|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
J01CR02 Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы.
Описание лекарственной формы
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.
Восстановленный раствор - прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг + 125 мг, 500 мг + 250 мг, 1000 мг + 500 мг.
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения: по 250 мг амоксициллина + 125 мг сульбактама или 500 мг амоксициллина + 250 мг сульбактама во флаконы вместимостью 10 мл или 1000 мг амоксициллина + 500 мг сульбактама во флаконы вместимостью 20 мл из прозрачного стекла (USP тип I), укупоренных пробками, обкатанными алюминиевым кольцом с пластиковой отщелкивающейся крышкой.
Растворитель:
Вода для инъекций (РУ № ЛП-002377 от 18.02.2014) по 5 мл в ампулу бесцветного нейтрального стекла гидролитического класса I или из полиэтилена низкой плотности с линией разлома.
По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле растворителя по 5 мл или без растворителя на пластиковый поддон вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Для стационаров.
По 1, 10, 50, 100 флаконов с препаратом без растворителя или вместе с 1, 10, 50, 100 ампулами растворителя по 5 мл на пластиковый поддон с равным количеством инструкций по применению в картонную коробку.
Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.
Восстановленный раствор - прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг + 125 мг, 500 мг + 250 мг, 1000 мг + 500 мг.
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения: по 250 мг амоксициллина + 125 мг сульбактама или 500 мг амоксициллина + 250 мг сульбактама во флаконы вместимостью 10 мл или 1000 мг амоксициллина + 500 мг сульбактама во флаконы вместимостью 20 мл из прозрачного стекла (USP тип I), укупоренных пробками, обкатанными алюминиевым кольцом с пластиковой отщелкивающейся крышкой.
Растворитель:
Вода для инъекций (РУ № ЛП-002377 от 18.02.2014) по 5 мл в ампулу бесцветного нейтрального стекла гидролитического класса I или из полиэтилена низкой плотности с линией разлома.
По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле растворителя по 5 мл или без растворителя на пластиковый поддон вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Для стационаров.
По 1, 10, 50, 100 флаконов с препаратом без растворителя или вместе с 1, 10, 50, 100 ампулами растворителя по 5 мл на пластиковый поддон с равным количеством инструкций по применению в картонную коробку.
Состав
На 1 флакон в мг:
| Наименование компонентов | Количество, мг | ||
| 250 + 125 | 500 + 250 | 1000 + 500 | |
| Действующее вещество: | |||
| Амоксициллин натрия (в пересчете на амоксициллин) | 265,05 мг 250,00 мг | 530,09 мг 500,00 мг | 1060,18 мг 1000,00 мг |
| Сульбактам натрия (в пересчете на сульбактам) | 132,52 мг 125,00 мг | 273,55 мг | 547,10 мг |
| Масса: | 397,57 мг | 803,64 мг | 1607,28 мг |
Фармакокинетика
Амоксициллин.
Связывание с белками плазмы крови - 20%. Амоксициллин распределяется в большинстве тканей и биологических жидкостей организма, проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в грудном молоке. Период полувыведения (T1/2) из плазмы крови - 1 Выводится в основном почками (клубочковая фильтрация и канальцевая секреция) - 70-80% и с желчью - 5-10%.
Сульбактам.
Связывание с белками плазмы крови - 40%. T1/2.
- 1 Сульбактам не оказывает влияния на фармакокинетику амоксициллина.
Сульбактам почти полностью в неизмененном виде выводится почками (75-85%).
Сульбактам проникает через плацентарный барьер.
Связывание с белками плазмы крови - 20%. Амоксициллин распределяется в большинстве тканей и биологических жидкостей организма, проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в грудном молоке. Период полувыведения (T1/2) из плазмы крови - 1 Выводится в основном почками (клубочковая фильтрация и канальцевая секреция) - 70-80% и с желчью - 5-10%.
Сульбактам.
Связывание с белками плазмы крови - 40%. T1/2.
- 1 Сульбактам не оказывает влияния на фармакокинетику амоксициллина.
Сульбактам почти полностью в неизмененном виде выводится почками (75-85%).
Сульбактам проникает через плацентарный барьер.
