|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
V06DD Аминокислоты, включая комбинации с полипептидами.
Используется в лечении
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующие вещества: | |
| лизина моноацетат | 105 мг |
| 4-метил-2-оксо-валерат кальция (лейцина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество | 101 мг |
| 3-метил-2-оксо-бутират кальция (валина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество | 86 мг |
| 2-оксо-3-фенил-пропионат кальция (фенилаланина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество | 68 мг |
| D,L-3-метил-2-оксо-валерат кальция (изолейцина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество | 67 мг |
| 2-гидрокси-4-метилтио-бутират кальция (метионина альфа-гидроксианалог) в пересчете на сухое вещество | 59 мг |
| треонин | 53 мг |
| гистидин | 38 мг |
| тирозин | 30 мг |
| триптофан | 23 мг |
| вспомогательные вещества: повидон К30 - 44 мг; крахмал - 20 мг; МКЦ - 10 мг; макрогол 6000 - 10 мг; кросповидон - 10 мг; магния стеарат - 10 мг; тальк - 10 мг; кремния диоксид - 4 мг | |
| оболочка пленочная: тальк - 12,4 мг; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) - 8,2 мг; титана диоксид - 4,6 мг; макрогол 6000 - 2,1 мг; краситель хинолиновый желтый - 0,5 мг | |
| общее содержание азота - 36 мг | |
| содержание кальция - 50 мг (1,25 ммоль) |
Описание лекарственной формы
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 20 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 5 контурных ячейковых упаковок в пакете из пленки полиэтилентерефталатной, фольги алюминиевой и пленки ПЭ. Пакет помещают в пачку из картона.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 20 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 5 контурных ячейковых упаковок в пакете из пленки полиэтилентерефталатной, фольги алюминиевой и пленки ПЭ. Пакет помещают в пачку из картона.
Фармакологическое действие
|
|
Восполняющее дефицит аминокислот, метаболическое.
Фармакодинамика
Кетоаминол применяется при почечной недостаточности в качестве питательного средства. Обеспечивает поступление в организм незаменимых аминокислот при минимальном поступлении азота. После абсорбции кето- и гидроксикислоты могут трансаминироваться с образованием соответствующих незаменимых аминокислот, при этом аминогруппа переносится от заменимых аминокислот. В силу повторного использования аминогруппы замедляется образование мочевины и снижается накопление уремических токсинов. Кето- и гидроксикислоты не вызывают гиперфильтрацию в оставшихся нефронах. Кетосодержащие добавки положительно влияют на почечную гиперфосфатемию и вторичный гиперпаратиреоз. Более того, возможно улучшение течения остеодистрофии. Применение препарата Кетоаминол вместе с диетой с очень низким содержанием белка позволяет снизить поступление азота, не допуская при этом нежелательных явлений вследствие неполноценного питания и недостаточного поступления белка с пищей.
Фармакокинетика
Плазменная кинетика аминокислот и их встраивание в метаболические пути хорошо изучены. Следует отметить, что процессы абсорбции у уремических пациентов, принимающих аминокислоты, по-видимому, не приводят к нарушению их плазменных концентраций, абсорбция не нарушается. Изменения плазменных концентраций, вероятно, возникают на этапах, следующих после абсорбции аминокислот; они выявляются на ранней стадии заболевания.
Плазменные концентрации кетокислот у здоровых добровольцев повышаются в течение 10 мин после приема внутрь. Индивидуальные концентрации кетокислот увеличиваются до 5 раз от исходных. maxCmax в плазме достигаются в течение 20-60 мин, спустя 90 мин концентрации возвращаются к исходным. Таким образом, абсорбция из ЖКТ очень быстрая. Одновременное повышение плазменных концентраций кетокислот и соответствующих аминокислот свидетельствует о высокой скорости трансаминирования. Ввиду наличия в организме физиологических путей утилизации кетокислот экзогенные кетокислоты, по-видимому, быстро встраиваются в метаболические циклы. Кетокислоты проходят те же пути катаболизма, что и обычные аминокислоты. Отдельного изучения выведения кетокислот не проводилось.
Плазменные концентрации кетокислот у здоровых добровольцев повышаются в течение 10 мин после приема внутрь. Индивидуальные концентрации кетокислот увеличиваются до 5 раз от исходных. maxCmax в плазме достигаются в течение 20-60 мин, спустя 90 мин концентрации возвращаются к исходным. Таким образом, абсорбция из ЖКТ очень быстрая. Одновременное повышение плазменных концентраций кетокислот и соответствующих аминокислот свидетельствует о высокой скорости трансаминирования. Ввиду наличия в организме физиологических путей утилизации кетокислот экзогенные кетокислоты, по-видимому, быстро встраиваются в метаболические циклы. Кетокислоты проходят те же пути катаболизма, что и обычные аминокислоты. Отдельного изучения выведения кетокислот не проводилось.
Показания к применению
Профилактика и лечение у взрослых нарушений. Обусловленных патологическим белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности. С одновременным соблюдением низкобелковой диеты. Не превышающей количество белка у взрослых 40 г/сут и СКФ. Как правило. Не выше 25 мл/мин.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
Нарушение обмена аминокислот;
Гиперкальциемия;
Детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием опыта применения в детской практике).
Пациентам с наследственной фенилкетонурией следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.
Нарушение обмена аминокислот;
Гиперкальциемия;
Детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием опыта применения в детской практике).
Пациентам с наследственной фенилкетонурией следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.
При беременности и кормлении грудью
Клинические данные о применении препарата Кетоаминол у беременных отсутствуют. В доклинических исследованиях прямого или косвенного вреда для течения беременности, эмбриофетального развития, родов и постнатального развития не обнаружено. При беременности препарат следует применять с осторожностью.
