Active ingredients
- Trimebutine (100.0 мг)
Pharmacological Group
Analogs
Complete analogs for the substance
- 2.5-5.5€ ≈100% Neobutine
- 2.5€ ≈100% Тримебутин Канон
- 3.3-7.5€ ≈100% Trimedat
- 3.8€ ≈100% Trimedat Valenta
- 5.2-12€ ≈100% Neobutine Retard
ATX code
A03AA05 Тримебутин.
Description of the dosage form
Таблетки.
Дозировка 100 мг:
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.
Дозировка 200 мг:
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской.
Таблетки, 100 мг, 200 мг.
По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ и алюминиевой фольги.
По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.
По 10, 20 или 30 таблеток в пластиковую банку из полиэтилентерефталата, укупоренную пластиковой крышкой из полиэтилена высокой плотности и низкого давления, с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной.
1 банку вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.
Дозировка 100 мг:
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.
Дозировка 200 мг:
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской.
Таблетки, 100 мг, 200 мг.
По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ и алюминиевой фольги.
По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.
По 10, 20 или 30 таблеток в пластиковую банку из полиэтилентерефталата, укупоренную пластиковой крышкой из полиэтилена высокой плотности и низкого давления, с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной.
1 банку вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.
Composition
Состав на 1 таблетку.
Дозировка 100 мг:
Действующее вещество:
Тримебутина малеат - 100,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат 76,0 мг, крахмал кукурузный 20,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 2,0 мг, магния стеарат 2,0 мг.
Дозировка 200 мг:
Действующее вещество:
Тримебутина малеат - 200,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат 81,5 мг, крахмал кукурузный 32,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 3,3 мг, магния стеарат 3,2 мг.
Дозировка 100 мг:
Действующее вещество:
Тримебутина малеат - 100,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат 76,0 мг, крахмал кукурузный 20,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 2,0 мг, магния стеарат 2,0 мг.
Дозировка 200 мг:
Действующее вещество:
Тримебутина малеат - 200,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат 81,5 мг, крахмал кукурузный 32,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 3,3 мг, магния стеарат 3,2 мг.
Pharmacokinetics
После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1-2 Биодоступность составляет 4-6%. Объем распределения (Vd) - 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая - около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выведение.
Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 часов). Период полувыведения (T1/2) -.
Около 12.
Метаболизм и выведение.
Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 часов). Период полувыведения (T1/2) -.
Около 12.
Pharmacodynamics
Тримебутин за счет влияния на энкефалинергическую систему кишечника, регулирует его перистальтику. Действуя на периферические σ-, μ- и κ-опиоидные рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.
Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Indications for use
Симптоматическое лечение боли. Спазмов и дискомфорта в области живота. Ощущения вздутия (метеоризма). Моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор). Диспепсии. Изжоги. Отрыжки. Тошноты. Рвоты. Связанных с функциональными заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Желчнокаменная болезнь;
Дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром). Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
Дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром). Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
Contraindications
Повышенная чувствительность к тримебутина малеату и другим компонентам, входящим в состав препарата.
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Детский возраст до 3 лет - для данной лекарственной формы.
Беременность.
С осторожностью.
Препарат Тримебутин-Эдвансд следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Детский возраст до 3 лет - для данной лекарственной формы.
Беременность.
С осторожностью.
Препарат Тримебутин-Эдвансд следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.
Use during pregnancy and lactation
Беременность.
В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания.
Не рекомендуется применять тримебутин в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения тримебутина в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.
В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания.
Не рекомендуется применять тримебутин в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения тримебутина в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.
Method of drug use and dosage
Внутрь, до приема пищи.
Взрослые и дети старше 12 лет:
По 100-200 мг 3 раза в сутки или по 300 мг 2 раза в сутки.
Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведения курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.
Дети в возрасте 5-12 лет:
По 50 мг 3 раза в сутки.
Дети в возрасте 3-5 лет:
По 25 мг 3 раза в сутки.
Взрослые и дети старше 12 лет:
По 100-200 мг 3 раза в сутки или по 300 мг 2 раза в сутки.
Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведения курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.
Дети в возрасте 5-12 лет:
По 50 мг 3 раза в сутки.
Дети в возрасте 3-5 лет:
По 25 мг 3 раза в сутки.
Side effects
Нарушения со стороны нервной системы.
Частота неизвестна:
Сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Частота неизвестна:
Сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Частота неизвестна:
Кожная сыпь.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.
Частота неизвестна:
Задержка мочи.
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез.
Частота неизвестна:
Нарушение менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.
Частота неизвестна:
Сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Частота неизвестна:
Сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Частота неизвестна:
Кожная сыпь.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.
Частота неизвестна:
Задержка мочи.
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез.
Частота неизвестна:
Нарушение менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.
Interaction
Лекарственное взаимодействие препарата Тримебутин-Эдвансд не описано.
Overdose
До настоящего времени о случаях передозировки препарата Тримебутин-Эдвансд не сообщалось.
Special instructions
Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период 600 мг в сутки в течение 4‑х недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Conditions of vacation from pharmacies
Отпускают без рецепта.
Storage conditions
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Не использовать по истечении срока годности.
Used in the treatment of
Contraindications of the components
Противопоказания Trimebutine.
Гиперчувствительность; беременность; детский возраст младше 12 лет.Side effects of the components
Побочные эффекты Trimebutine.
В клинических исследованиях побочные реакции легкой и средней степени тяжести наблюдались у 7% пациентов, получавших тримебутин. Не развивались одиночные побочные реакции у более чем 1,8% пациентов, некоторые побочные реакции могли быть связаны с состоянием пациента, а не с применением тримебутина. Обычно сообщалось о следующих побочных реакциях.Со стороны ЖКТ. Сухость во рту. неприятный привкус. диарея. диспепсия. эпигастральные боли. тошнота и запор. о которых сообщали 3,1% пациентов.
Со стороны ЦНС. Сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, ощущение жара/холода, головная боль - у 3,3% пациентов.
Аллергические реакции. Сыпь - у 0,4% пациентов.
Другие. Нечасто сообщалось о случаях нарушения менструального цикла, болезненного увеличения молочной железы, ощущения беспокойства, задержки мочи и легкого понижения слуха.
Year of updating the information
Особые отметки: