Другие названия и синонимы
Bortezol.Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
L01XG01 Бортезомиб.
Используется в лечении
Фармакологическое действие
Препарат Бортезол содержит действующее вещество бортезомиб и является противоопухолевым средством. Он способен вызывать гибель опухолевых клеток, подавляя протеасомы (белковые комплексы, играющие важную роль в функционировании и росте клеток).
Показания к применению.
Препарат Бортезол применяется для лечения следующих видов рака крови у взрослых старше 18 лет:
- множественной миеломы;
- мантийноклеточной лимфомы.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению.
Препарат Бортезол применяется для лечения следующих видов рака крови у взрослых старше 18 лет:
- множественной миеломы;
- мантийноклеточной лимфомы.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Врач подберет для Вас дозу, рассчитав ее по площади поверхности Вашего тела. Обычная рекомендуемая доза бортезомиба составляет 1,3 мг/м2 площади поверхности тела 2 раза в неделю. Лечение проводится циклами, длительность и число которых определит врач в зависимости от типа и течения Вашего заболевания.
Препарат Бортезол может применяться отдельно (монотерапия) или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами (комбинированная терапия).
Монотерапия.
Рецидивирующая множественная миелома и рецидивирующая мантийноклеточная лимфома.
В течение 2 недель Вы получите 4 дозы (дни 1, 4, 8 и 11) с последующим 10-дневным перерывом, без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) соответствует одному циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).
В случае, если терапия препаратом Бортезол не дала клинического ответа, Вам может быть назначена комбинация высоких доз дексаметазона или доксорубицина с препаратом Бортезол.
В этом случае Вам вводят препарат Бортезол в течение 21-дневного цикла лечения и дополнительно назначают 40 мг дексаметазона для приема внутрь: 20 мг в день введения препарата Бортезол и 20 мг в следующий день после введения препарата Бортезол.
Таким образом, прием дексаметазона производят в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12, суммарно 160 мг за 3 недели.
При приеме комбинации препарата Бортезол с доксорубицином, Вам вводят препарат Бортезол в течение 21-дневного цикла лечения. На 4-и день 3-недельного цикла, сразу после введения препарата Бортезол, вводят пегилированный липосомальный доксорубицин в дозе 30 мг/м2, в виде внутривенной инфузии.
Комбинированная терапия.
Ранее нелеченая множественная миелома.
Если Вы ранее не лечились от множественной миеломы и не являетесь кандидатом на проведение трансплантации стволовых клеток крови, Вам назначат препарат Бортезол в комбинации с мелфаланом и преднизоном.
В этом случае проводят девять 6-недельных циклов.
В циклах 1-4 бортезомиб вводится 2 раза в неделю (дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32), а в циклах 5-9 - 1 раз в неделю (дни 1, 8, 22 и 29). Мелфалан (9 мг/м2) и преднизон (60 мг/м2) принимают внутрь в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.
В случае. Если Вы ранее не лечились от множественной миеломы и являетесь кандидатом на проведение трансплантации стволовых клеток крови Вам назначат препарат Бортезол в комбинации с другими лекарственными препаратами 2 раза в неделю в течение 2 недель (дни 1, 4, 8, 11) с последующим перерывом продолжительностью 10-18 дней. Что составляет 1 цикл лечения. Необходимо провести от 3 до 6 таких циклов.
Дозирование лекарственных препаратов, применяемых в комбинации с препаратом Бортезол, проводится в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению. Ранее нелеченая мантийноклеточная лимфома.
Если ранее Вы не проходили лечение мантийноклеточной лимфомы, Вам назначат препарат Бортезол в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.
Препарат Бортезол вводится в 1, 4, 8 и 11 день с последующим отдыхом. Продолжительность цикла терапии составляет 21 день (3 недели). Необходимо провести 6 циклов терапии бортезомибом. В случае, если ответная реакция на терапию впервые наблюдается у Вас во время 6-го цикла, врач назначит еще 2 дополнительных цикла терапии препаратом Бортезол.
Следующие лекарственные препараты вводятся в 1-й день каждого 3-недельного цикла терапии препаратом Бортезол в виде внутривенных инфузий: ритуксимаб в дозе 375 мг/м2. Циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2. Преднизон принимается внутрь в дозе 100 мг/м2 в дни 1, 2, 3, 4 и 5 каждого цикла терапии препаратом Бортезол.
Путь и (или) способ введения.
Лекарственный препарат Бортезол вводится внутривенно или подкожно (подходящий для Вас путь введения определит врач).
Вы получите препарат Бортезол в специализированном отделении медицинского учреждения под наблюдением врача.
Перед введением содержимое флакона необходимо растворить в 0,9%-м растворе натрия хлорида. Это сделает медицинская сестра. Бортезомиб вводится внутривенно струйно в течение 3-5 секунд или подкожно.
Если Вы применили препарата Бортезол больше, чем следовало.
При передозировке бортезомиба наблюдалось снижение артериального давления и числа тромбоцитов в крови. Так как специфический антидот неизвестен, при передозировке контролируют показатели жизненных функций и проводят соответствующую терапию для поддержания артериального давления и температуры тела.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Врач подберет для Вас дозу, рассчитав ее по площади поверхности Вашего тела. Обычная рекомендуемая доза бортезомиба составляет 1,3 мг/м2 площади поверхности тела 2 раза в неделю. Лечение проводится циклами, длительность и число которых определит врач в зависимости от типа и течения Вашего заболевания.
Препарат Бортезол может применяться отдельно (монотерапия) или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами (комбинированная терапия).
Монотерапия.
Рецидивирующая множественная миелома и рецидивирующая мантийноклеточная лимфома.
В течение 2 недель Вы получите 4 дозы (дни 1, 4, 8 и 11) с последующим 10-дневным перерывом, без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) соответствует одному циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).
В случае, если терапия препаратом Бортезол не дала клинического ответа, Вам может быть назначена комбинация высоких доз дексаметазона или доксорубицина с препаратом Бортезол.
В этом случае Вам вводят препарат Бортезол в течение 21-дневного цикла лечения и дополнительно назначают 40 мг дексаметазона для приема внутрь: 20 мг в день введения препарата Бортезол и 20 мг в следующий день после введения препарата Бортезол.
Таким образом, прием дексаметазона производят в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12, суммарно 160 мг за 3 недели.
При приеме комбинации препарата Бортезол с доксорубицином, Вам вводят препарат Бортезол в течение 21-дневного цикла лечения. На 4-и день 3-недельного цикла, сразу после введения препарата Бортезол, вводят пегилированный липосомальный доксорубицин в дозе 30 мг/м2, в виде внутривенной инфузии.
Комбинированная терапия.
Ранее нелеченая множественная миелома.
Если Вы ранее не лечились от множественной миеломы и не являетесь кандидатом на проведение трансплантации стволовых клеток крови, Вам назначат препарат Бортезол в комбинации с мелфаланом и преднизоном.
В этом случае проводят девять 6-недельных циклов.
В циклах 1-4 бортезомиб вводится 2 раза в неделю (дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32), а в циклах 5-9 - 1 раз в неделю (дни 1, 8, 22 и 29). Мелфалан (9 мг/м2) и преднизон (60 мг/м2) принимают внутрь в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.
В случае. Если Вы ранее не лечились от множественной миеломы и являетесь кандидатом на проведение трансплантации стволовых клеток крови Вам назначат препарат Бортезол в комбинации с другими лекарственными препаратами 2 раза в неделю в течение 2 недель (дни 1, 4, 8, 11) с последующим перерывом продолжительностью 10-18 дней. Что составляет 1 цикл лечения. Необходимо провести от 3 до 6 таких циклов.
Дозирование лекарственных препаратов, применяемых в комбинации с препаратом Бортезол, проводится в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению. Ранее нелеченая мантийноклеточная лимфома.
Если ранее Вы не проходили лечение мантийноклеточной лимфомы, Вам назначат препарат Бортезол в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.
Препарат Бортезол вводится в 1, 4, 8 и 11 день с последующим отдыхом. Продолжительность цикла терапии составляет 21 день (3 недели). Необходимо провести 6 циклов терапии бортезомибом. В случае, если ответная реакция на терапию впервые наблюдается у Вас во время 6-го цикла, врач назначит еще 2 дополнительных цикла терапии препаратом Бортезол.
Следующие лекарственные препараты вводятся в 1-й день каждого 3-недельного цикла терапии препаратом Бортезол в виде внутривенных инфузий: ритуксимаб в дозе 375 мг/м2. Циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2. Преднизон принимается внутрь в дозе 100 мг/м2 в дни 1, 2, 3, 4 и 5 каждого цикла терапии препаратом Бортезол.
Путь и (или) способ введения.
Лекарственный препарат Бортезол вводится внутривенно или подкожно (подходящий для Вас путь введения определит врач).
Вы получите препарат Бортезол в специализированном отделении медицинского учреждения под наблюдением врача.
Перед введением содержимое флакона необходимо растворить в 0,9%-м растворе натрия хлорида. Это сделает медицинская сестра. Бортезомиб вводится внутривенно струйно в течение 3-5 секунд или подкожно.
Если Вы применили препарата Бортезол больше, чем следовало.
При передозировке бортезомиба наблюдалось снижение артериального давления и числа тромбоцитов в крови. Так как специфический антидот неизвестен, при передозировке контролируют показатели жизненных функций и проводят соответствующую терапию для поддержания артериального давления и температуры тела.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
|
|
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Бортезол может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.
При появлении следующих серьезных нежелательных реакций немедленно сообщите о них лечащему врачу:
- учащенное сердцебиение, отеки на ногах, одышка, кашель (возможные симптомы сердечной недостаточности);
- ухудшение самочувствия, тошнота, рвота, нарушение ритма сердца (возможные симптомы синдрома лизиса (распада) опухоли);
- неприятные ощущения в грудной клетке, затруднение дыхания, одышка, кашель (возможные симптомы легочной гипертензии: повышения давления в сосудах легких);
- судороги, повышение артериального давления, головная боль, сонливость, спутанность сознания, нарушение зрения (возможные симптомы синдрома обратимой задней энцефалопатии: поражения головного мозга);
- одышка, кашель, затруднение дыхания (возможные симптомы острых заболеваний легких);
- частый пульс, снижение артериального давления, тяжелый запор, другие нарушения работы внутренних органов (возможные симптомы дисбаланса вегетативной нервной системы: повреждения нервов, иннервирующих внутренние органы).
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Бортезол для терапии множественной миеломы.
Очень часто. Могут возникать у более чем 1 человека из 10.
Снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
Снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения).
Снижение гемоглобина в крови (анемия).
Снижение аппетита.
Нарушения чувствительности, ощущение жжения, покалывания, онемения, боль в кистях и стопах (нейропатия, периферическая сенсорная нейропатия, дизестезия).
Невралгия.
Тошнота.
Рвота.
Диарея.
Запор.
Костно-мышечные боли.
Лихорадка (пирексия).
Повышенная утомляемость.
Слабость (астения).
Часто. Могут возникать не более чем у 1 человека из 10.
Опоясывающий герпес (локализуется, в том числе вокруг глаз или распространяется по всему телу).
Инфекции, включая пневмонию, простой герпес, грибковые инфекции.
Снижение уровня лейкоцитов (лейкопения), лимфоцитов (лимфопения) в крови.
Обезвоживание.
Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).
Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия).
Изменение концентрации глюкозы в крови.
Снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия).
Изменение активности ферментов.
Расстройства и нарушения настроения.
Тревожность.
Расстройства и нарушения сна.
Слабость мышц (двигательная нейропатия).
Потеря сознания (обморок).
Головокружение.
Извращение вкуса.
Вялость.
Головная боль.
Отек век.
Нарушения зрения.
Воспаление слизистой оболочки глаз (конъюнктивит).
Головокружение (вертиго).
Снижение артериального давления, в том числе при переходе в вертикальное положение (ортостатическая гипотензия).
Повышение артериального давления.
Одышка.
Носовое кровотечение.
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей.
Кашель.
Кровотечение из кишечника или желудка.
Отрыжка, изжога, неприятные ощущения в животе (диспепсия).
Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).
Нарушение тонуса желудочно-кишечного тракта.
Боль в горле и глотке.
Боль в животе ( желудочно-кишечная боль, боль в области селезенки).
Нарушения со стороны ротовой полости.
Вздутие живота (метеоризм).
Изменение активности печеночных ферментов.
Сыпь.
Зуд.
Покраснение кожи (эритема).
Сухость кожи.
Мышечные спазмы.
Боли в руках и ногах.
Слабость мышц.
Нарушение функции почек.
Отеки, в том числе рук и ног.
Озноб.
Неприятные ощущения, боль в месте инъекции.
Снижение массы тела.
Нечасто. Могут возникать не более чем у 1 человека из 100.
Инфекции (в том числе, бактериальные, вирусные, герпесвирусная инфекция, инфекции, ассоциированные с применением медицинских приборов, стафилококковые инфекции).
Сепсис ( септический шок).
Воспаление бронхов и легких (бронхопневмония).
Герпетический менингоэнцефалит.
Инфекции крови (бактериемия).
Ячмень.
Грипп.
Воспаление подкожно-жировой клетчатки.
Инфекции кожи.
Инфекции уха.
Зубные инфекции.
Снижение количества клеток в крови (панцитопения).
Лихорадка на фоне снижение числа нейтрофилов в крови (фебрильная нейтропения).
Нарушение свертывания крови (коагулопатия).
Повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз).
Увеличение и болезненность лимфоузлов (лимфаденопатия).
Разрушение эритроцитов и снижение их количества (гемолитическая анемия).
Отек лица, языка, губ (отек Квинке).
Гиперчувствительность.
Нарушение секреции кортизола (синдром Иценко-Кушинга).
Повышение активности щитовидной железы (гипертиреоз).
Нарушение секреции антидиуретического гормона.
Синдром лизиса опухоли.
Отсутствие прибавки массы тела.
Низкое содержание магния в крови (гипомагниемия).
Низкое содержание фосфатов в крови (гипофосфатемия).
Высокое содержание калия в крови (гиперкалиемия).
Высокое содержание кальция в крови (гиперкальциемия).
Высокое содержание натрия в крови (гипернатриемия).
Изменение концентрации мочевой кислоты.
Сахарный диабет.
Задержка жидкости.
Расстройства психики.
Галлюцинации.
Психотическое расстройство.
Спутанность сознания.
Возбужденное состояние.
Непроизвольное дрожание рук (тремор).
Периферическая сенсорная нейропатия.
Дискинезия.
Нарушение равновесия.
Нарушение памяти или потеря.
Поражение головного мозга (энцефалопатия).
Синдром задней обратимой энцефалопатии.
Нейротоксичность.
Судороги.
Постгерпетическая невралгия.
Расстройство речи.
Синдром «беспокойных ног».
Мигрень.
Боль по ходу седалищного нерва (ишиас).
Нарушение концентрации внимания.
Патологические рефлексы со стороны нервной системы Нарушения обоняния (паросмия).
Кровоизлияние в глаз.
Инфекции век.
Воспаление века (халязион, блефарит).
Воспаление глаз.
Двоение в глазах (диплопия).
Сухость глаз.
Раздражение глаз.
Боль в глазах.
Усиленное слезотечение.
Выделения из глаз.
Неполная глухота ( звон в ушах).
Нарушение слуха (до глухоты).
Дискомфорт в области уха.
Нарушение работы сердца вследствие скопления жидкости вокруг него (тампонада сердца).
Тяжелое нарушение функции сердца и легких (кардиопульмонарный шок).
Сердечная недостаточность.
Аритмия.
Фибрилляция сердца ( фибрилляция предсердий).
Желудочковая дисфункция.
Частый пульс (тахикардия).
Ощущение сердцебиения.
Боль в сердце (стенокардия).
Воспаление внешней оболочки сердца (перикардит).
Поражение миокарда (кардиомиопатия).
Редкий пульс (брадикардия).
Инсульт.
Тромбоз глубоких вен.
Кровотечение.
Воспаление и закупорка вен (тромбофлебит, поверхностный).
Тяжелое нарушение сердечно-сосудистой деятельности (циркуляторный коллапс, гиповолемический шок).
