Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,

Випдомет

ПроверьАналогиСравниСредние цены в
аптеках: 1674-1923₽
  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги по действию
  4. ATX код
  5. Используется в лечении
  6. Состав
  7. Фармакологическое действие
  8. Способ применения и дозы
  9. Описание лекарственной формы
  10. Условия отпуска из аптек
  11. Условия хранения
  12. Срок годности
  13. Противопоказания компонентов
  14. Побочные эффекты компонентов
  15. Фирмы производители препарата
Випдомет

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Гипогликемические синтетические и другие средства в комбинациях
Випдомет

Аналоги по действию

ATX код

 A10BD13 Метформин и алоглиптин.

Используется в лечении

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
алоглиптина бензоат 17 мг
(в пересчете на алоглиптин - 12,5 мг)
метформина гидрохлорид 850 мг
вспомогательные вещества
ядро: маннитол - 70 мг; МКЦ (PH-101) - 83,2 мг; повидон К30 - 52,6 мг; кросповидон - 56,8 мг; магния стеарат - 3,4 мг
оболочка пленочная: гипромеллоза 2910 - 23,07 мг; тальк - 3,42 мг; титана диоксид - 3,21 мг; краситель железа оксид желтый - 0,3 мг

Фармакологическое действие

 Фармакологическое действие -.
 Гипогликемическое.

Способ применения и дозы

 Внутрь. Препарат Випдомет 850 следует принимать по 1 табл. 2 раза в сутки одновременно с приемом пищи с целью уменьшения нежелательных реакций со стороны ЖКТ. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой.
 В случае если пациент пропустил прием препарата Випдомет 850, он должен принять его сразу после того, как вспомнит о пропущенном приеме препарата. Не следует принимать двойную дозу препарата Випдомет 850 одновременно, в данном случае прием дозы следует пропустить.
 Доза препарата Випдомет 850 должна подбираться индивидуально.
 Для пациентов, не достигших адекватного контроля гликемии при монотерапии метформином.
 Рекомендуемая доза препарата Випдомет 850 составляет 1 табл. 12,5 + 850 мг 2 раза в сутки, в зависимости от уже принимаемой дозы метформина, что соответствует 25 мг алоглиптина и 1700 мг метформина в сутки.
 Для пациентов, не достигших адекватного контроля гликемии при комбинированной терапии метформином и пиоглитазоном в максимально переносимой дозе.
 Препарат Випдомет 850 назначают в дополнение к пиоглитазону, при этом принимаемая доза пиоглитазона должна быть сохранена. Рекомендуемая доза препарата Випдомет 850 составляет 1 табл. 12,5 + 850 мг 2 раза в сутки, в зависимости от уже принимаемой дозы метформина, что соответствует 25 мг алоглиптина и 1700 мг метформина в сутки.
 При проведении данной терапии следует соблюдать осторожность в связи с риском развития гипогликемии. В случае развития гипогликемии возможно рассмотрение снижения применяемых доз метформина или пиоглитазона.
 В качестве замещения у пациентов, принимающих алоглиптин и метформин в виде монопрепаратов (в качестве комбинации алоглиптина и метформина или как часть комбинации с инсулином - алоглиптин, метформин и инсулин).
 Суточная доза алоглиптина и метформина в составе препарата Випдомет 850 должна соответствовать суточным дозам алоглиптина и метформина, принимаемым ранее. Так как препарат Випдомет 850 принимается 2 раза в сутки, суточная доза алоглиптина, принимаемая ранее в виде монопрепарата алоглиптина (25 мг) должна быть разделена на 2 приема, при этом доза метформина должна оставаться без изменений.
 Для пациентов, не достигших адекватного контроля гликемии на фоне терапии комбинацией метформина в максимально переносимой дозе и инсулина.
 Доза препарата Випдомет 850 должна обеспечивать прием алоглиптина в дозе 12,5 мг 2 раза в сутки (общая суточная доза алоглиптина 25 мг) и прием метформина в ранее принимаемой дозе. Во избежание риска развития гипогликемии возможно снижение дозы инсулина.
 Максимальная рекомендованная суточная доза препарата Випдомет 850 составляет 2 табл. (25 мг алоглиптина).
 Применение препарата в особых клинических группах пациентов.
 Пожилые пациенты (в возрасте ≥65 лет). Не требуется коррекция дозы препарата Випдомет 850 у пациентов в возрасте ≥65 лет. Следует проявлять осторожность при подборе доз алоглиптина ввиду возможного нарушения функции почек у данной группы пациентов.
 Дети и подростки. Данные по эффективности и безопасности применения препарата у пациентов в возрасте менее 18 лет отсутствуют.
 Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (Cl креатинина ≥60 мл/мин) не требуется коррекция дозы препарата Випдомет 850. Препарат Випдомет 850 не рекомендуется применять у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина в интервале ≥30 до <60 мл/мин), поскольку данным пациентам показана меньшая дозировка алоглиптина, чем представлена в фиксированной комбинации препарата Випдомет 850.
 Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется проводить оценку функции почек до начала лечения препаратом Випдомет 850 и периодически в процессе лечения.
 Пациенты с нарушением функции печени. Препарат Випдомет 850 не должен применяться у пациентов с печеночной недостаточностью.