Фармакодинамика
ДЖАМСУЛ - комбинированный препарат, обладает бактерицидным действием в отношении чувствительных к амоксициллину микроорганизмов, включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы.
Амоксициллин является полусинтетическим пенициллином с широким спектром активности из группы аминопенициллинов, угнетает синтез белков клеточной стенки патогенных микроорганизмов.
Сульбактам - необратимый ингибитор бета-лактамаз; расширяет спектр активности амоксициллина в отношении устойчивых штаммов, резистентность которых развивается под воздействием бета-лактамаз; не изменяет активности амоксициллина в отношении чувствительных штаммов; связываясь с некоторыми пенициллинсвязывающими белками бактерий, проявляет синергизм при одновременном применении с бета-лактамными антибиотиками. Стабилен в водном растворе, обладает самостоятельной антибактериальной активностью в отношении Neisseria gonorrhoeae и Acinetobacter spp. и устойчив к действию большинства плазмидных бета-лактамаз.
Амоксициллин активен в отношении следующих микроорганизмов (в тч штаммов, продуцирующих бета-лактамазы):
Аэробные грамположительные бактерии. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы viridans, Enterococcus faecalis, сorynebacterium spp., Listeria monocytogenes.
Анаэробные грамположительные бактерии. сlostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Аэробные грамотрицательные бактерии. Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., вordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Yersinia multocida, сampylobacter jejuni, Acinetobacter spp., Helicobacter pylori.
Анаэробные грамотрицательные бактерии. вacteroides spp., включая вacteroides fragilis.
Амоксициллин является полусинтетическим пенициллином с широким спектром активности из группы аминопенициллинов, угнетает синтез белков клеточной стенки патогенных микроорганизмов.
Сульбактам - необратимый ингибитор бета-лактамаз; расширяет спектр активности амоксициллина в отношении устойчивых штаммов, резистентность которых развивается под воздействием бета-лактамаз; не изменяет активности амоксициллина в отношении чувствительных штаммов; связываясь с некоторыми пенициллинсвязывающими белками бактерий, проявляет синергизм при одновременном применении с бета-лактамными антибиотиками. Стабилен в водном растворе, обладает самостоятельной антибактериальной активностью в отношении Neisseria gonorrhoeae и Acinetobacter spp. и устойчив к действию большинства плазмидных бета-лактамаз.
Амоксициллин активен в отношении следующих микроорганизмов (в тч штаммов, продуцирующих бета-лактамазы):
Аэробные грамположительные бактерии. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы viridans, Enterococcus faecalis, сorynebacterium spp., Listeria monocytogenes.
Анаэробные грамположительные бактерии. сlostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Аэробные грамотрицательные бактерии. Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., вordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Yersinia multocida, сampylobacter jejuni, Acinetobacter spp., Helicobacter pylori.
Анаэробные грамотрицательные бактерии. вacteroides spp., включая вacteroides fragilis.
Показания к применению
|
|
-.
Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит);
-.
Инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, хронический бронхит, пневмония);
-.
Инфекции желчевыводящих путей (холецистит, холангит);
-.
Кишечные инфекции (сальмонеллез);
-.
Инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит. Пиелит. Цистит. Уретрит. Простатит. Цервицит. Сальпингит. Сальпингоофорит. Тубоовариальный абсцесс. Эндометрит. Бактериальный вагинит. Послеродовой сепсис. Пельвиоперитонит. Гонорея);
-.
Инфекции кожи и мягких тканей (рожа. Импетиго. Вторично инфицированные дерматозы. Абсцесс. Флегмона. Раневая инфекция);
-.
Послеоперационные инфекции;
-.
Профилактика инфекционно-воспалительных заболеваний в хирургии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амоксициллину. Сульбактаму. Другим компонентам препарата и пенициллинам. Тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа (например. Анафилаксия) на другие бета-лактамные антибиотики (например. Цефалоспорины. Карбапенемы. Монобактамы). Инфекционный мононуклеоз (в тч.
При появлении кореподобной сыпи). Язвенный колит. Болезнь Крона. Герпесвирусная инфекция. Одновременный прием аллопуринола (при наличии кожных аллергических реакций при применении пенициллинов). Колит в анамнезе. Связанный с применением пенициллинов.