Воспаление вен (флебит).
Приливы крови к коже лица.
Кровоизлияние (гематома, периренальная).
Снижение периферического кровообращения.
Воспаление сосудов (васкулит).
Покраснение (гиперемия), в том числе вокруг глаз.
Закупорка легочных сосудов (легочная эмболия).
Скопление жидкости вокруг легкого (плевральный выпот).
Отек легких (в том числе острый).
Легочное альвеолярное кровоизлияние.
Сужение бронхов (бронхоспазм, хроническая обструктивная болезнь легких).
Снижение насыщения крови кислородом (гипоксемия, гипоксия).
Заложенность дыхательных путей.
Воспаление внешней оболочки легких (плеврит).
Икота.
Насморк (ринорея).
Нарушение голоса (дисфония).
Свистящее дыхание.
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), в том числе хроническое.
Рвота кровью.
Отечность губ.
Кишечная непроходимость (включая непроходимость тонкого кишечника).
Дискомфорт в животе.
Язвы на слизистой оболочке полости рта.
Воспаление тонкой кишки (энтерит).
Воспаление желудка (гастрит).
Кровоточивость десен.
Заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь).
Воспаление толстой кишки (колит, в том числе псевдомембранозный и ишемический).
Нарушение глотания (дисфагия).
Синдром раздраженного кишечника.
Налет на языке.
Нарушение двигательной активности желудочно-кишечного тракта.
Другие (неуточненные) желудочно-кишечные нарушения.
Нарушения со стороны слюнных желез.
Нарушения со стороны печени (гепатотоксичность).
Воспаление печени (гепатит).
Холестаз (застой желчи).
Сыпь в виде круглых кольцевидных пятен (мультиформная эритема).
Красная зудящая сыпь (крапивница).
Острые кожные реакции на фоне лихорадки (острый фебрильный нейтрофильный дерматоз).
Тяжелые формы сыпи (токсическая кожная сыпь, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона).
Кожные реакции (дерматит).
Изменение структуры волос.
Мелкие кровоизлияния (петехии).
Синяки (экхимозы).
Поражение кожи.
Пурпура.
Новообразования кожи.
Псориаз.
Потливость (гипергидроз), ночная потливость.
Пролежни.
Угревая сыпь.
Волдыри.
Нарушение пигментации кожи.
Мышечные подергивания.
Отеки суставов.
Воспаление сустава (артрит).
Тугоподвижность суставов.
Миопатия.
Ощущение тяжести.
Острая почечная недостаточность.
Хроническая почечная недостаточность.
Инфекции мочевыводящих путей.
Нарушения со стороны мочевыводящих путей.
Кровь в моче (гематурия).
Задержка мочи.
Нарушение мочеиспускания.
Белок в моче (протеинурия).
Повышение уровня азота в крови (азотемия).
Снижение объема мочи (олигурия).
Частое мочеиспускание (поллакиурия).
Вагинальные кровотечения.
Боль в половых органах.
Эректильная дисфункция.
Ухудшение общего физического здоровья.
Отек лица.
Реакции в месте введения.
Нарушения со стороны слизистых оболочек.
Боль в груди.
Нарушение походки.
Ощущение холода.
Непреднамеренное попадание препарата в околососудистое пространство (экстравазация).
Осложнения от применения катетера.
Изменение чувства жажды.
Дискомфорт в области груди.
Ощущение изменения температуры тела.
Боль в месте введения.
Повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия).
Изменение белковых показателей.
Увеличение массы тела.
Изменение показателей крови.
Повышение концентрации С-реактивного белка.
Падения.
Контузии.
Редко. Могут возникать не более чем у 1 человека из 1000.
Менингит ( бактериальный).
Эпштейн-Барр-вирусная инфекция.
Герпес половых органов.
Тонзиллит (ангина).
Воспаление сосцевидного отростка височной кости (мастоидит).
Синдром хронической усталости.
Злокачественные новообразования.
Плазмоцитарный лейкоз.
Рак почки.
Новообразования.
Грибовидный микоз.
Доброкачественные новообразования.
Диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС-синдром).
Повышение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитоз).
Синдром повышенной вязкости крови.
Нарушения со стороны тромбоцитов неуточненные.
Тромботическая микроангиопатия (в том числе тромбоцитопеническая пурпура).
Нарушения со стороны крови неуточненные.
Нарушения свертывания крови (геморрагический диатез).
Лимфоцитарная инфильтрация.
Анафилактический шок (серьезные аллергические реакции).
Амилоидоз.
Реакции с образованием иммунных комплексов (тип III).
Недостаточная активность щитовидной железы (гипотиреоз).
Ацидоз.
Нарушение водно-электролитного баланса.
Избыточное накопление жидкости.
Низкое содержания хлора в крови (гипохлоремия).
Уменьшение объема циркулирующей крови (гиповолемия).
Высокое содержание хлора в крови (гиперхлоремия).
Высокое содержание фосфата в крови (гиперфосфатемия).
Нарушение обмена веществ.
Дефицит витаминов группы В.
Дефицит витамина В12.
Подагра.
Повышенный аппетит.
Непереносимость алкоголя.
Суицидальные мысли.
Расстройство адаптации.
Делирий.
Снижение полового влечения.
Внутримозговое кровоизлияние.
Внутричерепное кровоизлияние.
Отек мозга.
Преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака).
Кома.
Дисбаланс вегетативной нервной системы.
Паралич черепных нервов.
Паралич.
Парез.
Предобморочное состояние.
Синдром поражения ствола мозга.
Нарушение мозгового кровообращения.
Корешковый синдром.
Психомоторная гиперактивность.
Сдавление (компрессия) спинного мозга.
Снижение памяти, интеллектуальной работоспособности и снижение других когнитивных процессов мозга (когнитивные расстройства неуточненные).
Расстройства движений.
Расстройства нервной системы неуточненные.
Радикулит.
Слюнотечение.
Снижение мышечного тонуса (гипотония).
Поражение роговицы.
Пучеглазие (экзофтальм).
Ретинит (воспаление сетчатки глаза).
Полное или частичное выпадение поля зрения (скотома).
Поражение глаз ( век) неуточненные.
Воспаление слезной железы (дакриоаденит).
Светобоязнь.
Наличие «мушек» в глазах (фотопсия).
Оптическая нейропатия.
Различные степени нарушения зрения (до слепоты).
Кровотечение со стороны органа слуха.
Вестибулярный нейронит.
Поражение уха неуточненное.
Трепетание предсердий.
Инфаркт миокарда.
Нарушения ритма сердца (атриовентрикулярная блокада, аритмия желудочковая тахисистолическая типа «пируэт»).
Сердечно-сосудистые нарушения ( кардиогенный шок).
Стенокардия нестабильная.
Заболевания клапанов сердца.
Коронарная недостаточность.
Остановка синусового узла.
Закупорка (эмболия) периферических сосудов.
Застой лимфы (лимфедема).
Бледность.
Болезненное расширение сосудов (эритромелалгия).
Расширение сосудов (вазодилатация).
Изменение окраски вен.
Венозная недостаточность.
Дыхательная недостаточность.
Острый респираторный дистресс-синдром.
Остановка дыхания (апноэ).
Скопление воздуха вокруг легкого (пневмоторакс).
Спадение участка легкого (ателектаз).
Легочная гипертензия.
Кровохарканье.
Неинфекционное воспаление легких (пневмонит).
Нарушения функции дыхания (гипервентиляция, респираторный алкалоз, гипокапния).
Одышка в положении лежа (ортопноэ).
Частое дыхание (тахипноэ).
Фиброз легких.
Нарушения со стороны бронхов.
Интерстициальное заболевание легких.
Инфильтрация легких.
Чувство стеснения в горле.
Сухость в горле.
Повышенная секреция в верхних дыхательных путях.
Раздражение горла.
Кашлевой синдром верхних дыхательных путей.
Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).
Воспаление брюшной полости (перитонит).
Отек языка.
Накопление жидкости в брюшной полости (асцит).
Воспаление пищевода (эзофагит).
Воспаление губ (хейлит).
Недержание кала.
Атония анального сфинктера.
