Гадобутрола моногидрат

Побочные эффекты Gadobutrol.

 Общий профиль безопасности гадобутрола основывается на данных клинических исследований более чем у 6300 пациентов, а также данных постмаркетинговых наблюдений.
 К наиболее частым нежелательным лекарственным реакциям (>0,5%), которые наблюдались у пациентов, получавших гадобутрол, относятся головная боль, тошнота и головокружение.
 Наиболее серьезными нежелательными реакциями у пациентов, получавших гадобутрол, являются остановка сердца и тяжелые анафилактоидные реакции. Отсроченные аллергоподобные реакции (через несколько часов или дней) наблюдались редко.
 В большинстве случаев побочные эффекты характеризовались слабой или умеренной степенью выраженности.
 Побочные реакции, которые наблюдались при введении гадобутрола, представлены ниже. Данные приведены на основе классификации систем органов по MedDRA >MedDRA. Использованы наиболее подходящие медицинские термины (версия MedDRA >MedDRA 14,1). Нежелательные реакции классифицированы по частоте проявления следующим образом: часто (от ≥1/100 до <1/10). нечасто (от ≥1/1000 до <1/100). редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и частота неизвестна (побочные реакции. выявленные в ходе постмаркетинговых наблюдений. или реакции. для которых частота не может быть подсчитана).
 Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность/анафилактоидные реакции¹,2 (анафилактоидный шок¹,3. сердечно-сосудистая недостаточность³. остановка дыхания³. отек легких³. бронхоспазм³. цианоз³. ротоглоточный отек³. отек гортани³. гипотензия. повышение АД³. боль в груди³. крапивница. отек лица. отек Квинке³. конъюнктивит³. отек век. приливы. усиленная потливость³. кашель³. чихание³. ощущение жара³. бледность³).
 Со стороны нервной системы: часто - головная боль. нечасто - головокружение. дисгевзия. парестезия. редко - потеря сознания (обморок)¹. судороги. паросмия.
 Со стороны сердца: редко - тахикардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна - остановка сердца¹.
 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка¹.
 Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота; нечасто - рвота; редко - сухость во рту.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - эритема, зуд (включая генерализованную форму), сыпь (включая макулопапулезную с зудом); частота неизвестна - нефрогенный системный фиброз.
 Общие расстройства и изменения в месте введения: нечасто - реакция в месте введения⁴, ощущение жара; редко - недомогание, озноб.
 ^{1Отмечены} случаи, связанные с угрозой для жизни и/или со смертельным исходом в связи с данной нежелательной реакцией.
 ^2Ни один из индивидуальных симптомов нежелательных реакций. перечисленных в пункте гиперчувствительность/анафилактоидные реакции. выявленных путем клинических исследований. не достигали значений частоты. больше чем «редко» (кроме крапивницы).
 ^{3Гиперчувствительность}/анафилактоидные реакции, которые были обнаружены только в постмаркетинговых исследованиях (частота неизвестна).
 ^{4Реакции} в месте введения (различных типов) включают следующие: экстравазация в месте введения. жжение в месте введения. ощущение холода в месте введения. ощущение тепла в месте введения. эритема или сыпь в месте введения. боль в месте введения. гематома в месте введения.
 Отдельные группы пациентов.
 Дети. Основываясь на результатах двух исследований I/III фазы при однократном введении гадобутрола в 138 случаях у детей от 2 до 17 лет и в 44 случаях в группе от рождения до 2 лет. частота. характер. особенности и степень тяжести побочных реакций у детей всех возрастов. включая доношенных новорожденных. соответствовали профилю побочных реакций. известных у взрослых. Это было подтверждено и в исследовании IV фазы, включающем более 1100 пациентов детского возраста, а также постмаркетинговыми наблюдательными исследованиями.
 RxList.com.
 Следующие побочные реакции обсуждаются в других разделах данного описания:
 - нефрогенный системный фиброз ( см «Меры предосторожности»);
 - реакции гиперчувствительности ( см «Меры предосторожности»).
 Результаты клинических испытаний.
 Так как клинические испытания проведены с различным набором условий. частота встречаемости побочных реакций. наблюдавшихся в этих исследованиях. может не совпадать с полученной в других исследованиях и наблюдаемой в клинической практике.
 Побочные реакции, описанные ниже, отражают результаты применения гадобутрола у 6330 пациентов (включая 184 педиатрических пациента в возрасте от рождения до 17 лет), большинство из которых получали рекомендованную дозу. Около 50% этих пациентов были мужского пола; 60% - европеоидной расы, 30% - азиатской расы, 6% - латиноамериканского происхождения, 2% - негроидной расы и 3% - других этнических групп. Средний возраст составил 53 года (диапазон от 1 нед до 93 лет).
 В целом приблизительно у 4% пациентов отмечены одна или более побочных реакций в период последующего наблюдения, который составил от 24 ч до 7 дней после применения гадобутрола.
 Побочные реакции, связанные с применением гадобутрола, обычно были от легкой до умеренной степени тяжести и кратковременными.
 Ниже перечислены побочные реакции, возникавшие с частотой ≥0,1% у 6330 пациентов, получавших гадобутрол.
 Головная боль (1,5%). тошнота (1,2%). головокружение (0,5%). дисгевзия (0,4%). ощущение жара (0,4%). реакции в месте введения 0,4%). рвота (0,4%). сыпь (включая генерализованную. макулярную. папулезную. зудящую) (0,3%). зуд (включая генерализованный) (0,2%). эритема (0,2%). гиперчувствительность/анафилактоидные реакции (могут возникать вместе с одной или несколькими следующими побочными реакциями: например гипотензия. крапивница. отек лица. отек век. прилив) (0,1%). одышка (0,1%). парестезия (0,1%).
 Побочные реакции. которые возникали с частотой менее 0,1% у пациентов. получавших гадобутрол. включают потерю сознания. судороги. паросмию. тахикардию. сильное сердцебиение. сухость во рту. недомогание и ощущение холода.
 Постмаркетинговые наблюдения.
 В постмаркетинговый период применения гадобутрола отмечались следующие побочные реакции: остановка сердца. нефрогенный системный фиброз. реакции гиперчувствительности (анафилактический шок. сосудистая недостаточность. остановка дыхания. легочный отек. бронхоспазм. цианоз. ротоглоточный отек. повышение АД. боль в груди. ангионевротический отек. конъюнктивит. гипергидроз. кашель. чихание. ощущение жжения и бледность). Поскольку данные об этих реакциях получены в добровольном порядке от популяции неустановленного размера, невозможно реально оценить их частоту или установить причинную связь с экспозицией гадобутрола.