Другие названия и синонимы
Strepsils Express.
Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
R02AA03 Дихлорбензиловый спирт.
Описание
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА.
- декстроза жидкая (декстроза, олиго- и полисахариды) (жидкая глюкоза);
- винная кислота;
- натрия сахаринат (Е954);
- левоментол;
- мяты перечной листьев масло;
- аниса обыкновенного плодов масло;
- краситель индигокармин (E132);
- краситель хинолиновый желтый (Е104).
Перечень вспомогательных веществ.
- сахароза жидкая;- декстроза жидкая (декстроза, олиго- и полисахариды) (жидкая глюкоза);
- винная кислота;
- натрия сахаринат (Е954);
- левоментол;
- мяты перечной листьев масло;
- аниса обыкновенного плодов масло;
- краситель индигокармин (E132);
- краситель хинолиновый желтый (Е104).
Состав
Действующие вещества. Амилметакрезол + дихлорбензиловый спирт + лидокаин.
Каждая таблетка содержит 0,6 мг амилметакрезола, 1,2 мг 2,4-дихлорбензилового спирта и 10 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза, глюкоза ( см раздел 4.4).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Каждая таблетка содержит 0,6 мг амилметакрезола, 1,2 мг 2,4-дихлорбензилового спирта и 10 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза, глюкоза ( см раздел 4.4).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Описание лекарственной формы
Таблетки для рассасывания.
Плоскоцилиндрические таблетки голубовато-зеленого цвета с изображением буквы «S» с двух сторон таблетки, с запахом ментола.
Допускается наличие белого налета, незначительных пузырьков воздуха внутри карамельной массы и неровности краев.
Плоскоцилиндрические таблетки голубовато-зеленого цвета с изображением буквы «S» с двух сторон таблетки, с запахом ментола.
Допускается наличие белого налета, незначительных пузырьков воздуха внутри карамельной массы и неровности краев.
Характер и содержание первичной упаковки.
По 2, 4, 6, 8, 10 или 12 таблеток в блистере (ПВХ/ПВДХ и фольга алюминиевая). По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров помещают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем. Не все размеры упаковки могут быть доступны для реализации.Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом.
Нет особых требований к утилизации.Показания к применению
Препарат Стрепсилс Экспресс показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет для симптоматического лечения при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки.
Препарат предназначен для местной симптоматической терапии, уменьшения сильной боли и раздражения в горле, в тч при глотании и речи.
Препарат предназначен для местной симптоматической терапии, уменьшения сильной боли и раздражения в горле, в тч при глотании и речи.
Способ применения и дозы
Режим дозирования.
Необходимо применять препарат максимально коротким курсом в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Рекомендованная доза: рассасывать по одной таблетке каждые 2-3 часа. Максимальная суточная доза 8 таблеток.
Дети.
Дети в возрасте от 12 до 18 лет. Коррекция дозы не требуется.
Дети в возрасте от 0 до 12 лет. Безопасность и эффективность препарата Стрепсилс Экспресс у детей в возрасте до 12 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения.
Для местного применения. Таблетки следует медленно рассасывать в полости рта.
Необходимо применять препарат максимально коротким курсом в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Рекомендованная доза: рассасывать по одной таблетке каждые 2-3 часа. Максимальная суточная доза 8 таблеток.
Дети.
Дети в возрасте от 12 до 18 лет. Коррекция дозы не требуется.
Дети в возрасте от 0 до 12 лет. Безопасность и эффективность препарата Стрепсилс Экспресс у детей в возрасте до 12 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения.
Для местного применения. Таблетки следует медленно рассасывать в полости рта.
Противопоказания
Гиперчувствительность к амилметакрезолу, дихлорбензиловому спирту, лидокаину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6,1.
Особые указания
При применении препарата Стрепсилс Экспресс возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае следует прекратить применение препарата.
В связи с возможной потерей чувствительности языка рекомендуется соблюдать осторожность при приеме горячей пищи и воды.
Вспомогательные вещества. Препарат содержит сахарозу (1,523 г) и глюкозу (0,98 г) в каждой таблетке для рассасывания, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Каждая таблетка содержит около 2,6 г сахара (0,22 XE). Пациентам с дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять данный препарат.
В связи с возможной потерей чувствительности языка рекомендуется соблюдать осторожность при приеме горячей пищи и воды.
Вспомогательные вещества. Препарат содержит сахарозу (1,523 г) и глюкозу (0,98 г) в каждой таблетке для рассасывания, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Каждая таблетка содержит около 2,6 г сахара (0,22 XE). Пациентам с дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять данный препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Стрепсилс Экспресс не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.Взаимодействие
Несмотря на то что взаимодействие лидокаина с другими веществами теоретически возможно, маловероятно, что данные взаимодействия могут стать клинически значимыми для безопасности пациентов, поскольку препарат применяется местно.
Действие применяемого локально лидокаина может усиливаться при применении препарата одновременно с эритромицином, итраконазолом, циметидином, флувоксамином, бета-адреноблокаторами, другими антиаритмическими средствами (например, мексилетином).
Действие применяемого локально лидокаина может усиливаться при применении препарата одновременно с эритромицином, итраконазолом, циметидином, флувоксамином, бета-адреноблокаторами, другими антиаритмическими средствами (например, мексилетином).
Несовместимость.
Не применимо.При беременности и кормлении грудью
Беременность.
Безопасность применения данного лекарственного препарата при беременности не установлена.
Применение препарата во время беременности возможно по рекомендации врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация.
Применение препарата в период грудного вскармливания возможно по рекомендации врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность.
Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.
Безопасность применения данного лекарственного препарата при беременности не установлена.
Применение препарата во время беременности возможно по рекомендации врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация.
Применение препарата в период грудного вскармливания возможно по рекомендации врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность.
Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.
|
|
Побочные эффекты
Табличное резюме нежелательных реакций.
Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении препарата в рекомендованных дозах. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.
Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с их частотой. Группы частоты определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (1/100, до <1/10); нечасто (≥1/1000, до <1/100); редко (≥1/10000, до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Внутри каждой группы частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьезности.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр.1.
Телефон: +7 800-550-99-03.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.
Телефон: +375 17 242-00-29.
Электронная почта: rcpl@rceth.by.
Www.rceth.by.
Республика Армения. ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий». 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Телефон: +374 60 83-00-73.
Электронная почта: vigilance@pharm.am.
TEGb https://www.pharm.am.
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 770044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Телефон: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-88.
Электронная почта: vigilance@dlsmi.kg.
TEGb https://www.pharm.kg.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).
Телефон: +7 7172 235-135.
Электронная почта: pdlc@dari.kz.
TEGb https://www.ndda.kz.
Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении препарата в рекомендованных дозах. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.
Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с их частотой. Группы частоты определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (1/100, до <1/10); нечасто (≥1/1000, до <1/100); редко (≥1/10000, до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Внутри каждой группы частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьезности.
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Частота неизвестна | Метгемоглобинемия |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Реакции гиперчувствительности - ангионевротический отек, крапивница, бронхоспазм и гипотензия с обмороком | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота, боль в животе, дискомфорт в полости рта (чувство жжения или покалывания), глоссодиния | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Сыпь |
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр.1.
Телефон: +7 800-550-99-03.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.
Телефон: +375 17 242-00-29.
Электронная почта: rcpl@rceth.by.
Www.rceth.by.
Республика Армения. ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий». 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Телефон: +374 60 83-00-73.
Электронная почта: vigilance@pharm.am.
TEGb https://www.pharm.am.
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 770044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Телефон: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-88.
Электронная почта: vigilance@dlsmi.kg.
TEGb https://www.pharm.kg.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).
Телефон: +7 7172 235-135.
Электронная почта: pdlc@dari.kz.
TEGb https://www.ndda.kz.
Передозировка
Симптомы.
При применении препарата Стрепсилс Экспресс в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. Возможная передозировка может привести к избыточной анестезии слизистой оболочки верхних отделов пищеварительного тракта.
Следует иметь в виду. Что интоксикация высокими дозами лидокаина может привести к гипотонии. Асистолии. Брадикардии. Апноэ (остановке дыхания). Судорогам. Коме. Остановке сердца. Остановке дыхания и летальному исходу.
Лечение.
Симптоматическое, под контролем врача.
При применении препарата Стрепсилс Экспресс в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. Возможная передозировка может привести к избыточной анестезии слизистой оболочки верхних отделов пищеварительного тракта.
Следует иметь в виду. Что интоксикация высокими дозами лидокаина может привести к гипотонии. Асистолии. Брадикардии. Апноэ (остановке дыхания). Судорогам. Коме. Остановке сердца. Остановке дыхания и летальному исходу.
Лечение.
Симптоматическое, под контролем врача.
Фармакодинамика
Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения заболеваний горла; антисептики.
Код ATХ. R02AA03.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Действующими веществами препарата Стрепсилс Экспресс являются амилметакрезол, 2,4-дихлорбензиловый спирт и лидокаин.
Амилметакрезол - производное фенола, антисептик. 2,4-дихлорбензиловый спирт является производным бензола, антисептик.