Каловые камни (фекалома).
Изъязвления и перфорация желудочно-кишечного тракта.
Увеличение (гипертрофия) десен.
Расширение толстой кишки (мегаколон).
Выделения из прямой кишки.
Появление волдырей в глотке.
Боль в губах.
Воспаление тканей, примыкающих к корню зуба (периодонтит).
Трещина в области заднего прохода (анальная трещина).
Изменение частоты дефекации.
Боль в прямой кишке (прокталгия).
Нарушения стула.
Печеночная недостаточность.
Увеличение печени (гепатомегалия).
Синдром Бадда-Киари (тромбоз печеночных вен).
Цитомегаловирусный гепатит.
Печеночное кровотечение.
Желчнокаменная болезнь.
Реакции со стороны кожи.
Лимфоцитарная инфильтрация Джесснера.
Болезненное покраснение ладоней и стоп (ладонно-подошвенная эритродизестезия).
Подкожные кровотечения.
Сетчатый рисунок на коже (сетчатое ливедо).
Уплотнение (индурация) кожи.
Узелки на коже (папулы).
Реакции светочувствительности.
Поражение кожи, связанное с нарушением работы сальных желез (себорея).
Холодный пот.
Поражения кожи неуточненные.
Покраснение кожи щек и носа (эритроз).
Язвы кожи.
Поражение ногтей.
Поражение мышц (рабдомиолиз).
Синдром височно-нижнечелюстного сустава.
Свищ (фистула).
Суставной выпот.
Боль в челюсти.
Костные нарушения.
Инфекции и воспаление костно-мышечной и соединительной ткани.
Синовиальные кисты.
Раздражение мочевого пузыря.
Нарушение функции яичек.
Воспаление предстательной железы (простатит).
Нарушение функции молочной железы.
Болезненность придатков яичек.
Воспаление придатка яичка (эпидидимит).
Боль в области малого таза.
Изъязвление вульвы.
Аплазия (врожденное отсутствие или недоразвитие какого-то органа).
Мальформация желудочно-кишечного тракта.
Ихтиоз (повышенное ороговение кожного покрова).
Смерть ( внезапная).
Полиорганная недостаточность (множественное нарушение функции внутренних органов) Кровотечение в месте введения.
Грыжа.
Нарушение процессов заживления.
Воспаление в месте введения препарата.
Воспаление вены (флебит) в месте введения препарата.
Болезненность в месте введения препарата.
Изъязвление в месте введения препарата.
Раздражительность.
Несердечная (некардиальная) боль в груди.
Боль в месте введения катетера.
Ощущение инородного тела.
Изменение содержания газов в крови.
Изменения на кардиограмме ( увеличение зубца QT).
Изменение международного нормализованного отношения (МНО).
Понижение pH желудочного сока.
Увеличение активности (агрегации) тромбоцитов.
Повышение концентрации тропонина I.
Обнаружение вирусов и изменение серологии.
Изменения в анализе мочи.
Реакции на переливание крови (трансфузионные реакции).
Переломы.
Тугоподвижность (ригидность).
Травмы лица.
Травмы суставов.
Ожоги.
Разрывы.
Боль во время процедуры.
Осложнения лучевой терапии (радиационное поражение).
Активация макрофагов.
Очень редко. Могут возникать не более чем у 1 человека из 10000.
Симметричная мышечная слабость, ощущения покалывания и снижение чувствительности сначала в ногах, затем в руках, лице; в тяжелых случаях возможна полная потеря чувствительности и обездвиживание (паралич) с нарушением дыхания - признаки аутоиммунного поражения периферических нервов (синдром Гийена-Барре; демиелинизирующая полинейропатия).
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Бортезол для терапии мантийноклеточной лимфомы.
Очень часто. Могут возникать у более чем 1 человека из 10.
Воспаление легких (пневмония).
Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения).
Снижение уровня гемоглобина в крови (анемия).
Снижение числа лимфоцитов в крови (лимфопения).
Нарушения чувствительности, ощущение жжения, покалывания, онемения, боль в кистях и стопах (периферическая сенсорная нейропатия, дизестезия, невралгия).
Рвота.
Запор.
Нарушения со стороны волос.
Усталость.
Часто. Могут возникать не более чем у 1 человека из 10.
Герпесвирусная инфекция, бактериальные инфекции, инфекции верхних и нижних дыхательных путей, грибковые инфекции, простой герпес.
Нейропатии.
Двигательная нейропатия.
Потеря сознания ( обморок).
Периферическая сенсорно-моторная нейропатия.
Автономная нейропатия.
Расстройства слуха (шум в ушах).
Нарушение ритма сердца.
Нарушение кровоснабжения сердца (ишемия миокарда).
Нарушение функции желудочков сердца.
Икота.
Желудочно-кишечное кровотечение ( слизистой оболочки).
Вздутие живота.
Боль во рту и глотке.
Дискомфорт в области живота.
Язвы в ротовой полости.
Нарушения глотания (дисфагия).
Воспаление желудочно-кишечного тракта.
Боль в животе ( желудочно-кишечная боль и боль в селезенке).
Нарушения в ротовой полости.
Нарушение функции печени (гепатотоксичность).
Зуд кожи.
Заболевание кожи (дерматит).
Сыпь на коже.
Спазмы мышц.
Боль в мышцах.
Боль в конечностях.
Отек ( периферический).
Озноб.
Реакции в месте инъекции.
Общее недомогание.
Нечасто. Могут возникать не более чем у 1 человека из 100.
Вирусное заболевание печени (гепатит В).
Инфекция.
Анафилактические реакции.
Снижение слуха (до глухоты).
Острое нарушение дыхания (острый респираторный дистресс-синдром).
Легочная эмболия.
Отек легких ( острый).
Колит ( псевдомембранозный).
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведении о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.qov.ru.
Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.aov.ru.
При появлении следующих серьезных нежелательных реакций немедленно сообщите о них лечащему врачу:
- учащенное сердцебиение, отеки на ногах, одышка, кашель (возможные симптомы сердечной недостаточности);
- ухудшение самочувствия, тошнота, рвота, нарушение ритма сердца (возможные симптомы синдрома лизиса (распада) опухоли);
- неприятные ощущения в грудной клетке, затруднение дыхания, одышка, кашель (возможные симптомы легочной гипертензии: повышения давления в сосудах легких);
- судороги, повышение артериального давления, головная боль, сонливость, спутанность сознания, нарушение зрения (возможные симптомы синдрома обратимой задней энцефалопатии: поражения головного мозга);
- одышка, кашель, затруднение дыхания (возможные симптомы острых заболеваний легких);
- частый пульс, снижение артериального давления, тяжелый запор, другие нарушения работы внутренних органов (возможные симптомы дисбаланса вегетативной нервной системы: повреждения нервов, иннервирующих внутренние органы).
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Бортезол для терапии множественной миеломы.
Очень часто. Могут возникать у более чем 1 человека из 10.
Снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
Снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения).
Снижение гемоглобина в крови (анемия).
Снижение аппетита.
Нарушения чувствительности, ощущение жжения, покалывания, онемения, боль в кистях и стопах (нейропатия, периферическая сенсорная нейропатия, дизестезия).
Невралгия.
Тошнота.
Рвота.
Диарея.
Запор.
Костно-мышечные боли.
Лихорадка (пирексия).
Повышенная утомляемость.
Слабость (астения).
Часто. Могут возникать не более чем у 1 человека из 10.
Опоясывающий герпес (локализуется, в том числе вокруг глаз или распространяется по всему телу).
Инфекции, включая пневмонию, простой герпес, грибковые инфекции.
Снижение уровня лейкоцитов (лейкопения), лимфоцитов (лимфопения) в крови.
Обезвоживание.
Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).
Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия).
Изменение концентрации глюкозы в крови.
Снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия).
Изменение активности ферментов.
Расстройства и нарушения настроения.
Тревожность.
Расстройства и нарушения сна.
Слабость мышц (двигательная нейропатия).
Потеря сознания (обморок).
Головокружение.
Извращение вкуса.
Вялость.
Головная боль.
Отек век.
Нарушения зрения.
Воспаление слизистой оболочки глаз (конъюнктивит).
