Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
L01EH01 Лапатиниб.
Фармакологическое действие
Препарат ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР содержит действующее вещество лапатиниб, которое относится к группе лекарственных препаратов под названием «противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2)».
Показания к применению.
Препарат ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения рака молочной железы, который распространился за пределы исходной опухоли или на другие органы (местно-распространенный или метастатический рак молочной железы) и при котором в раковых клетках увеличивается количество определенного белка (гиперэкспрессия HER2).
Препарат ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР принимают вместе с одним из следующих противоопухолевых препаратов:
- в комбинации с капецитабином (если ранее Вам проводилось лечение метастатического рака молочной железы с применением трастузумаба, антрациклинов и таксанов);
- с трастузумабом (если у Вас отсутствуют рецепторы определенных гормонов и ранее проводилось лечение по поводу метастатического рака молочной железы с применением трастузумаба вместе с другими противоопухолевыми препаратами);
- с ингибиторами ароматазы (если у Вас период постменопаузы и при этом выявлен чувствительный к гормонам вариант рака молочной железы).
Способ действия препарата ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР.
При раке молочной железы в клетках опухоли может увеличиваться количество белка под названием «рецептор эпидермального фактора роста человека» (HER2). Вследствие этого раковые клетки начинают усиленно расти и делиться. Препарат ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР блокирует действие данного белка и, таким образом, замедляет рост и деление раковых клеток, а также он способен их уничтожать. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению.
Препарат ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения рака молочной железы, который распространился за пределы исходной опухоли или на другие органы (местно-распространенный или метастатический рак молочной железы) и при котором в раковых клетках увеличивается количество определенного белка (гиперэкспрессия HER2).
Препарат ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР принимают вместе с одним из следующих противоопухолевых препаратов:
- в комбинации с капецитабином (если ранее Вам проводилось лечение метастатического рака молочной железы с применением трастузумаба, антрациклинов и таксанов);
- с трастузумабом (если у Вас отсутствуют рецепторы определенных гормонов и ранее проводилось лечение по поводу метастатического рака молочной железы с применением трастузумаба вместе с другими противоопухолевыми препаратами);
- с ингибиторами ароматазы (если у Вас период постменопаузы и при этом выявлен чувствительный к гормонам вариант рака молочной железы).
Способ действия препарата ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР.
При раке молочной железы в клетках опухоли может увеличиваться количество белка под названием «рецептор эпидермального фактора роста человека» (HER2). Вследствие этого раковые клетки начинают усиленно расти и делиться. Препарат ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР блокирует действие данного белка и, таким образом, замедляет рост и деление раковых клеток, а также он способен их уничтожать. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза препарата ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР.
Ваш врач скажет Вам, сколько в точности таблеток препарата ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР принимать.
Пациенты, принимающие препарат ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР в комбинации с капецитабином.
Обычная суточная доза препарата составляет 1250 мг (5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) 1 раз в сутки на протяжении комбинированной терапии с капецитабином.
Пациенты, принимающие препарат ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР в комбинации е трастузумабом.
Обычная суточная доза препарата составляет 1000 мг (4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой) 1 раз в сутки на протяжении комбинированной терапии с трастузумабом.
Пациенты, принимающие препарат ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР в комбинации с ингибитором ароматазы.
Обычная суточная доза препарата составляет 1500 мг (6 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) 1 раз в сутки на протяжении комбинированной терапии с ингибитором ароматазы.
Ваш врач сообщит Вам дозу и время приема капецитабина, трастузумаба или ингибитора ароматазы.
В зависимости от ответа на лечение препаратом ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР. Наличия заболеваний сердца. Легких или печени. Тяжелых эпизодов диареи или кожных реакций во время лечения препаратом ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР Ваш врач может назначить Вам более низкую дозу или временно прекратить лечение.
Способ применения препарата ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР.
Принимайте препарат ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР 1 раз в сутки не менее чем за 1 час до или через 1 час после еды.
Принимайте обычную суточную дозу препарата ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР в одно и то же время.
Прием препарата ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР в одно и то же время каждый день поможет Вам не пропустить прием соответствующей дозы.
Продолжительность терапии препаратом ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР.
Продолжайте прием препарата ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР на протяжении периода, указанного врачом.
Это долгосрочное лечение, которое может продолжаться несколько месяцев или лет.
Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение обеспечивает желаемый эффект.
Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР, поговорите с Вашим лечащим врачом.
Если Вы приняли препарат ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР больше, чем следовало.
Если Вы приняли слишком много препарата ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР или если Ваш лекарственный препарат случайно принял кто-то еще, немедленно обратитесь за советом к лечащему врачу или в больницу. Покажите упаковку препарата ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР. Может потребоваться медицинское вмешательство.
Если Вы забыли принять препарат ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР.
Не увеличивайте дозу в два раза, пытаясь скомпенсировать пропущенную дозу. Дождитесь времени приема следующей дозы.
Если Вы прекратили принимать препарат ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР.
Прием препарата ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР можно прекратить только по рекомендации лечащего врача.
Прекращение лечения препаратом ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР может привести к ухудшению Вашего состояния.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
Рекомендуемая доза препарата ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР.
Ваш врач скажет Вам, сколько в точности таблеток препарата ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР принимать.
Пациенты, принимающие препарат ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР в комбинации с капецитабином.
Обычная суточная доза препарата составляет 1250 мг (5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) 1 раз в сутки на протяжении комбинированной терапии с капецитабином.
Пациенты, принимающие препарат ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР в комбинации е трастузумабом.
Обычная суточная доза препарата составляет 1000 мг (4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой) 1 раз в сутки на протяжении комбинированной терапии с трастузумабом.
Пациенты, принимающие препарат ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР в комбинации с ингибитором ароматазы.
Обычная суточная доза препарата составляет 1500 мг (6 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) 1 раз в сутки на протяжении комбинированной терапии с ингибитором ароматазы.
Ваш врач сообщит Вам дозу и время приема капецитабина, трастузумаба или ингибитора ароматазы.
В зависимости от ответа на лечение препаратом ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР. Наличия заболеваний сердца. Легких или печени. Тяжелых эпизодов диареи или кожных реакций во время лечения препаратом ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР Ваш врач может назначить Вам более низкую дозу или временно прекратить лечение.
Способ применения препарата ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР.
Принимайте препарат ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР 1 раз в сутки не менее чем за 1 час до или через 1 час после еды.
Принимайте обычную суточную дозу препарата ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР в одно и то же время.
Прием препарата ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР в одно и то же время каждый день поможет Вам не пропустить прием соответствующей дозы.
Продолжительность терапии препаратом ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР.
Продолжайте прием препарата ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР на протяжении периода, указанного врачом.
Это долгосрочное лечение, которое может продолжаться несколько месяцев или лет.
Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение обеспечивает желаемый эффект.
Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР, поговорите с Вашим лечащим врачом.
Если Вы приняли препарат ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР больше, чем следовало.
Если Вы приняли слишком много препарата ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР или если Ваш лекарственный препарат случайно принял кто-то еще, немедленно обратитесь за советом к лечащему врачу или в больницу. Покажите упаковку препарата ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР. Может потребоваться медицинское вмешательство.
Если Вы забыли принять препарат ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР.
Не увеличивайте дозу в два раза, пытаясь скомпенсировать пропущенную дозу. Дождитесь времени приема следующей дозы.
Если Вы прекратили принимать препарат ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР.
Прием препарата ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР можно прекратить только по рекомендации лечащего врача.
Прекращение лечения препаратом ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР может привести к ухудшению Вашего состояния.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам препарат ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.
Если у Вас возникнут серьезные нежелательные реакции, прекратите прием этого препарата и немедленно сообщите о них врачу.
Очень часто. Могут возникать у более чем 1 человека из 10.
- повышение температуры тела, боль в горле, частые инфекции как признаки низкого уровня лейкоцитов (лейкопения);
- бледная кожа, слабость, частые инфекции с повышением температуры тела, озноб и боль в горле как признаки низкого уровня эритроцитов (анемия).
Часто. Могут возникать не более чем у 1 человека из 10.
- неравномерное сердцебиение и одышка (снижение фракции выброса левого желудочка). Нечасто: могут возникать не более чем у 1 человека из 100.
- зуд, желтый цвет глаз или кожи (желтуха), темный цвет мочи или боль/дискомфорт в правой верхней части желудка (гепатотоксичность (повреждение печени) или гипербилирубинемия (увеличение содержат я в крови билирубина));
- кашель или одышка (интерстициальная болезнь легких и (или) пневмонит (воспалительный процесс в легких)).
Редко. Могут возникать не более чем у 1 человека из 1000.
- кожная сыпь (в том числе зудящая, бугристая сыпь), покраснение кожи, крапивница, нехарактерное свистящее дыхание, кашель или затрудненное дыхание, опухшие веки, губы, лицо или язык, синеватая окраска губ, языка или кожи, боли в мышцах или суставах, предобморочное состояние, головокружение, потеря сознания (обморок), гипотония (признаки тяжелых аллергических реакций).
Частота неизвестна. Исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.
- неравномерное сердцебиение (желудочковая аритмия/двунаправленная желудочковая тахикардия);
- изменение электрической активности сердца (удлинение интервала QT на электрокардиограмме);
- сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, повышение температуры тела или любое сочетание указанных побочных эффектов (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР.
Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу, работнику аптеки или медицинскому работнику.
Очень часто (могут возникать более чему 1 человека из 10):
- диарея (тяжелая диарея может представлять угрозу для жизни);
- кожная реакция или боль в ладонях рук или подошвах стоп, включая покалывание, онемение, боль, отек или покраснение (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии или ладонно‑подошвенный синдром);
- боль в мышцах;
- онемение, покалывание или слабость в руках и ногах;
- потеря аппетита (анорексия);
- расстройство пищеварения или боль в животе (диспепсия);
- тошнота или рвота;
- запор;
- усталость (повышенная утомляемость);
- необычное интенсивное выпадение или истончение волос (алопеция);
- носовое кровотечение (эпистаксис);
- боль или язвы во рту (воспаление слизистой оболочки);
- проблемы со сном (бессонница);
- боль в спине;
- боль в конечности;
- сухость кожи;
- сыпь.
Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):
- головная боль;
- поражения ногтя, такие как болезненные инфекции и отек нижней части ногтя (кутикула) (например, паронихия).
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Страна. Российская Федерация.
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Федеральная служба по надзор)7 в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Телефон: +7 (800) 550-99-03.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.
Если у Вас возникнут серьезные нежелательные реакции, прекратите прием этого препарата и немедленно сообщите о них врачу.
Очень часто. Могут возникать у более чем 1 человека из 10.
- повышение температуры тела, боль в горле, частые инфекции как признаки низкого уровня лейкоцитов (лейкопения);
- бледная кожа, слабость, частые инфекции с повышением температуры тела, озноб и боль в горле как признаки низкого уровня эритроцитов (анемия).
Часто. Могут возникать не более чем у 1 человека из 10.
- неравномерное сердцебиение и одышка (снижение фракции выброса левого желудочка). Нечасто: могут возникать не более чем у 1 человека из 100.
- зуд, желтый цвет глаз или кожи (желтуха), темный цвет мочи или боль/дискомфорт в правой верхней части желудка (гепатотоксичность (повреждение печени) или гипербилирубинемия (увеличение содержат я в крови билирубина));
- кашель или одышка (интерстициальная болезнь легких и (или) пневмонит (воспалительный процесс в легких)).
Редко. Могут возникать не более чем у 1 человека из 1000.
- кожная сыпь (в том числе зудящая, бугристая сыпь), покраснение кожи, крапивница, нехарактерное свистящее дыхание, кашель или затрудненное дыхание, опухшие веки, губы, лицо или язык, синеватая окраска губ, языка или кожи, боли в мышцах или суставах, предобморочное состояние, головокружение, потеря сознания (обморок), гипотония (признаки тяжелых аллергических реакций).
Частота неизвестна. Исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.
- неравномерное сердцебиение (желудочковая аритмия/двунаправленная желудочковая тахикардия);
- изменение электрической активности сердца (удлинение интервала QT на электрокардиограмме);
- сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, повышение температуры тела или любое сочетание указанных побочных эффектов (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР.
Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу, работнику аптеки или медицинскому работнику.
Очень часто (могут возникать более чему 1 человека из 10):
- диарея (тяжелая диарея может представлять угрозу для жизни);
- кожная реакция или боль в ладонях рук или подошвах стоп, включая покалывание, онемение, боль, отек или покраснение (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии или ладонно‑подошвенный синдром);
- боль в мышцах;
- онемение, покалывание или слабость в руках и ногах;
- потеря аппетита (анорексия);
- расстройство пищеварения или боль в животе (диспепсия);
- тошнота или рвота;
- запор;
- усталость (повышенная утомляемость);
- необычное интенсивное выпадение или истончение волос (алопеция);
- носовое кровотечение (эпистаксис);
- боль или язвы во рту (воспаление слизистой оболочки);
- проблемы со сном (бессонница);
- боль в спине;
- боль в конечности;
- сухость кожи;
- сыпь.
Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):
- головная боль;
- поражения ногтя, такие как болезненные инфекции и отек нижней части ногтя (кутикула) (например, паронихия).
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Страна. Российская Федерация.
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Федеральная служба по надзор)7 в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Телефон: +7 (800) 550-99-03.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.
|
|
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните при температуре не выше 25 °С.
Не используйте этот препарат, если заметите, что упаковка повреждена или что на ней имеются признаки вскрытия.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защищать окружающую среду.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните при температуре не выше 25 °С.
Не используйте этот препарат, если заметите, что упаковка повреждена или что на ней имеются признаки вскрытия.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защищать окружающую среду.
Описание лекарственной формы
Препарат ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР содержит.
Действующим веществом является лапатиниб.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит лапатиниба дитозилата моногидрат, эквивалентный 250 мг лапатиниба.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, повидон-К30, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, оболочка - Опадрай II 32F220048 желтый: гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), макрогол-3350, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).
Препарат ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР содержит лактозу ( см раздел 2).
Внешний вид препарата ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР и содержимое упаковки.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро от жёлтого до желто-зеленого цвета.
По 70 или 140 таблеток в полиэтиленовый флакон, укупоренный полипропиленовой крышкой с влагопоглотителем, защитой от детей и контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Действующим веществом является лапатиниб.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит лапатиниба дитозилата моногидрат, эквивалентный 250 мг лапатиниба.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, повидон-К30, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, оболочка - Опадрай II 32F220048 желтый: гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), макрогол-3350, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).
Препарат ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР содержит лактозу ( см раздел 2).
Внешний вид препарата ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР и содержимое упаковки.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро от жёлтого до желто-зеленого цвета.
По 70 или 140 таблеток в полиэтиленовый флакон, укупоренный полипропиленовой крышкой с влагопоглотителем, защитой от детей и контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.