С осторожностью.
Тяжелая печеночная недостаточность; заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
Хроническая почечная недостаточность; пожилой возраст (в связи с возможной почечной недостаточностью).
При появлении кореподобной сыпи). Язвенный колит. Болезнь Крона. Герпесвирусная инфекция. Одновременный прием аллопуринола (при наличии кожных аллергических реакций при применении пенициллинов). Колит в анамнезе. Связанный с применением пенициллинов.
С осторожностью.
Тяжелая печеночная недостаточность; заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
Хроническая почечная недостаточность; пожилой возраст (в связи с возможной почечной недостаточностью).
При беременности и кормлении грудью
Применение во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя. Лечение следует продолжать как минимум в течение еще 2-3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания, но не более 14 дней.
При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, препарат рекомендуется применять не менее 10 дней.
Препарат вводится глубоко внутримышечно (в/м), внутривенно (в/в) инъекционно или внутривенно инфузионно.
Дозы приведены в пересчете на амоксициллин.
Для взрослых и детей старше 12 лет.
Обычная рекомендуемая доза - по 1,0 г 2-3 раза в сутки.
Для профилактики послеоперационных инфекций при операциях продолжительностью менее 1 ч во время вводной анестезии препарат вводят внутривенно в дозе 1,0 г.
При более длительных операциях - по 1,0 г каждые 6 ч в течение суток. При высоком риске инфицирования введение может быть продолжено в течение нескольких дней.
Для детей.
6-12 лет - по 500 мг 3 раза в сутки; 2-6 лет - по 250 мг 3 раза в сутки;
До 2 лет - 40-60 мг/кг/сутки в 2-3 раза.
При тяжелых инфекциях, в особенности вызванных грамотрицательными возбудителями, суточная доза препарата (в пересчете на амоксициллин) может быть увеличена до 100 мг/кг/сут.
Пациенты с нарушением функции почек.
Режим дозирования изменяют в зависимости от клиренса креатинина (КК): более 30 мл/мин - изменение режима дозирования не требуется;
10-30 мл/мин - лечение начинают с в/в введения 1,0 г, затем по 500 мг в/в 2 раза в сутки; менее 10 мл/мин - лечение начинают с в/в введения 1,0 г, затем по 500 мг/сут в/в однократно.
Гемодиализ снижает концентрацию препарата в плазме крови, в связи с чем во время и в конце диализа дополнительно вводят по 500 мг препарата в/в.
У детей с хронической почечной недостаточностью используют обычные разовые дозы, увеличивая интервалы между введениями, как это указано для взрослых.
Способ приготовления растворов.
Для в/м введения:
К содержимому флакона (250 мг + 125 мг или 500 мг + 250 мг или 1000 мг + 500 мг) добавляют 5 мл воды для инъекций.
Использовать свежеприготовленные растворы.
Для в/в введения:
Разовую дозу растворяют в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы (глюкозы) в объеме от 10 мл (для в/в струйного введения) до 100-200 мл (для в/в инфузионного введения).
Для в/в инфузионного введения допустимо разведение раствором Рингера лактат. При разведении раствором Рингера лактат раствор готовят в 2 этапа: сначала используют стерильную воду для инъекций, затем полученный раствор разводят раствором Рингера лактат.
При в/в инъекционном введении.
Приготовленный раствор вводят медленно.
При в/в инфузионном введении.
Приготовленный раствор вводят медленно капельно в течение 15-60 мин.
При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, препарат рекомендуется применять не менее 10 дней.
Препарат вводится глубоко внутримышечно (в/м), внутривенно (в/в) инъекционно или внутривенно инфузионно.
Дозы приведены в пересчете на амоксициллин.
Для взрослых и детей старше 12 лет.
Обычная рекомендуемая доза - по 1,0 г 2-3 раза в сутки.
Для профилактики послеоперационных инфекций при операциях продолжительностью менее 1 ч во время вводной анестезии препарат вводят внутривенно в дозе 1,0 г.