Головокружение (вертиго).
Снижение артериального давления, в том числе при переходе в вертикальное положение (ортостатическая гипотензия).
Повышение артериального давления.
Одышка.
Носовое кровотечение.
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей.
Кашель.
Кровотечение из кишечника или желудка.
Отрыжка, изжога, неприятные ощущения в животе (диспепсия).
Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).
Нарушение тонуса желудочно-кишечного тракта.
Боль в горле и глотке.
Боль в животе ( желудочно-кишечная боль, боль в области селезенки).
Нарушения со стороны ротовой полости.
Вздутие живота (метеоризм).
Изменение активности печеночных ферментов.
Сыпь.
Зуд.
Покраснение кожи (эритема).
Сухость кожи.
Мышечные спазмы.
Боли в руках и ногах.
Слабость мышц.
Нарушение функции почек.
Отеки, в том числе рук и ног.
Озноб.
Неприятные ощущения, боль в месте инъекции.
Снижение массы тела.
Нечасто. Могут возникать не более чем у 1 человека из 100.
Инфекции (в том числе, бактериальные, вирусные, герпесвирусная инфекция, инфекции, ассоциированные с применением медицинских приборов, стафилококковые инфекции).
Сепсис ( септический шок).
Воспаление бронхов и легких (бронхопневмония).
Герпетический менингоэнцефалит.
Инфекции крови (бактериемия).
Ячмень.
Грипп.
Воспаление подкожно-жировой клетчатки.
Инфекции кожи.
Инфекции уха.
Зубные инфекции.
Снижение количества клеток в крови (панцитопения).
Лихорадка на фоне снижение числа нейтрофилов в крови (фебрильная нейтропения).
Нарушение свертывания крови (коагулопатия).
Повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз).
Увеличение и болезненность лимфоузлов (лимфаденопатия).
Разрушение эритроцитов и снижение их количества (гемолитическая анемия).
Отек лица, языка, губ (отек Квинке).
Гиперчувствительность.
Нарушение секреции кортизола (синдром Иценко-Кушинга).
Повышение активности щитовидной железы (гипертиреоз).
Нарушение секреции антидиуретического гормона.
Синдром лизиса опухоли.
Отсутствие прибавки массы тела.
Низкое содержание магния в крови (гипомагниемия).
Низкое содержание фосфатов в крови (гипофосфатемия).
Высокое содержание калия в крови (гиперкалиемия).
Высокое содержание кальция в крови (гиперкальциемия).
Высокое содержание натрия в крови (гипернатриемия).
Изменение концентрации мочевой кислоты.
Сахарный диабет.
Задержка жидкости.
Расстройства психики.
Галлюцинации.
Психотическое расстройство.
Спутанность сознания.
Возбужденное состояние.
Непроизвольное дрожание рук (тремор).
Периферическая сенсорная нейропатия.
Дискинезия.
Нарушение равновесия.
Нарушение памяти или потеря.
Поражение головного мозга (энцефалопатия).
Синдром задней обратимой энцефалопатии.
Нейротоксичность.
Судороги.
Постгерпетическая невралгия.
Расстройство речи.
Синдром «беспокойных ног».
Мигрень.
Боль по ходу седалищного нерва (ишиас).
Нарушение концентрации внимания.
Патологические рефлексы со стороны нервной системы Нарушения обоняния (паросмия).
Кровоизлияние в глаз.
Инфекции век.
Воспаление века (халязион, блефарит).
Воспаление глаз.
Двоение в глазах (диплопия).
Сухость глаз.
Раздражение глаз.
Боль в глазах.
Усиленное слезотечение.
Выделения из глаз.
Неполная глухота ( звон в ушах).
Нарушение слуха (до глухоты).
Дискомфорт в области уха.
Нарушение работы сердца вследствие скопления жидкости вокруг него (тампонада сердца).
Тяжелое нарушение функции сердца и легких (кардиопульмонарный шок).
Сердечная недостаточность.
Аритмия.
Фибрилляция сердца ( фибрилляция предсердий).
Желудочковая дисфункция.
Частый пульс (тахикардия).
Ощущение сердцебиения.
Боль в сердце (стенокардия).
Воспаление внешней оболочки сердца (перикардит).
Поражение миокарда (кардиомиопатия).
Редкий пульс (брадикардия).
Инсульт.
Тромбоз глубоких вен.
Кровотечение.
Воспаление и закупорка вен (тромбофлебит, поверхностный).
Тяжелое нарушение сердечно-сосудистой деятельности (циркуляторный коллапс, гиповолемический шок).
Воспаление вен (флебит).
Приливы крови к коже лица.
Кровоизлияние (гематома, периренальная).
Снижение периферического кровообращения.
Воспаление сосудов (васкулит).
Покраснение (гиперемия), в том числе вокруг глаз.
Закупорка легочных сосудов (легочная эмболия).
Скопление жидкости вокруг легкого (плевральный выпот).
Отек легких (в том числе острый).
Легочное альвеолярное кровоизлияние.
Сужение бронхов (бронхоспазм, хроническая обструктивная болезнь легких).
Снижение насыщения крови кислородом (гипоксемия, гипоксия).
Заложенность дыхательных путей.
Воспаление внешней оболочки легких (плеврит).
Икота.
Насморк (ринорея).
Нарушение голоса (дисфония).
Свистящее дыхание.
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), в том числе хроническое.
Рвота кровью.
Отечность губ.
Кишечная непроходимость (включая непроходимость тонкого кишечника).
Дискомфорт в животе.
Язвы на слизистой оболочке полости рта.
Воспаление тонкой кишки (энтерит).
Воспаление желудка (гастрит).
Кровоточивость десен.
Заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь).
Воспаление толстой кишки (колит, в том числе псевдомембранозный и ишемический).
Нарушение глотания (дисфагия).
Синдром раздраженного кишечника.
Налет на языке.
Нарушение двигательной активности желудочно-кишечного тракта.
Другие (неуточненные) желудочно-кишечные нарушения.
Нарушения со стороны слюнных желез.
Нарушения со стороны печени (гепатотоксичность).
Воспаление печени (гепатит).
Холестаз (застой желчи).
Сыпь в виде круглых кольцевидных пятен (мультиформная эритема).
Красная зудящая сыпь (крапивница).
Острые кожные реакции на фоне лихорадки (острый фебрильный нейтрофильный дерматоз).
Тяжелые формы сыпи (токсическая кожная сыпь, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона).
Кожные реакции (дерматит).
Изменение структуры волос.
Мелкие кровоизлияния (петехии).
Синяки (экхимозы).
Поражение кожи.
Пурпура.
Новообразования кожи.
Псориаз.
Потливость (гипергидроз), ночная потливость.
Пролежни.
Угревая сыпь.
Волдыри.
Нарушение пигментации кожи.
Мышечные подергивания.
Отеки суставов.
Воспаление сустава (артрит).
Тугоподвижность суставов.
Миопатия.
Ощущение тяжести.
Острая почечная недостаточность.
Хроническая почечная недостаточность.
Инфекции мочевыводящих путей.
Нарушения со стороны мочевыводящих путей.
Кровь в моче (гематурия).
Задержка мочи.
Нарушение мочеиспускания.
Белок в моче (протеинурия).
Повышение уровня азота в крови (азотемия).
Снижение объема мочи (олигурия).
Частое мочеиспускание (поллакиурия).
Вагинальные кровотечения.
Боль в половых органах.
Эректильная дисфункция.
Ухудшение общего физического здоровья.
Отек лица.
Реакции в месте введения.
Нарушения со стороны слизистых оболочек.
Боль в груди.
Нарушение походки.
Ощущение холода.
Непреднамеренное попадание препарата в околососудистое пространство (экстравазация).
Осложнения от применения катетера.
Изменение чувства жажды.
Дискомфорт в области груди.
Ощущение изменения температуры тела.
Боль в месте введения.
Повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия).
Изменение белковых показателей.
Увеличение массы тела.
Изменение показателей крови.
Повышение концентрации С-реактивного белка.
Падения.
Контузии.
Редко. Могут возникать не более чем у 1 человека из 1000.
Менингит ( бактериальный).
