|
|
Действующие вещества
- Тримебутин (100.0 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
A03AA05 Тримебутин.
Описание лекарственной формы
Таблетки.
Дозировка 100 мг:
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.
Дозировка 200 мг:
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской.
Таблетки, 100 мг, 200 мг.
По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ и алюминиевой фольги.
По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.
По 10, 20 или 30 таблеток в пластиковую банку из полиэтилентерефталата, укупоренную пластиковой крышкой из полиэтилена высокой плотности и низкого давления, с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной.
1 банку вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.
Дозировка 100 мг:
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.
Дозировка 200 мг:
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской.
Таблетки, 100 мг, 200 мг.
По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ и алюминиевой фольги.
По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.
По 10, 20 или 30 таблеток в пластиковую банку из полиэтилентерефталата, укупоренную пластиковой крышкой из полиэтилена высокой плотности и низкого давления, с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной.
1 банку вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.
Состав
Состав на 1 таблетку.
Дозировка 100 мг:
Действующее вещество:
Тримебутина малеат - 100,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат 76,0 мг, крахмал кукурузный 20,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 2,0 мг, магния стеарат 2,0 мг.
Дозировка 200 мг:
Действующее вещество:
Тримебутина малеат - 200,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат 81,5 мг, крахмал кукурузный 32,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 3,3 мг, магния стеарат 3,2 мг.
Дозировка 100 мг:
Действующее вещество:
Тримебутина малеат - 100,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат 76,0 мг, крахмал кукурузный 20,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 2,0 мг, магния стеарат 2,0 мг.
Дозировка 200 мг:
Действующее вещество:
Тримебутина малеат - 200,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат 81,5 мг, крахмал кукурузный 32,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 3,3 мг, магния стеарат 3,2 мг.
Фармакокинетика
После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1-2 Биодоступность составляет 4-6%. Объем распределения (Vd) - 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая - около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выведение.
Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 часов). Период полувыведения (T1/2) -.
Около 12.
Метаболизм и выведение.
Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 часов). Период полувыведения (T1/2) -.
Около 12.
Фармакодинамика
Тримебутин за счет влияния на энкефалинергическую систему кишечника, регулирует его перистальтику. Действуя на периферические σ-, μ- и κ-опиоидные рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.
Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Показания к применению
Симптоматическое лечение боли. Спазмов и дискомфорта в области живота. Ощущения вздутия (метеоризма). Моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор). Диспепсии. Изжоги. Отрыжки. Тошноты. Рвоты. Связанных с функциональными заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Желчнокаменная болезнь;
Дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром). Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
Дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром). Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
Противопоказания
|
|
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Детский возраст до 3 лет - для данной лекарственной формы.
Беременность.
С осторожностью.
Препарат Тримебутин-Эдвансд следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.
При беременности и кормлении грудью
Беременность.
В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания.
Не рекомендуется применять тримебутин в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения тримебутина в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.
В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания.
Не рекомендуется применять тримебутин в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения тримебутина в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь, до приема пищи.
Взрослые и дети старше 12 лет:
По 100-200 мг 3 раза в сутки или по 300 мг 2 раза в сутки.
Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведения курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.
Дети в возрасте 5-12 лет:
По 50 мг 3 раза в сутки.
Дети в возрасте 3-5 лет:
По 25 мг 3 раза в сутки.
Взрослые и дети старше 12 лет:
По 100-200 мг 3 раза в сутки или по 300 мг 2 раза в сутки.
Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведения курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.
Дети в возрасте 5-12 лет:
По 50 мг 3 раза в сутки.
Дети в возрасте 3-5 лет:
По 25 мг 3 раза в сутки.
Побочные эффекты
Нарушения со стороны нервной системы.
Частота неизвестна:
Сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Частота неизвестна:
Сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Частота неизвестна:
Кожная сыпь.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.
Частота неизвестна:
Задержка мочи.
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез.
Частота неизвестна:
Нарушение менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.
Частота неизвестна:
Сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Частота неизвестна:
Сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Частота неизвестна:
Кожная сыпь.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.
Частота неизвестна:
Задержка мочи.
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез.
Частота неизвестна:
Нарушение менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.
Взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Тримебутин-Эдвансд не описано.
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки препарата Тримебутин-Эдвансд не сообщалось.
Особые указания
Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период 600 мг в сутки в течение 4‑х недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Не использовать по истечении срока годности.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Trimebutine.
Гиперчувствительность; беременность; детский возраст младше 12 лет.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Trimebutine.
В клинических исследованиях побочные реакции легкой и средней степени тяжести наблюдались у 7% пациентов, получавших тримебутин. Не развивались одиночные побочные реакции у более чем 1,8% пациентов, некоторые побочные реакции могли быть связаны с состоянием пациента, а не с применением тримебутина. Обычно сообщалось о следующих побочных реакциях.Со стороны ЖКТ. Сухость во рту. неприятный привкус. диарея. диспепсия. эпигастральные боли. тошнота и запор. о которых сообщали 3,1% пациентов.
Со стороны ЦНС. Сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, ощущение жара/холода, головная боль - у 3,3% пациентов.
Аллергические реакции. Сыпь - у 0,4% пациентов.
Другие. Нечасто сообщалось о случаях нарушения менструального цикла, болезненного увеличения молочной железы, ощущения беспокойства, задержки мочи и легкого понижения слуха.
Год актуализации информации
Особые отметки: