Active ingredients
- Calcium citrate (500 мг)
- Calcium carbonate (500 мг)
- Colecalciferol (200 ме)
- Magnesium oxide (40 мг)
- Zinc oxide (7.5 мг)
- Copper sulfate (1 мг)
Pharmacological Group
ATX code
A12AX Препараты кальция в комбинации с витамином D и/или другими препаратами.
Composition
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующие вещества: | |
| кальций* (кальция цитрат и кальция карбонат) | 500 мг |
| витамин D3** (колекальциферол) | 200 МЕ |
| магний (магния оксид) | 40 мг |
| цинк (цинка оксид) | 7,5 мг |
| медь (меди оксид) | 1 мг |
| марганец (марганца сульфат) | 1,8 мг |
| бор (натрия борат) | 250 мкг |
| вспомогательные вещества: мальтодекстрин - 25 мг; микрокристаллическая целлюлоза - 49,05 мг; кроскармеллоза натрия - 38 мг; стеариновая кислота - 16,3 мг; сои полисахарид - 15 мг; натрия лаурилсульфат - 5 мг | |
| оболочка пленочная розовая: гипромеллоза - 26,328 мг; титана диоксид - 12,643 мг; магния силикат (тальк) - 5 мг; триацетин - 5,689 мг; минеральное масло (парафин жидкий) - 2,845 мг; алюминиевый лак на основе красителя красный очаровательный (Красный №40) - 0,316 мг; алюминиевый лак на основе красителя «Солнечный закат» желтый (Желтый №6) - 0,079 мг; алюминиевый лак на основе красителя бриллиантовый голубой (Синий №1) - 0,04 мг |
*Содержит аравийскую камедь и мальтодекстрин.
**В виде сухого витамина D3 100000 МЕ/г - содержит крахмал, сахарозу, аскорбат натрия, триглицериды, диоксид кремния и токоферолы.
Description of the dosage form
Таблетки двояковыпуклые овальной формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с риской на одной стороне.
На изломе ядро таблетки от белого до белого с сероватым оттенком цвета с возможными вкраплениями более темного или более светлого оттенка.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 30, 60 и 120 табл. во банке из ПЭВП с завинчивающейся крышкой из полипропилена, опечатанной защитной полимерной пленкой. Под крышкой горлышко банки опечатано многослойной мембраной. Свободное пространство флакона заполнено ватным жгутом.
Банку вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в картонную пачку.
На изломе ядро таблетки от белого до белого с сероватым оттенком цвета с возможными вкраплениями более темного или более светлого оттенка.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 30, 60 и 120 табл. во банке из ПЭВП с завинчивающейся крышкой из полипропилена, опечатанной защитной полимерной пленкой. Под крышкой горлышко банки опечатано многослойной мембраной. Свободное пространство флакона заполнено ватным жгутом.
Банку вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в картонную пачку.
Pharmacological action
Регулирующее кальций-фосфорный обмен.
Pharmacodynamics
Комбинированный препарат, содержащий витамины, микро- и макроэлементы; действие обусловлено свойствами, входящих в состав ингредиентов.
Кальций участвует в формировании костной ткани, снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, предупреждает заболевания опорно- двигательного аппарата, способствует укреплению костной системы и суставов.
Кальция цитрат обеспечивает усвоение кальция вне зависимости от функционального состояния ЖКТ, что применимо для лечения пациентов со сниженной секреторной функцией ЖКТ, а также на фоне лечения препаратами для снижения секреции; снижает уровень маркеров резорбции костной ткани, что свидетельствует о замедлении процессов разрушения костной ткани; регулирует уровень паратгормона, что приводит к улучшению регуляции кальциевого гомеостаза; не увеличивает содержание оксалатов и кальция в моче, следовательно, не вызывает риска образования камней в почках; не блокирует усвоение железа, что снижает риск развития железодефицитной анемии.
Колекальциферол (витамин D3) регулирует обмен кальция и фосфора в организме, участвует в формировании костного скелета, способствует сохранению структуры костей, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах.
Магний участвует в формировании мышечной и костной тканей, а также принимает участие в синтезе белка (в тч коллагена I типа).
Цинк и магний необходимы для синтеза органического костного матрикса. Цинк способствует синтезу половых гормонов, что препятствует разрушению костной ткани. Благоприятно воздействует на плотность костной ткани.
Марганец участвует в образовании протеогликанов, что улучшает качество костной ткани и формирует протеиновый (коллагеновый) матрикс костной ткани.
Медь участвует в синтезе коллагена и эластина, входящего в состав костной и соединительной ткани, что оказывает влияние на процессы образования костной массы.
Бор снижает избыточную активность паратгормона, улучшает абсорбцию кальция, уменьшает риск развития дефицита колекальциферола, способствует предотвращению остеопороза.
Кальций участвует в формировании костной ткани, снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, предупреждает заболевания опорно- двигательного аппарата, способствует укреплению костной системы и суставов.
Кальция цитрат обеспечивает усвоение кальция вне зависимости от функционального состояния ЖКТ, что применимо для лечения пациентов со сниженной секреторной функцией ЖКТ, а также на фоне лечения препаратами для снижения секреции; снижает уровень маркеров резорбции костной ткани, что свидетельствует о замедлении процессов разрушения костной ткани; регулирует уровень паратгормона, что приводит к улучшению регуляции кальциевого гомеостаза; не увеличивает содержание оксалатов и кальция в моче, следовательно, не вызывает риска образования камней в почках; не блокирует усвоение железа, что снижает риск развития железодефицитной анемии.
Колекальциферол (витамин D3) регулирует обмен кальция и фосфора в организме, участвует в формировании костного скелета, способствует сохранению структуры костей, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах.
Магний участвует в формировании мышечной и костной тканей, а также принимает участие в синтезе белка (в тч коллагена I типа).
Цинк и магний необходимы для синтеза органического костного матрикса. Цинк способствует синтезу половых гормонов, что препятствует разрушению костной ткани. Благоприятно воздействует на плотность костной ткани.
Марганец участвует в образовании протеогликанов, что улучшает качество костной ткани и формирует протеиновый (коллагеновый) матрикс костной ткани.
Медь участвует в синтезе коллагена и эластина, входящего в состав костной и соединительной ткани, что оказывает влияние на процессы образования костной массы.
Бор снижает избыточную активность паратгормона, улучшает абсорбцию кальция, уменьшает риск развития дефицита колекальциферола, способствует предотвращению остеопороза.
Indications for use
Для профилактики и в комплексе для терапии остеопороза различного генеза (возрастного. У женщин в период менопаузы (естественной и хирургической). Идиопатического. У лиц. Длительно принимающих глюкокортикостероиды и иммунодепрессанты. А также заболеваний зубов и периодонта. В ситуациях. Требующих дополнительного поступления кальция. Витамина D и минералов (например. Для улучшения консолидации травматических переломов. Во время беременности. При недостаточности питания). Профилактика и лечение дефицита кальция. Витамина D. Магния. Цинка. Меди. Марганца и бора.
Contraindications
• повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
• гипервитаминоз D;
• гиперкальциемия и/или условия, приводящие к гиперкальциемии, такие как саркоидоз, злокачественные опухоли и первичный гипертиреоидизм;
• гиперкальциурия;
• почечная недостаточность;
• мочекаменная болезнь;
• нефролитиаз;
• активная форма туберкулеза;
• детский возраст (до 12 лет);
• аллергическая реакция на арахисовое масло и сою, в состав препарата входит сои полисахарид.
С осторожностью. Период беременности и лактации; почечная недостаточность.
• гипервитаминоз D;
• гиперкальциемия и/или условия, приводящие к гиперкальциемии, такие как саркоидоз, злокачественные опухоли и первичный гипертиреоидизм;
• гиперкальциурия;
• почечная недостаточность;
• мочекаменная болезнь;
• нефролитиаз;
• активная форма туберкулеза;
• детский возраст (до 12 лет);
• аллергическая реакция на арахисовое масло и сою, в состав препарата входит сои полисахарид.
С осторожностью. Период беременности и лактации; почечная недостаточность.
Use during pregnancy and lactation
В период беременности и грудного вскармливания прием препарата согласовать с врачом. Суточная доза для беременных не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D3, гиперкальциемия, развивающаяся на фоне передозировки в период беременности, может вызвать дефекты умственного и физического развития ребенка.
У кормящих женщин следует учитывать, что колекальциферол и его метаболиты проникают в грудное молоко. Это следует учитывать при дополнительном назначении кальция и витамина D3 ребенку.
У кормящих женщин следует учитывать, что колекальциферол и его метаболиты проникают в грудное молоко. Это следует учитывать при дополнительном назначении кальция и витамина D3 ребенку.
Method of drug use and dosage
Внутрь, во время еды, запивая достаточным количеством воды (200 мл).
Для взрослых, детей старше 12 лет и пожилых лиц.
Для профилактики остеопороза, дефицита кальция, витамина D и минералов. По 1 табл. 2 раза в день. Средняя продолжительность курса - 2 мес.
В дополнение к специфической терапии остеопороза, лечению дефицита кальция, витамина D и минералов - по 1 табл. 2-3 раза в день. Средняя продолжительность курса - 3 мес.
В ситуациях, требующих терапевтического применения добавок кальция, витамина D и минералов, - по 1 табл. 1-2 раза в день. Средняя продолжительность курса - 4-6 нед. Продолжительность индивидуального лечения определяется лечащим врачом.
Дозировка во время беременности - 1 табл. 1-2 раза в день. У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в коррекции дозы. Максимальная суточная доза не должна превышать 3 табл.
Для взрослых, детей старше 12 лет и пожилых лиц.
Для профилактики остеопороза, дефицита кальция, витамина D и минералов. По 1 табл. 2 раза в день. Средняя продолжительность курса - 2 мес.
В дополнение к специфической терапии остеопороза, лечению дефицита кальция, витамина D и минералов - по 1 табл. 2-3 раза в день. Средняя продолжительность курса - 3 мес.
В ситуациях, требующих терапевтического применения добавок кальция, витамина D и минералов, - по 1 табл. 1-2 раза в день. Средняя продолжительность курса - 4-6 нед. Продолжительность индивидуального лечения определяется лечащим врачом.
Дозировка во время беременности - 1 табл. 1-2 раза в день. У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в коррекции дозы. Максимальная суточная доза не должна превышать 3 табл.
Side effects
Были выявлены следующие побочные реакции в ходе пострегистрационного применения препарата.
Так как информация о подобных реакциях поступает добровольно от неустановленного числа человек, не всегда возможно достоверно оценить их частотность или установить причинно-следственную связь с приемом лекарственного препарата.
Нарушения со стороны ЖКТ. Могут возникнуть боли в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота и рвота.
Нарушения со стороны иммунной системы. Аллергические реакции, анафилактические реакции, анафилактический шок.
Редкие реакции гиперчувствительности с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, включая астматический синдром, от легких до умеренных реакций кожи и/или дыхательных путей, и/или ЖКТ, и/или ССС. Симптомы могут включать сыпь, крапивницу, отек, зуд, респираторный дистресс-синдром и очень редко - тяжелые реакции, включая анафилактический шок.
Так как информация о подобных реакциях поступает добровольно от неустановленного числа человек, не всегда возможно достоверно оценить их частотность или установить причинно-следственную связь с приемом лекарственного препарата.
Нарушения со стороны ЖКТ. Могут возникнуть боли в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота и рвота.
Нарушения со стороны иммунной системы. Аллергические реакции, анафилактические реакции, анафилактический шок.
Редкие реакции гиперчувствительности с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, включая астматический синдром, от легких до умеренных реакций кожи и/или дыхательных путей, и/или ЖКТ, и/или ССС. Симптомы могут включать сыпь, крапивницу, отек, зуд, респираторный дистресс-синдром и очень редко - тяжелые реакции, включая анафилактический шок.
Interaction
Соль кальция. Соли кальция могут взаимодействовать со многими веществами из-за изменений рН желудочного сока, влияния на опорожнение желудка или образования комплексов с определенными веществами, что приводит к снижению всасывания обоих веществ. Поскольку указанные взаимодействия происходят в ЖКТ, для минимизации возможности взаимодействия препараты кальция следует принимать отдельно от других лекарственных средств. Как правило, достаточно соблюдения интервала между приемом препаратов по крайней мере за 2 ч до или через 4-6 ч после приема препарата кальция, если не указано иное.
Антибиотики и противовирусные препараты (например, тетрациклины, фторхинолоны). Кальций снижает всасывание тетрациклиновых антибиотиков путем образования нерастворимых комплексов. Пациенты должны принимать данные препараты, по крайней мере за 2 ч до или через 4-6 ч после приема препарата кальция.
Левотироксин. Кальций уменьшает всасывание левотироксина, вероятно, за счет формирования нерастворимых комплексов. Пациентам следует принимать левотироксин, по крайней мере, за 4 ч до или через 4 ч после приема препаратов кальция.
Фосфаты, бисфосфонаты и фториды. Препараты кальция уменьшают всасывание бисфосфонатов. Пациенты должны принимать бисфосфонаты по крайней мере за 30 минут до применения кальция, но предпочтительно в разное время суток.
Элтромбопаг. Наблюдалось снижение уровня в плазме элтромбопага на 59% при употреблении завтрака с высоким содержанием жиров и высоким содержанием кальция (427 мг), в то время как питание с низким уровнем кальция (<50 мг) не оказывает существенного влияния на уровень элтромбопага в плазме. Богатые кальцием продукты и антациды, содержащие алюминий, кальций и магний демонстрировали значительное снижение системного воздействия.
Фторид натрия. Препараты кальция ухудшают всасывание фторида натрия. Пациентам следует принимать фторид натрия по крайней мере за 2 ч до или через 2 ч после приема препаратов кальция.
Сердечные гликозиды и блокаторы кальциевых канальцев. Гиперкальциемия увеличивает вероятность сердечных аритмий с летальным исходом при применении сердечных гликозидов, таких как дигоксин, и снижает эффективность блокаторов кальциевых канальцев, таких как верапамил, при фибрилляции предсердий.
Рекомендуется контролировать уровень кальция в сыворотке крови у людей, принимающих кальций и/или витамин D, или эти препараты одновременно.
Ингибитор протеазы. Если продукты, содержащие кальций или магний, в тч буферизированные препараты, вводят вместе с некоторыми ингибиторами протеазы, возможно снижение концентрации в плазме всех этих веществ. Поэтому рекомендуется применять ингибитор протеазы за 2 ч до или через 1 ч после приема препаратов, содержащих алюминий, кальций или магний. Такой эффект был замечен со следующими препаратами: ампренавир, атазанавир и типранавир.
Тиазидные диуретики. Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция. В связи с повышенным риском гиперкальциемии, следует регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови во время сопутствующего применения тиазидных диуретиков.
Некоторые лекарственные препараты могут уменьшить желудочно-кишечную абсорбцию витамина D. Для минимизации такого взаимодействия необходимо раздельное применение этих препаратов и витамина D по крайней мере, за 2 ч до или через 4-6 ч после приема витамина D. К данным препаратам относятся ионообменные смолы (например, холестирамин), слабительные средства, орлистат, карбамазепин, фенитоин и барбитураты увеличивают превращение витамина D в его неактивный метаболит, уменьшая эффект витамина D3.
Взаимодействие с компонентами пищи.
Щавелевая кислота, фитиновая кислота. Некоторые компоненты пищевых волокон могут замедлять всасывание кальция. К ним относятся фитиновая кислота (содержится в пшеничных отрубях), щавелевая кислота (содержится в шпинате и ревене) и уроновая кислота (общий компонент растительных волокон). Щавелевая кислота, находящаяся в шпинате и ревене, и фитиновая кислота, находящаяся в зерновых культурах, может препятствовать всасыванию кальция. Не рекомендуется принимать препараты кальция в течение 2 ч после приема пищи, содержащей высокую концентрацию щавелевой и фитиновой кислот.
Железо, цинк, магний. Препараты кальция могут уменьшить поглощение из пищи железа, цинка и магния. Однако у людей с нормальной обеспеченностью этими минералами это не имеет клинического значения в долгосрочной перспективе. Пациенты с риском дефицита железа, цинка или магния должны принимать препараты кальция перед сном, а не во время еды, чтобы избежать замедления всасывания микроэлементов.
Пищевые волокна. Некоторые компоненты пищевых волокон могут замедлять всасывание кальция. К ним относятся фитиновая кислота (содержится в пшеничных отрубях), щавелевая кислота (содержится в шпинате и ревене) и уроновая кислота (общий компонент растительных волокон).
Антибиотики и противовирусные препараты (например, тетрациклины, фторхинолоны). Кальций снижает всасывание тетрациклиновых антибиотиков путем образования нерастворимых комплексов. Пациенты должны принимать данные препараты, по крайней мере за 2 ч до или через 4-6 ч после приема препарата кальция.
Левотироксин. Кальций уменьшает всасывание левотироксина, вероятно, за счет формирования нерастворимых комплексов. Пациентам следует принимать левотироксин, по крайней мере, за 4 ч до или через 4 ч после приема препаратов кальция.
Фосфаты, бисфосфонаты и фториды. Препараты кальция уменьшают всасывание бисфосфонатов. Пациенты должны принимать бисфосфонаты по крайней мере за 30 минут до применения кальция, но предпочтительно в разное время суток.
Элтромбопаг. Наблюдалось снижение уровня в плазме элтромбопага на 59% при употреблении завтрака с высоким содержанием жиров и высоким содержанием кальция (427 мг), в то время как питание с низким уровнем кальция (<50 мг) не оказывает существенного влияния на уровень элтромбопага в плазме. Богатые кальцием продукты и антациды, содержащие алюминий, кальций и магний демонстрировали значительное снижение системного воздействия.
Фторид натрия. Препараты кальция ухудшают всасывание фторида натрия. Пациентам следует принимать фторид натрия по крайней мере за 2 ч до или через 2 ч после приема препаратов кальция.
Сердечные гликозиды и блокаторы кальциевых канальцев. Гиперкальциемия увеличивает вероятность сердечных аритмий с летальным исходом при применении сердечных гликозидов, таких как дигоксин, и снижает эффективность блокаторов кальциевых канальцев, таких как верапамил, при фибрилляции предсердий.
Рекомендуется контролировать уровень кальция в сыворотке крови у людей, принимающих кальций и/или витамин D, или эти препараты одновременно.
Ингибитор протеазы. Если продукты, содержащие кальций или магний, в тч буферизированные препараты, вводят вместе с некоторыми ингибиторами протеазы, возможно снижение концентрации в плазме всех этих веществ. Поэтому рекомендуется применять ингибитор протеазы за 2 ч до или через 1 ч после приема препаратов, содержащих алюминий, кальций или магний. Такой эффект был замечен со следующими препаратами: ампренавир, атазанавир и типранавир.
Тиазидные диуретики. Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция. В связи с повышенным риском гиперкальциемии, следует регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови во время сопутствующего применения тиазидных диуретиков.
Некоторые лекарственные препараты могут уменьшить желудочно-кишечную абсорбцию витамина D. Для минимизации такого взаимодействия необходимо раздельное применение этих препаратов и витамина D по крайней мере, за 2 ч до или через 4-6 ч после приема витамина D. К данным препаратам относятся ионообменные смолы (например, холестирамин), слабительные средства, орлистат, карбамазепин, фенитоин и барбитураты увеличивают превращение витамина D в его неактивный метаболит, уменьшая эффект витамина D3.
Взаимодействие с компонентами пищи.
Щавелевая кислота, фитиновая кислота. Некоторые компоненты пищевых волокон могут замедлять всасывание кальция. К ним относятся фитиновая кислота (содержится в пшеничных отрубях), щавелевая кислота (содержится в шпинате и ревене) и уроновая кислота (общий компонент растительных волокон). Щавелевая кислота, находящаяся в шпинате и ревене, и фитиновая кислота, находящаяся в зерновых культурах, может препятствовать всасыванию кальция. Не рекомендуется принимать препараты кальция в течение 2 ч после приема пищи, содержащей высокую концентрацию щавелевой и фитиновой кислот.
Железо, цинк, магний. Препараты кальция могут уменьшить поглощение из пищи железа, цинка и магния. Однако у людей с нормальной обеспеченностью этими минералами это не имеет клинического значения в долгосрочной перспективе. Пациенты с риском дефицита железа, цинка или магния должны принимать препараты кальция перед сном, а не во время еды, чтобы избежать замедления всасывания микроэлементов.
Пищевые волокна. Некоторые компоненты пищевых волокон могут замедлять всасывание кальция. К ним относятся фитиновая кислота (содержится в пшеничных отрубях), щавелевая кислота (содержится в шпинате и ревене) и уроновая кислота (общий компонент растительных волокон).
Overdose
Гипервитаминоз D3, гиперкальциемия и гиперкальциурия.
Симптомы. Жажда. Полиурия. Снижение аппетита. Запор. Тошнота. Рвота. Головокружение. Мышечная слабость. Головная боль. Обморочные состояния. Кома. Повышенная утомляемость. Боли в костях. Психические расстройства. Нефрокальциноз. Боль в животе. Мочекаменная болезнь. В тяжелых случаях - сердечные аритмии. При длительном применении в дозах свыше 2500 мг кальция - повреждение почек, кальциноз мягких тканей. В случае обнаружения первых признаков передозировки необходимо уменьшить дозу или прекратить применение препарата, обратиться к врачу. В случае гиперкальциурии, превышающей 7,5 ммоль/сутки (300 мг/сутки), необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата.
Лечение. Регидратация. Применение петлевых диуретиков (например. Фуросемида). Глюкокортикостероидов. Кальцитонина. Бисфосфонатов. В тяжелых случаях проведение гемодиализа. При случайной передозировке следует вызвать рвоту, промыть желудок. Терапия симптоматическая.
Симптомы. Жажда. Полиурия. Снижение аппетита. Запор. Тошнота. Рвота. Головокружение. Мышечная слабость. Головная боль. Обморочные состояния. Кома. Повышенная утомляемость. Боли в костях. Психические расстройства. Нефрокальциноз. Боль в животе. Мочекаменная болезнь. В тяжелых случаях - сердечные аритмии. При длительном применении в дозах свыше 2500 мг кальция - повреждение почек, кальциноз мягких тканей. В случае обнаружения первых признаков передозировки необходимо уменьшить дозу или прекратить применение препарата, обратиться к врачу. В случае гиперкальциурии, превышающей 7,5 ммоль/сутки (300 мг/сутки), необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата.
Лечение. Регидратация. Применение петлевых диуретиков (например. Фуросемида). Глюкокортикостероидов. Кальцитонина. Бисфосфонатов. В тяжелых случаях проведение гемодиализа. При случайной передозировке следует вызвать рвоту, промыть желудок. Терапия симптоматическая.
Special instructions
Доза не должна превышать указанную в инструкции, повышенное потребление кальция может угнетать всасывание в кишечнике железа, цинка и других необходимых минералов.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущими механизмами. Отсутствуют данные о влиянии препарата на скорость психомоторных реакций при вождении автомобиля и работе с точными механизмами.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущими механизмами. Отсутствуют данные о влиянии препарата на скорость психомоторных реакций при вождении автомобиля и работе с точными механизмами.
Additional information
CHD-20260203-191.
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.