Эпштейн-Барр-вирусная инфекция.
Герпес половых органов.
Тонзиллит (ангина).
Воспаление сосцевидного отростка височной кости (мастоидит).
Синдром хронической усталости.
Злокачественные новообразования.
Плазмоцитарный лейкоз.
Рак почки.
Новообразования.
Грибовидный микоз.
Доброкачественные новообразования.
Диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС-синдром).
Повышение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитоз).
Синдром повышенной вязкости крови.
Нарушения со стороны тромбоцитов неуточненные.
Тромботическая микроангиопатия (в том числе тромбоцитопеническая пурпура).
Нарушения со стороны крови неуточненные.
Нарушения свертывания крови (геморрагический диатез).
Лимфоцитарная инфильтрация.
Анафилактический шок (серьезные аллергические реакции).
Амилоидоз.
Реакции с образованием иммунных комплексов (тип III).
Недостаточная активность щитовидной железы (гипотиреоз).
Ацидоз.
Нарушение водно-электролитного баланса.
Избыточное накопление жидкости.
Низкое содержания хлора в крови (гипохлоремия).
Уменьшение объема циркулирующей крови (гиповолемия).
Высокое содержание хлора в крови (гиперхлоремия).
Высокое содержание фосфата в крови (гиперфосфатемия).
Нарушение обмена веществ.
Дефицит витаминов группы В.
Дефицит витамина В12.
Подагра.
Повышенный аппетит.
Непереносимость алкоголя.
Суицидальные мысли.
Расстройство адаптации.
Делирий.
Снижение полового влечения.
Внутримозговое кровоизлияние.
Внутричерепное кровоизлияние.
Отек мозга.
Преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака).
Кома.
Дисбаланс вегетативной нервной системы.
Паралич черепных нервов.
Паралич.
Парез.
Предобморочное состояние.
Синдром поражения ствола мозга.
Нарушение мозгового кровообращения.
Корешковый синдром.
Психомоторная гиперактивность.
Сдавление (компрессия) спинного мозга.
Снижение памяти, интеллектуальной работоспособности и снижение других когнитивных процессов мозга (когнитивные расстройства неуточненные).
Расстройства движений.
Расстройства нервной системы неуточненные.
Радикулит.
Слюнотечение.
Снижение мышечного тонуса (гипотония).
Поражение роговицы.
Пучеглазие (экзофтальм).
Ретинит (воспаление сетчатки глаза).
Полное или частичное выпадение поля зрения (скотома).
Поражение глаз ( век) неуточненные.
Воспаление слезной железы (дакриоаденит).
Светобоязнь.
Наличие «мушек» в глазах (фотопсия).
Оптическая нейропатия.
Различные степени нарушения зрения (до слепоты).
Кровотечение со стороны органа слуха.
Вестибулярный нейронит.
Поражение уха неуточненное.
Трепетание предсердий.
Инфаркт миокарда.
Нарушения ритма сердца (атриовентрикулярная блокада, аритмия желудочковая тахисистолическая типа «пируэт»).
Сердечно-сосудистые нарушения ( кардиогенный шок).
Стенокардия нестабильная.
Заболевания клапанов сердца.
Коронарная недостаточность.
Остановка синусового узла.
Закупорка (эмболия) периферических сосудов.
Застой лимфы (лимфедема).
Бледность.
Болезненное расширение сосудов (эритромелалгия).
Расширение сосудов (вазодилатация).
Изменение окраски вен.
Венозная недостаточность.
Дыхательная недостаточность.
Острый респираторный дистресс-синдром.
Остановка дыхания (апноэ).
Скопление воздуха вокруг легкого (пневмоторакс).
Спадение участка легкого (ателектаз).
Легочная гипертензия.
Кровохарканье.
Неинфекционное воспаление легких (пневмонит).
Нарушения функции дыхания (гипервентиляция, респираторный алкалоз, гипокапния).
Одышка в положении лежа (ортопноэ).
Частое дыхание (тахипноэ).
Фиброз легких.
Нарушения со стороны бронхов.
Интерстициальное заболевание легких.
Инфильтрация легких.
Чувство стеснения в горле.
Сухость в горле.
Повышенная секреция в верхних дыхательных путях.
Раздражение горла.
Кашлевой синдром верхних дыхательных путей.
Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).
Воспаление брюшной полости (перитонит).
Отек языка.
Накопление жидкости в брюшной полости (асцит).
Воспаление пищевода (эзофагит).
Воспаление губ (хейлит).
Недержание кала.
Атония анального сфинктера.
Каловые камни (фекалома).
Изъязвления и перфорация желудочно-кишечного тракта.
Увеличение (гипертрофия) десен.
Расширение толстой кишки (мегаколон).
Выделения из прямой кишки.
Появление волдырей в глотке.
Боль в губах.
Воспаление тканей, примыкающих к корню зуба (периодонтит).
Трещина в области заднего прохода (анальная трещина).
Изменение частоты дефекации.
Боль в прямой кишке (прокталгия).
Нарушения стула.
Печеночная недостаточность.
Увеличение печени (гепатомегалия).
Синдром Бадда-Киари (тромбоз печеночных вен).
Цитомегаловирусный гепатит.
Печеночное кровотечение.
Желчнокаменная болезнь.
Реакции со стороны кожи.
Лимфоцитарная инфильтрация Джесснера.
Болезненное покраснение ладоней и стоп (ладонно-подошвенная эритродизестезия).
Подкожные кровотечения.
Сетчатый рисунок на коже (сетчатое ливедо).
Уплотнение (индурация) кожи.
Узелки на коже (папулы).
Реакции светочувствительности.
Поражение кожи, связанное с нарушением работы сальных желез (себорея).
Холодный пот.
Поражения кожи неуточненные.
Покраснение кожи щек и носа (эритроз).
Язвы кожи.
Поражение ногтей.
Поражение мышц (рабдомиолиз).
Синдром височно-нижнечелюстного сустава.
Свищ (фистула).
Суставной выпот.
Боль в челюсти.
Костные нарушения.
Инфекции и воспаление костно-мышечной и соединительной ткани.
Синовиальные кисты.
Раздражение мочевого пузыря.
Нарушение функции яичек.
Воспаление предстательной железы (простатит).
Нарушение функции молочной железы.
Болезненность придатков яичек.
Воспаление придатка яичка (эпидидимит).
Боль в области малого таза.
Изъязвление вульвы.
Аплазия (врожденное отсутствие или недоразвитие какого-то органа).
Мальформация желудочно-кишечного тракта.
Ихтиоз (повышенное ороговение кожного покрова).
Смерть ( внезапная).
Полиорганная недостаточность (множественное нарушение функции внутренних органов) Кровотечение в месте введения.
Грыжа.
Нарушение процессов заживления.
Воспаление в месте введения препарата.
Воспаление вены (флебит) в месте введения препарата.
Болезненность в месте введения препарата.
Изъязвление в месте введения препарата.
Раздражительность.
Несердечная (некардиальная) боль в груди.
Боль в месте введения катетера.
Ощущение инородного тела.
Изменение содержания газов в крови.
Изменения на кардиограмме ( увеличение зубца QT).
Изменение международного нормализованного отношения (МНО).
Понижение pH желудочного сока.
Увеличение активности (агрегации) тромбоцитов.
Повышение концентрации тропонина I.
Обнаружение вирусов и изменение серологии.
Изменения в анализе мочи.
Реакции на переливание крови (трансфузионные реакции).
Переломы.
Тугоподвижность (ригидность).
Травмы лица.
Травмы суставов.
Ожоги.
Разрывы.
Боль во время процедуры.
Осложнения лучевой терапии (радиационное поражение).
Активация макрофагов.
Очень редко. Могут возникать не более чем у 1 человека из 10000.
Симметричная мышечная слабость, ощущения покалывания и снижение чувствительности сначала в ногах, затем в руках, лице; в тяжелых случаях возможна полная потеря чувствительности и обездвиживание (паралич) с нарушением дыхания - признаки аутоиммунного поражения периферических нервов (синдром Гийена-Барре; демиелинизирующая полинейропатия).
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Бортезол для терапии мантийноклеточной лимфомы.
