Другие названия и синонимы
Decitana.Действующие вещества
Фармакологическая группа
Аналоги
Полные аналоги по веществу
- 62146-63957₽ ≈100% Дакоген
- — ≈100% Децитабин
- — ≈100% Децитабин Эльфа
- 54% 1744₽ Цитарабин-ЛЭНС [Цитарабин]
- 54% — Цитарабин-рус [Цитарабин]
- 54% 605-763₽ Цитозар [Цитарабин]
- 54% — Цитастадин [Цитарабин]
- Показать все
Аналоги по действию
ATX код
L01BC08 Децитабин.
Используется в лечении
Фармакологическое действие
Препарат Децитана содержит действующее вещество децитабин. Противоопухолевое средство, антиметаболит (вызывает гибель злокачественных клеток опухоли).
Показания к применению.
Препарат Децитана показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения следующих заболеваний крови:
- миелодиспластический синдром (МДС) всех типов у ранее леченых и не леченых взрослых пациентов;
- острый миелоидный лейкоз у взрослых пациентов в возрасте от 65 лет и старше. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению.
Препарат Децитана показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения следующих заболеваний крови:
- миелодиспластический синдром (МДС) всех типов у ранее леченых и не леченых взрослых пациентов;
- острый миелоидный лейкоз у взрослых пациентов в возрасте от 65 лет и старше. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Лечение подбирается врачом в зависимости от типа и течения заболевания. Врач подберет для Вас дозу, рассчитав ее по площади поверхности Вашего тела.
При остром миелолейкозе (ОМЛ).
Децитана вводится в дозе 20 мг/м2 площади поверхности тела путем внутривенной инфузии в течение 1 ежедневно на протяжении 5 последовательных дней (то есть, в целом 5 доз на цикл лечения). Общая суточная доза не должна превышать 20 мг/м2; общая доза на цикл лечения не должна превышать 100 мг/м2. Если доза пропущена, лечение должно быть возобновлено как можно скорее. Цикл следует повторять каждые 4 недели, в зависимости от клинического ответа и наблюдаемой токсичности.
Рекомендуется получить, по меньшей мере, 4 цикла лечения; однако для достижения полной или частичной ремиссии может потребоваться более 4 циклов. Лечение может продолжаться до тех пор. Пока наблюдается клинический ответ. Сохраняется положительный эффект от лечения или достигается стабилизация заболевания. Отсутствуют явные признаки прогрессирования заболевания.
Если после 4 циклов лечения показатели крови (например. Количество тромбоцитов или абсолютное количество нейтрофилов) не вернулись к уровням. Которые отмечались до начала лечения. Или если наступает прогрессирование заболевания (увеличивается количество бластных клеток в периферической крови или прогрессирует количество бластных клеток костного мозга). Следует рассмотреть альтернативные варианты лечения.
Премедикация с целью профилактики тошноты и рвоты как правило не проводится, но может применяться при необходимости.
При миелодиспластическом синдроме (МДС).
3-дневный режим дозирования.
Децитабин вводится в дозе 15 мг/м2 площади поверхности тела путем непрерывной внутривенной инфузии в течение 3 которую повторяют каждые 8 часов на протяжении 3 последовательных дней. Общая суточная доза не должна превышать 45 мг/м2; общая доза на цикл лечения не должна превышать 135 мг/м2. Если доза пропущена. Лечение должно быть возобновлено как можно скорее Цикл повторяют каждые 6 недель после восстановления гематологических показателей (абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мкл и количество тромбоцитов не менее 50000/мкл). Проводят не менее 4 циклов. Достижение полного или частичного ответа может потребовать более 4 циклов лечения. При появлении признаков гематологической токсичности необходимо приостановить лечение или снизить дозу.
5-дневный режим дозирования.
