Действующие вещества
- Тримебутин (200 мг)
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
A03AA05 Тримебутин.
Используется в лечении
- R14 Метеоризм и родственные состояния
- R12 Изжога
- R11 Тошнота и рвота
- R10.4 Другие и неуточненные боли в области живота
- K91.5 Постхолецистэктомический синдром
- K91.3 Послеоперационная кишечная непроходимость
- K83.9 Болезнь желчевыводящих путей неуточненная
- K83.4 Спазм сфинктера Одди
- K80 Желчно-каменная болезнь [холелитиаз]
- K59.1 Функциональная диарея
- K59.0 Запор
- K58 Синдром раздраженного кишечника
- K30 Диспепсия
- K21.9 Гастроэзофагеальный рефлюкс без эзофагита
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| тримебутин | 100/200 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 61,50/123,00 мг; крахмал прежелатинизированный - 22,80/45,60 мг; тальк - 1,90/3,80 мг; кремния диоксид коллоидный - 1,90/3,80 мг; магния стеарат - 1,90/3,80 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки, 100 мг. Круглые плоскоцилиндрические, белого или почти белого цвета, с фаской и крестообразной риской с одной стороны.
Таблетки, 200 мг. Круглые плоскоцилиндрические, белого или почти белого цвета, с фаской и риской на одной стороне.
Таблетки, 100 и 200 мг. По 10, 30 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ либо пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
Или по 10, 30 табл. в контурной ячейковой упаковке из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, ПВХ-пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3, 4, 5, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).
Таблетки, 200 мг. Круглые плоскоцилиндрические, белого или почти белого цвета, с фаской и риской на одной стороне.
Таблетки, 100 и 200 мг. По 10, 30 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ либо пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
Или по 10, 30 табл. в контурной ячейковой упаковке из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, ПВХ-пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3, 4, 5, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).
Фармакологическое действие
Регулирующее моторику ЖКТ.
Фармакодинамика
Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и κ-рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении ЖКТ, он регулирует моторику без влияния на ЦНС. Тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики. Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Фармакокинетика
Абсорбция.
После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. сmax в плазме крови достигается через 1-2 Биодоступность составляет 4-6%.
Распределение.
Vd - 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая - около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.
Биотрансформация.
Тримебутин биотрансформируется в печени.
Элиминация.
Выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 ч). Т1/2 - около 12.
После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. сmax в плазме крови достигается через 1-2 Биодоступность составляет 4-6%.
Распределение.
Vd - 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая - около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.
Биотрансформация.
Тримебутин биотрансформируется в печени.
Элиминация.
Выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 ч). Т1/2 - около 12.
Показания к применению
• симптоматическое лечение боли. Спазмов и дискомфорта в области живота. Ощущения вздутия (метеоризма). Моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор). Диспепсии. Изжоги. Отрыжки. Тошноты. Рвоты. Связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Желчнокаменная болезнь. Дисфункция желчевыводящих путей. Синдром раздраженного кишечника. Дисфункция сфинктера Одди. Постхолецистэктомический синдром);
• послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
• послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
Противопоказания
• гиперчувствительность к тримебутину и/или другим компонентам препарата;
• редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• беременность;
• возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью. Период грудного вскармливания ( отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко).
• редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• беременность;
• возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью. Период грудного вскармливания ( отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко).
|
|
При беременности и кормлении грудью
Беременность.
В доклинических исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности препарата. Тем не менее в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата Нетугаст в период беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания.
Не рекомендуется назначать препарат Нетугаст в период лактации в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Фертильность.
Данные о фертильности отсутствуют.
В доклинических исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности препарата. Тем не менее в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата Нетугаст в период беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания.
Не рекомендуется назначать препарат Нетугаст в период лактации в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Фертильность.
Данные о фертильности отсутствуют.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Взрослым и детям с 12 лет. По 100-200 мг 3 раза в сутки.
Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель.
Детям 5-12 лет. По 50 мг 3 раза в сутки.
Детям 3-5 лет. По 25 мг 3 раза в сутки.
Взрослым и детям с 12 лет. По 100-200 мг 3 раза в сутки.
Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель.
Детям 5-12 лет. По 50 мг 3 раза в сутки.
Детям 3-5 лет. По 25 мг 3 раза в сутки.
Побочные эффекты
Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - аллергические реакции - кожная сыпь.
Нарушения со стороны нервной системы. Частота неизвестна - сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство, чувство жара и холода.
Желудочно-кишечные нарушения. Частота неизвестна - сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Частота неизвестна - задержка мочи.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Частота неизвестна - нарушение менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.
Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - аллергические реакции - кожная сыпь.
Нарушения со стороны нервной системы. Частота неизвестна - сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство, чувство жара и холода.
Желудочно-кишечные нарушения. Частота неизвестна - сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Частота неизвестна - задержка мочи.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Частота неизвестна - нарушение менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.
Взаимодействие
Исследования взаимодействия не проводились.
Следует информировать лечащего врача обо всех принимаемых лекарственных препаратах.
Следует информировать лечащего врача обо всех принимаемых лекарственных препаратах.
Передозировка
О случаях передозировки препарата Нетугаст до настоящего времени не сообщалось.
Особые указания
Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период 600 мг/сут в течение 4 недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные нежелательные реакции, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные нежелательные реакции, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Trimebutine.
Гиперчувствительность; беременность; детский возраст младше 12 лет.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Trimebutine.
В клинических исследованиях побочные реакции легкой и средней степени тяжести наблюдались у 7% пациентов, получавших тримебутин. Не развивались одиночные побочные реакции у более чем 1,8% пациентов, некоторые побочные реакции могли быть связаны с состоянием пациента, а не с применением тримебутина. Обычно сообщалось о следующих побочных реакциях.Со стороны ЖКТ. Сухость во рту. Неприятный привкус. Диарея. Диспепсия. Эпигастральные боли. Тошнота и запор. О которых сообщали 3,1% пациентов.
Со стороны ЦНС. Сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, ощущение жара/холода, головная боль - у 3,3% пациентов.
Аллергические реакции. Сыпь - у 0,4% пациентов.
Другие. Нечасто сообщалось о случаях нарушения менструального цикла, болезненного увеличения молочной железы, ощущения беспокойства, задержки мочи и легкого понижения слуха.