Действующие вещества
- Бримонидин (2.00 мг)
Фармакологическая группа
Аналоги
Полные аналоги по веществу
- 442-507₽ ≈100% Люксфен
- 451₽ ≈100% САНТАБРИМ
- 591-621₽ ≈100% Брим Антиглау ЭКО
- 738₽ ≈100% Альфаган Р
- 2183-2784₽ ≈100% Мирвазо Дерм
- 42% 1282-1321₽ Симбринза [Бримонидин + Бринзоламид и ещё 2Бримонидин, Бринзоламид]
- 37% 606₽ Бримайза Дуо [Бримонидин + Тимолол и ещё 2Бримонидин, Тимолол]
- 37% — Римасопт ВМ [Бримонидин + Тимолол и ещё 2Бримонидин, Тимолол]
- 37% — Бримонидин-Тимолол [Бримонидин + Тимолол и ещё 2Бримонидин, Тимолол]
- Показать все
Аналоги по действию
ATX код
S01EA05 Бримонидин.
Используется в лечении
Состав
| Капли глазные | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| бримонидина тартрат | 2,00 мг |
| вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 50% раствор (в пересчете на бензалкония хлорид) - 0,10 мг (0,05 мг); поливиниловый спирт (40-88) - 14,16 мг; натрия цитрата дигидрат - 6,04 мг; лимонной кислоты моногидрат - 0,46 мг; натрия хлорид - 6,90 мг; натрия гидроксид/хлористоводородная кислота 1 М - до pH 6,0-6,5; вода очищенная - до 1,00 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачный раствор желтовато-зеленого цвета.
Капли глазные, 0,2 %. По 5 мл в флаконах из ПЭНП с капельницей-насадкой из ПЭНП и навинчивающейся крышкой из ПЭВП с контролем первого вскрытия. 1 фл. вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Капли глазные, 0,2 %. По 5 мл в флаконах из ПЭНП с капельницей-насадкой из ПЭНП и навинчивающейся крышкой из ПЭВП с контролем первого вскрытия. 1 фл. вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Противоглаукомное, α2-адреномиметическое.
Противоглаукомное, α2-адреномиметическое.
Фармакодинамика
Бримонидин - селективный альфа2-адреномиметик, оказывающий стимулирующее действие на альфа2-адренорецепторы. Гипотензивное действие бримонидина обеспечивается за счет снижения образования и повышения оттока внутриглазной жидкости по увеосклеральному пути. При применении препарата Биманокс , капли глазные, 0,2%, максимальное снижение ВГД достигается через 2.
Фармакокинетика
Всасывание. После инстилляции в глаз раствора бримонидина 0,2% 2 раза в день в течение 10 дней концентрации в плазме были низкими (средняя maxCmax составила 0,06 нг/мл). Площадь под кривой концентрации в плазме в течение 12 ч в устойчивом состоянии (AUC0-12) составила 0,31 нг·ч/мл по сравнению с 0,23 нг·ч/ мл после первой дозы. После перорального введения человеку бримонидин хорошо всасывается и быстро выводится.
Распределение. После нескольких инстилляций бримонидина (2 раза в день в течение 10 дней) в крови наблюдалась небольшая кумуляция. Связывание бримонидина белками плазмы после местного применения у человека составляет приблизительно 29%. Бримонидин связывается обратимо с меланином в тканях глаза in vitro >in vitro и in vivo >in vivo. После 2-недельной инстилляции концентрация бримонидина в радужной оболочке, цилиарном теле и хориоидной сетчатке была в 3-17 раз выше, чем после однократной дозы. Накопление не происходит в отсутствии меланина.
Метаболизм. После перорального введения основная часть дозы (около 75%) выводилась из организма в виде метаболитов в моче в течение 5 дней; в моче не было обнаружено неизмененного активного вещества. Исследования in vitro >in vitro с использованием печени животных и человека показывают, что метаболизм опосредуется в основном альдегидоксидазой и цитохромом P450.
Выведение. Период полувыведения составляет примерно 3 Препарат метаболизируется преимущественно в печени. Бримонидин и его метаболиты выводятся почками.
Линейность/нелинейность. Не было отмечено большого отклонения от пропорциональности дозы для maxCmax и AUC плазмы после одной местной дозы 0,08, 0,2 и 0,5%.
Пожилой возраст. maxCmax, AUC и период полувыведения бримонидина одинаковы у пожилых людей (субъектов 65 лет и старше) после однократной дозы и молодых взрослых, что указывает на то, что его системное всасывание и выведение не зависят от возраста. Основываясь на данных 3-месячного клинического исследования, в котором участвовали пожилые пациенты, системное воздействие бримонидина было очень низким.