Децитабин вводится в дозе 20 мг/м2 площади поверхности тела путем непрерывной внутривенной инфузии в течение 1 ежедневно на протяжении 5 последовательных дней. Общая суточная доза не должна превышать 20 мг/м2; общая доза на цикл лечения не должна превышать 100 мг/м2. Если доза пропущена, лечение должно быть возобновлено как можно скорее. При появлении признаков гематологической токсичности необходимо приостановить лечение или снизить дозу. Цикл повторяют каждые 6 недель после восстановления показателей крови (абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мкл и количество тромбоцитов не менее 50000/мкл). Проводят не менее 4 циклов. Достижение полного или частичного ответа может потребовать более 4 циклов лечения.
Путь и (или) способ введения.
Децитабин вводят внутривенно. Данная процедура может быть проведена только медицинским работником.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Если Вы применили препарата Децитана больше, чем следовало.
Данный лекарственный препарат будет вводиться лечащим врачом или медсестрой. В случае, если вам введут больше, чем необходимо препарата (передозировка), вероятность чего очень низкая, врач проверит появление у вас побочных эффектов и примет соответствующие меры для их устранения.
Непосредственный опыт передозировки препаратом не отмечался, специфический антидот отсутствует. При применении препарата в дозах, 20-кратно превышающих терапевтические дозы, наблюдалось повышение частоты проявления миелосупрессии, включая длительную нейтропению и тромбоцитопению. Токсичность, проявлялась в виде обострения нежелательных реакций препарата, преимущественно миелосупрессии. При передозировке должно применяться поддерживающее лечение.
Рекомендуемая доза:
Лечение подбирается врачом в зависимости от типа и течения заболевания. Врач подберет для Вас дозу, рассчитав ее по площади поверхности Вашего тела.
При остром миелолейкозе (ОМЛ).
Децитана вводится в дозе 20 мг/м2 площади поверхности тела путем внутривенной инфузии в течение 1 ежедневно на протяжении 5 последовательных дней (то есть, в целом 5 доз на цикл лечения). Общая суточная доза не должна превышать 20 мг/м2; общая доза на цикл лечения не должна превышать 100 мг/м2. Если доза пропущена, лечение должно быть возобновлено как можно скорее. Цикл следует повторять каждые 4 недели, в зависимости от клинического ответа и наблюдаемой токсичности.
Рекомендуется получить, по меньшей мере, 4 цикла лечения; однако для достижения полной или частичной ремиссии может потребоваться более 4 циклов. Лечение может продолжаться до тех пор. Пока наблюдается клинический ответ. Сохраняется положительный эффект от лечения или достигается стабилизация заболевания. Отсутствуют явные признаки прогрессирования заболевания.
Если после 4 циклов лечения показатели крови (например. Количество тромбоцитов или абсолютное количество нейтрофилов) не вернулись к уровням. Которые отмечались до начала лечения. Или если наступает прогрессирование заболевания (увеличивается количество бластных клеток в периферической крови или прогрессирует количество бластных клеток костного мозга). Следует рассмотреть альтернативные варианты лечения.
Премедикация с целью профилактики тошноты и рвоты как правило не проводится, но может применяться при необходимости.
При миелодиспластическом синдроме (МДС).
3-дневный режим дозирования.
Децитабин вводится в дозе 15 мг/м2 площади поверхности тела путем непрерывной внутривенной инфузии в течение 3 которую повторяют каждые 8 часов на протяжении 3 последовательных дней. Общая суточная доза не должна превышать 45 мг/м2; общая доза на цикл лечения не должна превышать 135 мг/м2. Если доза пропущена. Лечение должно быть возобновлено как можно скорее Цикл повторяют каждые 6 недель после восстановления гематологических показателей (абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мкл и количество тромбоцитов не менее 50000/мкл). Проводят не менее 4 циклов. Достижение полного или частичного ответа может потребовать более 4 циклов лечения. При появлении признаков гематологической токсичности необходимо приостановить лечение или снизить дозу.
5-дневный режим дозирования.
