Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
V01AA02 Аллергены пыльцы трав.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Grass pollen allergens.
- повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ;- онкологические заболевания или системные заболевания. поражающие иммунную систему. например. аутоиммунные заболевания. болезни. обусловленные образованием иммунных комплексов или иммунодефицитные заболевания;
- воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта с тяжелыми поражениями, такие как красный плоский лишай с изъязвлениями или тяжелый микоз слизистой оболочки полости рта;
- неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) у взрослых - менее 70% от должного значения после проведенной адекватной фармакотерапии. ОФВ| у детей - менее 80% от должного значения после проведенной адекватной фармакотерапии);
- тяжелое обострение бронхиальной астмы в течение последних трех месяцев.
- терапия бета-адреноблокаторами, включая лекарственные формы для местного применения;
- возраст до 5 лет (недостаточно данных об эффективности и безопасности).
С осторожностью.
Пищевая аллергия к рыбе; бронхиальная астма; предшествующие системные реакции на подкожную иммунотерапию аллергенами трав ( см раздел «Особые указания»).
Использование препарата Grass pollen allergens при кормлении грудью.
Беременность.Данные о клиническом опыте применения препарата Гразакс во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не выявили какого-либо увеличения риска для плода. Не следует начинать терапию препаратом Гразакс во время беременности. Если беременность наступила в период проведения терапии, то лечение можно продолжить после оценки общего состояния пациентки (включая функцию легких), учитывая реакцию на предыдущий прием препарата Гразакс. Пациенткам с бронхиальной астмой в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение врача во время беременности.
Период грудного вскармливания.
Клинические данные о применении препарата Гразакс в период грудного вскармливания отсутствуют. Не ожидается никакого влияния препарата на грудного ребенка.
Фертильность.
Клинические данные о влиянии препарата Гразакс на способность к зачатию отсутствуют. Исследование токсичности многократного применения препарата Гразакс у нативных мышей не выявило никаких эффектов в репродуктивных органах мышей обоих полов.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Grass pollen allergens.
Пациентам, принимающим препарат Гразакс, следует прежде всего ожидать развития легких и умеренных местных аллергических реакций на ранних этапах терапии, которые, как правило, прекращаются спонтанно в течение 1-7 дней. В большинстве случаев следует ожидать, что эти реакции начинают развиваться в течение 5 минут после ежедневного приема препарата с последующим уменьшением выраженности реакций в течение нескольких минут или часов. Могут возникать более серьезные аллергические реакции в области ротоглотки.В таблице 1 представлены побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований препарата Гразакс у взрослых и детей с сезонным риноконъюнктивитом, связанным с сенсибилизацией к пыльце трав, включая пациентов с бронхиальной астмой легкой и умеренной степени тяжести, также связанной с сенсибилизацией к пыльце трав.
В соответствии с классификацией Словаря Медицинской Нормативно-Правовой Деятельности (MedDRA) все реакции представлены по системам органов и частоте развития: очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1000 до.
<1/100), редкие ≥1/10000 до.
<1/1000), очень редкие (<1/10000).
Таблица 1. Побочные реакции.
| Система органов | Частота развития | Побочные реакции |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Нечастые | Анафилактическая реакция, системная аллергическая реакция |
| Нарушения со стороны нервной системы | Нечастые | Извращение вкуса, парестезия |
| Нарушения со стороны органа зрения | Частые | Зуд глаз, конъюнктивит, повышенная слезоточивость, отечность глаз |
| Нечастые | Гиперемия глаз, раздражение глаз | |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | Очень частые | Зуд в ушах |
| Нечастые | Дискомфорт в ухе, боль в ухе | |
| Редкие | Отек уха | |
| Нарушения со стороны сердца | Нечастые | Ощущение сердцебиения |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Очень частые | Першение в горле |
| Частые | Чихание, кашель, сухость в горле, одышка, боль в ротоглотке, отек глотки, ринорея, чувство стеснения в горле, зуд в носу, дисфония, эритема глотки | |
| Нечастые | Гипестезия глотки, гипертрофия миндалин, отек гортани | |
| Редкие | Бронхоспазм | |
| Нарушения со стороны пищеварительной системы | Очень частые | Зуд в полости рта, отек в полости рта |
| Частые | Отек губ, дискомфорт в полости рта, парестезия полости рта, стоматит, дисфагия, боль в области живота, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, эритема слизистой оболочки полости рта, изъязвление полости рта, боль в полости рта, образование везикул/пузырьков на слизистой оболочке полости рта, зуд губ | |
| Нечастые | Сухость во рту, пузырьки на губах, хейлит, боль при глотании, увеличение слюнных желез, гиперсекреция слюнных желез, болезни языка, глоссит, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, дискомфорт в области живота, изъязвление губ | |
| Редкие | Эозинофильный эзофагит, боль губ | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Частые | Зуд, крапивница, сыпь |
| Нечастые | Ангионевротический отек эритема | |
| Системные расстройства и нарушения в месте введения | Частые | Слабость, дискомфорт в области груди |
| Нечастые | Ощущение инородного тела |
При появлении выраженных побочных реакций в период лечения необходимо рассмотреть возможность применения противоаллергических средств.
В ходе пострегистрационного применения препарата были отмечены случаи серьезных анафилактических реакций, включая анафилактический шок. Поэтому в начале лечения важной мерой предосторожности является тщательное наблюдение врача. В некоторых случаях серьезные анафилактические реакции наблюдались при последующей терапии после приема первой таблетки ( см разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
При появлении тяжелых системных реакций, ангионевротического отека, затруднения глотания, затруднения дыхания, изменении голоса, артериальной гипотензии, или ощущения инородного тела в горле следует немедленно обратиться к врачу. В таких случаях необходимо прекратить прием препарата полностью или на рекомендованное врачом время.
Дети.
В целом профиль побочных реакций и частота их развития у детей и подростков при терапии препаратом Гразакс схож с таковым у взрослых. Частота развития раздражения глаз, боли в ушах, отека уха у детей более высокая, чем указано в таблице 1: частота появления раздражения глаз и боли в ушах - часто, отека уха - нечасто.
В основном, тяжесть реакций оценивалась от легкой до умеренной.