Распределение. После нескольких инстилляций бримонидина (2 раза в день в течение 10 дней) в крови наблюдалась небольшая кумуляция. Связывание бримонидина белками плазмы после местного применения у человека составляет приблизительно 29%. Бримонидин связывается обратимо с меланином в тканях глаза in vitro >in vitro и in vivo >in vivo. После 2-недельной инстилляции концентрация бримонидина в радужной оболочке, цилиарном теле и хориоидной сетчатке была в 3-17 раз выше, чем после однократной дозы. Накопление не происходит в отсутствии меланина.
Метаболизм. После перорального введения основная часть дозы (около 75%) выводилась из организма в виде метаболитов в моче в течение 5 дней; в моче не было обнаружено неизмененного активного вещества. Исследования in vitro >in vitro с использованием печени животных и человека показывают, что метаболизм опосредуется в основном альдегидоксидазой и цитохромом P450.
Выведение. Период полувыведения составляет примерно 3 Препарат метаболизируется преимущественно в печени. Бримонидин и его метаболиты выводятся почками.
Линейность/нелинейность. Не было отмечено большого отклонения от пропорциональности дозы для maxCmax и AUC плазмы после одной местной дозы 0,08, 0,2 и 0,5%.
Пожилой возраст. maxCmax, AUC и период полувыведения бримонидина одинаковы у пожилых людей (субъектов 65 лет и старше) после однократной дозы и молодых взрослых, что указывает на то, что его системное всасывание и выведение не зависят от возраста. Основываясь на данных 3-месячного клинического исследования, в котором участвовали пожилые пациенты, системное воздействие бримонидина было очень низким.
Показания к применению
Открытоугольная глаукома;
Офтальмогипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление).
Офтальмогипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление).
Противопоказания
Гиперчувствительность к бримонидину и другим компонентам препарата;
Одновременная терапия ингибиторами моноаминоксидазы (МАО);
Одновременная терапия антидепрессантами, которые влияют на норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин);
Период кормления грудью;
Детский возраст до 2 лет, низкая масса тела (до 20 кг).
С осторожностью. Ортостатическая гипотензия. Сердечная недостаточность. Цереброваскулярные заболевания. Приводящие к недостаточности мозгового кровообращения. Почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин). Печеночная недостаточность. Депрессия. Синдром Рейно. Облитерирующий тромбангиит. Детский возраст от 2 до 7 лет.
Одновременная терапия ингибиторами моноаминоксидазы (МАО);
Одновременная терапия антидепрессантами, которые влияют на норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин);
Период кормления грудью;
Детский возраст до 2 лет, низкая масса тела (до 20 кг).
С осторожностью. Ортостатическая гипотензия. Сердечная недостаточность. Цереброваскулярные заболевания. Приводящие к недостаточности мозгового кровообращения. Почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин). Печеночная недостаточность. Депрессия. Синдром Рейно. Облитерирующий тромбангиит. Детский возраст от 2 до 7 лет.
При беременности и кормлении грудью
В период беременности Биманокс следует применять только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода.
В исследованиях на животных установлено, что бримонидин проникает в грудное молоко. Биманокс не следует применять в период кормления грудью.
В исследованиях на животных установлено, что бримонидин проникает в грудное молоко. Биманокс не следует применять в период кормления грудью.
Способ применения и дозы
В конъюнктивальный мешок. В конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 2 раза в сутки с интервалом между введениями около 12.
Для снижения системной экспозиции препарата сразу после закапывания следует надавить на область слезного мешка у внутреннего угла глаза (закрывая слезную точку) в течение 1 мин.
Биманокс можно применять с другими офтальмологическими препаратами с целью снижения внутриглазного давления. Если используют более 2 лекарственных препаратов, то необходимо сделать 15-минутный перерыв между инстилляциями.
Применение препарата Биманокс не изучали у пациентов с нарушением функции печени или почек; при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность.
Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Необходимо снять контактные линзы перед применением и надеть их через 15 мин после применения препарата.
Применение у детей. В 3-месячном исследовании III фазы у детей в возрасте от 2 до 7 лет с глаукомой и недостаточным контролем заболевания при применении бета-адреноблокаторов сообщалось о высокой частоте возникновения сонливости (55%) при применении 0,2% бримонидина в качестве дополнительной терапии. Сонливость была сильно выражена у 8% детей и являлась причиной прекращения лечения в 13% случаев. Частота сонливости снижалась с увеличением возраста и была минимальной у 7-летних детей (25%), но в большей степени определялась массой тела: сонливость чаще отмечалась у детей с массой ≤ 20 кг (63%) по сравнению с детьми с массой ≥ 20 кг (25%).
Безопасность и эффективность препарата Биманокс у детей младше 2 лет не установлены.
Для снижения системной экспозиции препарата сразу после закапывания следует надавить на область слезного мешка у внутреннего угла глаза (закрывая слезную точку) в течение 1 мин.