Децитабин вводится в дозе 20 мг/м2 площади поверхности тела путем непрерывной внутривенной инфузии в течение 1 ежедневно на протяжении 5 последовательных дней. Общая суточная доза не должна превышать 20 мг/м2; общая доза на цикл лечения не должна превышать 100 мг/м2. Если доза пропущена, лечение должно быть возобновлено как можно скорее. При появлении признаков гематологической токсичности необходимо приостановить лечение или снизить дозу. Цикл повторяют каждые 6 недель после восстановления показателей крови (абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мкл и количество тромбоцитов не менее 50000/мкл). Проводят не менее 4 циклов. Достижение полного или частичного ответа может потребовать более 4 циклов лечения.
Путь и (или) способ введения.
Децитабин вводят внутривенно. Данная процедура может быть проведена только медицинским работником.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Если Вы применили препарата Децитана больше, чем следовало.
Данный лекарственный препарат будет вводиться лечащим врачом или медсестрой. В случае, если вам введут больше, чем необходимо препарата (передозировка), вероятность чего очень низкая, врач проверит появление у вас побочных эффектов и примет соответствующие меры для их устранения.
Непосредственный опыт передозировки препаратом не отмечался, специфический антидот отсутствует. При применении препарата в дозах, 20-кратно превышающих терапевтические дозы, наблюдалось повышение частоты проявления миелосупрессии, включая длительную нейтропению и тромбоцитопению. Токсичность, проявлялась в виде обострения нежелательных реакций препарата, преимущественно миелосупрессии. При передозировке должно применяться поддерживающее лечение.
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Децитана может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно сообщите лечащему врачу при появлении любой из следующих серьезных нежелательных реакций.
- Лихорадка: это может быть признаком инфекции, вызванной низким уровнем лейкоцитов (очень часто).
- Боль в груди или одышка (с или без лихорадки или кашля): это могут быть признаки инфекции легких, называемой «пневмонией» (очень часто) или кардиомиопатии (заболевание сердечной мышцы (редко), которая может сопровождаться отеком лодыжек, рук, ног и ступней).
- Кровотечение: в том числе кровь в каловых массах. Это может быть признаком кровотечения в желудке или кишечнике (часто).
- Затруднения с выполнением двигательной активности, с речью или пониманием речи, или нарушения зрения; внезапная сильная головная боль, судороги, онемение или слабость в любой части тела. Это могут быть признаки внутричерепного кровотечения (часто).
- Затрудненное дыхание, отек губ, зуд или сыпь: это может быть связано с аллергической реакцией (гиперчувствительность, лекарственная гиперчувствительность, анафилактический шок, анафилактоидные реакции, анафилактоидный шок) (часто).
- Серьезная иммунная реакция (дифференцировочный синдром), которая может вызвать лихорадку, кашель, затрудненное дыхание, сыпь, сниженный уровень выработки мочи, гипотензию (низкое артериальное давление), отек рук или ног и быстрое повышение веса (неизвестно).
- Миелосупрессия (снижение лейкоцитов и тромбоцитов в крови) и связанные с ней осложнения, такие как: кровотечение, усталость, апатия, возникновение бактериальных инфекций и грибковых поражений.
Ниже перечислены реакции, которые наблюдались при применении децитабина при остром миеловидном лейкозе:
Очень часто. Могут возникать более чем у 1 человека из 10.
- инфекции мочевыводящих путей;
- другие инфекции (все вирусные, бактериальные, грибковые инфекции, включая смертельные);
- снижение количество нейтрофилов в крови (фебрильная нейтропения, нейтропения);
- снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения, включая кровотечение, связанное с тромбоцитопенией, в том числе с летальным исходом);
- снижение уровня гемоглобина в крови (анемия);
- снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
- носовое кровотечение;
- диарея;
- рвота;
- воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
- тошнота;
- повышение температуры тела (пирексия);
- головная боль.
Часто. Могут возникать не более чем у 1 человека из 10.
- осложнение инфекционного процесса, когда инфекция проникает в кровь (септический шок, сепсис);
- воспаление слизистой околоносовых пазух (синусит);
- снижение уровня всех клеток крови (панцитопения).
Нечасто. Могут возникать не более чем у 1 человека из 100.
- красные, выпуклые болезненные пятна на коже, лихорадка, повышение уровня лейкоцитов - это могут быть признаки «острого фебрильного нейтрофильного дерматоза» или «синдрома Свита».
Ниже перечислены нежелательные явления, встречающиеся при применении препарата Децитана у более чем 5% пациентов при миелодиспластическом синдроме:
- снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения), снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения), снижение уровня всех клеток крови (панцитопения), увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), бесконтрольное накопление опухолевых клеток (тромбоцитов) в костном мозге и периферической крови сопровождающееся нарушением вязкости крови и развитие тромбозов (тромбоцитемия);
- снижение артериального давления, повышение артериального давления, застойная сердечная недостаточность, повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия), кровоизлияния на коже (петехии), синяки (гематомы), шумы в сердце;
- кашель, одышка, нехватка кислорода (гипоксия), скопление жидкости в плевральной полости (плевральный выпот), отек легких, воспаление глотки (фарингит), постназальный затек, носовые кровотечения, заложенность пазух носа, хрипы ( влажные) в легких, боль в области гортани и глотки;
- тошнота, рвота, анорексия, запор, диарея, боль в области живота, воспаление слизистой полости рта (стоматит), кровоточивость десен, неприятные ощущения в животе (диспепсия), скопление свободной жидкости в брюшной полости (асцит), затруднение глотания (дисфагия), скопление газов (метеоризм), заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс), глоссидиния (боль в языке), обострение геморроя, зубная боль, боль в ротовой полости, жидкий стул, изъязвление языка, изъязвление губ, повреждение мягких тканей ротовой полости, боль в верхней части живота;
- болезненному или затрудненному мочеиспусканию (дизурия), частые позывы к мочеиспусканию;
- гиперчувствительность, лекарственная гиперчувствительность, анафилактические реакции, анафилактический шок, анафилактоидные реакции, анафилактоидный шок;
- головная боль, головокружение, снижение болевой чувствительности (гипестезия), бессонница, спутанность сознания, тревожность, депрессия;
- нечеткость зрения;
- боль в ухе;
- пурпурные плоские пятна на коже - кровоизлияния в кожу или слизистые (экхимоз), кожная сыпь, ограниченное интенсивное покраснение кожи (эритема), кожный зуд, крапивница, сухость кожи, выпадение волос (алопеция), ночная потливость, кровоизлияния на коже (петехии), поражения кожи;
- боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), боли в конечностях, боли в спине, боли в области грудной клетки, боли в костях, дискомфорт в костях и мышцах, мышечные спазмы, мышечная слабость;
- покраснение, отек, боль в месте введения;
- повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия), понижение уровня белка альбумина в крови (гипоальбуминемия), понижение уровня магния в крови (гипомагниемия), понижение уровня калия в крови (гипокалиемия), повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), понижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), обезвоживание;
- повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия), понижение концентрации билирубина в крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности лактатдегидрогеназы, увеличение концентрации мочевины в крови, уменьшение концентрации сывороточного альбумина и общего белка, увеличение или уменьшение концентрации бикарбонатов, уменьшение концентрации хлоридов в крови;
- лихорадка, озноб, чувство недомогания, заторможенность, боль в области грудной клетки, дискомфорт в области грудной клетки, воспаление слизистых оболочек, перемежающаяся лихорадка, потрескивающие, хлопающие звуки, которые возникают при движении суставов (крепитация), боль в месте введения катетера, болезненность, реакция на трансфузию, царапины, ушиб, повышенная усталость, астения, снижение аппетита, отеки ( отек лица, отек в месте введения катетера), периферические отеки, присоединение вторичных инфекций (воспаление легких (пневмония), острое разлитое гнойное воспаление жировой клетчатки (флегмона), кандидозные инфекции (вызванные грибком сandida), кандидоз ротовой полости, инфекции мочевыводящих путей, стафилококковые инфекции, воспаление слизистой носа (синусит), наличие бактерий в крови (бактериемия), острое воспаление в области корня зуба с последующим нагноением (абсцесс зубов), инфекции верхних дыхательных путей, инфекции, ассоциированные с катетером; сепсис ( с летальным исходом), септический шок, острый лихорадочный фебрильный дерматоз (синдром Свита), уменьшение массы тела.