Опыт применения в период грудного вскармливания отсутствует.
Опыт применения в период грудного вскармливания отсутствует.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды, не раскусывая и не разжевывая. Взрослым - по 1 табл. на 5 кг массы тела в сутки или 0,1 г/кг/сут. Обычная суточная доза для взрослого (масса тела 70 кг) составляет 4-8 табл. 3 раза в день.
Прием вместе с пищей улучшает абсорбцию и метаболизм до соответствующих аминокислот.
Кетоаминол применяют до тех пор, пока СКФ не превышает 25 мл/мин и пациент соблюдает низкобелковую диету, содержащую не более 40 г/сут белка (у взрослых).
Прием вместе с пищей улучшает абсорбцию и метаболизм до соответствующих аминокислот.
Кетоаминол применяют до тех пор, пока СКФ не превышает 25 мл/мин и пациент соблюдает низкобелковую диету, содержащую не более 40 г/сут белка (у взрослых).
Побочные эффекты
Нежелательные побочные эффекты сгруппированы по органам и частоте появления. Частоту определяли как очень часто - >10%; часто - 1-10%; нечасто - 0,1-1%; редко - 0,01-0,1%; очень редко - <0,01%; частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны метаболизма и питания. Очень редко - гиперкальциемия.
В этом случае рекомендуется снизить дозу витамина D. Если гиперкальциемия сохраняется, следует уменьшить дозу препарата Кетоаминол, а также других источников кальция ( см «Взаимодействие»).
Со стороны метаболизма и питания. Очень редко - гиперкальциемия.
В этом случае рекомендуется снизить дозу витамина D. Если гиперкальциемия сохраняется, следует уменьшить дозу препарата Кетоаминол, а также других источников кальция ( см «Взаимодействие»).
Взаимодействие
Одновременное применение с лекарственными препаратами кальция может привести к гиперкальциемии или усилить ее.
Чтобы не нарушать абсорбцию в кишечнике, Кетоаминол не следует принимать вместе с лекарственными препаратами, способными образовывать с кальцием труднорастворимые соединения (например тетрациклины, такие производные хинолона, как ципрофлоксацин и норфлоксацин; препараты железа, фтора и эстрамустина). Между приемом препарата Кетоаминол и таких препаратов следует выдержать не менее чем 2-часовой интервал.
Чувствительность к сердечным гликозидам, а следовательно, и риск аритмий повышается по мере нарастания сывороточной концентрации кальция ( см «Побочные действия»).
По мере уменьшения уремических симптомов под влиянием препарата Кетоаминол необходимо снизить дозу назначенного алюминия гидроксида.
Следует следить за сывороточной концентрацией фосфатов.
Чтобы не нарушать абсорбцию в кишечнике, Кетоаминол не следует принимать вместе с лекарственными препаратами, способными образовывать с кальцием труднорастворимые соединения (например тетрациклины, такие производные хинолона, как ципрофлоксацин и норфлоксацин; препараты железа, фтора и эстрамустина). Между приемом препарата Кетоаминол и таких препаратов следует выдержать не менее чем 2-часовой интервал.
Чувствительность к сердечным гликозидам, а следовательно, и риск аритмий повышается по мере нарастания сывороточной концентрации кальция ( см «Побочные действия»).
По мере уменьшения уремических симптомов под влиянием препарата Кетоаминол необходимо снизить дозу назначенного алюминия гидроксида.
Следует следить за сывороточной концентрацией фосфатов.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Особые указания
Необходимо регулярно контролировать сывороточную концентрацию кальция. Необходимо обеспечить достаточную калорийность пищи.
При одновременном применении с алюминия гидроксидом необходимо контролировать сывороточную концентрацию фосфатов ( см «Взаимодействие»).
Влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций. Кетоаминол не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
При одновременном применении с алюминия гидроксидом необходимо контролировать сывороточную концентрацию фосфатов ( см «Взаимодействие»).
Влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций. Кетоаминол не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Ketoanalogues of aminoacids.
Гиперчувствительность, гиперкальциемия, нарушение аминокислотного обмена.Противопоказания Threonine.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;Нарушение обмена аминокислот;
Гиперкальциемия;
Детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием опыта применения в детской практике).
Пациентам с наследственной фенилкетонурией следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.Противопоказания Histidine.
Гиперчувствительность, бронхиальная астма, артериальная гипотензия, органические заболевания ЦНС.Противопоказания Tryptophan.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;Беременность.
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• беременность.Противопоказания Isoleucine.
Нарушение аминокислотного обмена, ацидоз, гипергидратация, гипокалиемия; печеночно-почечная недостаточность (необходимо индивидуальное дозирование).Противопоказания Methionine.
Гиперчувствительность, вирусный гепатит.Побочные эффекты компонентов
|
|
Побочные эффекты Ketoanalogues of aminoacids.
Гиперкальциемия.Побочные эффекты Threonine.
Нежелательные побочные эффекты сгруппированы по органам и частоте появления. Частоту определяли как очень часто - 10%; часто - 1-10%; нечасто - 0,1-1%; редко - 0,01-0,1%; очень редко -.Со стороны метаболизма и питания. Очень редко - гиперкальциемия.
В этом случае рекомендуется снизить дозу витамина D. Если гиперкальциемия сохраняется, следует уменьшить дозу препарата Кетоаминол, а также других источников кальция ( «Взаимодействие»).Побочные эффекты Histidine.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Слабость, головная боль, головокружение, нарушение сознания.
Со стороны органов ЖКТ. Диспепсия, тошнота, рвота.
Прочие. Снижение АД. бронхоспазм. тремор. парестезия. кожная сыпь. гиперемия кожи. жар. аллергические реакции.
Побочные эффекты Tryptophan.
В редких случаях возможны аллергические реакции.Возможны аллергические реакции.