Биманокс можно применять с другими офтальмологическими препаратами с целью снижения внутриглазного давления. Если используют более 2 лекарственных препаратов, то необходимо сделать 15-минутный перерыв между инстилляциями.
Применение препарата Биманокс не изучали у пациентов с нарушением функции печени или почек; при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность.
Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Необходимо снять контактные линзы перед применением и надеть их через 15 мин после применения препарата.
Применение у детей. В 3-месячном исследовании III фазы у детей в возрасте от 2 до 7 лет с глаукомой и недостаточным контролем заболевания при применении бета-адреноблокаторов сообщалось о высокой частоте возникновения сонливости (55%) при применении 0,2% бримонидина в качестве дополнительной терапии. Сонливость была сильно выражена у 8% детей и являлась причиной прекращения лечения в 13% случаев. Частота сонливости снижалась с увеличением возраста и была минимальной у 7-летних детей (25%), но в большей степени определялась массой тела: сонливость чаще отмечалась у детей с массой ≤ 20 кг (63%) по сравнению с детьми с массой ≥ 20 кг (25%).
Безопасность и эффективность препарата Биманокс у детей младше 2 лет не установлены.
Побочные эффекты
Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями со стороны органа зрения являются аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век.
Большинство нежелательных реакций имели быстропроходящий характер и легкую степень тяжести (не требующую прекращения лечения).
По данным клинических исследований, симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12,7% случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11,5%), при этом у большинства пациентов они проявились через 3-6 месяцев применения препарата (согласно актуальной информации об опыте применения препарата Биманокс в концентрации 0,2%).
Частота побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивалась следующим образом: очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0,1% и <1%); редко (≥0,01% и <0,1%).
В клинических исследованиях препарата Биманокс выявлены следующие побочные эффекты.
Со стороны органа зрения. Очень часто - аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век, затуманивание зрения; часто - ощущение жжения, фолликулез конъюнктивы или фолликулярный конъюнктивит, местные аллергические реакции со стороны глаз (в тч кератоконъюнктивит), нарушение зрения, блефарит, блефароконъюнктивит, катаракта, отек конъюнктивы, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, слизистое отделяемое из глаз, сухость и раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазу, отек век, покраснение век, ощущение инородного тела в глазах, кератит, поражения век, фотосенсибилизация, колющее ощущение в глазу, поверхностная точечная кератопатия, слезотечение, выпадение полей зрения, отслойка стекловидного тела, кровоизлияния в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения; нечасто - эрозия роговицы, ячмень.
Со стороны центральной нервоной системы. Часто - головная боль, сонливость, бессонница, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение или снижение артериального давления.
Со стороны органов дыхания. Часто - бронхит, фарингит, кашель, одышка; нечасто - сухость слизистой оболочки носа, апноэ.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто - желудочно-кишечные расстройства (диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта).
Со стороны кожи и подкожножировой клетчатки. Часто - сыпь.
Инфекционные и паразитарные заболевания. Часто - гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в тч инфекционный.
Лабораторные показатели. Часто - гиперхолестеринемия.
Другие. Часто - общие аллергические реакции, астения, утомляемость, нарушение вкуса; нечасто - извращение вкуса.
У детей (в тч новорожденные и грудные) отмечено апноэ, брадикардия, снижение АД, гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания.
Отдельные серьезные побочные реакции, такие как развитие комы, летаргии и угнетения дыхания у новорожденного и грудного ребенка, в возрасте, в котором использование препарата не одобрено, отмечались при применении препарата в концентрации 0,2%, превышающей концентрацию данного препарата.
В постмаркетинговый период дополнительно получены сообщения о следующих побочных эффектах.
Со стороны органа зрения. Частота неизвестна - ирит, сухой кератоконъюнктивит, миоз.
Со стороны центральной нервной системы. Депрессия, синкопе.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Тошнота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Местные кожные реакции (эритема, зуд век, отек лица, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век и лица), гиперчувствительность.
Большинство нежелательных реакций имели быстропроходящий характер и легкую степень тяжести (не требующую прекращения лечения).
По данным клинических исследований, симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12,7% случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11,5%), при этом у большинства пациентов они проявились через 3-6 месяцев применения препарата (согласно актуальной информации об опыте применения препарата Биманокс в концентрации 0,2%).
Частота побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивалась следующим образом: очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0,1% и <1%); редко (≥0,01% и <0,1%).
В клинических исследованиях препарата Биманокс выявлены следующие побочные эффекты.
Со стороны органа зрения. Очень часто - аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век, затуманивание зрения; часто - ощущение жжения, фолликулез конъюнктивы или фолликулярный конъюнктивит, местные аллергические реакции со стороны глаз (в тч кератоконъюнктивит), нарушение зрения, блефарит, блефароконъюнктивит, катаракта, отек конъюнктивы, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, слизистое отделяемое из глаз, сухость и раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазу, отек век, покраснение век, ощущение инородного тела в глазах, кератит, поражения век, фотосенсибилизация, колющее ощущение в глазу, поверхностная точечная кератопатия, слезотечение, выпадение полей зрения, отслойка стекловидного тела, кровоизлияния в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения; нечасто - эрозия роговицы, ячмень.