Описание лекарственной формы

 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 850 мг. По 7 табл., покрытых пленочной оболочкой, в Ал/Ал блистер, по 2, 4 или 8 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. На картонную пачку может быть нанесен контроль первого вскрытия.
 При производстве на Такеда ГмбХ, Германия, фасовке и упаковке на Такеда 8 блистеров вместе с инструкцией по Айлэнд Лимитед, Ирландия применению помещают в картонную По 7 таблеток, покрытых пленочной пачку. На картонную пачку может быть оболочкой, в блистер из фольги нанесен контроль первого вскрытия. алюминиевой и фольги алюминиевой, ламинированной поливинилхлоридной и полиамидной пленкой.
 При производстве на Такеда ГмбХ, Германия, фасовке и упаковке на Такеда Айлэнд Лимитед, Ирландия.
 По 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистер из фольги алюминиевой и фольги алюминиевой, ламинированной поливинилхлоридной и полиамидной пленкой.
 По 2, 4 или 8 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в картонную пачку.
 На картонную пачку может быть нанесен контроль первого вскрытия.
 При производстве, фасовке и упаковке на ООО «Такеда Фармасъютикалс», Россия.
 По 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной и фольги алюминиевой, ламинированной поливинилхлоридной и полиамидной пленкой.
 По 2, 4 или 8 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона со склеенными боковыми клапанами.

Условия отпуска из аптек

 По рецепту.

Условия хранения

 При температуре не выше 25 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

 3 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Alogliptin+Metformin.

 Повышенная чувствительность к алоглиптину. метформину или любому ингибитору ДПП-4 в анамнезе. в тч анафилактические реакции. анафилактический шок и ангионевротический отек. сахарный диабет типа 1. диабетический кетоацидоз. диабетическая прекома. кома. лактат-ацидоз (в тч в анамнезе). почечная недостаточность средней или тяжелой степени (Cl креатинина менее 60 мл/мин). острые состояния. протекающие с риском развития нарушения функции почек. - дегидратация (повторная рвота. диарея). лихорадка. тяжелые инфекционные заболевания. состояния гипоксии (шок. сепсис. инфекции почек. бронхо-легочные заболевания). клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний/состояний. которые могут приводить к тканевой гипоксии (в тч острая и хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики. дыхательная недостаточность. острый инфаркт миокарда). печеночная недостаточность. нарушение функции печени. острая алкогольная интоксикация. хронический алкоголизм. соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут). применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного вещества ( см «Взаимодействие»). обширные хирургические операции и травмы. когда показано проведение инсулинотерапии ( см «Меры предосторожности»). беременность и период грудного вскармливания. возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности. совместное применение с производными сульфонилмочевины в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности ( см «Меры предосторожности»).

Противопоказания Alogliptin.

 Гиперчувствительность к алоглиптину или серьезные реакции гиперчувствительности к любому ингибитору ДПП-4 в анамнезе. в тч анафилактические реакции. анафилактический шок и ангионевротический отек. сахарный диабет типа 1. диабетический кетоацидоз. хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс III-IV по функциональной классификации хронической сердечной недостаточности NYHA). тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд- Пью) из-за отсутствия клинических данных о применении. тяжелая почечная недостаточность. беременность. период грудного вскармливания - в связи с отсутствием клинических данных по применению. возраст до 18 лет - в связи с отсутствием клинических данных по применению.