Наиболее часто встречавшимися побочными реакциями как для 3-х дневного, так и 5-ти дневного режимов дозирования были миелосупрессия и связанные с ней осложнения.
Нежелательные реакции, выявленные в постмаркетинговом периоде (частота неизвестна - невозможно оценить на основании имеющихся данных).
- дифференцировочный синдром ( см выше);
- кардиомиопатия (включая снижение фракции выброса) ( см выше);
- нарушение функции печени;
- повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия);
- повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия).
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20.
Факс: +7 (495) 698-15-73.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Беларусь.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико‑фармакологическая лаборатория.
Адрес: 220045, Республика Беларусь, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж.
Тел.:+375-17-242-00-29.
Адрес электронной почты: rcpl@rceth.by.
Интернет-сайт: www.rceth.bv.
Республика Казахстан.
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13.
Тел. 8 (7172) 78-98-28.
Адрес электронной почты: pdlc@dari.kz.
Интернет-сайт: www.ndda.kz.
Немедленно сообщите лечащему врачу при появлении любой из следующих серьезных нежелательных реакций.
- Лихорадка: это может быть признаком инфекции, вызванной низким уровнем лейкоцитов (очень часто).
- Боль в груди или одышка (с или без лихорадки или кашля): это могут быть признаки инфекции легких, называемой «пневмонией» (очень часто) или кардиомиопатии (заболевание сердечной мышцы (редко), которая может сопровождаться отеком лодыжек, рук, ног и ступней).
- Кровотечение: в том числе кровь в каловых массах. Это может быть признаком кровотечения в желудке или кишечнике (часто).
- Затруднения с выполнением двигательной активности, с речью или пониманием речи, или нарушения зрения; внезапная сильная головная боль, судороги, онемение или слабость в любой части тела. Это могут быть признаки внутричерепного кровотечения (часто).
- Затрудненное дыхание, отек губ, зуд или сыпь: это может быть связано с аллергической реакцией (гиперчувствительность, лекарственная гиперчувствительность, анафилактический шок, анафилактоидные реакции, анафилактоидный шок) (часто).
- Серьезная иммунная реакция (дифференцировочный синдром), которая может вызвать лихорадку, кашель, затрудненное дыхание, сыпь, сниженный уровень выработки мочи, гипотензию (низкое артериальное давление), отек рук или ног и быстрое повышение веса (неизвестно).
- Миелосупрессия (снижение лейкоцитов и тромбоцитов в крови) и связанные с ней осложнения, такие как: кровотечение, усталость, апатия, возникновение бактериальных инфекций и грибковых поражений.
Ниже перечислены реакции, которые наблюдались при применении децитабина при остром миеловидном лейкозе:
Очень часто. Могут возникать более чем у 1 человека из 10.
- инфекции мочевыводящих путей;
- другие инфекции (все вирусные, бактериальные, грибковые инфекции, включая смертельные);
- снижение количество нейтрофилов в крови (фебрильная нейтропения, нейтропения);
- снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения, включая кровотечение, связанное с тромбоцитопенией, в том числе с летальным исходом);
- снижение уровня гемоглобина в крови (анемия);
- снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
- носовое кровотечение;
- диарея;
- рвота;
- воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
- тошнота;
- повышение температуры тела (пирексия);
- головная боль.
Часто. Могут возникать не более чем у 1 человека из 10.
- осложнение инфекционного процесса, когда инфекция проникает в кровь (септический шок, сепсис);
- воспаление слизистой околоносовых пазух (синусит);
- снижение уровня всех клеток крови (панцитопения).
Нечасто. Могут возникать не более чем у 1 человека из 100.
- красные, выпуклые болезненные пятна на коже, лихорадка, повышение уровня лейкоцитов - это могут быть признаки «острого фебрильного нейтрофильного дерматоза» или «синдрома Свита».
