Радия хлорид, 223Ra

Побочные эффекты Radium chloride [223 Ra].

 Общий профиль безопасности радия хлорида основывается на данных клинических исследований с участием 600 пациентов, получавших терапию в клинических исследованиях III фазы.
 В клинических исследованиях наиболее частыми нежелательными реакциями (>10% пациентов) были диарея, тошнота, рвота и тромбоцитопения.
 Наиболее серьезными нежелательными реакциями при применении радия хлорида были тромбоцитопения и нейтропения ( см «Меры предосторожности»).
 Перечисленные ниже нежелательные реакции. Отмеченные при применении радия хлорида в ходе клинических исследований. Представлены в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA (в наиболее подходящих терминах) и распределены по частоте возникновения в следующей градации: очень часто (≥1/10). Часто (≥1/100, <1/10). Нечасто (≥1/1000, <1/100).
 В каждой частотной группе нежелательные явления представлены в порядке уменьшения их значимости.
 Со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто - тромбоцитопения; часто - нейтропения, панцитопения, лейкопения; нечасто - лимфопения.
 Со стороны ЖКТ. Очень часто - диарея, рвота, тошнота.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто - реакции в месте введения.
 Описание отдельных нежелательных реакций.
 Тромбоцитопения и нейтропения. Тромбоцитопения (все степени тяжести) наблюдалась у 11,5% пациентов, получавших терапию радия хлоридом и 5,6% пациентов, получавших плацебо. Тромбоцитопения 3-й и 4-й степени наблюдалась у 6,3% пациентов, получавших радия хлорид и 2% пациентов, получавших плацебо ( см «Меры предосторожности»). В целом. Частота случаев тромбоцитопении 3-й и 4-й степени была ниже у пациентов. Ранее не получавших доцетаксел (2,8% у пациентов. Получавших радия хлорид. В сравнении с 0,8% у пациентов. Получавших плацебо). Чем у пациентов. Которые ранее получали доцетаксел (8,9 и 2,9% пациентов соответственно).
 У пациентов с распространенной диффузной инфильтрацией костей сообщалось о случаях тромбоцитопении (все степени) у 19,6% пациентов, получавших терапию радия хлоридом, и 6,7% пациентов, получавших плацебо. Тромбоцитопения 3-й и 4-й степени наблюдалась у 5,9% пациентов, получавших радия хлорид, и 6,7% пациентов, получавших плацебо ( см «Меры предосторожности»).
 Сообщалось о случаях нейтропении (все степени) у 5% пациентов, получавших терапию радия хлоридом, и 1% пациентов, получавших плацебо. Нейтропения 3-й и 4-й степени наблюдалась у 2,2% пациентов, получавших радия хлорид, и 0,7% пациентов, получавших плацебо. В целом частота случаев нейтропении 3-й и 4-й степени была ниже у пациентов. Ранее не получавших доцетаксел (0,8% у пациентов. Получавших радия хлорид. И 0,8% у пациентов. Получавших плацебо). В сравнении с пациентами. Которые ранее получали доцетаксел (3,2 и 0,6% пациентов соответственно).
 В клиническом исследовании I фазы максимальное снижение количества нейтрофилов и тромбоцитов возникало через 2-3 нед после однократного в/в введения радия хлорида.
 Реакции в месте введения. Сообщалось о реакциях в месте введения 1-й и 2-й степени тяжести. Которые включали эритему. Боль и отек. У 1,2% пациентов. Получавших радия хлорид. И 0% пациентов. Получавших плацебо.
 Вторичные злокачественные опухоли. Терапия радия хлоридом приводит к длительному суммарному накоплению радиационного воздействия у пациентов. Длительное накопление радиационного воздействия может быть связано с повышенным риском возникновения рака и наследственных пороков развития. В частности, может повышаться риск развития остеосаркомы, миелодиспластического синдрома и лейкозов.
 В клинических исследованиях радия хлорида не сообщалось о вторичных онкологических заболеваниях на фоне терапии при последующем наблюдении до трех лет.