Противопоказания Metformin.

 Повышенная чувствительность к метформину. тяжелая почечная недостаточность (расчетная СКФ <30 мл/мин/1,73 м2). острый или хронический метаболический ацидоз. включая диабетический кетоацидоз. с комой или без нее. печеночная недостаточность (с клиническими или лабораторными признаками). детский возраст до 10 лет.
 С осторожностью: пациенты с показателем расчетной СКФ 30-45 мл/мин/1,73 м2. женщины в пременопаузе (может привести к овуляции у некоторых ановуляторных женщин). проведение процедур визуализации с использованием йодсодержащих контрастных средств. употребление алкоголя. кормление грудью.

Использование препарата Alogliptin+Metformin при кормлении грудью.

 Данные о безопасности применения комбинации алоглиптин + метформин у беременных женщин отсутствуют. Исследования на беременных крысах показали токсичность комбинированной терапии алоглиптином и метформином в отношении репродуктивной системы при введении доз, примерно в 5-20 раз превосходящих рекомендованные дозы для человека. Применение комбинации алоглиптин + метформин во время беременности противопоказано.
 Алоглиптин. Данные о безопасности применения алоглиптина у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных не показали прямого или непрямого негативного воздействия алоглиптина на репродуктивную систему.
 Метформин. Ограниченное количество данных свидетельствует о том, что прием метформина беременными женщинами не увеличивает риск развития врожденных пороков у детей. Исследования на животных не показали прямого или непрямого негативного воздействия метформина в клинически значимых дозах на репродуктивную систему.
 Отсутствуют данные о проникновении в грудное молоко у животных алоглиптина и метформина при комбинированной терапии. При монотерапии алоглиптином или метформином исследования на животных показали, что алоглиптин и метформин проникают в молоко кормящих крыс. Нет данных по проникновению алоглиптина в грудное молоко человека. Метформин проникает в грудное молоко у людей в небольших количествах, поэтому нельзя исключить риск возникновения нежелательных реакций у ребенка на грудном вскармливании. В связи с этим применение комбинации алаглиптин + метформин в период грудного вскармливания противопоказано.

Использование препарата Alogliptin при кормлении грудью.

 Не проводилось исследований применения алоглиптина у беременных женщин. Исследования на животных не показали прямое или непрямое негативное воздействие алоглиптина на репродуктивную систему. Однако в целях предосторожности применение во время беременности противопоказано.
 Отсутствуют данные о проникновении алоглиптина в грудное молоко у людей. Исследования на животных показали, что алоглиптин проникает в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск возникновения побочных эффектов у грудных детей. В связи с этим применение в период грудного вскармливания противопоказано.
 RxList.com.
 Недостаточно данных применения алоглиптина у беременных женщин, чтобы определить лекарственноассоциированный риск врожденных дефектов или выкидыша. Существуют риски для матери и плода, связанные с плохо контролируемым диабетом во время беременности ( см Риск, ассоциированной с заболеванием матери, и/или эмбриональный/фетальный риск).
 Не наблюдалось неблагоприятных эффектов развития при введении алоглиптина беременным крысам и кроликам в период органогенеза при экспозиции (AUC) в 180 и 149 раз соответственно превышающей таковую при клинической дозе 25 мг.
 Фоновый риск серьезных врожденных дефектов у женщин с прегестационным диабетом при 1cHbA1c7 оценивается в 6-10% и при 1cHbA1c10 может достигать 20-25%. В целом для населения США оцениваемый фоновый уровень риска серьезных врожденных пороков развития и выкидыша при клинически установленной беременности составляет 2-4% и 15-20% соответственно.
 Риск, ассоциированный с заболеванием матери, и/или эмбриональный/фетальный риск. Плохо контролируемый диабет во время беременности увеличивает риск для матери, выражающийся в развитии диабетического кетоацидоза, преэклампсии, возникновении выкидышей, преждевременных родов, рождении мертвого плода и осложнениях при родах. Плохо контролируемый диабет увеличивает риск для плода, проявляющийся в возникновении врожденных пороков развития, мертворождении, а также связанной с макросомией заболеваемости.
 Данные о присутствии алоглиптина в женском молоке, влиянии на грудного ребенка или воздействии на выработку грудного молока отсутствуют. Алоглиптин присутствует в молоке крыс. Следует оценивать риск и пользу, исходя из клинической потребности матери в алоглиптине и потенциальных неблагоприятных эффектов на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Использование препарата Metformin при кормлении грудью.