Ниже перечислены нежелательные явления, встречающиеся при применении препарата Децитана у более чем 5% пациентов при миелодиспластическом синдроме:
- снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения), снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения), снижение уровня всех клеток крови (панцитопения), увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), бесконтрольное накопление опухолевых клеток (тромбоцитов) в костном мозге и периферической крови сопровождающееся нарушением вязкости крови и развитие тромбозов (тромбоцитемия);
- снижение артериального давления, повышение артериального давления, застойная сердечная недостаточность, повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия), кровоизлияния на коже (петехии), синяки (гематомы), шумы в сердце;
- кашель, одышка, нехватка кислорода (гипоксия), скопление жидкости в плевральной полости (плевральный выпот), отек легких, воспаление глотки (фарингит), постназальный затек, носовые кровотечения, заложенность пазух носа, хрипы ( влажные) в легких, боль в области гортани и глотки;
- тошнота, рвота, анорексия, запор, диарея, боль в области живота, воспаление слизистой полости рта (стоматит), кровоточивость десен, неприятные ощущения в животе (диспепсия), скопление свободной жидкости в брюшной полости (асцит), затруднение глотания (дисфагия), скопление газов (метеоризм), заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс), глоссидиния (боль в языке), обострение геморроя, зубная боль, боль в ротовой полости, жидкий стул, изъязвление языка, изъязвление губ, повреждение мягких тканей ротовой полости, боль в верхней части живота;
- болезненному или затрудненному мочеиспусканию (дизурия), частые позывы к мочеиспусканию;
- гиперчувствительность, лекарственная гиперчувствительность, анафилактические реакции, анафилактический шок, анафилактоидные реакции, анафилактоидный шок;
- головная боль, головокружение, снижение болевой чувствительности (гипестезия), бессонница, спутанность сознания, тревожность, депрессия;
- нечеткость зрения;
- боль в ухе;
- пурпурные плоские пятна на коже - кровоизлияния в кожу или слизистые (экхимоз), кожная сыпь, ограниченное интенсивное покраснение кожи (эритема), кожный зуд, крапивница, сухость кожи, выпадение волос (алопеция), ночная потливость, кровоизлияния на коже (петехии), поражения кожи;
- боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), боли в конечностях, боли в спине, боли в области грудной клетки, боли в костях, дискомфорт в костях и мышцах, мышечные спазмы, мышечная слабость;
- покраснение, отек, боль в месте введения;
- повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия), понижение уровня белка альбумина в крови (гипоальбуминемия), понижение уровня магния в крови (гипомагниемия), понижение уровня калия в крови (гипокалиемия), повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), понижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), обезвоживание;
- повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия), понижение концентрации билирубина в крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности лактатдегидрогеназы, увеличение концентрации мочевины в крови, уменьшение концентрации сывороточного альбумина и общего белка, увеличение или уменьшение концентрации бикарбонатов, уменьшение концентрации хлоридов в крови;
- лихорадка, озноб, чувство недомогания, заторможенность, боль в области грудной клетки, дискомфорт в области грудной клетки, воспаление слизистых оболочек, перемежающаяся лихорадка, потрескивающие, хлопающие звуки, которые возникают при движении суставов (крепитация), боль в месте введения катетера, болезненность, реакция на трансфузию, царапины, ушиб, повышенная усталость, астения, снижение аппетита, отеки ( отек лица, отек в месте введения катетера), периферические отеки, присоединение вторичных инфекций (воспаление легких (пневмония), острое разлитое гнойное воспаление жировой клетчатки (флегмона), кандидозные инфекции (вызванные грибком сandida), кандидоз ротовой полости, инфекции мочевыводящих путей, стафилококковые инфекции, воспаление слизистой носа (синусит), наличие бактерий в крови (бактериемия), острое воспаление в области корня зуба с последующим нагноением (абсцесс зубов), инфекции верхних дыхательных путей, инфекции, ассоциированные с катетером; сепсис ( с летальным исходом), септический шок, острый лихорадочный фебрильный дерматоз (синдром Свита), уменьшение массы тела.
