Лизиноприл Гексал

Побочные эффекты Lisinopril.

 Опыт клинических испытаний.
 Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. Частота встречаемости побочных реакций. Наблюдаемых в этих испытаниях. Не может непосредственно сравниваться с частотой в других клинических испытаниях и может не отражать наблюдаемую в клинической практике.
 Гипертензия.
 При приеме лизиноприла по сравнению с плацебо наблюдались следующие побочные реакции (количество случаев на 2% больше в группе лизиноприла. Чем в группе плацебо): головная боль (5,7% против 1,9%). Головокружение (5,4% против 1,9%). Кашель (3,5% против 1).
 Сердечная недостаточность.
 В контролируемых исследованиях с участием пациентов с сердечной недостаточностью терапия была прекращена у 8,1% пациентов. Получавших лизиноприл в течение 12 нед. По сравнению с 7,7% пациентов. Получавших плацебо в течение 12 нед.
 При приеме лизиноприла по сравнению с плацебо наблюдались следующие побочные реакции (количество случаев на 2% больше в группе лизиноприла, чем в группе плацебо): гипотензия (4,4% против 0,6%), боль в груди (3,4% против 1,3%).
 В испытании ATLAS ( см Клинические исследования) у пациентов с сердечной недостаточностью отмены из-за побочных реакций были сходными в группах с низкой и высокой дозой. Следующие побочные реакции, в большинстве связанные с ингибированием АПФ, чаще наблюдались в группе высоких доз.
 Таблица 1.
 Дозозависимые лекарственные побочные реакции: испытание ATLAS.

Побочная реакция	Высокая доза (n=1568), %	Низкая доза (n=1596), %
Головокружение	19	12
Гипотензия	11	7
Повышение уровня креатинина	10	7
Гиперкалиемия	6	4
Обморок	7	5

 Острый инфаркт миокарда.
 У пациентов в исследовании GISSI-3, получавших лизиноприл, была более высокая частота гипотензии (9% против 3,7%) и почечной дисфункции (2,4% против 1,1%) по сравнению с пациентами, непринимавшими лизиноприл.
 Другие клинические побочные реакции. Возникавшие у 1% или более пациентов с гипертензией или сердечной недостаточностью. Получавших лизиноприл в контролируемых клинических исследованиях и не отраженные в других разделах описания. Перечислены ниже.
 Организм в целом. Повышенная утомляемость, астения, ортостатические эффекты.
 Со стороны ЖКТ. Панкреатит, запор, метеоризм, сухость во рту, диарея.
 Со стороны крови. Редкие случаи угнетения костного мозга, гемолитической анемии, лейкопении/нейтропении и тромбоцитопении.
 Со стороны эндокринной системы. Сахарный диабет, неадекватная секреция АДГ.
 Нарушение метаболизма. Подагра.
 Со стороны кожи. Крапивница. Алопеция. Светочувствительность. Эритема. Приливы крови к лицу. Диафорез. Кожная псевдолимфома. Токсический эпидермальный некролиз. Синдром Стивенса-Джонсона. Прурит.
 Со стороны органов чувств. Потеря зрения. Диплопия. Нечеткость зрения. Шум в ушах. Светобоязнь. Нарушения вкуса. Нарушения обоняния.
 Со стороны мочеполовой системы. Импотенция.
 Разное. Сообщалось о симптомокомплексе. Который может включать положительный тест на антинуклеарные антитела. Повышение СОЭ. Артралгию/артрит. Миалгию. Лихорадку. Васкулит. Эозинофилию. Лейкоцитоз. Парестезию и вертиго. Сыпь, светочувствительность или другие дерматологические проявления могут возникать отдельно или в сочетании с этими симптомами.
 Результаты клинических лабораторных исследований.
 Калий сыворотки: в клинических испытаниях гиперкалиемия (уровень калия в сыворотке >5,7 мэкв/л) наблюдалась у 2,2 и 4,8% пациентов с гипертензией и сердечной недостаточностью соответственно, получавших лизиноприл.
 Креатинин. Азот мочевины крови: незначительное повышение уровня азота мочевины крови и креатинина сыворотки. Обратимое после прекращения терапии. Наблюдалось примерно у 2% пациентов с гипертензией. Получавших только лизиноприл. Увеличение было более частым у пациентов, получающих сопутствующие диуретики, и пациентов со стенозом почечной артерии ( см «Меры предосторожности»). Обратимое незначительное повышение азота мочевины в крови и креатинина сыворотки наблюдалось у 11,6% пациентов с сердечной недостаточностью, получающих сопутствующую терапию диуретиками. Часто эти нарушения разрешались при уменьшении дозы диуретика.
 Пациенты с острым инфарктом миокарда в исследовании GISSI-3. Получавшие лизиноприл. Имели более высокую (2,4% по сравнению с 1,1% в группе плацебо) частоту почечной дисфункции в стационаре и через 6 нед (повышение концентрации креатинина до более чем 3 мг/дл или увеличение вдвое или более от исходной концентрации креатинина сыворотки).
 Hb и гематокрит. Небольшое снижение Hb (в среднем 0,4 мг/дл) и гематокрита (в среднем 1,3%) часто наблюдалось у пациентов. Получавших лизиноприл. Но редко имело клиническое значение у пациентов без какой-либо другой причины анемии. В клинических испытаниях менее 0,1% пациентов прекратили терапию в связи с анемией.
 Ферменты печени.
 Редко отмечалось повышение уровня ферментов печени и/или билирубина сыворотки ( см «Меры предосторожности»).
 Постмаркетинговый опыт.
 В постмаркетинговый период применения лизиноприла были выявлены следующие побочные реакции, которые не включены в другие разделы описания. Поскольку об этих реакциях сообщалось добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с экспозицией ЛС.
 Нарушения метаболизма и питания. Гипонатриемия ( см «Меры предосторожности»). Случаи гипогликемии у больных сахарным диабетом. Принимающих пероральные противодиабетические средства или инсулин ( см «Взаимодействие»).
 Со стороны нервной системы и нарушение психики. Перепады настроения (включая симптомы депрессии), спутанность сознания.