 Ограниченные данные по применению метформина у беременных женщин недостаточны для определения связанного с его приемом риска развития серьезных врожденных пороков или выкидыша. Опубликованные исследования по применению метформина во время беременности не выявили четкой связи между его приемом и риском развития врожденных пороков у плода или выкидыша. Существуют определенные риски для матери и плода, связанные с плохо контролируемым сахарным диабетом при беременности.
 Не наблюдалось неблагоприятных последствий развития при введении метформина беременным крысам линии Sprague Dawley и кроликам в период органогенеза в дозах, до 2 и 5 раз превышающих соответственно клиническую дозу 2550 мг, пересчитанную на площадь поверхности тела.
 Предполагаемый сопутствующий риск развития серьезных врожденных пороков составляет 6-10% у женщин с предгестационным сахарным диабетом с уровнем HbA1с7 и, по некоторым данным, достигает 20-25% у женщин с уровнем HbA1с10.
 Предполагаемый сопутствующий риск выкидыша для указанной популяции неизвестен. В общей популяции в США оценочный сопутствующий риск развития серьезных врожденных пороков у плода и выкидыша при клинически распознанной беременности составляет 2-4 и 15-20% соответственно.
 Согласно данным ограниченных опубликованных исследований, метформин присутствует в грудном молоке. Однако имеющейся информации недостаточно для определения влияния метформина на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, и отсутствует информация о влиянии метформина на выработку молока. Таким образом, следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка наряду с клинической потребностью матери в метформине и любыми потенциальными неблагоприятными эффектами метформина для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или из-за общего состояния матери.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Alogliptin+Metformin.

 Нежелательные реакции. перчисленные в приведенной ниже таблице. распределены по системно-органным классам в соответствии с MedDRA >MedDRA и указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000). частота не установлена (невозможно установить частоту возникновения на основании имеющихся данных).
Класс систем органов, нежелательная реакция Частота нежелательной реакции
Алоглиптин Метформин Алоглиптин + метформин
Инфекционные и паразитарные заболевания
Инфекции верхних дыхательных путей Часто Часто
Назофарингит Часто Часто
Со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию Частота не установлена
Со стороны обмена веществ и нарушение питания
Лактат-ацидоз Очень редко
Дефицит витамина в12 Очень редко
Гипогликемия (в случае совместного применения с производным сульфонилмочевины или инсулином) Часто Часто
Со стороны нервной системы
Головная боль Часто Часто
Металлический привкус во рту Часто
Со стороны ЖКТ
Гастроэнтерит Часто
Боль в животе Часто Очень часто Часто
Диарея Часто Очень часто Часто
Рвота Очень часто Часто
Гастрит Часто
ГЭРБ Часто Часто
Потеря аппетита Очень часто
Тошнота Очень часто
Острый панкреатит Частота не установлена
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Гепатит Очень редко
Нарушение показателей функции печени Очень редко
Нарушение функции печени, в тч печеночная недостаточность Частота не установлена
Со стороны кожи и подкожных ткакней
Зуд Часто Очень редко Часто
Сыпь Часто Часто
Эритема (покраснение кожи) Очень редко
Эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона Частота не установлена
Полиморфная эритема Частота не установлена
Ангионевротический отек Частота не установлена
Крапивница Частота не установлена Очень редко

 Со стороны ЖКТ. Нарушения со стороны ЖКТ наиболее часто возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят. Для предотвращения симптомов рекомендуется принимать комбинацию алоглиптин + метформин 2 раза в сутки во время или после приема пищи.
 Со стороны обмена веществ и нарушение питания. При длительном приеме метформина может наблюдаться снижение всасывания витамина В12. При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии.

