хранение вскрытого флакона не допускается. Для вакцинации используют одноразовые шприцы.
В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом. Обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела; в случае, если температура превышает 37 градусов Цельсия, вакцинацию не проводят.
Вакцинацию проводят в два этапа с промежутком три недели.
В местах, где проводится вакцинация, должны быть средства противошоковой терапии (в соответствии с Приказом МЗ СР РФ от 04.092006 № 626 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным анафилактическим шоком неуточненным»). После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, интенсивное окрашивание, наличие хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом. Обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела; в случае, если температура превышает 37 градусов Цельсия, вакцинацию не проводят.
Вакцинацию проводят в два этапа с промежутком три недели.
В местах, где проводится вакцинация, должны быть средства противошоковой терапии (в соответствии с Приказом МЗ СР РФ от 04.092006 № 626 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным анафилактическим шоком неуточненным»). После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, интенсивное окрашивание, наличие хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Взаимодействие
Нет данных о возможном взаимном влиянии при совместном использовании с другими лекарственными препаратами.
Передозировка
Случаи передозировки не описаны.
Особые указания
Влияние на управление транспортными средствами и потенциально опасными механизмами:
Не исследовано.
Не исследовано.
Условия отпуска из аптек
Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
Препарат годен в течение 1 года после выпуска при условии хранения в оригинальной упаковке вдали от действия прямых солнечных лучей, придерживаясь температурного режима от минус 16 до минус 20°С.
Перед введением препарат необходимо достать из холодильной камеры и выдержать при комнатной температуре до полного размораживания не более 30 минут, перед употреблением встряхнуть.
Не допускается повторное замораживание и оттаивание препарата.
Транспортировку препарата следует осуществлять в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в светонепроницаемых контейнерах при температуре минус 16 до минус 20°С.
Перед введением препарат необходимо достать из холодильной камеры и выдержать при комнатной температуре до полного размораживания не более 30 минут, перед употреблением встряхнуть.
Не допускается повторное замораживание и оттаивание препарата.
Транспортировку препарата следует осуществлять в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в светонепроницаемых контейнерах при температуре минус 16 до минус 20°С.
|
|
Срок годности
1 год.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Ebola vaccine.
Препарат не назначают при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины или аллергической реакции, наблюдавшейся при предыдущем введении вакцины.Вакцинация не проводится при наличии клинических проявлений острых инфекционных заболеваний и обострений хронических инфекционных заболеваний, сопровождающихся лихорадкой, при острых аллергических состояниях.
С осторожностью: при хронических заболеваниях печени и почек. выраженных нарушениях функции щитовидной железы и других заболеваний эндокринной системы (сахарный диабет). тяжелых заболеваниях системы кроветворения. эпилепсии и других заболеваний ЦНС. инфаркт миокарда в анамнезе. миокардиты. эндокардиты. перикардиты. ишемическая болезнь сердца.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Ebola vaccine.
Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных в ходе клинических исследований.У части вакцинированных в первые двое-трое суток после вакцинации могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астений, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Реже могут наблюдаться тошнота, диспепсия, снижение аппетита, увеличение регионарных лимфоузлов. Возможно развитие аллергических реакций у некоторых пациентов, возможно кратковременное (7 дней) повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
Большинство нежелательных явлений имели легкую или среднюю степень тяжести, обычно развивались в 1-2 сутки после вакцинации и разрешались в течение 3 последующих дней.
Ниже приведены сведения о частоте встречаемости местных и общих поствакцинальных реакций (с указанием диапазона, соответствующего показателям, полученных в рамках настоящего исследования):
- как «Очень частые - 1/10 назначений (e10%)» могут быть выделены следующие нежелательные явления: болезненность в месте инъекции, гипертермия, головная боль, боли в суставах; транзиторное повышение уровня креатинина, AJIT , ACT в сыворотке крови.
Повышение температуры тела было зарегистрировано у 38,1% провакцинированных; при этом фебрильная лихорадка (выше 38, ºС) - отмечалась у 3,57% провакцинированных. При этом в 7,14% случаев для купирования гипертермического синдрома требовалось применение жаропонижающих лекарственных средств.
• как «Частые - 1/100 назначений (e1%, но <10%)»: боли в мышцах, потливость, гиперемия в месте инъекции; транзиторное повышение уровня креатининфосфокиназы в сыворотке крови.
• как «Нечастые - 1/1000 назначений (e 0,1%, но <1%): тошнота, увеличение регионарных лимфоузлов, диспепсия, снижение аппетита, отечность или припухлость в месте введения препарата.
При развитии побочных явлений может быть применена симптоматическая терапия: применение ангигистаминных и жаропонижающих лекарственных средств.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Год актуализации информации
Особые отметки: