Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
H03AA01 Левотироксин натрия.
Фармакологическое действие
Препарат Левитирин содержит в своем составе действующее вещество левотироксин натрия. Левотироксин оказывает влияние на развитие и рост тканей, обмен веществ. По своему действию идентичен гормону тироксину, вырабатываемому щитовидной железой человека. При недостатке выработки тироксина в организме и используется препарат Левитирин.
Показания к применению.
Препарат Левитирин показан к применению у взрослых и детей от 0 месяцев.
- Гипотиреоз (недостаток тироксина в организме).
- Эутиреоидный зоб (доброкачественное увеличение щитовидной железы с нормальной функцией).
- В качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после оперативных вмешательств на щитовидной железе.
- В качестве супрессивной (подавляющей) и заместительной терапии при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном после оперативного лечения.
- Диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния антитиреоидными средствами (в виде комбинированной или монотерапии).
- В качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии (подавления выработки тиреоидного гормона).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению.
Препарат Левитирин показан к применению у взрослых и детей от 0 месяцев.
- Гипотиреоз (недостаток тироксина в организме).
- Эутиреоидный зоб (доброкачественное увеличение щитовидной железы с нормальной функцией).
- В качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после оперативных вмешательств на щитовидной железе.
- В качестве супрессивной (подавляющей) и заместительной терапии при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном после оперативного лечения.
- Диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния антитиреоидными средствами (в виде комбинированной или монотерапии).
- В качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии (подавления выработки тиреоидного гормона).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза.
Суточная доза препарата Левитирин определяется индивидуально в зависимости от показаний. Вашего состояния и результатов лабораторного обследования. Которое должно проводиться регулярно по рекомендации лечащего врача.
Путь и(или) способ введения.
Суточную дозу препарата Левитирин необходимо принимать утром натощак, по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.
Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата Левитирин необходимо давать в один прием за 30 минут до первого кормления. Непосредственно перед приемом препарата таблетку нужно растворить в воде до получения тонкой взвеси.
Продолжительность терапии.
Продолжительность терапии препаратом Левитирин определяет лечащий врач.
Если Вы приняли препарата Левитирин больше, чем следовало.
Если Вы по ошибке приняли большее количество таблеток. Чем Вам было рекомендовано. У Вас могут развиться следующие симптомы: учащенное сердцебиение. Тревога. Возбуждение и гиперкинезия (избыточные и неожиданные движения. Возникающие помимо Вашей воли). У пациентов с неврологическими расстройствами, такими как эпилепсия, в отдельных случаях могут возникать судороги. У пациентов с риском развития психических нарушений могут проявляться симптомы острого психоза.
Если Вы приняли слишком много препарата Левитирин, немедленно обратитесь к врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. По возможности, возьмите с собой упаковку и/ил и л исток-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
Если Вы забыли принять препарат Левитирин.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Примите препарат в положенное время следующего приема.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Рекомендуемая доза.
Суточная доза препарата Левитирин определяется индивидуально в зависимости от показаний. Вашего состояния и результатов лабораторного обследования. Которое должно проводиться регулярно по рекомендации лечащего врача.
Путь и(или) способ введения.
Суточную дозу препарата Левитирин необходимо принимать утром натощак, по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.
Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата Левитирин необходимо давать в один прием за 30 минут до первого кормления. Непосредственно перед приемом препарата таблетку нужно растворить в воде до получения тонкой взвеси.
Продолжительность терапии.
Продолжительность терапии препаратом Левитирин определяет лечащий врач.
Если Вы приняли препарата Левитирин больше, чем следовало.
Если Вы по ошибке приняли большее количество таблеток. Чем Вам было рекомендовано. У Вас могут развиться следующие симптомы: учащенное сердцебиение. Тревога. Возбуждение и гиперкинезия (избыточные и неожиданные движения. Возникающие помимо Вашей воли). У пациентов с неврологическими расстройствами, такими как эпилепсия, в отдельных случаях могут возникать судороги. У пациентов с риском развития психических нарушений могут проявляться симптомы острого психоза.
Если Вы приняли слишком много препарата Левитирин, немедленно обратитесь к врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. По возможности, возьмите с собой упаковку и/ил и л исток-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
Если Вы забыли принять препарат Левитирин.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Примите препарат в положенное время следующего приема.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Левитирин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При правильном применении препарата Левитирин под контролем врача нежелательные реакции обычно не наблюдаются.
Возможно (частота неизвестна) появление аллергического отека кожи, подкожных тканей и слизистых оболочек (ангионевротический отек). В этом случае прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: 109012, Российская Федерация, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Тел. +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20.
Адрес электронной почты: pharm@rоszdravnadzor.gоv.ru.
Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Казахстан.
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13.
Тел. 8 (7172)78-98-28.
Адрес электронной почты: pdlc@dari.kz.
Интернет-сайт: www.ndda.kz.
Республика Беларусь.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико‑фармакологическая лаборатория.
Адрес: 220045, Республика Беларусь, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж.
Тел. +375-17-242-00-29.
Адрес электронной почты: rcpl@rceth.by.
Интернет-сайт: www.rceth.by.
Кыргызская Республика.
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
Адрес: 720044, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Тел. 0800-800-26-26, +996-312-21-92-88.
Адрес электронной почты: dlomt@.pharm.kg.
Интернет-сайт: www.pharm.kg.
Республика Армения.
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ.
Адрес: 0051, Республика Армения, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Тел. (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.
Адрес электронной почты: vigilаnce@pharm.am.
Интернет-сайт: www.pharm.am.
При правильном применении препарата Левитирин под контролем врача нежелательные реакции обычно не наблюдаются.
Возможно (частота неизвестна) появление аллергического отека кожи, подкожных тканей и слизистых оболочек (ангионевротический отек). В этом случае прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: 109012, Российская Федерация, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Тел. +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20.
Адрес электронной почты: pharm@rоszdravnadzor.gоv.ru.
Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Казахстан.
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13.
Тел. 8 (7172)78-98-28.
Адрес электронной почты: pdlc@dari.kz.
Интернет-сайт: www.ndda.kz.
Республика Беларусь.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико‑фармакологическая лаборатория.
Адрес: 220045, Республика Беларусь, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж.
Тел. +375-17-242-00-29.
Адрес электронной почты: rcpl@rceth.by.
Интернет-сайт: www.rceth.by.
Кыргызская Республика.
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
Адрес: 720044, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Тел. 0800-800-26-26, +996-312-21-92-88.
Адрес электронной почты: dlomt@.pharm.kg.
Интернет-сайт: www.pharm.kg.
Республика Армения.
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ.
Адрес: 0051, Республика Армения, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Тел. (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.
Адрес электронной почты: vigilаnce@pharm.am.
Интернет-сайт: www.pharm.am.
|
|
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ячейковой упаковке, банке, пачке картонной, после слов «Годен до:
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат Левитирин в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Срок годности препарата: 3 года.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ячейковой упаковке, банке, пачке картонной, после слов «Годен до:
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат Левитирин в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Срок годности препарата: 3 года.
Описание лекарственной формы
Препарат Левитирин содержит.
Действующим веществом является левотироксин натрия.
Левитирин, 50 мкг, таблетки.
Каждая таблетка содержит 50 мкг левотироксина натрия.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, повидон К30, магния гидроксикарбонат, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, краситель железа оксид желтый, магния стеарат.
Левитирин, 100 мкг, таблетки.
Каждая таблетка содержит 100 мкг левотироксина натрия.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, повидон К30, магния гидроксикарбонат, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.
Левитирин, 150 мкг, таблетки.
Каждая таблетка содержит 150 мкг левотироксина натрия.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, повидон К30, магния гидроксикарбонат, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, краситель железа оксид красный, магния стеарат.
Внешний вид препарата Левитирин и содержимое упаковки.
Левитирин, 50 мкг, таблетки.
Прямоугольные таблетки от светло-желтого до желтого цвета с тремя насечками на каждой стороне и тиснением Т4 на обеих сторонах каждой четверти таблетки, допускается наличие вкраплений желтого цвета.
Левитирин, 100 мкг, таблетки.
Прямоугольные таблетки белого или почти белого цвета с тремя насечками на каждой стороне и тиснением Т4 на обеих сторонах каждой четверти таблетки.
Левитирин, 150 мкг, таблетки.
Прямоугольные таблетки от светло-розового до розового цвета с тремя насечками на каждой стороне и тиснением Т4 на обеих сторонах каждой четверти таблетки, допускается наличие вкраплений розового цвета.
Препарат Левитирин доступен в следующих вариантах упаковки:
По 10 или 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4, 5, б, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.
По 1, 2 или 4 контурных ячейковых упаковок по 25 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.
Действующим веществом является левотироксин натрия.
Левитирин, 50 мкг, таблетки.
Каждая таблетка содержит 50 мкг левотироксина натрия.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, повидон К30, магния гидроксикарбонат, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, краситель железа оксид желтый, магния стеарат.
Левитирин, 100 мкг, таблетки.
Каждая таблетка содержит 100 мкг левотироксина натрия.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, повидон К30, магния гидроксикарбонат, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.
Левитирин, 150 мкг, таблетки.
Каждая таблетка содержит 150 мкг левотироксина натрия.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, повидон К30, магния гидроксикарбонат, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, краситель железа оксид красный, магния стеарат.
Внешний вид препарата Левитирин и содержимое упаковки.
Левитирин, 50 мкг, таблетки.
Прямоугольные таблетки от светло-желтого до желтого цвета с тремя насечками на каждой стороне и тиснением Т4 на обеих сторонах каждой четверти таблетки, допускается наличие вкраплений желтого цвета.
Левитирин, 100 мкг, таблетки.
Прямоугольные таблетки белого или почти белого цвета с тремя насечками на каждой стороне и тиснением Т4 на обеих сторонах каждой четверти таблетки.
Левитирин, 150 мкг, таблетки.
Прямоугольные таблетки от светло-розового до розового цвета с тремя насечками на каждой стороне и тиснением Т4 на обеих сторонах каждой четверти таблетки, допускается наличие вкраплений розового цвета.
Препарат Левитирин доступен в следующих вариантах упаковки:
По 10 или 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4, 5, б, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.
По 1, 2 или 4 контурных ячейковых упаковок по 25 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.
Используется в лечении
- E91* Диагностика заболеваний эндокринной системы
- E06.3 Аутоиммунный тиреоидит
- E05.0 Тиреотоксикоз с диффузным зобом
- E05 Тиреотоксикоз [гипертиреоз]
- E04.2 Нетоксический многоузловой зоб
- E04.1 Нетоксический одноузловой зоб
- E03.9 Гипотиреоз неуточненный
- E03 Другие формы гипотиреоза
- E01.1 Многоузловой (эндемический) зоб, связанный с йодной недостаточностью
- C73 Злокачественное новообразование щитовидной железы
- E07.8.0* Эутиреоидный синдром
- E04.0 Нетоксический диффузный зоб
- E02 Субклинический гипотиреоз вследствие йодной недостаточности
Противопоказания компонентов
Противопоказания Levothyroxine sodium.
Повышенная чувствительность. Нелеченный субклинический тиреотоксикоз (пониженный уровень ТТГ в сыворотке крови при нормальных уровнях L-трийодтиронина/лиотиронина (Т3) и L-тироксина/левотироксина (Т4) или выраженный тиреотоксикоз любой этиологии. Острый инфаркт миокарда. Острый миокардит и острый панкардит. Некорригированная недостаточность надпочечников. Поскольку гормоны щитовидной железы повышают потребность тканей в гормонах коры надпочечников и тем самым могут спровоцировать острый надпочечниковый криз.Использование препарата Levothyroxine sodium при кормлении грудью.
Исследования с участием беременных женщин показали, что левотироксин натрия не повышает риск аномалий развития плода при его применении во время беременности. Гипотиреоз во время беременности связан с более высоким уровнем осложнений, включая самопроизвольный аборт, преэклампсию, мертворождение и преждевременные роды. Материнский гипотиреоз может оказывать неблагоприятное влияние на рост и развитие плода и ребенка. Поэтому прием левотироксина натрия не следует прекращать во время беременности, а гипотиреоз, диагностированный во время беременности, следует лечить. Исследования показали, что во время беременности концентрация Т4 может снижаться, а концентрация ТТГ - увеличиваться до значений, выходящих за пределы нормальных диапазонов. Пациентам, принимающим левотироксин натрия, следует измерять уровень ТТГ в течение каждого триместра. Повышенный уровень ТТГ в сыворотке крови должен быть скорректирован увеличением дозы. Повышение уровня ТТГ может произойти уже на четвертой неделе беременности. Поскольку уровень ТТГ в сыворотке крови после родов аналогичен значениям до беременности, дозу левотироксина натрия можно снизить до дозы до беременности. Уровень ТТГ в сыворотке крови должен быть проверен через 6-8 нед после родов. Гормоны щитовидной железы в некоторой степени проходят через плацентарный барьер. Было показано, что уровень Т4 в пуповинной крови атиреоидных плодов составляет около трети от материнского уровня. Тем не менее передача Т4 от матери к плоду не может предотвратить внутриутробный гипотиреоз.Адекватные дозы левотироксина натрия при проведении заместительной терапии, как правило, необходимы для поддержания нормальной лактации. Минимальное количество гормонов щитовидной железы выделяется с человеческим молоком, поэтому следует соблюдать осторожность при применении левотироксина натрия кормящей женщиной.
|
|
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Levothyroxine sodium.
Неадекватные дозы левотироксина натрия могут вызвать гипотиреоз или не устранить его симптомы. Побочные реакции, ассоциированные с применением левотироксина натрия, перечислены ниже и в основном связаны с развитием гипертиреоза из-за терапевтической передозировки (табл. 1).Таблица 1.
| Системы органов | Побочные действия |
| Общие расстройства | Повышенная утомляемость, непереносимость повышенной температуры, пирексия |
| Со стороны ССС | Ощущение сердцебиения. Тахикардия. Аритмии. Повышение АД. Сердечная недостаточность. Стенокардия. Инфаркт миокарда и остановка сердца |
| Со стороны лабораторных обследований | Снижение плотности костной ткани, повышение показателей функционального теста печени |
| Со стороны пищеварительной системы | Диарея, тошнота, рвота, боль в животе |
| Со стороны иммунной системы | У пациентов. Получавших препараты гормонов щитовидной железы. Возникали реакции гиперчувствительности к неактивным ингредиентам. К ним относятся анафилактическая реакция. Крапивница. Зуд. Кожная сыпь. Покраснение. Ангионевротический отек. Различные симптомы со стороны ЖКТ (боль в животе. Тошнота. Рвота и диарея). Лихорадка. Артралгия. Сывороточная болезнь и хрипы. Неизвестно, возникает ли гиперчувствительность к самому левотироксину |
| Со стороны обмена веществ и питания | Повышенный аппетит, ненормальная потеря веса |
| со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | Мышечные спазмы, мышечная слабость; чрезмерная доза может привести к краниосиностозу и/или преждевременному закрытию эпифизов у детей (скомпрометированный рост взрослого) |
| Со стороны ЦНС | Головная боль, тремор, судороги. Сообщалось о редких случаях псевдоопухоли головного мозга (доброкачественная внутричерепная гипертензия), особенно у детей |
| Нарушения психики | Беспокойство, аффективная лабильность, нервозность, возбуждение, бессонница |
| Со стороны репродуктивной системы | Нерегулярные менструации, бесплодие |
| Со стороны дыхательной системы | Диспноэ |
| Со стороны кожи и слизистых оболочек | Гипергидроз, аллопеция |
| Со стороны сосудов | Гиперемия |