Побочные эффекты Alogliptin.

 Частота побочных эффектов расценивается следующим образом: очень часто - ≥1/10. часто - ≥1/100. <1/10. нечасто - ≥1/1000. <1/100. редко - ≥1/10000. <1/1000. очень редко - <1/10000. частота не установлена (данные постмаркетинговых наблюдений).
 Со стороны нервной системы. Часто - головная боль.
 Со стороны ЖКТ. Часто - боль в эпигастральной области, ГЭРБ; частота не установлена - острый панкреатит.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей. Частота не установлена - нарушение функции печени, в тч печеночная недостаточность.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - зуд. сыпь. частота не установлена - эксфолиативные кожные заболевания. включая синдром Стивенса-Джонсона. ангионевротический отек. крапивницу.
 Инфекционные или паразитарные заболевания. Часто - инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит.
 Со стороны иммунной системы. Частота не установлена - реакции гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию.
 RxList.com.
 Опыт клинических исследований.
 Поскольку клинические исследования проводятся с различным набором условий. частота встречаемости побочных реакций. наблюдаемых в этих исследованиях. не может непосредственно сравниваться с частотой в других клинических испытаниях и прогнозировать возникновение побочных эффектов в клинической практике.
 В 14 рандомизированных двойных слепых контролируемых клинических испытаниях принимали участие 14778 пациентов с сахарным диабетом типа 2, из них 9052 пациента получали алоглиптин, 3469 - плацебо и 2257 - активный контроль. Средняя продолжительность заболевания диабетом составляла семь лет, средний ИМТ - 31 кг/м2 (49% пациентов имели ИМТ ≥30 кг/м2), средний возраст - 58 лет (26% больных ≥65 лет). Средняя экспозиция алоглиптина составила 49 нед, и 3348 пациентов получали лечение в течение более одного года.
 В объединенном анализе этих 14 контролируемых клинических испытаний общая частота побочных реакций составила 73% у пациентов. получавших алоглиптин в дозе 25 мг. по сравнению с 75% в группе плацебо и 70% в группе активного контроля. В целом прекращение терапии из-за побочных реакций составило 6,8% при приеме алоглиптина в дозе 25 мг по сравнению с 8,4% в группе плацебо или 6,2% в группе с активным контролем.
 Побочные реакции. отмеченные у ≥4% пациентов. получавших алоглиптин в дозе 25 мг. и развивавшиеся чаще. чем у пациентов. получавших плацебо.
 Результаты представлены следующим образом: рядом с названием побочного эффекта через / указано количество пациентов. у которых был зафиксирован данный эффект (в скобках указана частота встречаемости этого эффекта в процентах) при применении алоглиптина в дозе 25 мг (N=6447). плацебо (N=3469) и активного контроля (N=2257).
 Назофарингит - 309 (4,8)/ 152 (4,4)/ 113 (5).
 Инфекции верхних дыхательных путей - 287 (4,5)/ 121 (3,5)/ 113 (5).
 Головная боль - 278 (4,3)/ 101 (2,9)/ 121 (5,4).
 Гипогликемия.
 Случаи гипогликемии были зарегистрированы на основании значения уровня глюкозы в крови и/или клинических признаков и симптомов гипогликемии.
 В исследовании при монотерапии частота гипогликемии составила 1,5% у пациентов, получавших алоглиптин, по сравнению с 1,6% в группе плацебо. Использование алоглиптина в качестве дополнительной терапии к глибенкламиду или инсулину не увеличивало частоту гипогликемии по сравнению с плацебо. В исследовании монотерапии алоглиптином в сравнении с производным сульфонилмочевины у пациентов пожилого возраста частота гипогликемии была 5,4% при приеме алоглиптина и 26% - при приеме глипизида.
 Частота гипогликемии1 в плацебо- и актив-контролируемых исследованиях при использовании алоглиптина в качестве дополнительной терапии к глибенкламиду. инсулину. метформину. пиоглитазону или в сравнении с глипизидом или метформином.
 В дополнение к глибенкламиду (26 нед): алоглиптин 25 мг (N=198) и плацебо (N=99).