При более длительных операциях - по 1,0 г каждые 6 ч в течение суток. При высоком риске инфицирования введение может быть продолжено в течение нескольких дней.
Для детей.
6-12 лет - по 500 мг 3 раза в сутки; 2-6 лет - по 250 мг 3 раза в сутки;
До 2 лет - 40-60 мг/кг/сутки в 2-3 раза.
При тяжелых инфекциях, в особенности вызванных грамотрицательными возбудителями, суточная доза препарата (в пересчете на амоксициллин) может быть увеличена до 100 мг/кг/сут.
Пациенты с нарушением функции почек.
Режим дозирования изменяют в зависимости от клиренса креатинина (КК): более 30 мл/мин - изменение режима дозирования не требуется;
10-30 мл/мин - лечение начинают с в/в введения 1,0 г, затем по 500 мг в/в 2 раза в сутки; менее 10 мл/мин - лечение начинают с в/в введения 1,0 г, затем по 500 мг/сут в/в однократно.
Гемодиализ снижает концентрацию препарата в плазме крови, в связи с чем во время и в конце диализа дополнительно вводят по 500 мг препарата в/в.
У детей с хронической почечной недостаточностью используют обычные разовые дозы, увеличивая интервалы между введениями, как это указано для взрослых.
Способ приготовления растворов.
Для в/м введения:
К содержимому флакона (250 мг + 125 мг или 500 мг + 250 мг или 1000 мг + 500 мг) добавляют 5 мл воды для инъекций.
Использовать свежеприготовленные растворы.
Для в/в введения:
Разовую дозу растворяют в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы (глюкозы) в объеме от 10 мл (для в/в струйного введения) до 100-200 мл (для в/в инфузионного введения).
Для в/в инфузионного введения допустимо разведение раствором Рингера лактат. При разведении раствором Рингера лактат раствор готовят в 2 этапа: сначала используют стерильную воду для инъекций, затем полученный раствор разводят раствором Рингера лактат.
При в/в инъекционном введении.
Приготовленный раствор вводят медленно.
При в/в инфузионном введении.
Приготовленный раствор вводят медленно капельно в течение 15-60 мин.
Побочные эффекты
Со стороны иммунной системы:
Отек Квинке, дыхательные нарушения, анафилактический шок.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Крапивница, мультиформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в эпигастральной области, псевдомембранозный колит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
Повышение активности «печеночных» трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит.
Со стороны крови и лимфатической системы:
Анемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия, лейкопения и агранулоцитоз.
Со стороны нервной системы:
Гиперактивность, ажитация, беспокойство, бессонница, спутанность сознания, изменение поведения.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Жжение и боль в месте введения, в отдельных случаях - флебит в месте в/в введения.
Прочие:
Кандидамикоз, интерстициальный нефрит, развитие суперинфекции.
Отек Квинке, дыхательные нарушения, анафилактический шок.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Крапивница, мультиформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в эпигастральной области, псевдомембранозный колит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
Повышение активности «печеночных» трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит.
Со стороны крови и лимфатической системы:
Анемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия, лейкопения и агранулоцитоз.
Со стороны нервной системы:
Гиперактивность, ажитация, беспокойство, бессонница, спутанность сознания, изменение поведения.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Жжение и боль в месте введения, в отдельных случаях - флебит в месте в/в введения.
Прочие:
Кандидамикоз, интерстициальный нефрит, развитие суперинфекции.
Взаимодействие
|
|
Бактерицидные антибиотики (в тч аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергическое действие, бактериостатические (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое.
Применение пробенецида может вызвать снижение почечной канальцевой секреции, что приводит к продолжительному повышению концентрации амоксициллина в плазме крови.
Препарат замедляет выведение метотрексата, повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (необходим контроль показателей свертываемости крови), уменьшает эффективность пероральных контрацептивов.
При совместном применении с аллопуринолом повышается риск развития кожных аллергических реакций.
Передозировка
Симптомы.
Нарушения со стороны ЖКТ (тошнота, рвота, диарея) и водно-электролитного баланса.
Небольшое количество сообщений касалось случаев возникновения интерстициального нефрита с олигурической почечной недостаточностью в связи с передозировкой амоксициллина.