Со стороны центральной нервоной системы. Часто - головная боль, сонливость, бессонница, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение или снижение артериального давления.
Со стороны органов дыхания. Часто - бронхит, фарингит, кашель, одышка; нечасто - сухость слизистой оболочки носа, апноэ.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто - желудочно-кишечные расстройства (диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта).
Со стороны кожи и подкожножировой клетчатки. Часто - сыпь.
Инфекционные и паразитарные заболевания. Часто - гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в тч инфекционный.
Лабораторные показатели. Часто - гиперхолестеринемия.
Другие. Часто - общие аллергические реакции, астения, утомляемость, нарушение вкуса; нечасто - извращение вкуса.
У детей (в тч новорожденные и грудные) отмечено апноэ, брадикардия, снижение АД, гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания.
Отдельные серьезные побочные реакции, такие как развитие комы, летаргии и угнетения дыхания у новорожденного и грудного ребенка, в возрасте, в котором использование препарата не одобрено, отмечались при применении препарата в концентрации 0,2%, превышающей концентрацию данного препарата.
В постмаркетинговый период дополнительно получены сообщения о следующих побочных эффектах.
Со стороны органа зрения. Частота неизвестна - ирит, сухой кератоконъюнктивит, миоз.
Со стороны центральной нервной системы. Депрессия, синкопе.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Тошнота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Местные кожные реакции (эритема, зуд век, отек лица, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век и лица), гиперчувствительность.
Взаимодействие
Исследований по изучению лекарственного взаимодействия препарата Биманокс не проводилось, однако при одновременном применении следует учитывать возможность усиления эффекта лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, производные опия, седативные препараты, общие анестетики). Учитывая способность препаратов группы альфа-адреномиметиков снижать артериальное давление и частоту сердечных сокращений, с осторожностью следует одновременно применять гипотензивные лекарственные препараты и сердечные гликозиды.
В связи с известным уменьшением выраженности гипотензивного эффекта клонидина (альфа2-адреномиметик) при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, нельзя исключить возможного снижения эффективности препарата Биманокспри сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами. С осторожностью следует применять Биманоксс трициклическими антидепрессантами, которые могут оказывать влияние на метаболизм аминов и их распределение в сосудистом русле.
В связи с известным уменьшением выраженности гипотензивного эффекта клонидина (альфа2-адреномиметик) при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, нельзя исключить возможного снижения эффективности препарата Биманокспри сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами. С осторожностью следует применять Биманоксс трициклическими антидепрессантами, которые могут оказывать влияние на метаболизм аминов и их распределение в сосудистом русле.
Передозировка
При местном применении.
Симптомы передозировки при местном применении представлены ранее отмеченными нежелательными реакциями.
При случайном проглатывании.
Сообщений о случаях передозировки препарата у взрослых достаточно мало. На сегодняшний день зарегистрирована одна нежелательная реакция, связанная со снижением артериального давления. При развитии артериальной гипотензии впоследствии отмечалась рикошетная гипертензия.
Симптомы. При случайном приеме препарата внутрь возможны угнетение центральной нервной системы. Сонливость. Угнетение и потеря сознания. Снижение артериального давления. Брадикардия. Снижение температуры тела. Цианоз кожных покровов. Апноэ. Астения. Рвота. Судороги. Аритмия. Миоз.
Лечение. Необходимо проведение симптоматической терапии, контроль проходимости дыхательных путей.
Передозировка у детей.
Симптомы передозировки бримонидина наблюдались при лечении врожденной глаукомы или случайном приеме внутрь у детей младшего возраста.
Лечение. Требуется поддерживающая и симптоматическая терапия, а также может быть необходима интенсивная терапия с применением интубации. Полное купирование симптомов передозировки бримонидина во всех сообщенных случаях происходило в течение 6-24.
Симптомы передозировки при местном применении представлены ранее отмеченными нежелательными реакциями.
При случайном проглатывании.
Сообщений о случаях передозировки препарата у взрослых достаточно мало. На сегодняшний день зарегистрирована одна нежелательная реакция, связанная со снижением артериального давления. При развитии артериальной гипотензии впоследствии отмечалась рикошетная гипертензия.
Симптомы. При случайном приеме препарата внутрь возможны угнетение центральной нервной системы. Сонливость. Угнетение и потеря сознания. Снижение артериального давления. Брадикардия. Снижение температуры тела. Цианоз кожных покровов. Апноэ. Астения. Рвота. Судороги. Аритмия. Миоз.
Лечение. Необходимо проведение симптоматической терапии, контроль проходимости дыхательных путей.