 В целом (%) - 19 (9,6) и 11 (11,1).
 Тяжелая2 (%) - 0 и 1 (1).
 В дополнение к инсулину (± метформин) (26 нед): алоглиптин 25 мг (N=129) и плацебо (N=129).
 В целом (%) - 35 (27) и 31 (24).
 Тяжелая2 (%) - 1 (0,8) и 2 (1,6).
 В дополнение к метформину (26 нед): алоглиптин 25 мг (N=207) и плацебо (N=104).
 В целом (%) - 0 и 3 (2,9).
 Тяжелая2 (%) - 0 и 0.
 В дополнение к пиоглитазону (± метформин или производное сульфонилмочевины) (26 нед): алоглиптин 25 мг (N=199) и плацебо (N=97).
 В целом (%) - 14 (7) и 5 (5,2).
 Тяжелая2 (%) - 0 и 1 (1).
 В сравнении с глипизидом (52 нед): алоглиптин 25 мг (N=222) и глипизид (N=219).
 В целом (%) - 12 (5,4) и 57 (26).
 Тяжелая2 (%) - 0 и 3 (1,4).
 В сравнении с метформином (26 нед): алоглиптин 25 мг (N=112) и метформин (по 500 мг 2 раза в день) (N=109).
 В целом (%) - 2 (1,8) и 2 (1,8).
 Тяжелая2 (%) - 0 и 0.
 В дополнение к метформину в сравнении с глипизидом (52 нед): алоглиптин 25 мг (N=877) и глипизид (N=869).
 В целом (%) - 12 (1,4) и 207 (23,8).
 Тяжелая2 (%) - 0 и 4 (0,5).
1 Неблагоприятные реакции в виде гипогликемии были основаны на всех сообщениях о симптоматической и бессимптомной гипогликемии. одновременное измерение уровня глюкозы не требовалось. популяция больных. включенных в испытания.
2 Случаи тяжелой гипогликемии были определены как эпизоды, требующие медицинской помощи или проявляющиеся сниженным уровнем глюкозы или потерей сознания или судорогами.
 В испытании EXAMINE частота сообщенной исследователями гипогликемии составила 6,7% у пациентов, получавших алоглиптин, и 6,5% у пациентов, получавших плацебо. Серьезные побочные реакции в виде гипогликемии были зарегистрированы у 0,8% пациентов, получавших алоглиптин, и у 0,6% пациентов, получавших плацебо.
 Почечная недостаточность.
 В испытаниях с гликемическим контролем у пациентов с сахарным диабетом типа 2 у 3,4% пациентов, получавших алоглиптин, и 1,3% пациентов, получавших плацебо, как побочная реакция отмечалось нарушение почечной функции. Наиболее часто сообщалось о таких неблагоприятных реакциях как почечная недостаточность (0,5% для алоглиптина и 0,1% для препаратов сравнения или плацебо). снижение сl креатинина (1,6% для алоглиптина и 0,5% для препаратов сравнения или плацебо) и повышение уровня креатинина в крови (0,5% для алоглиптина и 0,3% для препаратов сравнения или плацебо) ( см «Меры предосторожности»).
 В испытании EXAMINE у больных сахарным диабетом типа 2 с высоким сердечно-сосудистым риском о нарушении функции почек как неблагоприятной реакции сообщалось у 23% пациентов. получавших алоглиптин. и 21% пациентов. получавших плацебо. Наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях. как почечная недостаточность (7,7% для алоглиптина и 6,7% - плацебо). снижение СКФ (4,9% для алоглиптина и 4,3% - плацебо) и снижение почечного клиренса (2,2% для алоглиптина и 1,8% - плацебо ). Лабораторные показатели функции почек также были оценены. Рассчитанная СКФ была снижена на 25% или более у 21,1% пациентов, получавших алоглиптин, и 18,7% пациентов, получавших плацебо. Обострение хронического заболевания почек наблюдалась у 16,8% больных, получавших алоглиптин, и 15,5% пациентов, получавших плацебо.
 Постмаркетинговый опыт.
 Следующие побочные реакции были выявлены в ходе постмаркетингового использования алоглиптина. Поскольку сообщения об этих реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера. как правило. не представляется возможным достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с действием ЛС.
 Реакции гиперчувствительности. включая анафилаксию. ангионевротический отек. сыпь. крапивницу и тяжелые кожные побочные реакции. в тч синдром Стивенса-Джонсона. повышение уровня печеночных ферментов. фульминантная печеночная недостаточность. тяжелая и инвалидизирующая артралгия. острый панкреатит. диарея. запор. тошнота. кишечная непроходимость.