Такое медикаментозное поражение почек носит обратимый характер: функция почек восстанавливается после прекращения введения лекарственного препарата.
Лечение.
Симптоматическое.
В случае передозировки рекомендуется прекратить введение лекарственного препарата.
Амоксициллин и сульбактам могут быть выведены из организма с помощью диализа.
Нарушения со стороны ЖКТ (тошнота, рвота, диарея) и водно-электролитного баланса.
Небольшое количество сообщений касалось случаев возникновения интерстициального нефрита с олигурической почечной недостаточностью в связи с передозировкой амоксициллина.
Такое медикаментозное поражение почек носит обратимый характер: функция почек восстанавливается после прекращения введения лекарственного препарата.
Лечение.
Симптоматическое.
В случае передозировки рекомендуется прекратить введение лекарственного препарата.
Амоксициллин и сульбактам могут быть выведены из организма с помощью диализа.
Особые указания
Перед началом лечения препаратом необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие вещества, вызывающие аллергическую реакцию у пациента. Описаны серьезные, а иногда и летальные реакции гиперчувствительности (включая анафилактические и тяжелые кожные нежелательные реакции) на пенициллин. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом и начать соответствующую альтернативную терапию. Лечение пациентов с бронхиальной астмой, экземой или поллинозом, должно проводиться под наблюдением врача.
В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче он может осаждаться на стенках катетера, поэтому необходимо проводить периодический контроль проходимости катетера.
Амоксициллин может снижать концентрацию общего белка в плазме крови.
Возможен ложноположительный результат реакций при проведении тестов на определение глюкозы в моче колориметрическим методом, обратимое увеличение протромбинового времени.
При длительном применении препарата возможно увеличение активности «печеночных».
Трансаминаз.
Амоксициллин снижает эффективность пероральных контрацептивов, поэтому женщинам, принимающим прогестиновые и эстрогенные контрацептивные средства, рекомендуется использовать альтернативные или дополнительные методы контрацепции.
При длительном применении препарата необходимо проводить периодический контроль функций почек, печени и общего анализа крови.
Высокая концентрация амоксициллина способствует уменьшению концентрации глюкозы в крови.
Длительное применение может приводить к росту числа нечувствительных возбудителей. При длительном применении возможно развитие суперинфекции, кандидоза. При лечении почти всеми антибактериальными средствами, включая амоксициллин, сообщалось о развитии псевдомембранозного колита, по степени тяжести он может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная или имеет выраженный характер, и пациент испытывает спазмы в животе, лечение должно быть немедленно прекращено, пациент должен быть обследован и начато соответствующее лечение. Применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника противопоказано. Возникновение генерализованной эритемы с лихорадкой, сопровождающейся пустулами, в начале лечения может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП). Данная нежелательная лекарственная реакция требует прекращения лечения амоксициллином и является противопоказанием для его применения в дальнейшем при любых ситуациях. При нарушении функции почек необходима коррекция режима дозирования препарата в зависимости от степени почечной недостаточности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Данные об отрицательном влиянии препарата в рекомендуемых дозах на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствуют. Однако учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче он может осаждаться на стенках катетера, поэтому необходимо проводить периодический контроль проходимости катетера.
Амоксициллин может снижать концентрацию общего белка в плазме крови.
Возможен ложноположительный результат реакций при проведении тестов на определение глюкозы в моче колориметрическим методом, обратимое увеличение протромбинового времени.
При длительном применении препарата возможно увеличение активности «печеночных».
Трансаминаз.
Амоксициллин снижает эффективность пероральных контрацептивов, поэтому женщинам, принимающим прогестиновые и эстрогенные контрацептивные средства, рекомендуется использовать альтернативные или дополнительные методы контрацепции.
При длительном применении препарата необходимо проводить периодический контроль функций почек, печени и общего анализа крови.
Высокая концентрация амоксициллина способствует уменьшению концентрации глюкозы в крови.