Передозировка у детей.
Симптомы передозировки бримонидина наблюдались при лечении врожденной глаукомы или случайном приеме внутрь у детей младшего возраста.
Лечение. Требуется поддерживающая и симптоматическая терапия, а также может быть необходима интенсивная терапия с применением интубации. Полное купирование симптомов передозировки бримонидина во всех сообщенных случаях происходило в течение 6-24.
Особые указания
Необходимы тщательное наблюдение и мониторинг состояния пациентов в возрасте от 2 до 7 лет (особенно с массой тела до 20 кг) в связи с высокой частотой встречаемости и выраженностью сонливости.
При развитии аллергических реакций на Биманокс необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Возможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности.
Сообщалось о случаях бактериального кератита при использовании многодозовых флаконов офтальмологических средств для местного применения, инфицированных пациентами, которые в большинстве случаев имели сопутствующее заболевание роговицы или сопутствующее поражение эпителия роговицы и конъюнктивы.
При неправильном обращении или если наконечник флакона соприкасается с глазом или окружающими глаз структурами, офтальмологические препараты могут инфицироваться бактериями, вызывающими глазные инфекции.
Использование инфицированного раствора может привести к серьезному повреждению глаза с последующей потерей зрения. Не использовать раствор после истечения срока годности, указанного на флаконе.
Если была перенесена офтальмологическая операция или возникло сопутствующее глазное заболевание (например, травма или инфекция), то следует немедленно проконсультироваться с врачом касательно продолжения использования данного многодозового флакона.
После первого вскрытия флакона использовать в течение 28 дней.
Возможно развитие точечной или язвенной токсической кератопатии при длительном применении препарата в связи с наличием в составе консерванта бензалкония хлорида. Требуется тщательный контроль за состоянием роговицы у пациентов с сопутствующим синдромом сухого глаза и другими заболеваниями роговицы в период терапии препаратом.
Бензалкония хлорид в составе раствора может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы, в связи с чем перед применением препарата контактные линзы необходимо снять и установить обратно не ранее чем через 15 мин после инстилляции препарата.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами. Прием препарата Биманокс может сопровождаться эпизодами слабости и сонливости у некоторых больных. В том случае, если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности, вождением автотранспортных средств, необходимо заранее предупредить пациента о возможном снижении концентрации внимания и скорости психомоторных реакций и рекомендовать воздержаться от этих видов деятельности.
При развитии аллергических реакций на Биманокс необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Возможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности.
Сообщалось о случаях бактериального кератита при использовании многодозовых флаконов офтальмологических средств для местного применения, инфицированных пациентами, которые в большинстве случаев имели сопутствующее заболевание роговицы или сопутствующее поражение эпителия роговицы и конъюнктивы.
При неправильном обращении или если наконечник флакона соприкасается с глазом или окружающими глаз структурами, офтальмологические препараты могут инфицироваться бактериями, вызывающими глазные инфекции.
Использование инфицированного раствора может привести к серьезному повреждению глаза с последующей потерей зрения. Не использовать раствор после истечения срока годности, указанного на флаконе.
Если была перенесена офтальмологическая операция или возникло сопутствующее глазное заболевание (например, травма или инфекция), то следует немедленно проконсультироваться с врачом касательно продолжения использования данного многодозового флакона.
После первого вскрытия флакона использовать в течение 28 дней.
Возможно развитие точечной или язвенной токсической кератопатии при длительном применении препарата в связи с наличием в составе консерванта бензалкония хлорида. Требуется тщательный контроль за состоянием роговицы у пациентов с сопутствующим синдромом сухого глаза и другими заболеваниями роговицы в период терапии препаратом.
Бензалкония хлорид в составе раствора может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы, в связи с чем перед применением препарата контактные линзы необходимо снять и установить обратно не ранее чем через 15 мин после инстилляции препарата.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами. Прием препарата Биманокс может сопровождаться эпизодами слабости и сонливости у некоторых больных. В том случае, если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности, вождением автотранспортных средств, необходимо заранее предупредить пациента о возможном снижении концентрации внимания и скорости психомоторных реакций и рекомендовать воздержаться от этих видов деятельности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После вскрытия - 28 сут.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
События.
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников, носят справочно-информационный характер и не должны использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении лекарственных средств.
Официальный сайт компании РЛС. Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.
Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения администратора сайта, а также коммерческое использование материалов. При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.
Сетевое издание «Регистр лекарственных средств России РЛС» (доменное имя сайта: rlsnet.ru) зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор), регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации: серия Эл № ФС77-85156 от 25 апреля 2023 г.
• О компании.
• Контакты.
• Реклама на сайте.
• Карта сайта.
+7 (499) 281-91-91.
Pr@rlsnet.ru.
Россия, 123007, Москва, ул. 5-я Магистральная, д. 12.