Побочные эффекты Metformin.

 Данные клинических исследований.
 В ходе клинического исследования, проводившегося в США, с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2, в общей сложности 141 пациент получал метформин в форме таблеток с обычным высвобождением в дозе до 2550 мг/сут. Побочные реакции. о которых сообщалось более чем у 5% пациентов. получавших метформин. и которые встречались чаще. чем у пациентов. получавших плацебо. приведены в таблице 9.
 Таблица 9.
 Побочные реакции в клинических исследованиях метформина в форме таблеток с обычным высвобождением, отмечавшиеся у >5% пациентов с сахарным диабетом типа 2 и более часто, чем в группе плацебо.
Побочная реакция Метформин (n=141), % Плацебо (n=145), %
Диарея 53 12
Тошнота/рвота 26 8
Метеоризм 12 6
Астения 9 6
Диспепсия 7 4
Дискомфорт (неприятные ощущения) в животе 6 5
Головная боль 6 5

 Диарея была причиной прекращения приема метформина у 6% пациентов.
 Кроме того. отмечались следующие побочные реакции. возникавшие с частотой от ≥1 до ≤5% у пациентов. получавших метформин. и наблюдавшиеся чаще при приеме метформина. чем плацебо: нарушения стула. гипогликемия. миалгия. головокружение. одышка (диспноэ). поражения ногтей. сыпь. усиление потоотделения. нарушения вкуса. дискомфорт в грудной клетке. озноб. гриппоподобный синдром. приливы крови к лицу. ощущение сердцебиения.
 В клинических исследованиях метформина продолжительностью 29 нед было зарегистрировано снижение нормального уровня витамина в12 в сыворотке крови до субнормального примерно у 7% пациентов.
 Дети. В клинических исследованиях с применением метформина у детей 10 лет и старше с сахарным диабетом типа 2 профиль побочных реакций был аналогичен таковому у взрослых.
 В плацебо-контролируемых исследованиях 781 пациент получал метформин в форме таблеток с пролонгированным высвобождением в дозе до 3000 мг/сут. Побочные реакции. о которых сообщалось более чем у 5% пациентов. получавших метформин. и которые встречались чаще. чем у пациентов. получавших плацебо. перечислены в таблице 10.
 Таблица 10.
 Побочные реакции, отмечавшиеся в клинических исследованиях метформина в форме таблеток с пролонгированным высвобождением, встречавшиеся у >5% пациентов с сахарным диабетом типа 2 и более часто, чем в группе плацебо.
Побочная реакция Метформин (n=781), % Плацебо (n=195),%
Диарея 10 3
Тошнота/рвота 7 2

 Диарея привела к прекращению приема метформина в форме таблеток с пролонгированным высвобождением у 0,6% пациентов.
 Кроме того. отмечались следующие побочные реакции. возникавшие с частотой от ≥1 до ≤5% у пациентов. получавших метформин в форме таблеток с пролонгированным высвобождением. и чаще наблюдавшиеся при приеме метформина. чем плацебо: боль в животе. запор. вздутие живота. диспепсия/изжога. метеоризм. головокружение. головная боль. инфекция верхних дыхательных путей. нарушение вкуса.
 Пострегистрационные данные.
 В период пострегистрационного применения метформина сообщалось о таких нежелательных реакциях, как холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное гепатоцеллюлярное поражение печени.
 Поскольку данная информация получена из спонтанных сообщений от популяции неопределенного размера. не представляется возможным достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием метформина.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

STADA
Takeda Ireland Limited
Такеда Фармасьютикалс ООО
Takeda Pharmaceuticals USA, Inc.
Takeda GmbH
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Доступно только при использовании PRO аккаунта
Модератор контента: Васин А.С.