Длительное применение может приводить к росту числа нечувствительных возбудителей. При длительном применении возможно развитие суперинфекции, кандидоза. При лечении почти всеми антибактериальными средствами, включая амоксициллин, сообщалось о развитии псевдомембранозного колита, по степени тяжести он может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная или имеет выраженный характер, и пациент испытывает спазмы в животе, лечение должно быть немедленно прекращено, пациент должен быть обследован и начато соответствующее лечение. Применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника противопоказано. Возникновение генерализованной эритемы с лихорадкой, сопровождающейся пустулами, в начале лечения может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП). Данная нежелательная лекарственная реакция требует прекращения лечения амоксициллином и является противопоказанием для его применения в дальнейшем при любых ситуациях. При нарушении функции почек необходима коррекция режима дозирования препарата в зависимости от степени почечной недостаточности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Данные об отрицательном влиянии препарата в рекомендуемых дозах на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствуют. Однако учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Не применять по истечении срока годности.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Amoxicillin+Sulbactam.
Гиперчувствительность (в тч к бета-лактамным антибиотикам), инфекционный мононуклеоз (в тч при появлении кореподобной сыпи), язвенный колит (в тч псевдомембранозный), период лактации.Противопоказания Amoxicillin.
Серьезная реакция гиперчувствительности (например, анафилаксия или синдром Стивенса-Джонсона) на амоксициллин или другие бета-лактамные антибактериальные ЛС (например, пенициллины и цефалоспорины).Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Amoxicillin+Sulbactam.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота. рвота. диарея. повышение активности печеночных трансаминаз. холестатическая желтуха. гепатит. псевдомембранозный колит.Аллергические реакции: крапивница. отек Квинке. мультиформная экссудативная эритема. анафилактический шок. ангионевротический отек. эксфолиативный дерматит. злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).
Местные реакции: флебит в месте в/в введения.
Прочие: кандидомикоз, развитие суперинфекции, обратимое увеличение протромбинового времени, при применении в высоких дозах - судороги (особенно у пациентов с ХПН).Побочные эффекты Amoxicillin.
Данные клинических исследований.Наиболее частыми побочными реакциями (>1%). наблюдавшимися в клинических исследованиях амоксициллина (в форме капсул. таблеток или в виде суспензии для перорального приема). были диарея. кожная сыпь. рвота и тошнота.
Тройная терапия. Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, получавших тройную терапию (амоксициллин + кларитромицин + лансопразол), были диарея (7%), головная боль (6%) и извращение вкуса (5%).
Двойная терапия. Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, получавших двойную терапию амоксициллин + лансопразол, были диарея (8%) и головная боль (7%).
Более подробную информацию о побочных реакциях при применении кларитромицина или лансопразола следует смотреть в инструкциях по их медицинскому применению.
Данные пострегистрационных наблюдений.
В дополнение к побочным реакциям, о которых сообщалось в ходе клинических исследований, в период пострегистрационного применения пенициллинов были выявлены следующие нежелательные реакции. Поскольку данные об этих реакциях были получены из спонтанных сообщений от популяции неопределенного размера. невозможно достоверно оценить их частоту возникновения или установить причинно-следственную связь с воздействием амоксициллина. Данные побочные реакции были включены в список из-за сочетания их серьезности, частоты сообщений или потенциальной причинно-следственной связи с применением амоксициллина.
Инфекции и инвазии. Кожно-слизистый кандидоз.
Со стороны ЖКТ. Черный «волосатый» язык, геморрагический/псевдомембранозный колит. Симптомы псевдомембранозного колита могут появиться во время или после антибактериальной терапии ( см «Меры предосторожности»).
Реакции гиперчувствительности. Анафилаксия ( см «Меры предосторожности»). Сообщалось о таких реакциях. как сывороточноподобный синдром. эритематозная макулопапулезная сыпь. многоформная эритема. синдром Стивенса-Джонсона. эксфолиативный дерматит. токсический эпидермальный некролиз. острый генерализованный экзантематозный пустулез. гиперчувствительный васкулит и крапивница.
Со стороны печени. Умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ, но значимость этого явления неизвестна. Сообщалось о нарушениях функции печени, включая холестатическую желтуху, печеночный холестаз и острый цитолитический гепатит.
Со стороны почек. Кристаллурия ( см «Передозировка»).
