Active ingredients
- Trimebutine (200 мг)
Pharmacological Group
ATX code
A03AA05 Тримебутин.
Used in the treatment
Composition
| Таблетки | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| тримебутина малеат | 100/200 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал картофельный; повидон (К90); кремния диоксид коллоидный (аэросил); магния стеарат; тальк |
Description of the dosage form
Таблетки (дозировка 100 мг). Круглые плоскоцилиндрические белого или почти белого цвета с фаской, крестообразной риской на одной стороне и выдавленным символом в виде двух каплеобразных элементов на другой стороне.
Таблетки (дозировка 200 мг). Круглые двояковыпуклые белого или почти белого цвета с риской на одной стороне и выдавленным символом в виде двух каплеобразных элементов на другой стороне.
Таблетки, 100 и 200 мг. По 10 табл. в контурной упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной или в контурной ячейковой упаковке с перфорацией. 1, 2, 3 или 4 контурные упаковки (для дозировки 100 мг) или 3 или 9 контурных упаковок (для дозировки 200 мг) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Таблетки (дозировка 200 мг). Круглые двояковыпуклые белого или почти белого цвета с риской на одной стороне и выдавленным символом в виде двух каплеобразных элементов на другой стороне.
Таблетки, 100 и 200 мг. По 10 табл. в контурной упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной или в контурной ячейковой упаковке с перфорацией. 1, 2, 3 или 4 контурные упаковки (для дозировки 100 мг) или 3 или 9 контурных упаковок (для дозировки 200 мг) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Pharmacological action
Регулирующее моторику ЖКТ.
Pharmacodynamics
Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и κ-рецепторы, в тч находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении ЖКТ, он регулирует моторику без влияния на ЦНС. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики. Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Pharmacokinetics
После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. сmax в плазме крови достигается через 1-2 Биодоступность составляет 4-6%. Vd - 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая - около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер. Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 ч). T1/2 - около 12.
Indications for use
• симптоматическое лечение боли. Спазмов и дискомфорта в области живота. Ощущения вздутия (метеоризма). Моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор). Диспепсии. Изжоги. Отрыжки. Тошноты. Рвоты. Связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Желчнокаменная болезнь. Дисфункция желчевыводящих путей. Синдром раздраженного кишечника. Дисфункция сфинктера Одди. Постхолецистэктомический синдром);
• послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
• послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
Contraindications
• повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• беременность;
• возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью. Период грудного вскармливания (отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко).
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• беременность;
• возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью. Период грудного вскармливания (отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко).
Use during pregnancy and lactation
В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности препарата. Тем не менее в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата Тримедат в период беременности противопоказано. Не рекомендуется назначать Тримедат в период лактации в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Method of drug use and dosage
Внутрь.
Взрослые и дети с 12 лет. По 100-200 мг 3 раза в сутки. Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 нед.
Дети 3-5 лет. По 25 мг 3 раза в сутки; 5-12 лет - по 50 мг 3 раза в сутки.
Взрослые и дети с 12 лет. По 100-200 мг 3 раза в сутки. Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 нед.
Дети 3-5 лет. По 25 мг 3 раза в сутки; 5-12 лет - по 50 мг 3 раза в сутки.
Side effects
Со стороны иммунной системы. Аллергические реакции - кожная сыпь.
Со стороны нервной системы. Сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство, чувство жара или холода.
Желудочно-кишечные нарушения. Сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Задержка мочи.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Нарушение менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.
Со стороны нервной системы. Сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство, чувство жара или холода.
Желудочно-кишечные нарушения. Сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Задержка мочи.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Нарушение менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.
Interaction
Лекарственное взаимодействие препарата Тримедат не описано.
Overdose
Случаев передозировки препарата Тримедат до настоящего времени не зарегистрировано.
Special instructions
Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период - 600 мг/сут в течение 4 нед и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг/сут в течение 12 нед позволяет избежать рецидива заболевания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в тч требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в тч требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Trimebutine.
Гиперчувствительность; беременность; детский возраст младше 12 лет.Side effects of the components
Побочные эффекты Trimebutine.
В клинических исследованиях побочные реакции легкой и средней степени тяжести наблюдались у 7% пациентов, получавших тримебутин. Не развивались одиночные побочные реакции у более чем 1,8% пациентов, некоторые побочные реакции могли быть связаны с состоянием пациента, а не с применением тримебутина. Обычно сообщалось о следующих побочных реакциях.Со стороны ЖКТ. Сухость во рту. Неприятный привкус. Диарея. Диспепсия. Эпигастральные боли. Тошнота и запор. О которых сообщали 3,1% пациентов.
Со стороны ЦНС. Сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, ощущение жара/холода, головная боль - у 3,3% пациентов.
Аллергические реакции. Сыпь - у 0,4% пациентов.
Другие. Нечасто сообщалось о случаях нарушения менструального цикла, болезненного увеличения молочной железы, ощущения беспокойства, задержки мочи и легкого понижения слуха.