Samarium, 153Sm oxabifor

Radioprophylactic and radiotherapeutic agents

 V10XX Радиофармацевтические терапевтические препараты прочие.

 Раствор для внутривенного введения.
 Бесцветная прозрачная жидкость.
 Раствор для внутривенного введения фасуют порциями по 500, 1000, 2000 МБк на установленную дату и время поставки во флаконы для лекарственных средств вместимостью 15 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми медицинскими типа I-I и обжатые колпачками алюминиевыми. На флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной. К каждому флакону прилагают паспорт и инструкцию по применению препарата.
 Флакон, паспорт и инструкцию по применению помещают в упаковочный комплект транспортный для радиоактивных веществ.

 В 1 мл препарата содержится:
 Активные вещества.
 Самария-153 240-1500 МБк.
 Самария (в виде комплекса самарий оксабифор) 62,5 мкг.
 Натрия оксабифора 20 мг.
 Вспомогательные вещества.
 Натрия хлорид.
 Вода для инъекций.

 После внутривенного введения «Самарий, ^153Sm оксабифор» в течение первых двух часов он накапливается в почках, мочевом пузыре, отмечается небольшое включение препарата в печень и проекции носовых пазух. Через два часа он начинает фиксироваться в костях, преимущественно в пораженных участках (метастатические очаги, зоны воспаления, места бывших переломов). В течение первых суток усиливается накопление препарата в костной ткани с преимущественной локализацией в вышеуказанных очагах. После фиксации в костных очагах убывание активности происходит в основном за счет физического распада, хотя в единичных случаях может наблюдаться усиление относительного накопления препарата в отдельных очагах в течение первых трех суток за счет перераспределения. В течение первых двух суток с мочой выводится от 28% до 42% от введенной активности. Максимум выведения приходится на первые 8-12 часов. Уровень экскреции зависит от функции почек, объема поражения костей и активности фиксации препарата в очагах.

 Препарат «Самарий, ^153Sm оксабифор» обладает способностью избирательно накапливаться в метастатических и воспалительно-деструктивных очагах в костной ткани. Благодаря наличию в своем составе радионуклида самарий‑153, испускающему бета-частицы, препарат воздействует на клетки метастатического или воспалительного очага и окружающие его нервные окончания, вызывая одновременно обезболивающий и антипролиферативный эффект. Наличие гамма-излучения позволяет регистрировать распределение и накопление препарата в организме при помощи гамма-камеры. По данным последующей остеосцинтиграфии с самарием‑153 в очагах поражения регистрируются накопление препарата в 2-3 и более раза выше, чем в симметричных участках здоровой ткани. Эти данные обычно соответствуют результатам диагностики с остеотропными соединениями ^99mTc, в связи с чем она может использоваться в качестве критерия отбора для радионуклидной терапии препаратом «Самарий, ^153Sm оксабифор».

 Препарат «Самарий, ^153Sm оксабифор» применяется у взрослых. Предназначен для использования в онкологической практике с целью стойкого снижения интенсивности болевого синдрома. Вызванного наличием метастатического поражения костей. А так же для торможения роста метастатической ткани в костных очагах. Кроме того. Препарат может применяться в ревматологической практике для стойкого уменьшения артралгий при хронических заболеваниях опорно-двигательного аппарата. Сопровождающихся сильным болевым синдромом (ревматоидный артрит. Деформирующий артроз ).

 Препарат вводится внутривенно. С целью уменьшения лучевой нагрузки на персонал и безопасности при выполнении процедуры целесообразно использовать методику предварительного разведения в 50-100 мл физиологического раствора. Для этого рекомендуется установить систему для внутривенных вливаний и начать капельное введение физиологического раствора. Затем, временно перекрыв зажимом трубку системы, следует ввести во флакон с физиологическим раствором все требуемое количество раствора «Самарий, ^153Sm оксабифор», после чего продолжить внутривенное капельное вливание.
 В онкологической практике рекомендуется использовать активность из расчета 1,5 мКи/кг веса тела больного. В отдельных случаях она может быть увеличена до 2,0 мКи/кг или уменьшена до 1,0 мКи/кг веса тела.
 В ревматологической практике рекомендуется использовать активность из расчета 0,5 мКи/кг веса тела.
 При наличии показаний введение препарата можно выполнить повторно через 3 месяца.
 Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата «Самарий, ^153Sm оксабифор».

Органы	Поглощенная доза, мГр/МБк
Мочевой пузырь	0,702
Печень	0,0067
Почки	0,351
Тонкая кишка	0,00783
Нижний отдел толстого кишечника	0,00999
Верхний отдел толстого кишечника	0,0051
Яички	0,00756
Яичники	0,00918

 Все тело (Эффективная эквивалентная доза (мЗв/МБк)) 0,01161.

 Радионуклидную терапию «Самарий, ^153Sm оксабифор» можно сочетать с химио- и гормонотерапией, контролируя общее состояние больного и показатели периферической крови ( см «Противопоказания»).

 Данные по передозировке препарата отсутствуют.

 Использоваться препарат может в специализированных лечебных учреждениях, имеющих дополнительные очистные сооружения или в областных онкодиспансерах при условии сбора мочи в течение первых двух суток после введения с последующим ее выдерживанием для распада радионуклида. Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ‑99/2010), Нормами радиационной безопасности» (НРБ‑99/2009) и Методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ‑2.6.1.1892‑04).

 Не подлежит реализации через аптечную сеть. Препарат отпускается по заявкам только в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений.

 В соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ‑99/2010) и Нормами радиационной безопасности» (НРБ‑99/2009).

 4 суток с даты и времени изготовления.
 Не использовать по истечении срока годности препарата.