© 2000-2023. РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ РЛС.
Все права защищены.
Условия использования | Политика конфиденциальности.
18+.
Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.
ОК.
×.
Войти через:
После вскрытия - 28 сут.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
События.
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников, носят справочно-информационный характер и не должны использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении лекарственных средств.
Официальный сайт компании РЛС. Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.
Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения администратора сайта, а также коммерческое использование материалов. При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.
Сетевое издание «Регистр лекарственных средств России РЛС» (доменное имя сайта: rlsnet.ru) зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор), регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации: серия Эл № ФС77-85156 от 25 апреля 2023 г.
• О компании.
• Контакты.
• Реклама на сайте.
• Карта сайта.
+7 (499) 281-91-91.
Pr@rlsnet.ru.
Россия, 123007, Москва, ул. 5-я Магистральная, д. 12.
© 2000-2023. РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ РЛС.
Все права защищены.
Условия использования | Политика конфиденциальности.
18+.
Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.
ОК.
×.
Войти через:
Противопоказания компонентов
Противопоказания вrimonidine.
Капли глазные. Повышенная чувствительность к бримонидину; одновременная терапия ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами; детский возраст до 2 лет, низкая масса тела (до 20 кг); период кормления грудью.RxList.com (обновление 2021 г.
Реакции гиперчувствительности в анамнезе; новорожденные и младенцы (в возрасте до 2 лет).
Гель для наружного применения. Повышенная чувствительность к бримонидину. одновременный прием с ингибиторами МАО (например селегилин или моклобемид). трициклическими (имипрамин) и тетрациклическими (мапротилин. миансерин и миртазапин) антидепрессантами. оказывающими влияние на норадренергическую передачу. детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность для данной возрастной категории не установлена).
RxList.com (обновление 2021 г.
Противопоказан пациентам, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу и контактный дерматит ( см «Меры предосторожности»).
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты вrimonidine.
Капли глазные.Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями со стороны органа зрения являются аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век. Большинство нежелательных реакций имели быстропроходящий характер и легкую степень тяжести (не требующую прекращения лечения). По данным клинических исследований. симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12,7% случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11,5% случаев). при этом у большинства пациентов они проявлялись через 3-6 мес применения бримонидина (согласно актуальной информации об опыте применения бримонидина в концентрации 0,2%).
Частота побочных эффектов. выявленных в ходе исследований. оценивалась следующим образом: очень часто (>10%). часто (>1% и <10%). нечасто (>0,1% и <1%). редко (>0,01% и <0,1%).
В клинических исследованиях выявлены следующие побочные эффекты.
Со стороны органа зрения. Очень часто - аллергический конъюнктивит. гиперемия конъюнктивы. зуд слизистой оболочки глаз и кожи век. затуманивание зрения. часто - ощущение жжения. фолликулез конъюнктивы или фолликулярный конъюнктивит. местные аллергические реакции со стороны глаз (в тч кератоконъюнктивит). нарушение зрения. блефарит. блефароконъюнктивит. катаракта. отек конъюнктивы. кровоизлияние в конъюнктиву. конъюнктивит. ретенционное слезотечение. эпифора. слизистое отделяемое из глаз. сухость и раздражение слизистой оболочки глаз. боль в глазу. отек век. покраснение век. ощущение инородного тела в глазах. кератит. поражения век. фотосенсибилизация. колющее ощущение в глазу. поверхностная точечная кератопатия. слезотечение. выпадение полей зрения. отслойка стекловидного тела. кровоизлияния в стекловидное тело. плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения. нечасто - эрозия роговицы. ячмень.
Со стороны ЦНС. Часто - головная боль, сонливость, бессонница, головокружение.
Со стороны ССС. Часто - повышение или снижение АД.
Со стороны органов дыхания. Часто - бронхит. фарингит. кашель. одышка. нечасто - сухость слизистой оболочки носа. апноэ.
Со стороны ЖКТ. Часто - желудочно - кишечные расстройства (диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта).
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Часто - сыпь.
Инфекционные и паразитарные заболевания. Часто - гриппоподобнuй синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в тч инфекционный.
Лабораторные показатели. Часто - гиперхолестеринемия.
Другие. Часто - общие аллергические реакции, астения, утомляемость, нарушение вкуса; нечасто - извращение вкуса.
В постмаркетинговый период дополнительно получены сообщения о следующих побочных эффектах.
Со стороны органа зрения. Частота неизвестна - ирит, сухой кератоконъюнктивит, миоз.
Со стороны ЦНС. Депрессия, синкопе.
Со стороны ССС. Брадикардия, тахикардия.
Со стороны ЖКТ. Тошнота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Местные кожные реакции (эритема, зуд век, отек лица, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век и лица), гиперчувствительность.
RxList.com (2016 г.
Опыт клинических исследований.