Лидокаин является местным анестетиком амидной группы.
Механизм действия амилметакрезола и 2,4-дихлорбензилового спирта связан с коагуляцией белков микробных и грибковых клеток, а также с взаимодействием с липидами клеточных мембран, что определяет эффективность против возбудителей. При комбинации активных ингредиентов отмечается синергия антимикробного действия, что ведет к уменьшению доз отдельных ингредиентов в комбинации.
При местном применении лидокаин обладает местным анальгезирующим эффектом и низкой токсичностью.
Местноанестезирующее действие лидокаина обусловлено обратимым угнетением нервной проводимости за счет блокады натриевых каналов в нервных окончаниях, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов по нервным волокнам.
Препарат оказывает антисептическое действие при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки, активен в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов in vitro, обладает антимикотическим (противогрибковым) действием. Оказывает также местноанестезирующее действие.
Препарат оказывает смягчающее действие на слизистую оболочку и уменьшает раздражение и боль в горле, в тч при глотании и речи, с началом активности через 5 минут и продолжительностью до 2 часов.
Выраженный обезболивающий эффект по сравнению с плацебо наблюдается при курсовом применении препарата в течение 3 дней.
Код ATХ. R02AA03.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Действующими веществами препарата Стрепсилс Экспресс являются амилметакрезол, 2,4-дихлорбензиловый спирт и лидокаин.
Амилметакрезол - производное фенола, антисептик. 2,4-дихлорбензиловый спирт является производным бензола, антисептик.
Лидокаин является местным анестетиком амидной группы.
Механизм действия амилметакрезола и 2,4-дихлорбензилового спирта связан с коагуляцией белков микробных и грибковых клеток, а также с взаимодействием с липидами клеточных мембран, что определяет эффективность против возбудителей. При комбинации активных ингредиентов отмечается синергия антимикробного действия, что ведет к уменьшению доз отдельных ингредиентов в комбинации.
При местном применении лидокаин обладает местным анальгезирующим эффектом и низкой токсичностью.
Местноанестезирующее действие лидокаина обусловлено обратимым угнетением нервной проводимости за счет блокады натриевых каналов в нервных окончаниях, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов по нервным волокнам.
Препарат оказывает антисептическое действие при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки, активен в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов in vitro, обладает антимикотическим (противогрибковым) действием. Оказывает также местноанестезирующее действие.
Препарат оказывает смягчающее действие на слизистую оболочку и уменьшает раздражение и боль в горле, в тч при глотании и речи, с началом активности через 5 минут и продолжительностью до 2 часов.
Выраженный обезболивающий эффект по сравнению с плацебо наблюдается при курсовом применении препарата в течение 3 дней.
Фармакокинетика
Лидокаин быстро всасывается через слизистые оболочки. Период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 2 часа. Лидокаин подвергается значительному пресистемному метаболизму и быстро деэтилируется с образованием активных метаболитов, в тч глицинксилидида.
Менее 10% лидокаина выводится в неизмененном виде почками, метаболиты выводятся с мочой. Значимые данные по метаболизму местных антисептиков отсутствуют.
Менее 10% лидокаина выводится в неизмененном виде почками, метаболиты выводятся с мочой. Значимые данные по метаболизму местных антисептиков отсутствуют.
|
|
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Lidocaine.
Гиперчувствительность. Наличие в анамнезе эпилептиформных судорог на лидокаин. WPW-синдром. Кардиогенный шок. Слабость синусного узла. Блокады сердца (AV. Внутрижелудочковая. Синусно-предсердная). Тяжелые заболевания печени. Миастения.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Lidocaine.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Угнетение или возбуждение ЦНС. Нервозность. Эйфория. Мелькание «мушек» перед глазами. Светобоязнь. Сонливость. Головная боль. Головокружение. Шум в ушах. Диплопия. Нарушение сознания. Угнетение или остановка дыхания. Мышечные подергивания. Тремор. Дезориентация. Судороги (риск их развития повышается на фоне гиперкапнии и ацидоза).Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. Гемостаз): синусовая брадикардия. Нарушение проводимости сердца. Поперечная блокада сердца. Понижение или повышение АД. Коллапс.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота.
Аллергические реакции. Генерализованный эксфолиативный дерматит. Анафилактический шок. Ангионевротический отек. Контактный дерматит (гиперемия в месте нанесения. Кожная сыпь. Крапивница. Зуд). Кратковременное ощущение жжения в области действия аэрозоля или в месте аппликации пластины.
Прочие. Ощущение жара, холода или онемения конечностей, злокачественная гипертермия, угнетение иммунной системы.