Наиболее часто встречавшимися побочными реакциями как для 3-х дневного, так и 5-ти дневного режимов дозирования были миелосупрессия и связанные с ней осложнения.
Нежелательные реакции, выявленные в постмаркетинговом периоде (частота неизвестна - невозможно оценить на основании имеющихся данных).
- дифференцировочный синдром ( см выше);
- кардиомиопатия (включая снижение фракции выброса) ( см выше);
- нарушение функции печени;
- повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия);
- повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия).
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20.
Факс: +7 (495) 698-15-73.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Беларусь.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико‑фармакологическая лаборатория.
Адрес: 220045, Республика Беларусь, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж.
Тел.:+375-17-242-00-29.
Адрес электронной почты: rcpl@rceth.by.
Интернет-сайт: www.rceth.bv.
Республика Казахстан.
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13.
Тел. 8 (7172) 78-98-28.
Адрес электронной почты: pdlc@dari.kz.
Интернет-сайт: www.ndda.kz.
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию, водопровод. Уточните у работников аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию, водопровод. Уточните у работников аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Описание лекарственной формы
Препарат Децитана содержит.
Действующим веществом является децитабин.
Каждый флакон лиофилизата для приготовления раствора для инфузий содержит 50 мг децитабина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата додекагидрат ( см раздел 2).
Внешний вид Децитана и содержимое упаковки.
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий. Лиофилизованная масса или порошок белого или почти белого цвета.
По 50 мг децитабина помещают во флакон из бесцветного стекла 1 гидролитического класса I типа. Флакон укупоривают пробкой резиновой. Флакон с пробкой обкатывают колпачком алюминиевым или алюминиево-пластиковым. На каждый флакон наклеивают этикетку.
По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Пачки помещают в групповую упаковку.
От 2 до 100 флаконов вместе с равным количеством листков-вкладышей помещают в короб из картона (для стационаров). На короб наклеивают этикетку. Короба помещают в групповую упаковку.
Действующим веществом является децитабин.
Каждый флакон лиофилизата для приготовления раствора для инфузий содержит 50 мг децитабина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата додекагидрат ( см раздел 2).
Внешний вид Децитана и содержимое упаковки.
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий. Лиофилизованная масса или порошок белого или почти белого цвета.
По 50 мг децитабина помещают во флакон из бесцветного стекла 1 гидролитического класса I типа. Флакон укупоривают пробкой резиновой. Флакон с пробкой обкатывают колпачком алюминиевым или алюминиево-пластиковым. На каждый флакон наклеивают этикетку.
По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Пачки помещают в групповую упаковку.
От 2 до 100 флаконов вместе с равным количеством листков-вкладышей помещают в короб из картона (для стационаров). На короб наклеивают этикетку. Короба помещают в групповую упаковку.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Decitabine.
Гиперчувствительность, беременность, период лактации.Использование препарата Decitabine при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. D.[[w.Побочные эффекты Decitabine.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, гиперестезия, бессонница, спутанность сознания.Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, хрипы в легких, гипоксия.
Со стороны органов кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, анемия, фебрильная нейтропения, лейкопения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота. запор. диарея. рвота. боль в животе. сыпь на слизистой оболочке полости рта. стоматит. диспепсия. асцит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, боль в конечностях, в пояснице.
Со стороны кожных покровов: экхимоз. сыпь. эритема. кожные поражения неуточненные. зуд. петехии. бледность.
Местные реакции: болезненность в месте инъекции.
Прочие: анорексия. лихорадка. периферические отеки. дрожь. отек неуточненный. боль неуточненная. лимфаденопатия. летаргия. пневмония. воспаление подкожной клетчатки. кандидоз неуточненный. простой герпес.
Лабораторные показатели: гипергликемия. гипоальбуминемия. гипомагниемия. гипокалиемия. гиперкалиемия. повышение мочевины в крови.
Год актуализации информации
Особые отметки: