|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
L04AA52 Офатумумаб.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Ofatumumab.
Повышенная чувствительность к офатумумабу; нарушение функции почек тяжелой степени (Cl креатинина <30 мл/мин); беременность; кормление грудью; возраст до 18 лет.Использование препарата Ofatumumab при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. с.Противопоказано применение офатумумаба у беременных в связи с отсутствием данных по безопасности такой терапии.
Пациенткам с сохраненным репродуктивным потенциалом рекомендовано использовать надежные методы контрацепции во время терапии и как минимум в течение 6 мес после прекращения применения офатумумаба.
В исследованиях у животных не отмечено явлений репродуктивной токсичности.
Противопоказано применение офатумумаба во время грудного вскармливания в связи с отсутствием соответствующих данных по безопасности. Неизвестно, выделяется ли офатумумаб в грудное молоко. Однако известно, что Ig человека класса IgG, циркулирующие в крови матери, выделяются с грудным молоком; опубликованные данные свидетельствуют о том, что потребление грудного молока не приводит к значительному проникновению материнских антител в кровяное русло ребенка. Риск для новорожденного и младенца не может быть исключен.
Фертильность. Данные о влиянии офатумумаба на фертильность отсутствуют. Исследования фертильности у животных не проводились.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Ofatumumab.
Профиль безопасности офатумумаба изучен в клинических исследованиях с участием 1021 пациента с ХЛЛ, 646 из которых получали монотерапию офатумумабом и 375 - офатумумаб в комбинации с химиотерапией. Наиболее часто (61%) встречающимися нежелательными реакциями были реакции, связанные с инфузией, большинство из которых были 1-й и 2-й степени тяжести. Инфузионные реакции 3-й степени тяжести или выше зарегистрированы у 6% пациентов, в 2% случаев развитие таких реакций привело к отмене терапии. Летальных случаев, связанных с развитием инфузионных реакций, не отмечено.Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA >MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости.
Для оценки частоты встречаемости использованы следующие критерии: очень часто (>1/10). часто (>1/100. <1/10). нечасто (> 1/1000. <1/100). редко (>1/10000. <1/1000).
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто - нейтропения. анемия. часто - фебрильная нейтропения. тромбоцитопения. лейкопения. нечасто - агранулоцитоз. коагулопатия. аплазия эритроцитарного ростка костного мозга. лимфопения.
Со стороны иммунной системы: часто - гиперчувствительность1; нечасто - анафилактические реакции, включая анафилактический шок1.
Со стороны обмена веществ и питания. Нечасто - синдром лизиса опухоли.
Со стороны сердца: часто - тахикардия1; редко - брадикардия1.
Со стороны сосудов: часто - артериальная гипертензия1, артериальная гипотензия1.
Со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения: часто - боль в области гортани и глотки1. одышка1. кашель1. бронхоспазм1. дискомфорт в грудной клетке1. заложенность носа1. гипоксия1. нечасто - отек легких1.
Со стороны ЖКТ: очень часто - тошнота1; часто - диарея1; нечасто - непроходимость тонкой кишки.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - сыпь1; часто - зуд1, крапивница1, приливы1.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - боль в спине1.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - гипертермия1. часто - усталость1. озноб1. дрожь1. гипергидроз1. синдром выброса цитокинов1.
Инфекционные и паразитарные заболевания. Очень часто - бронхит. пневмония. инфекции верхних дыхательных путей. часто - сепсис. в тч нейтропенический и септический шок. герпесвирусные инфекции. в тч опоясывающий лишай. инфекции мочевыводящих путей. частота неизвестна - прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия.
1Указанные реакции вероятно связаны с введением офатумумаба и представляют собой инфузионные реакции. возникающие. как правило. после начала введения или в течение 24 ч после завершения инфузии ( см «Меры предосторожности»).
Пострегистрационные данные.
О возникновении указанных ниже нежелательных реакциях сообщалось при применении офатумумаба в пострегистрационном периоде.
Инфекции и паразитарные заболевания. Редко - гепатит В (инфицирование или реактивация) ( см «Меры предосторожности»).