Очень часто. Могут возникать у более чем 1 человека из 10.
Воспаление легких (пневмония).
Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения).
Снижение уровня гемоглобина в крови (анемия).
Снижение числа лимфоцитов в крови (лимфопения).
Нарушения чувствительности, ощущение жжения, покалывания, онемения, боль в кистях и стопах (периферическая сенсорная нейропатия, дизестезия, невралгия).
Рвота.
Запор.
Нарушения со стороны волос.
Усталость.
Часто. Могут возникать не более чем у 1 человека из 10.
Герпесвирусная инфекция, бактериальные инфекции, инфекции верхних и нижних дыхательных путей, грибковые инфекции, простой герпес.
Нейропатии.
Двигательная нейропатия.
Потеря сознания ( обморок).
Периферическая сенсорно-моторная нейропатия.
Автономная нейропатия.
Расстройства слуха (шум в ушах).
Нарушение ритма сердца.
Нарушение кровоснабжения сердца (ишемия миокарда).
Нарушение функции желудочков сердца.
Икота.
Желудочно-кишечное кровотечение ( слизистой оболочки).
Вздутие живота.
Боль во рту и глотке.
Дискомфорт в области живота.
Язвы в ротовой полости.
Нарушения глотания (дисфагия).
Воспаление желудочно-кишечного тракта.
Боль в животе ( желудочно-кишечная боль и боль в селезенке).
Нарушения в ротовой полости.
Нарушение функции печени (гепатотоксичность).
Зуд кожи.
Заболевание кожи (дерматит).
Сыпь на коже.
Спазмы мышц.
Боль в мышцах.
Боль в конечностях.
Отек ( периферический).
Озноб.
Реакции в месте инъекции.
Общее недомогание.
Нечасто. Могут возникать не более чем у 1 человека из 100.
Вирусное заболевание печени (гепатит В).
Инфекция.
Анафилактические реакции.
Снижение слуха (до глухоты).
Острое нарушение дыхания (острый респираторный дистресс-синдром).
Легочная эмболия.
Отек легких ( острый).
Колит ( псевдомембранозный).
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведении о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.qov.ru.
Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.aov.ru.
|
|
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после слов «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не применяйте препарат, если Вы заметили механические включения или изменение цвета приготовленного раствора.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после слов «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не применяйте препарат, если Вы заметили механические включения или изменение цвета приготовленного раствора.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Описание лекарственной формы
Препарат Бортезол содержит.
Действующим веществом является бортезомиб.
Каждый флакон содержит 3,5 мг бортезомиба.
Вспомогательным веществом является: маннитол.
Внешний вид препарата Бортезол и содержимое упаковки.
Лиофилизированная масса или порошок от белого до почти белого цвета.
Препарат Бортезол доступен в следующих вариантах упаковки:
По 3,5 мг бортезомиба во флакон бесцветного стекла (тип I) вместимостью 10 мл, укупоренный бромбутиловой пробкой и закрытый алюминиевым колпачком типа «flip-off».
По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.
По 5 флаконов с равным количеством листков-вкладышей в картонную коробку (для стационаров).
Действующим веществом является бортезомиб.
Каждый флакон содержит 3,5 мг бортезомиба.
Вспомогательным веществом является: маннитол.
Внешний вид препарата Бортезол и содержимое упаковки.
Лиофилизированная масса или порошок от белого до почти белого цвета.
Препарат Бортезол доступен в следующих вариантах упаковки:
По 3,5 мг бортезомиба во флакон бесцветного стекла (тип I) вместимостью 10 мл, укупоренный бромбутиловой пробкой и закрытый алюминиевым колпачком типа «flip-off».
По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.
По 5 флаконов с равным количеством листков-вкладышей в картонную коробку (для стационаров).
Противопоказания компонентов
Противопоказания вortezomib.
Гиперчувствительность, в тч к бору.Использование препарата вortezomib при кормлении грудью.
Назначать беременным женщинам можно лишь в том случае, если преимущества терапии превышают потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено). Неизвестно, проходит ли бортезомиб через плаценту. В случае применения при беременности или в период планируемой беременности необходимо предупредить пациентку о потенциальном риске для плода. Женщинам детородного возраста во время терапии необходимо использовать эффективные методы контрацепции.Категория действия на плод по FDA. D.
Бортезомиб не проявлял тератогенных свойств в доклинических исследованиях токсичности у крыс и кроликов при наивысшей тестируемой дозе (0,075 мг/кг; 0,5 мг/м2 у крыс и 0,05 мг/кг; 0,6 мг/м2 у кроликов) при введении в период органогенеза. Эти дозы примерно эквивалентны 1/2 клинической дозы 1,3 мг/м2 в пересчете на площадь поверхности тела.
У беременных крольчих, получавших бортезомиб в период органогенеза в дозе 0,05 мг/кг (0,6 мг/м2), наблюдались значительные постимплантационные потери и снижение числа жизнеспособных детенышей при рождении. Детеныши из этих приплодов при рождении имели также сниженную массу тела.
Неизвестно, проникает ли бортезомиб в грудное молоко женщин. Поскольку многие ЛС экскретируются в грудное молоко и могут оказывать серьезное неблагоприятное воздействие на детей, находящихся на грудном вскармливании, на время терапии бортезомибом необходимо прекратить кормление грудью.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты вortezomib.
Представлены результаты двух исследований с участием 228 пациентов с множественной миеломой. Получавших бортезомиб в дозе 1,3 мг/м2 дважды в неделю в течение 2 нед с 10-дневным перерывом (продолжительность цикла лечения - 21 день) максимально в течение не более 8 циклов.Наиболее частыми побочными эффектами были астенические состояния (включая повышенную утомляемость. Общую слабость. Недомогание) (65%). Тошнота (64%). Диарея (51%). Снижение аппетита (включая анорексию) (43%). Запор (43%). Тромбоцитопения (43%). Периферическая нейропатия (включая периферическую сенсорную и обострение периферической нейропатии) (37%). Лихорадка (36%). Рвота (36%). Анемия (32%). По крайней мере у 14% пациентов наблюдался как минимум один эпизод 4 степени токсичности, наиболее общими среди них были тромбоцитопения (3%) и нейтропения (3%).
В таблице представлены наиболее общие побочные эффекты, отмеченные в клинических испытаниях у пациентов, получавших бортезомиб. Все включенные в таблицу эффекты наблюдались у ?10% пациентов. В нерандомизированном исследовании часто невозможно разграничить нежелательные явления, связанные с приемом лекарства и эффекты, обусловленные заболеванием.
Таблица.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических испытаниях у пациентов при лечении бортезомибом (N=228).
| Побочный эффект | Частота нежелательных явлений, n (%) | ||
| Все случаи | 3 степень тяжести | 4 степень тяжести | |
| Астенические состояния | 149 (65) | 42 (18) | 1 (<1) |
| Тошнота | 145 (64) | 13 (6) | 0 |
| Диарея | 116 (51) | 16 (7) | 2 (<1) |
| Снижение аппетита | 99 (43) | 6 (3) | 0 |
| Запор | 97 (43) | 5 (2) | 0 |
| Тромбоцитопения | 97 (43) | 61 (27) | 7 (3) |
| Периферическая нейропатия | 84 (37) | 31 (14) | 0 |
| Лихорадка | 82 (36) | 9 (4) | 0 |
| Рвота | 82 (36) | 16 (7) | 1 (<1) |
| Анемия | 74 (32) | 21 (9) | 0 |
| Головная боль | 63 (28) | 8 (4) | 0 |
| Инсомния | 62 (27) | 3 (1) | 0 |
| Артралгия | 60 (26) | 11 (5) | 0 |
| Боль в конечностях | 59 (26) | 16 (7) | 0 |
| Отек | 58 (25) | 3 (1) | 0 |
| Нейтропения | 55 (24) | 30 (13) | 6 (3) |
| Парестезия и дизестезия | 53 (23) | 6 (3) | 0 |
| Диспноэ | 50 (22) | 7 (3) | 1 (<1) |
| Головокружение (исключая вертиго) | 48 (21) | 3 (1) | 0 |
| Сыпь | 47 (21) | 1 (<1) | 0 |
| Обезвоживание | 42 (18) | 15 (7) | 0 |
| Инфекция верхних дыхательных путей | 41 (18) | 0 | 0 |
| Кашель | 39 (17) | 1 (<1) | 0 |
| Боль в костях | 33 (14) | 5 (2) | 0 |
| Тревога | 32 (14) | 0 | 0 |
| Миалгия | 32 (14) | 5 (2) | 0 |
| Боль в спине | 31 (14) | 9 (4) | 0 |
| Спазмы мышц | 31 (14) | 1 (<1) | 0 |
| Диспепсия | 30 (13) | 0 | 0 |
| Абдоминальная боль | 29 (13) | 5 (2) | 0 |
| Извращение вкуса | 29 (13) | 1 (<1) | 0 |
| Гипотензия | 27 (12) | 8 (4) | 0 |
| Озноб | 27 (12) | 1 (<1) | 0 |
| Herpes zoster | 26 (11) | 2 (<1) | 0 |
| Зуд | 26 (11) | 0 | 0 |
| Нечеткость зрения | 25 (11) | 1 (<1) | 0 |
| Пневмония | 23 (10) | 12 (5) | 0 |
Серьезные побочные эффекты. Серьезные побочные эффекты определяли как какой-либо случай. Безотносительно причины. Который имел результатом летальный исход. Был угрожающим жизни. Требовал госпитализации или продлевал текущую госпитализацию. Приводя к значительной беспомощности или считающийся важным медицинским случаем.