Со стороны крови и лимфатической системы. Анемия. включая гемолитическую. тромбоцитопения. тромбоцитопеническая пурпура. эозинофилия. лейкопения и агранулоцитоз. Данные нежелательные реакции обычно обратимы после прекращения терапии и считаются явлениями гиперчувствительности.
Со стороны ЦНС. Обратимая гиперактивность. возбуждение. беспокойство. бессонница. спутанность сознания. судороги. изменения поведения и/или головокружение.
Прочее. Изменение цвета зубов (коричневое, желтое или серое окрашивание). Большинство сообщений касалось педиатрических пациентов. В большинстве случаев изменение цвета уменьшалось или полностью устранялось с помощью обычной или профессиональной чистки зубов.
Побочные эффекты Sulbactam.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни - они перечислены ниже.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникла любая из этих реакций. В некоторых ситуациях может понадобиться отмена препарата - это решение примет врач.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (признаки анафилактического шока);
- лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона);
- лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);
- диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела - признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит). Сообщите врачу, если Вы испытываете постоянную тяжелую диарею. Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- повышение в общем анализе крови количества одного из подтипов защитных клеток организма - эозинофилов (эозинофилия);
- головокружение;
- отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени: повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ) и (или) аспартатаминотрансферазы (ACT));
- судороги;
- воспаление вены (тромбофлебит).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- грибковые инфекции (например, кандидоз мочеполовых органов, кандидоз полости рта);
- снижение в общем анализе крови уровня тромбоцитов- клеток, отвечающих за свертываемость (тромбоцитопения);
- снижение в общем анализе крови числа лейкоцитов (лейкопения);
- аллергические реакции;
- рвота;
- стоматит;
- кожные реакции;
- боль в месте укола.
- повышение в общем анализе крови показателя клеток, отвечающих за свертываемость - тромбоцитов (тромбоцитоз);
- повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз);
- снижение в общем анализе крови показателя подтипа клеток защитной системы организма - нейтрофилов (нейтропения);
- малокровие (анемия);
- головная боль, судороги.
- тошнота, снижение аппетита, повышенное газообразование (метеоризм) и другие желудочно‑кишечные нарушения;
- повышение концентрации в крови билирубина;
- повышение концентрации в крови креатинина;
- мышечные спазмы;
- повышение температуры, озноб, головная боль, повышение артериального давления, тупая боль в области поясницы, снижения количества мочи за сутки - признаки воспаления почек (интерстициальный нефрит).
Исследования сульбактама в комбинации с бета-лактамными антибиотиками не показали, что добавление сульбактама вызвало побочные эффекты, которые не наблюдались при применении только бета-лактамного антибиотика. Побочные эффекты, о которых сообщалось при сочетании с сульбактамом, являются возможными побочными эффектами антибиотика. Учитывая совместное применение сульбактама с антибиотиками бета-лактамного ряда, следует также оценивать возможные нежелательные реакции, обусловленные антибиотиком.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон «горячая линия» Росздравнадзора: +7 800 550 99 03.
Электронная почта:
Для держателей регистрационных удостоверений и производителей лекарственных препаратов: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Для медицинских организаций: npr@roszdravnadzor.gov.ru.
Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/.
Республика Армения.
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна».
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4.
Телефон: (+374 10) 231682, 230896, 234732, 232091.
Факс: (+374 10) 232118, 232942.
Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:
(+374 10) 200505, (+374 96) 220505.
Электронная почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am.
Интернет-сайт: http://www.pharm.am.
Республика Беларусь.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Телефон: +375 (17) 299 55 14.
Факс: +375 (17) 299 53 58.
Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29.
Электронная почта: rcpl@rceth.by.
Интернет-сайт: http://www.rceth.by.
Республика Казахстан.
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13.
Телефон: +7(7172)78 99 11.
Электронная почта: farm@dari.kz.
Интернет-сайт: http://www.ndda.kz.
Кыргызская Республика.
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Телефон: +996 (312) 21 92 78.
Электронная почта: dlomt@pharm.kg.
Интернет-сайт: http://www.pharm.kg/.
Год актуализации информации
|
|