Поскольку клинические исследования проводятся с различным набором условий. частота встречаемости побочных реакций. наблюдаемых в этих исследованиях. не может непосредственно сравниваться с частотой в других клинических испытаниях и прогнозировать возникновение побочных эффектов в клинической практике.
Побочные реакции, выявленные у примерно 10-20% испытуемых, использовавших офтальмологический раствор (0,1-0,2%) бримонидина, включали аллергический конъюнктивит, гиперемию конъюнктивы и зуд в глазу. Побочные реакции. наблюдавшиеся у примерно 5-9% участников включали ощущение жжения. фолликулез конъюнктивы. повышение АД. глазные аллергические реакции. сухость слизистой оболочки полости рта. нарушение зрения.
Побочные реакции. отмеченные у примерно 1-4% испытуемых. применявших офтальмологический раствор (0,1-0,2%) бримонидина. включали нарушение вкуса. аллергические реакции. астению. блефарит. блефароконъюнктивит. затуманенное зрение. бронхит. катаракту. отек конъюнктивы. кровоизлияние в конъюнктиву. конъюнктивит. кашель. головокружение. диспепсию. одышку. ретенционное слезотечение. выделения из глаз. сухость слизистой оболочки глаз. раздражение глаз. боль в глазах. отек век. эритему век. усталость. гриппоподобный синдром. фолликулярный конъюнктивит. ощущение инородного тела в глазу. желудочно-кишечные расстройства. головную боль. гиперхолестеринемию. снижение АД. инфекции (в первую очередь простудные заболевания и инфекции дыхательных путей). бессонницу. кератит. поражение век. фарингит. светобоязнь. сыпь. ринит. синусит. гайморит. сонливость. ощущение покалывания в глазах. поверхностную точечную кератопатию. повышенное слезотечение. выпадение полей зрения. отслойку стекловидного тела. поражение стекловидного тела. ухудшение остроты зрения.
Следующие реакции были зарегистрированы менее чем в 1% случаев: эрозия роговицы, ячмень, сухость слизистой оболочки носа, извращение вкуса.
Постмаркетинговый опыт.
Поскольку сообщения об этих реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера. как правило. не представляется возможным достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с действием ЛС. Реакции. которые были выбраны для включения. вследствие их серьезности. частоты или возможной причинно-следственной связи с применением офтальмологических растворов бримонидина или сочетания этих факторов включают следующие: брадикардия. депрессия. гиперчувствительность. ирит. сухой кератоконъюнктивит. миоз. тошнота. кожные реакции (в тч эритема. зуд век. сыпь и вазодилатация). обморок. тахикардия. У детей. применявших офтальмологические растворы бримонидина. были зарегистрированы апноэ. брадикардия. кома. снижение АД. гипотермия. гипотония. летаргия. бледность. угнетение дыхания и сонливость.
Гель для наружного применения.
Наиболее частые нежелательные реакции, включающие покраснение, зуд, гиперемию и ощущение жжения кожи, были отмечены у пациентов в 1,2-3,3% случаев при проведении клинических исследований. Как правило, это были реакции легкой или средней степени тяжести, которые не приводили к прекращению лечения. Значимого различия в профиле безопасности у пожилых пациентов и пациентов в возрасте от 18 до 65 лет выявлено не было. В пострегистрационный период были отмечены частые случаи усиления покраснения, гиперемии и ощущения жжения кожи. Случаи припухлости лица и крапивницы были отмечены как нечастые.
Нежелательные реакции, отмеченные при проведении клинических исследований, классифицированы по системам органов и частоте развития. Частоту побочных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (>1/10). часто (>1/100 до <1/10). нечасто (>1/1000 до <1/100). редко (>1/10000 до <1/1000). очень редко (<1/10000). частота неизвестна (невозможно оценить исходя из имеющихся данных).
Со стороны нервной системы. Нечасто - головная боль, парестезии.
Со стороны органа зрения. Нечасто - отек век.
Со стороны сосудов. Часто - гиперемия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто - заложенность носа.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - покраснение. зуд. ощущение жжения кожи. нечасто - розацеа. дерматит. раздражение кожи. ощущение тепла на коже. контактный дерматит. аллергический контактный дерматит. сухость кожи. болезненность кожи. кожный дискомфорт. папулезная сыпь. акне. припухлость лица*. крапивница*.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - чувство жара, чувство холода в конечностях.
*Данные о побочных действиях, полученные в пострегистрационный период.
RxList.com (2016 г.
Опыт клинических исследований.
Поскольку клинические исследования проводятся с различным набором условий. частота встречаемости побочных реакций. наблюдаемых в этих исследованиях. не может непосредственно сравниваться с частотой в других клинических испытаниях и прогнозировать возникновение побочных эффектов в клинической практике.
В ходе клинических испытаний 1210 участников использовали бримонидин в виде геля для наружного применения. В общей сложности у 833 человек проводилось лечение стойкой (непреходящей) эритемы, связанной с розацеа, и 330 из них применяли гель один раз в день в течение 29 дней в контролируемых испытаниях (контроль - основа геля).
Побочные реакции. которые наблюдались по крайней мере у 1% пациентов. применявших гель один раз в день в течение 29 дней. и частота которых на фоне геля превышала частоту побочных эффектов на фоне контроля (основа геля) представлены ниже.
Рядом с названием указано количество пациентов. у которых на фоне приема бримонидина в виде геля для наружного применения наблюдался данный побочный эффект. в скобках - частота данного неблагоприятного эффекта в процентах. через запятую - аналогичные данные в группе пациентов. применявших контроль. Бримонидин в виде геля для наружного применения использовали 330 испытуемых, контрольную группу составил 331 человек.
Испытуемые по меньшей мере с одной неблагоприятной реакцией, число (%) субъектов 109 (33), 91 (28).
Эритема: 12 (4%), 3 (1%).
Гиперемия: 9 (3%), 0.
Ощущение жжения кожи: 5 (2%), 2 (1%).
Контактный дерматит: 3 (1%), 1 (<1%).
Дерматит: 3 (1%), 1 (<1%).
Ощущение тепла на коже: 3 (1%), 0.
Парестезия: 2 (1%), 1 (<1%).
Акне: 2 (1%), 1 (<1%).
Болезненность кожи: 2 (1%), 0.
Затуманивание зрения: 2 (1%), 0.
Заложенность носа: 2 (1%), 0.
Открытое длительное исследование.
Открытое исследование бримонидина в виде геля при аппликации один раз в день в течение срока до 1 года было проведено у пациентов с персистирующей (непреходящей) эритемой лица, связанной с розацеа. Участникам разрешалось использовать другую терапию розацеа. В общей сложности 276 участников применяли бримонидин в виде геля по крайней мере 1 год. Наиболее частыми побочными эффектами (≥ 4% испытуемых) на протяжении всего исследования были гиперемия (10%). эритема (8%). розацеа (5%). назофарингит (5%). жжение кожи (4%). повышение ВГД (4%) и головная боль (4%).
Аллергический контактный дерматит.
О развитии аллергического контактного дерматита при использовании бримонидина в виде геля для наружного применения сообщалось примерно у 1% участников на протяжении всей программы клинического исследования. У двух испытуемых проведено тестирование с отдельными компонентами препарата. У одного участника была обнаружена чувствительность к бримонидина тартрату, у другого - к феноксиэтанолу (консервант).
Постмаркетинговый опыт.
Поскольку сообщения об этих реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера. как правило. не представляется возможным достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с действием ЛС.
Со стороны ССС: брадикардия, гипотензия (включая ортостатическую гипотензию).
Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек. гиперчувствительность. отек губ. языка. глотки. крапивница.
Со стороны нервной системы: головокружение.
Со стороны кожи и подкожных тканей: бледность.
Эритема. Как следует из постмаркетинговых отчетов. у некоторых пациентов отмечалось возобновление эритемы с вовлечением областей лица. которые ранее не были затронуты. а также участков кожи за пределами лечения (например шея и область декольте).
Бледность и чрезмерная белизна. В постмаркетинговых отчетах сообщается, что у некоторых пациентов отмечались бледность или чрезмерная белизна в месте нанесения геля или за его пределами после лечения бримонидином в виде геля.
RxList.com (обновление 2021 г.
Системные побочные реакции альфа2-адренергических агонистов. Сообщалось о постмаркетинговых случаях брадикардии, гипотензии (включая ортостатическую гипотензию) и головокружения. В некоторых случаях потребовалась госпитализация. Некоторые случаи были связаны с применением бримонидина в виде геля для наружного применения по неутвержденным схемам дозирования и неутвержденным показаниям, включая нанесение геля после лазерных процедур. Следует избегать нанесения геля на раздраженную кожу или открытые раны.
Гиперемия. Некоторые участники клинических испытаний прекратили использование бримонидина в виде геля для наружного применения из-за гиперемии. У некоторых участников клинических испытаний применявших гель, наблюдалось периодическое покраснение.
Судя по постмаркетинговым отчетам, у некоторых пациентов наблюдалось учащение гиперемии и /или увеличение интенсивности эритемы с гиперемией. Кроме того, некоторые пациенты сообщали о новом появлении гиперемии.
Гиперчувствительность. Сообщалось об аллергическом контактном дерматите в ходе клинических испытаний бримонидина в виде геля для наружного применения ( см «Побочные действия»).
Случаи, о которых сообщалось в постмаркетинговый период применения геля, включают ангионевротический отек, отек глотки, языка и крапивницу ( см «Побочные действия»). Следует назначить соответствующую терапию и прекратить применение геля при возникновении клинически значимой реакции гиперчувствительности.