Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
G03AA10 Гестоден и этинилэстрадиол.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Gestodene+Ethinylestradiol.
Комбинация гестоден + этинилэстрадиол, как и другие КОК, противопоказана при наличии любого из заболеваний/состояний/факторов риска, перечисленных ниже. Если любое из них возникает на фоне применения комбинации. Ее прием следует немедленно прекратить: тромбозы (венозные и артериальные). Тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в тч тромбоз глубоких вен. Тромбофлебит глубоких вен. Тромбоэмболия легочной артерии. Инфаркт миокарда). Цереброваскулярные нарушения (геморрагические и ишемические). Состояния. Предшествующие тромбозу (в тч транзиторные ишемические атаки. Стенокардия) в настоящее время или в анамнезе. Наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза ( см «Меры предосторожности»). Выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу. Включая резистентность к активированному протеину С. Гипергомоцистеинемия. Дефицит антитромбина III. Дефицит протеина С. Дефицит протеина S. Антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину. Волчаночный антикоагулянт). Неконтролируемая артериальная гипертензия. Тяжелая дислипопротеинемия. Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе. Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями. Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе. Печеночная недостаточность. Острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функциональных проб печени). Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе. Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в тч половых органов или молочных желез) или подозрение на них. Кровотечение из влагалища неясного генеза. Повышенная чувствительность к любому из компонентов комбинации. Беременность или подозрение на нее. Период грудного вскармливания.Противопоказания Ethinylestradiol.
Гиперчувствительность. Тромбофлебит. Активный гепатит. Цирроз печени. Артериальная гипертензия. Рак молочной железы и эндометрия. Порфирия. Беременность.Использование препарата Gestodene+Ethinylestradiol при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. X.Применение комбинации гестоден + этинилэстрадиол противопоказано в период беременности и грудного вскармливания. В случае наступления беременности во время применения комбинации дальнейший прием необходимо немедленно прекратить. Однако многочисленные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска врожденных пороков развития у детей, рожденных матерями, получавшими КОК до беременности, или тератогенного действия при случайном приеме КОК в ранние сроки беременности.
Прием комбинации гестоден + этинилэстрадиол, как и других КОК, может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому прием комбинации в период грудного вскармливания противопоказан. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может выводиться с грудным молоком.
Использование препарата Ethinylestradiol при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. X.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Gestodene+Ethinylestradiol.
Для определения частоты возникновения побочных эффектов комбинации применяют следующую классификацию: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (≥1/10 000).Со стороны иммунной системы. Редко - повышенная чувствительность, аллергические реакции.
Со стороны обмена веществ и питания. Нечасто - задержка жидкости.
Со стороны психики. Часто - снижение настроения, перепады настроения; нечасто - снижение либидо; редко - повышение либидо.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль; нечасто - мигрень.
Со стороны сосудов: редко - венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения1.
Со стороны органа зрения. Редко - непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении), нарушение четкости зрения.
Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота, боль в животе; нечасто - рвота, диарея.
Со стороны половых органов и молочной железы2: часто - болезненность молочных желез. Нагрубание молочных желез. Ациклические мажущие кровянистые выделения. Метроррагия. Нечасто - гипертрофия молочных желез. Редко - выделения из половых путей. Выделения из молочных желез.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - сыпь, крапивница; редко - узловатая эритема, многоформная эритема.
Общие расстройства. Часто - увеличение массы тела; нечасто - отеки; редко - снижение массы тела.
1Расчетная частота по данным эпидемиологических исследований, охватывавших группу женщин, принимавших КОК.
Венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения объединяют следующие нозологические формы: окклюзия периферических глубоких вен. Тромбоз и тромбоэмболия/окклюзия легочных сосудов. Тромбоз. Эмболия и инфаркт/инфаркт миокарда/церебральный инфаркт и инсульт. Неклассифицированный как геморрагический.
2В ходе постмаркетинговых исследований сообщалось о следующих нежелательных явлениях. Частоту которых оценить не удалось: отсутствие менструальноподобного кровотечения. Снижение объема менструальноподобного кровотечения. Аменорея после окончания приема комбинированного ЛС.
Ниже перечислены нежелательные явления с очень низкой частотой или отсроченным развитием симптомов, которые предположительно связаны с приемом КОК ( см «Противопоказания», «Меры предосторожности»).
Опухоли.
- у женщин, применяющих КОК, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, повышение частоты рака у женщин, применяющих KОК, незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением КОК не выявлена;
- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
Прочие состояния.
- гипертриглицеридемия (повышенный риск развития панкреатита на фоне приема КОК);
- повышение АД;
- наступление и ухудшение состояний. При которых связь с применением КОК не является неоспоримой: желтуха и/или зуд. Связанные с холестазом. Образование камней желчного пузыря. Порфирия. Системная красная волчанка. Гемолитико-уремический синдром. Хорея Сиденгама. Герпес во время беременности. Потеря слуха. Связанная с отосклерозом;
- у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека;
- нарушения функции печени;
- нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность;
- болезнь Крона, язвенный колит;
- хлоазма.
Взаимодействие.
Вследствие взаимодействия других ЛС (индукторов микросомальных ферментов печени) с пероральными контрацептивами могут возникать прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивного эффекта ( см «Взаимодействие»).