Во время исследования серьезные побочные эффекты наблюдались у 113 (50%) из 228 пациентов. Наиболее общими серьезными побочными эффектами были лихорадка (7%). Пневмония (7%). Диарея (6%). Рвота (5%). Дегидратация (5%). Тошнота (4%).
Побочные эффекты, отмеченные исследователями как обусловленные приемом лекарства и вызвавшие прекращение лечения, были отмечены у 18% пациентов. Поводом к прекращению приема лекарства послужили периферическая нейропатия (5%), тромбоцитопения (4%), диарея (2%), повышенная утомляемость (2%).
Были зафиксированы два летальных исхода. Которые рассматривались исследователями как предположительно связанные с исследованием лекарства: один случай остановки сердца вследствие сердечно-легочной недостаточности и один случай - из-за дыхательной недостаточности.
Астенические состояния (повышенная утомляемость, общая слабость, недомогание). Астения была отмечена у 65% пациентов и в основном имела 1 и 2 степень выраженности. Первоначально повышенная утомляемость отмечалась наиболее часто в течение 1-го и 2-го циклов терапии. Астения 3 степени выраженности была отмечена у 18% пациентов. Прекратили лечение из-за возникновения повышенной утомляемости 2% пациентов.
Желудочно-кишечные эффекты, наблюдавшиеся у большинства пациентов. Тошнота, диарея, запор, рвота. Эффекты 3 и 4 степени выраженности отмечались у 21% и были определены как серьезные у 13% пациентов. Рвота и диарея были тяжелыми и имели 3 степень выраженности у 7%, 4 степень - менее чем у 1% пациентов. Прекратили лечение из-за расстройств ЖКТ 5% больных. Снижение аппетита (анорексия) была отмечена как побочный эффект у 43% пациентов (3 степени выраженности - 3%).
Тромбоцитопения при лечении бортезомибом наблюдалась у 43% пациентов. Она характеризовалась дозозависимым снижением числа тромбоцитов в период применения бортезомиба (с 1 по 11 день) и возвращалась к исходному уровню в период перерыва (дни с 12 по 21) в каждом цикле. Число тромбоцитов снижалось на 40% по сравнению с исходным. Значения числа тромбоцитов составляли менее 50 тыс. клеток/мкл и менее 10 тыс. клеток/мкл у 27 и 3% пациентов соответственно. Прекратили лечение из-за тромбоцитопении вне зависимости от степени ее выраженности 4% больных.
Периферическая сенсорная нейропатия. Нейропатия, включая сенсорную и обострение периферической нейропатии, отмечалась в 37% случаев. Периферическая нейропатия 3 степени - у 14%, не было отмечено случаев нейропатии 4 степени. Начальные проявления или обострение предшествующей нейропатии отмечалось на протяжении цикла лечения. Нейропатия явилась причиной отмены препарата в 6% случаев. Более чем у 80% пациентов, участвовавших в исследовании, имелись признаки и симптомы периферической нейропатии по сравнению с исходным состоянием. Частота нейропатии 3 степени составила 5% (2 из 41 пациента) у людей без предшествующей нейропатии. Симптомы могут улучшаться или возвращаться к исходному уровню у некоторых пациентов при отмене препарата. Полная оценка зависимости развития этого вида токсичности от времени не проведена.
Лихорадка (>38 °C) отмечалась как побочный эффект у 36% пациентов и имела 3 степень выраженности у 4% пациентов.
Нейтропения встречалась у 26% больных и имела 3 степень выраженности в 13% случаев и 4 степень - в 3%. Частота фебрильной нейтропении составила <1%.
Гипотензия (включая сообщения об ортостатической гипотензии) отмечалась у 12% пациентов, большинство случаев были 1 и 2 степени выраженности, у 4% - 3 степени, ни у кого не было гипотензии 4 степени выраженности. Пациенты, у которых отмечалась ортостатическая гипотензия, не имели таковой в начале исследования, у половины больных была предшествующая гипертензия, у 1/3 - периферическая нейропатия. Дозы антигипертензивных препаратов могут быть скорректированы у пациентов, получающих бортезомиб. У 4% пациентов с гипотензией, включая ортостатическую, отмечались одновременно обморочные состояния.
Серьезные побочные эффекты во время клинических исследований. Примерно у 580 пациентов наблюдались следующие серьезные неблагоприятные эффекты (не описаны выше). Рассматриваемые как возможно связанные с лечением и отмеченные по крайней мере у одного пациента. Получавшего бортезомиб в качестве монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими средствами. Эти исследования были проведены у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями и сoлидными опухолями.
Заболевания крови и лимфатической системы. Диссеминированная внутрисосудистая коагуляция.
Сердечные заболевания. Приступы фибрилляции предсердий. Трепетание предсердий. Сердечный амилоидоз. Остановка сердца. Застойная сердечная недостаточность. Ишемия миокарда. Инфаркт миокарда. Перикардиальный выпот. Отек легких. Желудочковая тахикардия.
Заболевания ЖКТ. Асцит. Дисфагия. Фекалома. Геморрагический гастрит. Гематемезис. Паралитическая непроходимость кишечника. Обструкция толстого кишечника. Обструкция тонкого кишечника. Прободение тостой кишки. Стоматит. Мелена. Острый панкреатит.
Гепатобилиарная система. Гипербилирубинемия, тромбоз портальной вены.
Иммунная система. Анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.
Инфекции и инвазии. Бактериемия.
Повреждение, отравление, осложнения. Переломы, субдуральная гематома.
Метаболизм и обмен веществ. Гипокальциемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия, синдром лизиса опухоли.
Нервная система. Атаксия. Кома. Головокружение. Дизартрия. Нарушение функций вегетативной нервной системы. Паралич черепно-мозговых нервов. Судорожные припадки типа grand mal. Геморрагический инсульт. Двигательные нарушения. Компрессия спинного мозга. Транзиторная ишемическая атака.
Психиатрия. Ажитация, спутанность сознания, психоз, суицидальные мысли.
Почки и мочевыводящие пути. Почечные камни. Билатеральный гидронефроз. Спазм мочевого пузыря. Гематурия. Недержание мочи. Задержка мочеиспускания. Почечная недостаточность (острая и хроническая). Клубочковый пролиферативный нефрит.
Респираторная система. Острый респираторный дистресс-синдром. Ателектаз. Обострение хронической обструктивной болезни легких. Дисфагия. Диспноэ. Одышка при физической нагрузке. Носовое кровотечение. Кровохарканье. Гипоксия. Инфильтрация легких. Плевральный выпот. Пневмонит. Респираторный дистресс. Дыхательная недостаточность.
Сосудистые. Цереброваскулярные нарушения, тромбоз глубоких вен, периферическая эмболия, легочная эмболия.