Солтодиа

• Тобрамицин (3.0 мг)

Офтальмологические средства || Аминогликозиды

 S01AA12 Тобрамицин.

 Капли глазные.
 Прозрачный бесцветный раствор.
 Капли глазные, 3 мг/мл.
 По 10 мл во флакон из полиэтилена низкой плотности с капельницей из полиэтилена низкой плотности с завинчивающейся крышкой из полипропилена с кольцом первого вскрытия.
 По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

 Состав на 1 мл.
 Действующее вещество:
 Тобрамицин 3,0 мг.
 Вспомогательные вещества:
 Бензалкония хлорид 0,1 мг.
 Полисорбат 80 2,0 мг.
 Натрия хлорид 3,0 мг.
 Борная кислота 0,1 мг.
 Натрия сульфат 12,0 мг.
 Натрия гидроксид до pH 7,0-8,0.
 Вода для инъекций до 1 мл.

 При местном применении системная абсорбция низкая. Тобрамицин плохо проникает через роговицу, и его концентрация в водянистой влаге после местного применения 0,3% раствора не определяется. Повышение частоты применения может способствовать повышению концентрации тобрамицина в водянистой влаге.

 Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, синтезируемый грибами рода Streptomyces tenebrarius. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких - бактерицидно (нарушает синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки, вызывая её гибель). In vitro активен в отношении следующих чувствительных к тобрамицину микроорганизмов:
 - грамположительные аэробные микроорганизмы: сorynebacterium, Staphylococcus spp., включая Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (коагулазоположительные и коагулазоотрицательные), включая пенициллинустойчивые штаммы; Streptococcus spp., включая некоторые гемолитические штаммы группы А, негемолитические виды.
 - грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola), Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Klebsiella pneumoniae, Moraxella lacunata, Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis (индол‑отрицательный) и индол-положительные виды Proteus, некоторые виды Neisseria.
 Резистентные к тобрамицину микроорганизмы.
 - грамположительные аэробные микроорганизмы: некоторые виды Staphylococcus, устойчивые к метициллину с частотой случаев резистентности до 50% всех видов стафилоккоков в некоторых европейских странах; Streptococcus pneumoniae и большинство штаммов стрептококков группы D.
 Некоторые гентамицинустойчивые штаммы сохраняют высокую чувствительность к тобрамицину. Возникновение резистентности к тобрамицину является результатом модификации и инактивации антибиотиков ферментами, присутствующими в периплазматическом пространстве бактерий. Существуют три различных механизма, с помощью которых инактивируются аминогликозиды: ацетилирование аминогрупп, фосфорилирование гидроксильных групп и аденилирование гидроксильных групп. Также возможна изменчивая чувствительность между аминогликозидами антибиотиков относительно других классов модифицированных ферментов. Наиболее распространенный механизм приобретенной резистентности к аминогликозидам - это инактивация антибиотика путем модификации плазмидов и транспозон-кодированных ферментов.
 Ниже приведены критические значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК), которые отделяют чувствительные микроорганизмы S (МИК ≤4 мг/мл) от условно-чувствительных микроорганизмов и условно-чувствительные микроорганизмы от резистентных, R (резистентные) (МИК ≥8 мг/мл). Резистентность может изменяться географически для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию, в особенности при лечении тяжелых инфекций.

Микроорганизм	Минимальная ингибирующая концентрация (мг/мл)
Staphylococcus aureus	0,2
Streptococcus pyogenes	12,5
Streptococcus pneumoniae	25
Pseudomonas aeruginosa	0,6
Escherichia coli	1,2
Klebsiella pneumoniae	0,8
Proteus mirabilis	1,2
Proteus vulgaris	1,2
Proteus morganii	1,2
Proteus rettgeris	2,5
Haemophilus	0,5
Neisseria	5,0

 Инфекции глаза и его придатков:
 - блефарит;
 - конъюнктивит;
 - блефароконъюнктивит;
 - кератоконъюнктивит;
 - кератит;
 - иридоциклит;
 - профилактика послеоперационных инфекций.

 Местно.
 При нетяжелом инфекционном процессе по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждые 4 часа.
 При остром тяжелом инфекционном процессе 2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 минут, с уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
 Для профилактики инфекционных осложнений после офтальмологических оперативных вмешательств по 1-2 капли 3-4 раза в день в течение месяца после операции. Длительность лечения зависит от этиологии инфекции и может варьироваться от нескольких дней до нескольких недель. Возможно сочетанное применение мази и глазных капель.
 В случае совместного применения с другими лекарственными средствами для местного применения в офтальмологии необходимо соблюдать интервал 5 минут между инстилляциями. При этом глазные мази должны применяться в последнюю очередь.
 Для предотвращения контаминации кончика флакона-капельницы и раствора необходимо избегать его соприкосновения с веками, окологлазничной областью или другими поверхностями. После применения необходимо плотно закрывать флакон.
 Применение у пожилых пациентов.
 Не требуется коррекции дозы при применении у пожилых пациентов.
 Применение в педиатрии.
 Возможно применение глазных капель Солтодиа пациентами старше 2 месяцев в тех же дозировках, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов младше 2 месяцев не установлена.
 Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
 Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не установлена.
 При местном применении тобрамицина отмечается его низкая системная экспозиция. В случае совместного применения с системными аминогликозидными антибиотиками необходимо контролировать их уровень в плазме для поддержания требуемых системных концентраций.

 При местном офтальмологическом применении не было описано клинически значимых взаимодействий. В случае одновременного применения глазных капель тобрамицина с системными антибиотиками из группы аминогликозидов возможно усиление побочных эффектов системного характера.

 Учитывая характеристики данного препарата, не ожидается токсических эффектов при передозировке данного препарата местно или в случае непроизвольного проглатывания содержимого одного флакона. Тем не менее, в случае возникновения местной передозировки необходимо промыть глаза теплой водой, при случайном проглатывании лечение симптоматическое.

 У некоторых пациентов может возникать повышенная чувствительность к аминогликозидам при местном применении.
 Аллергические реакции могут быть разной степени тяжести и варьировать от местных эффектов до генерализованных реакций, включая эритему, зуд, крапивницу, сыпь, анафилаксию, анафилактоидные реакции или буллезные реакции.
 Если гиперчувствительность развивается во время использования препарата, лечение необходимо прекратить.
 Может возникать перекрестная гиперчувствительность к другим аминогликозидам, и следует учитывать возможность того, что пациенты, у которых возникла гиперчувствительность к тобрамицину при местном применении, также могут быть гиперчувствительны к другим местным и/или системным аминогликозидам.
 Серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, могут возникнуть у пациентов, получающих системную терапию тобрамицином. Следует соблюдать осторожность при совместном применении глазных капель тобрамицина и системном применении антибиотиков из группы аминогликозидов.
 Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Солтодиа пациентам с подтвержденными или предполагаемыми нейромышечными нарушениями, такими как миастения Гравис или болезнь Паркинсона. Аминогликозиды могут усугублять мышечную слабость за счет потенциального воздействия на нейромышечную проводимость.
 Как и при использовании других антибиотиков, длительное применение препарата Солтодиа, капли глазные может привести к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию.
 Во время лечения глазной инфекции не рекомендуется ношение контактных линз.
 В состав препарата входит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать контактные линзы. При применении препарата пациентами, носящими контактные линзы, необходимо снять их перед инстилляцией и снова вставить не ранее, чем через 15 минут. У пациентов с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом «сухого» глаза бензалкония хлорид может вызывать развитие точечной и/или язвенной кератопатии. Требуется контроль состояния роговицы таких пациентов в ходе лечения препаратом.
 Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами.
 Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут повлиять на возможность управлять автомобилем или использовать механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.

 Отпускают по рецепту.

 При температуре не выше 30 °С.
 Хранить в недоступном для детей месте.

 2 года.
 После вскрытия флакон хранить не более 30 дней при температуре не выше 30 °С.
 Не применять по истечении срока годности.

• T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации
• N30 Цистит
• N12 Тубулоинтерстициальный нефрит, не уточненный как острый или хронический
• M86.9 Остеомиелит неуточненный
• M60.0 Инфекционные миозиты
• M00.9 Пиогенный артрит неуточненный (инфекционный)
• L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
• K83.0 Холангит
• K81 Холецистит
• K65 Перитонит
• J86 Пиоторакс
• J85 Абсцесс легкого и средостения
• J18 Пневмония без уточнения возбудителя
• J15.1 Пневмония, вызванная Pseudomonas (синегнойной палочкой)
• H16.2 Кератоконъюнктивит
• H16 Кератит
• H10.9 Конъюнктивит неуточненный
• H10.5 Блефароконъюнктивит
• H01.0 Блефарит
• G00.9 Бактериальный менингит неуточненный
• E84.0 Кистозный фиброз с легочными проявлениями
• R57.2 Септический шок
• Z100* КЛАСС xxii хирургическая практика
• A41.9 Септицемия неуточненная
• H57.9 Нарушение глаза и придаточного аппарата неуточненное
• H28 Катаракта и другие поражения хрусталика при болезнях, классифицированных в других рубриках
• H21 Другие болезни радужной оболочки и цилиарного тела
• H19 Поражения склеры и роговицы при болезнях, классифицированных в других рубриках
• H15 Болезни склеры

 Особые отметки: