Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,

Делорсин

ПроверьАналогиСравниСредние цены в
аптеках: 179-335₽
  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. ATX код
  5. Используется в лечении
  6. Описание лекарственной формы
  7. Состав
  8. Фармакокинетика
  9. Фармакодинамика
  10. Показания к применению
  11. Противопоказания
  12. При беременности и кормлении грудью
  13. Способ применения и дозы
  14. Побочные эффекты
  15. Взаимодействие
  16. Передозировка
  17. Особые указания
  18. Условия отпуска из аптек
  19. Условия хранения
  20. Срок годности
  21. Противопоказания компонентов
  22. Побочные эффекты компонентов
  23. Год актуализации информации
  24. Фирмы производители препарата

Действующие вещества

Фармакологическая группа

H1-антигистаминные средства

Аналоги

Полные аналоги по веществу

ATX код

 R06AX27 Дезлоратадин.

Используется в лечении

Описание лекарственной формы

 Таблетки.
 Круглые, двояковыпуклые таблетки розового цвета с риской на одной стороне таблетки.
 Таблетки 5 мг.
 По 10 таблеток в оПА/Ал/ПВХ/Ал блистер. По 1, 2, 3, 5, 6, 9, 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Состав

 Каждая таблетка содержит:
 Действующее вещество:
 Дезлоратадин 5,00 мг;
 Вспомогательные вещества:
 Целлюлоза микрокристаллическая (гранулированная), тип 102 - 89,45 мг, целлюлоза микрокристаллическая, тип 101 - 5,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия, тип А -.
 4,20 мг, магния стеарат - 1,20 мг, краситель железа оксид красный (E172) - 0,15 мг.

Фармакокинетика

 Всасывание.
 Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Определяется в плазме крови через 30 минут после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается в среднем через 3 часа после приема.
 Распределение.
 Связь с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день. Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).
 Метаболизм.
 Дезлоратадин не является ингибитором сYP3A4 и сYP2D6 и не является субстратом или ингибитором P‑гликопротеина.
 Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3‑ОН‑дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом.
 Выведение.
 Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<2%) и через кишечник (<7%). Период полувыведения - 20-30 часов (в среднем -.
 27 часов).

Фармакодинамика

 Антигистаминный препарат длительного действия. Оказывает избирательное воздействие на периферические H1‑рецепторы.
 Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе - высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ‑4, ИЛ‑6, ИЛ‑8, ИЛ‑13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как P‑селектин,.
 IgE‑опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена с4.
 Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
 Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сопливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QT.
 На ЭКГ.
 Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.

Показания к применению

 -.
 Сезонный или круглогодичный аллергический ринит (устранение или облегчение чихания. Заложенности носа. Выделения слизи из носа. Зуда в носу. Зуда неба. Зуда и покраснения глаз. Слезотечения);
 -.
 Крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

Противопоказания

 -.
 Повышенная чувствительность к дезлоратадину, лоратадину, а также любому из компонентов препарата;
 -.
 Беременность и период грудного вскармливания;
 -.
 Детский возраст до 12 лет.
 С осторожностью.
 -.
 Тяжелая почечная недостаточность.
 -.
 Судороги в анамнезе.

При беременности и кормлении грудью

 Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения дезлоратадина во время беременности.
 Дезлоратадин, активное вещество, выводится с грудным молоком, поэтому применение лекарственного препарата Делорсин во время кормления грудью противопоказано.

Способ применения и дозы

 Для приема внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать водой. Препарат желательно принимать регулярно в одно и тоже время суток, независимо от времени приема пищи.
 Взрослым и подросткам от 12 лет. По 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.
 При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов прием дезлоратадина следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить. При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в году) дезлоратадин следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.
 Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
 Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Побочные эффекты

 Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (≥1/100 до <1/10), частота которых была несколько выше, чем при приеме плацебо («пустышки»): повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).
 У детей в возрасте 12-17 лет по результатам клинических исследований наиболее часто встречающимся побочным эффектом являлась головная боль (5,9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9%).
 Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.
 По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
 Нарушения со стороны психики:
 Очень редко.
 - галлюцинации.
 Нарушения со стороны нервной системы:
 Часто. Головная боль;
 Очень редко.
 - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
 Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
 Очень редко.
 - повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит;
 Частота неизвестна.
 - желтуха.
 Нарушения со стороны пищеварительной системы:
 Часто. Сухость во рту;
 Очень редко.
 - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
 Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
 Очень редко.
 - тахикардия, сердцебиение;
 Частота неизвестна.
 - удлинение интервала QT.
 Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата:
 Очень редко.
 - миалгия.
 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
 Частота неизвестна.
 - фотосенсибилизация.
 Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
 Частота неизвестна.
 - повышение массы тела, повышение аппетита.
 Общие расстройства:
 Часто. Повышенная утомляемость;
 Очень редко.
 - анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница;
 Частота неизвестна.
 - астения.
 Пострегистрационный период.
 Дети:
 Частота неизвестна.
 - удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия.
 Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие

 Не выявлено клинически-значимых взаимодействий в исследованиях при совместном применении с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином. Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата.
 Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

Передозировка

 Симптомы. Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.
 Лечение. При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Особые указания

 Исследований эффективности лекарственного препарата при ринитах инфекционной этиологии не проводилось. Необходимо соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста.
 Следует прекратить применение дезлоратадина в случае развития судорог.
 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
 Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от вождения автотранспортных средств или управлению механизмами.

Условия отпуска из аптек

 Без рецепта.

Условия хранения

 При температуре не выше 25 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

 4 года.
 Не применять по истечении срока годности.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Desloratadine.

 Дезлоратадин в виде таблеток или раствора для перорального применения противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к этому ДВ и к лоратадину ( см «Меры предосторожности», «Побочные действия»).

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Desloratadine.

 Следующие побочные реакции подробно описаны в другом поле данного описания дезлоратидина:
 - реакции гиперчувствительности ( см «Меры предосторожности»).
 Клинические испытания.
 Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. частота побочных реакций. наблюдаемая в этих клинических испытаниях. может не совпадать с полученной в других клинических исследованиях и наблюдаемой в клинической практике.
 Аллергический ринит.
 Взрослые и подростки. В плацебо-контролируемых испытаниях с многократными дозами 2834 пациента в возрасте от 12 лет и старше получали дезлоратадин в виде таблеток в дозах от 2,5 до 20 мг в день и 1655 пациентов из этой исследуемой популяции принимли рекомендованную суточную дозу 5 мг. У пациентов, получавших 5 мг в день, частота нежелательных явлений была одинаковой у принимавших дезлоратадин и плацебо. Процент пациентов, которые преждевременно выбыли из-за развития побочных эффектов, составил 2,4% в группе дезлоратадина и 2,6% в группе плацебо. В этих испытаниях у пациентов, получавших дезлоратадин, серьезных побочных эффектов не было. Все нежелательные явления. которые развивались у ≥2% пациентов. получавших рекомендованную суточную дозу дезлоратадина в виде таблеток (5 мг один раз в день). и которые были более частыми чем у пациентов. принимавших плацебо. перечислены в таблице 4.
 Таблица 4.
 Частота побочных действий, о которых сообщали ≥2% взрослых и подростков с аллергическим ринитом, получавших дезлоратадин в виде таблеток.
Побочное действие Дезлоратадин, таблетки 5 мг (n=1655) Плацебо (n=1652)
Инфекции и инвазии
Фарингит 4,1% 2%
Со стороны нервной системы
Сонливость 2,1% 1,8%
Со стороны ЖКТ
Сухость во рту 3% 1,9%
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Миалгия 2,1% 1,8%
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы
Дисменорея 2,1% 1,6%
Общие расстройства и состояния в месте введения
Утомляемость 2,1% 1,2%

 Частота и величина лабораторных и электрокардиографических отклонений были сходными у пациентов, получавших дезлоратадин в виде таблеток для приема внутрь и плацебо.
 Не было различий в побочных эффектах для подгрупп пациентов, рандомизированных по полу, возрасту или расе.
 Хроническая идиопатическая крапивница.
 В плацебо-контролируемых исследованиях хронической идиопатической крапивницы с множественными дозами 211 пациентов в возрасте 12 лет и старше получали дезлоратадин в виде таблеток и 205 пациентов принимали плацебо. Нежелательные явления. о которых сообщили ≥2% пациентов. получавших дезлоратадин в виде таблеток. и которые были более частыми для дезлоратадина. чем для плацебо (частота для дезлоратадина и плацебо соответственно): головная боль (14. 13%). тошнота (5. 2%). утомляемость (5. 1%). головокружение (4. 3%). фарингит (3. 2%). диспепсия (3. 1%) и миалгия (3. 1%).
 Дети.
 246 педиатрических пациентов в возрасте от 6 мес до 11 лет получали раствор дезлоратадина для перорального применения в течение 15 дней в трех плацебо-контролируемых клинических испытаниях. Педиатрические пациенты в возрасте от 6 до 11 лет получали дезлоратадин в дозе 2,5 мг один раз в день. пациенты в возрасте от 1 до 5 лет принимали дезлоратадин в дозе 1,25 мг один раз в день. а субъекты в возрасте от 6 до 11 месяцев получали дезлоратадин в дозе 1 мг один раз в день.
 В группе с возрастом от 6 до 11 лет не было зарегистрировано ни одного нежелательного явления у ≥2% пациентов.
 В возрастной группе от 2 до 5 лет побочные эффекты были зарегистрированы при приеме дезлоратадина и плацебо по крайней мере у 2% пациентов и наблюдались у принимавших пероральный раствор дезлоратадина с частотой выше. чем в группе плацебо. и включали лихорадку (5,5. 5,4%). инфекцию мочевыводящих путей (3,6. 0%) и ветряную оспу (3,6. 0%).
 В возрастной группе от 12 до 23 мес нежелательные явления были зарегистрированны при применении дезлоратадина и плацебо и наблюдались по крайней мере у 2% субъектов. получавших пероральный раствор дезлоратадина. и с частотой выше. чем в группе плацебо. и включали лихорадку (16,9. 12,9%). диарею (15,4. 11,3%). инфекции верхних дыхательных путей (10,8. 9,7%). кашель (10,8. 6,5%). повышение аппетита (3,1. 1,6%). эмоциональную лабильность (3,1. 0%). носовое кровотечение (3,1. 0%). паразитарную инфекцию (3,1%. 0%). фарингит (3,1. 0%). макулопапулезную сыпь (3,1. 0%).
 В группе пациентов в возрасте от 6 до 11 мес побочные эффекты были зарегистрированы при применении дезлоратадина и плацебо по крайней мере у 2% пациентов. получавших пероральный раствор дезлоратадина. и с частотой выше. чем в группе плацебо. и включали инфекции верхних дыхательных путей (21,2. 12,9%). диарею (19,7. 8,1%). лихорадку (12,1. 1,6%). раздражительность (12,1. 11,3%). кашель (10,6. 9,7%). сонливость (9,1. 8,1%). бронхит (6,1. 0%). средний отит (6,1. 1,6%). рвоту (6,1. 3,2%). анорексию (4,5. 1,6%). фарингит (4,5. 1,6%). бессонницу (4,5. 0%). ринорею (4,5. 3,2%). эритему (3. 1,6%) и тошноту (3. 0%).
 Не было клинически значимых изменений ни по одному параметру ЭКГ, включая интервал QTc. Только один из 246 педиатрических субъектов, получавших пероральный раствор дезлоратадина в клинических испытаниях, прекратил лечение из-за нежелательного явления.
 Постмаркетинговый опыт.
 Поскольку сообщения о побочных действиях являются добровольными, от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием ЛС. Во время маркетинга дезлоратадина сообщалось о следующих спонтанных нежелательных явлениях.
 Со стороны сердца. Тахикардия, учащенное сердцебиение.
 Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Одышка.
 Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Сыпь, кожный зуд.
 Расстройства нервной системы. Психомоторная гиперактивность. двигательные расстройства (включая дистонию. тики и экстрапирамидные симптомы). судороги (сообщалось о возникновении у пациентов с известным судорожным расстройством и без него).
 Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности (например, крапивница, отек и анафилаксия).
 Со стороны печени и желчевыводящих путей. Гепатит.
 Со стороны обмена веществ и питания. Повышенный аппетит.
 Исследования. Повышение уровня печеночных ферментов, билирубина в плазме крови.

Год актуализации информации

 Особые отметки:

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Ксантис Фарма Лимитед
Saneca Pharmaceuticals a.s.
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Доступно только при использовании PRO аккаунта
Модератор контента: Васин А.С.