Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
J07B Вакцины вирусные.
Описание лекарственной формы
Раствор для внутримышечного введения.
По внешнему виду вакцина представляет собой столбик замороженной гомогенной жидкости с горизонтальным мениском, при оттаивании - однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Бесцветный, слегка опалесцирующий раствор. В состав вакцины входит один препарат 0,5 мл (1 доза) в стеклянном флаконе. В картонной пачке содержатся 2 флакона.
По внешнему виду вакцина представляет собой столбик замороженной гомогенной жидкости с горизонтальным мениском, при оттаивании - однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Бесцветный, слегка опалесцирующий раствор. В состав вакцины входит один препарат 0,5 мл (1 доза) в стеклянном флаконе. В картонной пачке содержатся 2 флакона.
Характеристика вещества
Вакцина получена биотехнологическим методом, при котором не используется патогенный для человека вирус лихорадки Эбола. Основой вакцины являются рекомбинантные векторы, в которые встроен только один отдельный ген гликопротеина GP вируса лихорадки Эбола. При введении вакцины в организм (внутримышечная инъекция) векторы приникают в клетки организма и происходит экспрессия белка GP вируса лихорадки Эбола, в результате чего происходит формирование высокого уровня специфического иммунитета против лихорадки Эбола. Таким образом, «живой» или инактивированный вирус лихорадки Эбола при получении вакцины не используется и в состав вакцины не входит.
Фармакодинамика
Эффективность препарата обусловлена входящими в него компонентами.
Препарат представляет собой вакцину, способствующую формированию высокого специфического иммунитета против лихорадки Эбола. После проведения вакцинации эффект развивается в течение 28 дней. У 100 % пациентов после вакцинации определяются титры антител к вирусу Эбола. Длительность сохранения иммунитета изучена в течение 3 недель после второй вакцинации.
Препарат представляет собой вакцину, способствующую формированию высокого специфического иммунитета против лихорадки Эбола. После проведения вакцинации эффект развивается в течение 28 дней. У 100 % пациентов после вакцинации определяются титры антител к вирусу Эбола. Длительность сохранения иммунитета изучена в течение 3 недель после второй вакцинации.
Фармакологическое действие
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета против геморрагической лихорадки Эбола, обеспечивает защитный уровень специфических антител.
Показания к применению
Профилактика лихорадки Эбола у взрослых, не менее чем за 28 дней до предполагаемого контакта с возбудителем, иммунитет сохраняется в течение 21 дня после второй вакцинации.
Противопоказания
Препарат не назначают при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины или аллергической реакции, наблюдавшейся при предыдущем введении вакцины.
Вакцинация не проводится при наличии клинических проявлений острых инфекционных заболеваний и обострений хронических инфекционных заболеваний, сопровождающихся лихорадкой, при острых аллергических состояниях.
С осторожностью : при хронических заболеваниях печени и почек. Выраженных нарушениях функции щитовидной железы и других заболеваний эндокринной системы (сахарный диабет). Тяжелых заболеваниях системы кроветворения. Эпилепсии и других заболеваний ЦНС. Инфаркт миокарда в анамнезе. Миокардиты. Эндокардиты. Перикардиты. Ишемическая болезнь сердца.
Вакцинация не проводится при наличии клинических проявлений острых инфекционных заболеваний и обострений хронических инфекционных заболеваний, сопровождающихся лихорадкой, при острых аллергических состояниях.
С осторожностью : при хронических заболеваниях печени и почек. Выраженных нарушениях функции щитовидной железы и других заболеваний эндокринной системы (сахарный диабет). Тяжелых заболеваниях системы кроветворения. Эпилепсии и других заболеваний ЦНС. Инфаркт миокарда в анамнезе. Миокардиты. Эндокардиты. Перикардиты. Ишемическая болезнь сердца.
При беременности и кормлении грудью
Не изучено, клинических исследований не проводилось.
Способ применения и дозы
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) в дозировке 0,5 мл, при невозможности - в любую другую мышцу. Вакцинацию проводят с соблюдением правил асептики: перед вскрытием ампулы рекомендуется обработать крышку флакона 70 % этиловым спиртом, также спиртом обрабатывают место инъекции. Хранение вскрытого флакона не допускается. Для вакцинации используют одноразовые шприцы.
В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом. Обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела; в случае, если температура превышает 37 градусов Цельсия, вакцинацию не проводят.
Вакцинацию проводят в два этапа с промежутком три недели.
В местах, где проводится вакцинация, должны быть средства противошоковой терапии (в соответствии с Приказом МЗ СР РФ от 04.092006 № 626 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным анафилактическим шоком неуточненным»). После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, интенсивное окрашивание, наличие хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом. Обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела; в случае, если температура превышает 37 градусов Цельсия, вакцинацию не проводят.
Вакцинацию проводят в два этапа с промежутком три недели.
В местах, где проводится вакцинация, должны быть средства противошоковой терапии (в соответствии с Приказом МЗ СР РФ от 04.092006 № 626 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным анафилактическим шоком неуточненным»). После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, интенсивное окрашивание, наличие хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Взаимодействие
Нет данных о возможном взаимном влиянии при совместном использовании с другими лекарственными препаратами.
Передозировка
Случаи передозировки не описаны.
Особые указания
Влияние на управление транспортными средствами и потенциально опасными механизмами:
Не исследовано.
Не исследовано.
Условия отпуска из аптек
Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
Препарат годен в течение 1 года после выпуска при условии хранения в оригинальной упаковке вдали от действия прямых солнечных лучей, придерживаясь температурного режима от минус 16 до минус 20°С.
Перед введением препарат необходимо достать из холодильной камеры и выдержать при комнатной температуре до полного размораживания не более 30 минут, перед употреблением встряхнуть.
Не допускается повторное замораживание и оттаивание препарата.
Транспортировку препарата следует осуществлять в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в светонепроницаемых контейнерах при температуре минус 16 до минус 20°С.
Перед введением препарат необходимо достать из холодильной камеры и выдержать при комнатной температуре до полного размораживания не более 30 минут, перед употреблением встряхнуть.
Не допускается повторное замораживание и оттаивание препарата.
Транспортировку препарата следует осуществлять в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в светонепроницаемых контейнерах при температуре минус 16 до минус 20°С.
Срок годности
1 год.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.